RISEDRONATO TYGODNIOWY QUALIGEN 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Ryzedronian co tydzień Qualigen 35mg tabletki i do czego się go używa
3. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg tabletek
4. Jak przyjmować Ryzedronian co tydzień Qualigen 35 mg tabletki
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg tabletek
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Ryzedronianco tydzieńQualigen35 mg tabletkipowlekaneEFG

Ryzedronian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tegoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

• 1.Co to jest Ryzedronian co tydzieńQualigen35 mg tabletki i do czego się go używa
• 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ryzedronianu co tydzieńQualigen35 mg tabletek
• 3.Jak przyjmować Ryzedronian co tydzieńQualigen35 mg tabletki
• 4.Możliwe działania niepożądane
• 5.Przechowywanie Ryzedronianu co tydzieńQualigen35 mg tabletek
• 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ryzedronian co tydzień Qualigen 35mg tabletki i do czego się go używa

Co to jestRyzedronianco tydzieńQualigen35 mg

Ryzedronian co tydzień Qualigen 35 mg należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je, i tym samym redukuje prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest ciągle odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i są bardziej prawdopodobne złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą wystąpić w każdej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że ją mają.

Do czego się go używaRyzedronianco tydzieńQualigen35 mg

Ryzedronian jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i redukuje ryzyko złamań.

Stosowany jest również w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg tabletek

Nie przyjmujRyzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg

• jeśli jesteś uczulony na ryzedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi),
• jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg.

• Jeśli nie możesz siedzieć lub stać przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne), które mogą powodować niski poziom wapnia we krwi.
• Jeśli w przeszłości miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). Mogłeś mieć ból lub trudności w połykaniu jedzenia, lub wcześniej zdiagnozowano u Ciebie przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach dolnej części przełyku).

• Jeśli masz zapalenie żołądka.
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, stan zapalny lub drętwienie szczęki, ból szczęki lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz miał zabieg chirurgiczny, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz ryzedronian sodu.

Jeśli masz którykolwiek z powyższych problemów, poinformuj swojego lekarza PRZED przyjęciem tego leku.

Przyjmowanie Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Mało leków jest znanych jako interferujące z działaniem ryzedronianu sodu.

Leki zawierające niektóre z następujących substancji redukują działanie ryzedronianu sodu, gdy są przyjmowane w tym samym czasie:

• wapń,
• magnez,
• glin,
• żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu ryzedronianu sodu.

Ryzedronian sodu może być stosowany wraz z suplementami estrogenowymi (u kobiet).

PrzyjmowanieRyzedronianu co tydzień Qualigen 35 mgz jedzeniem, napojami i alkoholem

Jest bardzo ważne, aby NIE przyjmować Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg z jedzeniem lub napojami (innymi niż woda). W szczególności, nie przyjmuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2).

NIE powinny być spożywane jedzenie, napoje (z wyjątkiem wody) i inne leki przez co najmniej 30 minut po przyjęciu Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj ryzedronianu sodu, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz rozdział 2).

Nie przyjmuj ryzedronianu sodu, jeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2).

Ryzedronian sodu może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ryzedronian co tydzień Qualigen 35 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ryzedronian co tydzień Qualigen 35 mg tabletki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Dawka normalna to jedna tabletka Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg (35 mg ryzedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do twojego harmonogramu. Każdego tygodnia, przyjmuj tabletkę Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu co tydzień, są pola w opakowaniu. Zaznacz dzień tygodnia, który wybrałeś do przyjmowania tabletki Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg. Również, wpisz daty, w których będziesz przyjmował tabletkę.

Osoby starsze

Nie są wymagane dostosowania dawki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Nie są wymagane dostosowania dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej niewydolność czynnościową nerek. Jeśli masz ciężką niewydolność czynnościową nerek, nie powinieneś stosować Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg u dzieci poniżej 18 lat i młodzieży.

Kiedy przyjmować tabletkę Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg

Przyjmuj tabletkę ryzedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletkę Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg

• Przyjmuj tabletkę w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc). To zapobiega pirosis (uczuciu pieczenia w gardle).
• Połknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody. Jest bardzo ważne, aby NIE przyjmować Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg z jedzeniem lub napojami (z wyjątkiem wody), aby mógł działać prawidłowo.
• Połknij całą tabletkę. Nie ssij ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz powie ci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminy D. Może to być konieczne, jeśli ilość, którą przyjmujesz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz więcej Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ty lub inna osoba przyjęliście nieświadomie dużą ilość tabletek, wypijcie szklankę mleka i udajcie się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują obniżenie poziomu wapnia w organizmie, którego objawy obejmują skurcze mięśni lub brzucha.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ryzedronian co tydzień Qualigen 35 mg

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją tabletkę, po prostu przyjmij tabletkę w dniu, w którym sobie przypominasz. Wróć do przyjmowania tabletki w następnym tygodniu, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę (jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę przez tydzień lub więcej).

Jeśli przerwiesz leczenie Ryzedronianem co tydzień Qualigen 35 mg

Leczenie osteoporozy zwykle jest konieczne przez długi czas. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Jeśli przestaniesz przyjmować lek, przestaniesz otrzymywać jego korzyści i możesz zacząć tracić masę kości ponownie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów w przełyku, takich jak ból lub trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej lub pieczenie żołądka nowe lub nasilone.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, były ogólnie łagodne i nie powodowały, że pacjent przerywał leczenie.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

zaparcie, zaburzenia żołądka (dyspepsja), niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka. Bóle kości lub mięśni. Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu. Zapalenie lub owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

zapalenie części barwnej oka (czerwone, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem). Zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem). Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które mogą być diagnozowane tylko przez badanie krwi. Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (wyprysk skórny), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze (tworzenie pęcherzy) pod skórą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

martwica kości (śmierć tkanki kostnej) w żuchwie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie obniżenie poziomu fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ryzedronianu co tydzień Qualigen 35 mg

• Substancją czynną jest ryzedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg ryzedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronianowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), kroskarmeloza, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 4000 (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ryzedronian co tydzień Qualigen 35 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe, o średnicy 11,2 mm, 5,0 mm grubości i z napisem „35” na jednej stronie.

Ryzedronian co tydzień Qualigen 35 mg jest dostępny w blistrach zawierających 4 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini

153 51, Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Ellidronat

Hiszpania Ryzedronian co tydzień Qualigen 35mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)