Jak stosować REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU
Treść ulotki
- Wprowadzenie
- Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed podaniem Replagal
- Sposób podawania Replagal
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Replagal
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Replagal 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Agalsydaza alfa
Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed podaniem Replagal
- Sposób podawania Replagal
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Replagal
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną Replagal jest agalsydaza alfa (1 mg/ml). Agalsydaza alfa jest postacią ludzkiej enzymu α-galaktozydazy. Jest produkowana przez aktywację genu α-galaktozydazy A w komórkach. Następnie enzym jest usuwany z komórek i przekształcany w sterylny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Replagal jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych, a także nastolatków i dzieci w wieku od 7 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego. Stosowany jest jako długoterminowa terapia zastępcza enzymatyczna, gdy poziom enzymów w organizmie jest nieobecny lub jest niższy niż normalnie, jak ma to miejsce w chorobie Fabry’ego.
Po 6 miesiącach leczenia Replagal znacznie zmniejszył ból u pacjentów w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (lekiem nieaktywnym). Replagal zmniejszył masę lewej komory serca u pacjentów leczonych w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. Wyniki te sugerują, że objawy choroby ulegają poprawie lub że choroba się stabilizuje.
2. Informacje niezbędne przed podaniem Replagal
Replagal nie powinien być podawany
- jeśli jesteś uczulony na agalsydazę alfa lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Replagal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas lub po infuzji, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza:
- wysoka gorączka, dreszcze, pot, szybkie bicie serca
- uczucie mdłości
- zawroty głowy
- swędzenie skóry
- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Możliwe, że lekarz tymczasowo wstrzyma infuzję (5-10 minut) do momentu, gdy objawy znikną, a następnie wznowi infuzję.
Lekarz może również leczyć objawy innymi lekami (przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami). W większości przypadków nadal można podawać Replagal, nawet jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli dojdzie do ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej), podawanie Replagal zostanie natychmiast przerwane, a lekarz musi rozpocząć odpowiednie leczenie.
Jeśli leczenie Replagal powoduje, że Twój organizm wytwarza przeciwciała, nie spowoduje to, że Replagal przestanie działać, a przeciwciała mogą zniknąć z czasem.
Jeśli masz zaawansowaną chorobę nerek, możesz stwierdzić, że Twoje leczenie Replagal ma ograniczony wpływ na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem stosowania Replagal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone, dlatego nie można zalecić dawki dla tej grupy wiekowej.
Stosowanie Replagal z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Poinformuj lekarza, jeśli używasz leku zawierającego chlorochinę, amiodaron, benzochinę lub gentamycynę. Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszenia aktywności agalsydazy alfa.
Ciąża i laktacja
Dostępne dane kliniczne na temat narażenia na Replagal w czasie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na matkę lub noworodka.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania Replagal.
3. Sposób podawania Replagal
Ten lek powinien być podawany i nadzorowany przez personel medyczny z odpowiednimi kwalifikacjami, który również obliczy dawkę, jaka będzie Ci podana.
Zalecana dawka to 0,2 mg na kilogram masy ciała. Oznacza to około 14 mg lub 4 ampułki (fiolki szklane) Replagal dla osoby ważącej około 70 kg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat można stosować dawkę 0,2 mg/kg co dwa tygodnie.
Możliwe, że dzieci i młodzież mają większe szanse na wystąpienie reakcji związanej z infuzją niż dorośli. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane podczas infuzji.
Sposób podawania
Replagal powinien być rozcieńczony w roztworze 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) przed podaniem.
Po rozcieńczeniu Replagal jest podawany dożylnie, zwykle przez żyłę w ramieniu.
Infuzja jest podawana co dwa tygodnie.
Każdorazowo, gdy otrzymasz leczenie, zajmie to 40 minut, aby podać Ci Replagal dożylnie. Leczenie będzie nadzorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu choroby Fabry’ego.
Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Jeśli dojdzie do ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej), podawanie Replagal zostanie natychmiast przerwane, a lekarz musi rozpocząć odpowiednie leczenie.
