REPAGLINIDA 0,5 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Repaglinida Teva i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Teva
4. Sposób stosowania Repaglinida Teva
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Repaglinida Teva
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Repaglinida Teva 0,5mg tabletki EFGRepaglinida Teva 1mg tabletki EFGRepaglinida Teva 2mg tabletki EFGrepaglinida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Repaglinida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Teva
3. Sposób stosowania Repaglinida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Repaglinida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Repaglinida Teva i w jakim celu się go stosuje

Repaglinida Teva jest lekiem przeciwcukrzycowym doustnym, który zawiera repaglinidę. Pomaga ona trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje prawidłowo na insulinę, którą wytwarza.

Repaglinida Teva stosowana jest w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Teva może być również stosowana wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Stwierdzono, że repaglinida obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do uniknięcia powikłań cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Teva

Nie stosuj Repaglinida Teva

• Jeśli jesteś uczulonyna repaglinidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasu we krwi jest podniesiony (ketoza cukrzycowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl(lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Teva:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida Teva nie jest zalecana dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Teva nie powinna być stosowana, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie stosuj Repaglinida Teva).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Teva powinna być stosowana z ostrożnością.
• Jeśli będziesz przechodził ważną operacjęlub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy.
• Jeśli jesteś poniżej 18lub powyżej 75lat, Repaglinida Teva nie jest zalecana. Nie została zbadana w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśliktórykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy ciebie, może to oznaczać, że Repaglinida Teva nie jest wskazana dla ciebie. Lekarz udzieli porady.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz poniżej 18 lat.

Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• Stosujesz zbyt dużo Repaglinida Teva.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2 Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Teva).

Objawy wczesne hipoglikemiipojawiają się nagle i mogą być: pot zimny; skóra zimna i blada; ból głowy; kołatanie serca; nudności; zwiększony apetyt; przejściowe zaburzenia widzenia; zmęczenie; niezwykłe osłabienie i słabość; nerwowość lub drżenie; lęk; zamęt i trudności z koncentracją.

Jeśli twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli masz wrażenie, że zbliża się hipoglikemia:weź tabletki glukozowe lub słodki produkt lub napój, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwiustabilizuje się, kontynuuj leczenie Repaglinida Teva.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycęi jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni ci dawać nic do jedzenia ani picia, ponieważ mogłoby to spowodować uduszenie.

• Jeśli hipoglikemia jest ciężka, nieleczona może spowodować uszkodzenie mózgu (przemijające lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności lub jeśli masz częste hipoglikemie, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania Repaglinida Teva, diety lub ćwiczeń.

Jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt mało Repaglinida Teva.
• Jeśli masz zakażenie lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Objawy wczesne zbyt wysokiego poziomu cukru we krwipojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Repaglinida, diety lub ćwiczeń.

Pozostałe leki i Repaglinida Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli twój lekarz zaleci, możesz stosować Repaglinida Teva wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Repaglinida Teva.

Reakcja twojego organizmu na Repaglinida Teva może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Octreotyd (stosowany w leczeniu raka).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub w celu redukcji stanu zapalnego).
• Środki antykoncepcyjne doustne (stosowane w celu zapobiegania ciąży).
• Leki moczopędne (tiazidy).
• Danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy).
• Produkty tarczycy (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu astmy).
• Antybiotyki (klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna).
• Leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Deferazyroks (stosowany w celu redukcji przewlekłego nasycenia żelazem)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• Fenitoyna, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki).
• Roślina św. Jana (ziołowy lek roślinny).

Stosowanie Repaglinida Teva z alkoholem

Alkohol może zmienić zdolność Repaglinida Teva do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Repaglinida Teva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować Repaglinida Teva, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste hipoglikemie.
• masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii lub trudno ci je rozpoznać.

3. Sposób stosowania Repaglinida Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowawynosi 0,5 mg, którą należy przyjąć tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą należy przyjąć tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie stosuj więcej Repaglinida Teva, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Repaglinida Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, twój poziom cukru we krwi może być zbyt niski i spowodować hipoglikemię. Przeczytaj, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinida Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem, nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Teva

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Repaglinida Teva. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów (zobacz Jeśli masz hipoglikemięw sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne zwykle są łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli tak się stanie, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i pot, mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha
• Biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zespół koronowy ostry (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Wymioty
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

• Nadwrażliwość (taka jak wysypka, swędzenie, rumień i obrzęk)
• Mdłości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Repaglinida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Repaglinidy Teva

• Substancją czynną jest repaglinida.

Każda tabletka Repaglinidy Teva 0,5 mg zawiera 0,5 mg repaglinidy.

Każda tabletka Repaglinidy Teva 1 mg zawiera 1 mg repaglinidy.

Każda tabletka Repaglinidy Teva 2 mg zawiera 2 mg repaglinidy.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E460), meglumina, poloksamer 188, povidon K-30, wodorofosforan wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, polakrylina potasowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, karmin indygowy glinowy (E132) (tylko w tabletkach 0,5 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletkach 1 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletkach 2 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Repaglinidy Teva 0,5 mg są koloru niebieskiego/jasnoniebieskiego, mają kształt kapsułki, z napisem „93” na jednej stronie i „210” na drugiej stronie tabletki.

Tabletki Repaglinidy Teva 1 mg są koloru żółtego/jasnożółtego, mają kształt kapsułki, z napisem „93” na jednej stronie i „211” na drugiej stronie tabletki.

Tabletki Repaglinidy Teva 2 mg są koloru morelowego, plamistego, mają kształt kapsułki, z napisem „93” na jednej stronie i „212” na drugiej stronie tabletki.

Repaglinida Teva jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 90, 120, 270 i 360 tabletek.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Węgry

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Hiszpania

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ulótka ta została zatwierdzona w

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu