РИСПЕРДАЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Риспердал и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Риспердала
4. Как принимать Риспердал
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Риспердала
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Риспердал1мг/мл пероральная жидкость

рисперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Риспердала
3. Как принимать Риспердал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риспердала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риспердал и для чего он используется

Риспердал относится к группе препаратов, называемых «антипсихотиками».

Риспердал используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярным расстройством»
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Должны были предприняты попытки других альтернативных методов лечения (нефармакологических) ранее
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Риспердал может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Риспердала

Не принимайте Риспердал

• Если вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете препараты для артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы
• Вы знаете о факторах, которые могут сделать вас склонным к инфаркту миокарда, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга
• Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица
• Вы когда-либо испытывали симптомы, включая лихорадку, мышечную жесткость, потливость или снижение уровня сознания (также известное как синдром нейролептической мальигнации)
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• Если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими препаратами)
• Вы страдаете диабетом
• У вас есть эпилепсия
• Вы мужчина и в прошлом испытывали длительную или болезненную эрекцию
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• У вас высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• Вы или кто-то из вашей семьи имеет историю проблем с свертываемостью крови, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, принимающих Риспердал, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Риспердал может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Риспердал, наблюдался сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Риспердал часто увеличивает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или набухание молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если出现 эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что вы сообщите офтальмологу, что принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инфаркта миокарда. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инфарктом миокарда.

Во время лечения рисперидоном вам необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если у вас出现ят речевые нарушения, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инфаркта миокарда.

Дети и подростки

Перед началом лечения для расстройств поведения должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема препарата может улучшить ваши трудности с вниманием.

Перед началом лечения может быть измерен ваш вес или вес вашего ребенка, и он может быть регулярно измерен во время лечения.

Маленькое и неокончательное исследование сообщило об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это эффектом препарата или другой причиной.

Другие препараты и Риспердал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как те, которые используются для седации (бензодиазепины), или некоторые препараты для обезболивания (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие
• Препараты, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для малярии, проблем с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических расстройств
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• Препараты, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Риспердал, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инфаркта миокарда или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие препараты могут уменьшить эффект рисперидона

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для эпилепсии)
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить эффект рисперидона

• Хинидин (используемая для определенных типов сердечных заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психоза или как седативные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)
• Итраконазол и кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• Верапамил, препарат, используемый для лечения высокого артериального давления и/или аномального сердечного ритма
• Сертралин и флуvoxамин, препараты, используемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала.

Использование Риспердала с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вам следует избегать потребления алкоголя во время приема Риспердала.

Беременность, лактация и фертильность

1. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Ваш врач решит, можете ли вы принимать его
2. Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Риспердалом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует проконсультироваться с вашим врачом
3. Риспердал может увеличить уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Было отмечено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Риспердалом. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Риспердал пероральная жидкость содержит бензойную кислоту (Е210) и натрий

Этот препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в каждом 1 мл пероральной жидкости. Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Риспердал

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза составляет 0,5 мг дважды в день, обычно
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг дважды в день
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг один раз в день, обычно
• Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 1-6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза составляет 0,5 мг дважды в день, обычно
• Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза составляет 0,25 мг (0,25 мл Риспердал пероральной жидкости 1 мг/мл) дважды в день, обычно
• Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг дважды в день
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Риспердалом для шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза составляет 0,25 мг (0,25 мл Риспердал пероральной жидкости 1 мг/мл) один раз в день, обычно
• Доза может быть увеличена через день на 0,25 мг в день
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл Риспердал пероральной жидкости 1 мг/мл) один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день, обычно
• Доза может быть увеличена через день на 0,5 мг в день
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Риспердалом для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Без учета заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно быть более постепенным у этих пациентов.

Рисперидон должен быть использован с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ приема

ПЕРОРАЛЬНО

Риспердал пероральная жидкость

Жидкость поставляется с дозировочной ложкой (пипеткой). Вы должны использовать ее для измерения точного количества препарата, которое вам нужно.

Следуйте этим шагам:

1. Удалите детский замок. Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки (Рисунок 1)

1. Вставьте пипетку в бутылку (Рисунок 2)

1. Держа нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо до метки, соответствующей количеству миллилитров или миллиграммов, которые вы должны принять (Рисунок 3)

1. Держа нижнее кольцо, вытащите всю пипетку из бутылки (Рисунок 4)

1. Выпустите содержимое пипетки в безалкогольный напиток, который не является чаем. Сдвиньте верхнее кольцо вниз
2. Закройте бутылку
3. Промойте пипетку водой.

