PREDNISONA 30 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Prednisona Pensa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Pensa
5. Prednisona Pensa zawiera laktozę
6. Jak stosować Prednisona Pensa
7. Możliwe działania niepożądane
8. Przechowywanie Prednisony Pensa
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
10. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
11. Towa Pharmaceutical, S.A.
12. C/ de Sant Martí, 75-97
13. 08107 Martorelles (Barcelona)
15. Odpowiedzialny za wytwarzanie
16. Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2021

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Prednisona pensa 30 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Prednisona Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Pensa
3. Jak stosować Prednisona Pensa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prednisona Pensa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prednisona Pensa i w jakim celu się go stosuje

Prednisona jest kortykosteroidem (glukokortykoidem) otrzymywanym z kortyzonu. Oddziałuje na wiele procesów metabolicznych organizmu.

Stosuje się go w leczeniu:

• chorób reumatycznych stawów i mięśni, ostrych i przewlekłych,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelita),
• wirusowego zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespółu adrenogenitalnego,
• chorób nerek i dróg moczowych,
• chorób alergicznych i zapalnych skóry,
• anemii hemolitycznych,
• agranulocitozy (braku komórek krwi obronnej),
• plamicy szkarłatnej,
• ostrych białaczek i innych chorób hematologicznych,
• niektórych chorób zapalnych oczu (zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, choroby siatkówki, zapalenie tęczówki),
• jako wspomagający w transplantacji narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Pensa

.

Nie stosuj Prednisona Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glukokortykoidy lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na zakażenia wywołane przez wirusy (np. wirusowe zapalenie oczu,
• ospa wietrzna), przed lub po podaniu szczepionki

Twoj lekarz może zalecić stosowanie Prednisona Pensa, mimo że możesz chorować na jedną z poniższych chorób i wymagać regularnego monitorowania:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę
• jeśli chorujesz na psychozę (zaburzenie psychiczne) niekontrolowane leczeniem
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub na mikozę ogólnoustrojową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na cały organizm)
• jeśli chorujesz na chłoniaki (rodzaj guza układu limfatycznego) występujące po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiatryczną. Skonsultuj się z lekarzem co do celowości stosowania tego leku
• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie tętnicze
• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i mocznicozą (zespół charakteryzujący się nadmiarem substancji azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę mięśni)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prednisona.

Leczenie Prednisoną może zwiększyć ryzyko zakażeń, ponieważ może osłabiać obronę organizmu, powodując nowe zakażenia lub aktywując już istniejące (np. gruźlicę lub zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich zakażeń lub gruźlicy Prednisona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem zakażenia.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję i jeśli zostałeś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś unikać kontaktu z osobami, które przechodzą ospę wietrzną lub odrowirusowe zapalenie płuc. Jeśli podczas leczenia Prednisoną zostaniecie narażeni na te zakażenia, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u osób, które chorują na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelita), chorobę divertikulową (chorobę jelita) lub mają zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, twój lekarz może zalecić dodatkowe spożycie wapnia i witaminy D.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś cukrzykiem, masz niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub jaskrę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje stan.

Jeśli stosujesz ten lek z fluorochinolonami (np. cyprofloksacyną), zwiększa się ryzyko pęknięć ścięgien i zapaleń ścięgien.

Twoj lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku, gdy doświadczasz stresującej sytuacji (zakażenia, operacji, urazów itp.).

W przypadku długotrwałego leczenia twój lekarz będzie regularnie monitorował, aby uniknąć powikłań w oczach, badań krwi, kontroli wzrostu (u dzieci i młodzieży) oraz kontroli funkcji twojego układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

W przypadku długotrwałego leczenia Prednisoną twój lekarz może zalecić suplementy potasu i zmniejszenie spożycia sodu (solii).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prednisona, jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dzienne dawki równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w twardzinie. Objawy kryzysu nerkowego w twardzinie to zwiększenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i moczu.

Należy ostrożnie rozważyć podanie Prednisona dzieciom i w przypadku podania powinno to być leczenie przerywane lub naprzemienne.

W przypadku podania leku pacjentom w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Prednisona może powodować błędne wyniki testów skórnych w teście tuberkulinowym (test na gruźlicę, testy alergiczne itp.).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera prednisonę, która może powodować pozytywny wynik testów dopingowych.

Leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować Prednisona pensa”).