Prawie wszystkie są łagodne lub umiarkowane. Około 1 na 7 pacjentów (reakcja „bardzo częsta”) może doświadczyć reakcji podczas lub po infuzji Replagal (reakcja związana z infuzją). Reakcje te obejmują dreszcze, ból głowy, nudności, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, zmęczenie, spadek ciśnienia krwi, nietolerancję, pot, trudności w oddychaniu, swędzenie, drgawki, kaszel i wymioty. Jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Reakcje związane z infuzją, które wpływają na serce, w tym problemy z rytmem serca, niedokrwienie mięśnia sercowego i niewydolność serca, mogą wystąpić u pacjentów z chorobą Fabry’ego, która wpływa na struktury serca (reakcje o „częstości nieznanej” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)). Lekarz może tymczasowo wstrzymać infuzję (5-10 minut) do momentu, gdy objawy znikną, a następnie wznowi infuzję. Lekarz może również leczyć objawy innymi lekami (przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami). W większości przypadków nadal można podawać Replagal, nawet jeśli wystąpią te objawy.
Lista innych działań niepożądanych:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- ból lub dyskomfort ogólny
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
- mrowienie, drętwienie lub ból w palcach rąk lub stóp, zmiany smaku, łzawienie, nieprawidłowe mruganie, szum w uszach, drgawki mięśni, wydłużony sen
- uczucie przyspieszonego bicia serca, zwiększone ciśnienie krwi
- kaszel, ból lub ucisk w klatce piersiowej, chrypka, ból lub ucisk w gardle, wydzielina śluzowa w gardle, wydzielina nosowa, objawy przeziębienia
- wymioty, ból lub dyskomfort brzuszny, biegunka
- trądzik, zaczerwienienie, swędzenie lub plamy na skórze, wyprysk w miejscu infuzji
- ból pleców lub kończyn, ból mięśni, ból stawów, dolegliwości kostno-mięśniowe, obrzęk kończyn lub stawów
- uczucie zimna lub gorąca, objawy grypopodobne, nudności, uczucie braku energii
Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak reakcje związane z infuzją (gorączka, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej) i nasilenie bólu występowały częściej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie Replagal
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
Nie stosuj Replagal, jeśli zauważysz zmiany barwy lub obecność ciał obcych.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Replagal
- Substancją czynną jest agalsydaza alfa. Każdy ml Replagal zawiera 1 mg agalsydazy alfa.
- Pozostałe składniki to: fosforan disodowy monobazycki, monohydrat
Polisorbat 20
Chlorek sodu
Wodorotlenek sodu
Woda do wstrzykiwań
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Replagal jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Twój lek jest dostępny w ampułkach zawierających 3,5 mg/3,5 ml agalsydazy alfa. Istnieją opakowania po 1, 4 lub 10 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Wytwórca
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sieroce.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania
Leczenie Replagal powinno być nadzorowane przez doświadczonego lekarza w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry’ego lub innymi wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi.
Replagal jest podawany w dawce 0,2 mg/kg masy ciała co dwa tygodnie, przez infuzję dożylną trwającą 40 minut.
- Oblicz dawkę i liczbę ampułek Replagal, które są potrzebne.
- Rozcieńcz objętość koncentratu Replagal w 100 ml roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do infuzji (0,9% p/v). Zachowaj środki ostrożności, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów, ponieważ Replagal nie zawiera żadnych konserwantów ani środków bakteriostatycznych; należy stosować technikę aseptyczną. Po rozcieńczeniu roztwór powinien być delikatnie wymieszany, bez wstrząsania.
- Roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem.
- Roztwór do infuzji powinien być podawany przez 40 minut, przy użyciu linii dożylnego z filtrem. Ponieważ nie ma konserwantów, zaleca się rozpoczęcie podawania jak najwcześniej. Jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w 25 °C.
- Nie używaj tej samej linii dożylnego do infuzji Replagal i jednoczesnego podawania innych substancji.