Если вы приняли слишком много Риспердала

• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.
• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Риспердала

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с вашим врачом
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Риспердалом

Не должны прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом. Симптомы могут повториться. Если ваш врач решит прекратить это лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите врачу, еслиу вас出现ят следующие редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта
• У вас развивается поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать, в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмические непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена Риспердала

Немедленно сообщите врачу, если у вас出现ят следующие редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией
• У вас развивается лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром, известный как "злокачественный нейролептический синдром"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение
• Вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение
• У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (с резкими движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, шаткость, дрожь в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица
• Чувство сонливости или снижения внимания
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что у вас грипп
• Увеличение уровня гормона, называемого "пролактин", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин отек груди, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью
• Увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• Дистония: это заболевание включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• Головокружение
• Дискинезия: это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• Дрожь (тремор)
• Размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз"
• Быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления, прерывистое дыхание
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• Сыпь, покраснение кожи
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль
• Падения.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, локализованная кожная инфекция, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• Снижение количества определенных типов белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих останавливать кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Аллергическая реакция
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды
• Потеря веса, потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса
• Увеличение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), путаница, снижение либидо, нервозность, кошмары
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания
• Судороги (эпилептические приступы), обморок
• Тревога, вызывающая движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• Ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, аномалия электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение алетания или стука в груди (пальпитации)
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые люди, принимающие Риспердал, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно, покраснение
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная конгестия, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, одышка, нарушение голоса, затруднение дыхания
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, избыточное газообразование или метеоризм
• Крапивница (или "уртикария"), зуд, потеря волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, чешуйчатая кожа и кожа головы с зудом, кожное расстройство, кожная травма
• Увеличение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при мышечной деградации
• Аномальная поза, жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании
• Дисфункция эрекции, нарушение эякуляции
• Потеря менструации, потеря менструальных циклов или другие проблемы с циклом (у женщин)
• Развитие груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения
• Отек лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, ощущение "недомогания", дискомфорт
• Увеличение трансаминаз печени в крови, увеличение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение ферментов печени в крови
• Боль, связанная с процедурой.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее обструкцию.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Тяжелая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект возник при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому также ожидается, что он возникнет при Риспердале: Быстрый сердечный ритм при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут подобны тем, которые возникли у взрослых.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижения внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (содрогание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риспердала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

После открытия флакона неиспользованный Риспердал раствор для приема внутрь должен быть утилизирован через 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердала

Активное вещество - рисперидон

1 мл Риспердал раствора для приема внутрь содержит 1 миллиграмм рисперидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - это:

Тартарная кислота (Е334), бензойная кислота (Е210), гидроксид натрия, дистиллированная вода

Внешний вид Риспердала и содержание упаковки

Риспердал раствор для приема внутрь выпускается в темном стеклянном флаконе с крышкой, защищенной от детей, содержащем 30 мл, 60 мл, 100 мл или 120 мл прозрачной бесцветной жидкости. Также поставляется мерная ложка.

Мерная ложка, поставляемая с флаконами 30 мл, 60 мл и 100 мл, градуирована в миллиграммах и миллилитрах с минимальным объемом 0,25 мл и максимальным объемом 3 мл. Градуировочные метки на 0,25 мл (что соответствует 0,25 мг раствора для приема внутрь) до 3 мл (что соответствует 3 мг раствора для приема внутрь) напечатаны на этой мерной ложке. Мерная ложка, поставляемая с флаконом 120 мл, градуирована в миллиграммах и миллилитрах с минимальным объемом 0,25 мл и максимальным объемом 4 мл. Градуировочные метки на 0,25 мл (что соответствует 0,25 мг раствора для приема внутрь), увеличивающиеся до 4 мл (что соответствует 4 мг раствора для приема внутрь), напечатаны на этой мерной ложке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Янссен-Силаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортиво 1, Эдифисио 16

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за выпуск партии

ЯНССЕН ФАРМАСЬЮТИКА Н.В.

Турнхутсевег, 30 (Берсе) – Б-2340 – Бельгия.

Лузомедикамента Сосьедад Текника Фармасеутика С.А.

Эстрада Консигльери Педросо 66, 69-Б

Келуз де Байшу

2730-055 Баркарену

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

Австрия: Риспердал

Бельгия: РИСПЕРДАЛ

Кипр: РИСПЕРДАЛ

Чехия: РИСПЕРДАЛ

Дания: РИСПЕРДАЛ

Эстония: РИСПОЛЕПТ

Финляндия: РИСПЕРДАЛ

Франция: РИСПЕРДАЛ

Германия: РИСПЕРДАЛ 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Риспердал 0,5мг; 6мг / Риспердал Лёсунг 1 мг/мл

Греция: РИСПЕРДАЛ

Венгрия: РИСПЕРДАЛ

Исландия: РИСПЕРДАЛ

Ирландия: РИСПЕРДАЛ

Италия: РИСПЕРДАЛ

Литва: РИСПОЛЕПТ

Латвия: РИСПОЛЕПТ

Люксембург: РИСПЕРДАЛ

Мальта: РИСПЕРДАЛ

Нидерланды: РИСПЕРДАЛ

Норвегия: РИСПЕРДАЛ

Польша: РИСПОЛЕПТ

Португалия: РИСПЕРДАЛ

Румыния: РИСПОЛЕПТ

Словения: РИСПЕРДАЛ

Испания: РИСПЕРДАЛ

Швеция: РИСПЕРДАЛ

Великобритания (Северная Ирландия): РИСПЕРДАЛ

Дата последнего пересмотра этого листка:апрель 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).