- Do jednorazowego użytku. Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

- Kraj rejestracji
- Postać farmaceutycznaROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI, Nieznana
- Kod ATCA16AB03
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- SkładCLORURO DE SODIO (0 - mg), FOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADO (0 - mg), HIDROXIDO DE SODIO (E 524) (0 - mg), POLISORBATO 20 (0 - mg)
- Te treści mają charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej.
- Zamienniki REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWUPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI, 1 mgSubstancja czynna: agalsidase alfaProducent: Shire Human Genetic Therapies AbWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO INFUZJI DO WSTRZYKIWAŃ, 100 jmSubstancja czynna: laronidaseProducent: Sanofi B.V.Wymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI, 30 mg/mlSubstancja czynna: cerliponase alfaProducent: Biomarin International LimitedWymaga recepty
Odpowiedniki REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU w innych krajach
Leki z tą samą substancją czynną dostępne w innych krajach.
Odpowiednik REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU w Włochy
Odpowiednik REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU w Ukraina
Lekarze online w sprawie REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU
Omów stosowanie REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU, bezpieczeństwo i ocenę zasadności recepty zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Uzyskaj receptę na REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU online
Wypełnij 2-minutowy formularz
Opisz swoje objawy, historię choroby i lek, o który prosisz.
Wybierz lekarza lub pozwól nam przydzielić
Wybierz specjalistę lub dopasujemy Cię do najbliższego dostępnego lekarza.
Lekarz analizuje Twój przypadek
Zazwyczaj w ciągu 30 minut. Może zadawać dodatkowe pytania przez czat.
Odbierz w dowolnej aptece
Recepta elektroniczna wysłana na Twój e-mail — ważna w całej Polsce.
Często zadawane pytania
REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU wymaga recepty w Hiszpania. Możesz skonsultować się z lekarzem online, aby sprawdzić, czy ten lek może być odpowiedni w Twojej sytuacji.
Substancją czynną w REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU jest agalsidase alfa. Informacja ta pomaga rozpoznać leki o tym samym składzie, ale pod różnymi nazwami handlowymi.
REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU jest produkowany przez Takeda Pharmaceuticals International Ag Ireland Branch. Nazwy handlowe i opakowania mogą się różnić w zależności od dystrybutora.
Lekarze, tacy jak Lekarze rodzinni, Psychiatrzy, Dermatolodzy, Kardiolodzy, Endokrynolodzy, Gastroenterolodzy, Pulmonolodzy, Nefrolodzy, Reumatolodzy, Hematolodzy, Zakaźnicy, Alergolodzy, Geriatrzy, Pediatrzy, Onkolodzy, mogą ocenić, czy stosowanie REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU jest odpowiednie w Twoim przypadku, w zależności od sytuacji klinicznej i lokalnych przepisów. Możesz umówić konsultację online, aby omówić objawy i możliwe dalsze kroki.
Polska posiada dobrze rozwiniętą infrastrukturę ochrony zdrowia w dużych miastach, takich jak Warszawa, Kraków, Wrocław i Gdańsk. Apteki są łatwo dostępne i działają zgodnie z obowiązującymi przepisami, zapewniając dostęp do leków na receptę.
Możesz kupić REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU w Warszawie, Krakowie, Wrocławiu lub Gdańsku w każdej aptece, posiadając ważną receptę.
Aby uzyskać receptę, możesz skorzystać z Oladoctor:
Inne leki zawierające tę samą substancję czynną (agalsidase alfa) to m.in. REPLAGAL 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU, ALDURAZYME, 100 U/ml Koncentrat do roztworu do infuzji, BRINEURA 150 MG ROZTÓR DO WLEWU. Mogą one różnić się nazwą handlową lub postacią, ale zawierają ten sam składnik terapeutyczny. Przed zmianą lub rozpoczęciem nowego leku skonsultuj się z lekarzem.
