Stosowanie Prednisona pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Prednisona, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Prednisona może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. indometacyną, salicylanami)
• lekami przeciwcukrzycowymi
• induktorami enzymatycznymi:

o karbamazepiną, fenitoíną, fenobarbitalem lub primidonem (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki)

o rifampicyną, rifabutyną (antybiotykami)

• inhibitorami enzymatycznymi, takimi jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• efedryną
• lekiem przeciwzakrzepowym (np. Sintrom)
• estrogenami (lekami stosowanymi w zaburzeniach hormonalnych), środkami antykoncepcyjnymi
• atropiną
• glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca)
• lekiem moczopędnym wydalającym potas (lekami stosowanymi w celu usunięcia wody) i środkami przeczyszczającymi
• prazykwantlem (lekami przeciw pasożytom)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• lekami przeciwmalarycznymi
• lekami immunosupresyjnymi (lekami stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia)
• blokującymi lekami neuromięśniowe nie depolaryzujące (lekami stosowanymi głównie na oddziale intensywnej terapii lub w sali operacyjnej)

o hormonie wzrostu

• protirelinie (lekach stymulujących tarczycę)
• fluorochinolonach: może zwiększyć ryzyko zaburzeń w ścięgnach.
• lekach przeciwkwasowych
• salicylanach (lekach tego samego rodzaju co aspiryna)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: testy alergiczne mogą być tłumione.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia.

Prednisona przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w trakcie leczenia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia i stosowania wysokich dawek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku długotrwałego leczenia może nastąpić zmniejszenie ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona Pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona Pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Prednisona Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Tabletki prednisony mogą być dzielone na dawki równe.

Całe tabletki lub ich fragmenty należy połykać bez żucia, popijając wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobową należy podzielić na trzy lub cztery dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach zalecana dawka może być przyjmowana w jednej dawce dobowej, podczas lub po śniadaniu. Czasami, szczególnie u dzieci, i tylko w przypadku gdy lekarz zalecił to, leczenie będzie prowadzone w dniach naprzemiennych.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś stosować, dostosowując ją do twoich potrzeb.

Prednisona nie powinna być nagłe przerywana, ale dawkowanie powinno być stopniowo zmniejszane.

Zwykle dawka podtrzymująca powinna być zawsze jak najniższa.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował prednisonę. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nagłym, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Dorośli

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawka początkowa wynosi 20-60 mg (miligramów) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Te dawki początkowe są stosowane do momentu, gdy wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź. Po jej wystąpieniu twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony do dawki podtrzymującej, która zwykle wynosi 5-10 mg na dobę. W przypadku astmy oskrzelowej postępowanie jest identyczne, chociaż dawka ataku w ciężkich przypadkach wynosi 40-60 mg.

Stosowanie u dzieci

Zwykle leczenie prednisoną u dzieci może być prowadzone w dniach naprzemiennych lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe wynoszą 1-3 mg prednisony na kilogram masy ciała na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Prednisona Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie są znane ostre zatrucia prednisoną. W przypadku przedawkowania można oczekiwać, że wystąpią w większym stopniu opisane w tej charakterystyce działania niepożądane. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, lęk, depresję, zaburzenia psychiczne, krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, a także retencję płynów (obrzęki).

Jeśli zapomnisz przyjąć Prednisona Pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Czekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Prednisona Pensa

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prednisona Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są, w zależności od ich częstości występowania: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków działania niepożądane występują szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i w długotrwałym leczeniu i są szczegółowo opisane poniżej:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policitemia (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy hiperaktywności nadnerczy (zespół Cushinga, choroba spowodowana zwiększeniem produkcji hormonu kortyzolu); w leczeniu przewlekłym niedobór nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem zmęczenia przez cały czas, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczu: jaskra i zaćma. Zaburzenia wzroku.

Zaburzenia gastroenterologiczne: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejscowe: opóźnienie gojenia ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i zakażenia: Istniejące infekcje mogą ulegać nasileniu, a mogą pojawić się nowe, trudne do zdiagnozowania infekcje.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: retencja płynów (obrzęki), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie drgawek u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost włosów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwiększenia i zatwardnienia tętnic) i zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchność naczyń.

Zaburzenia nerek i moczowe: kryzys nerkowy w twardzinie u pacjentów, którzy już mają tę chorobę. Objawy kryzysu nerkowego w twardzinie to zwiększenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie produkcji moczu.

Podczas szybkiego zmniejszania dawki po długotrwałym leczeniu może dojść do bólów mięśni i stawów.

Częstość nieznana: spowolnienie czynności serca.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prednisony Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prednisony Pensa

Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 30 mg prednisony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu i mikrokrystaliczna celuloza.

Wyglądproduktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe i rowkowane po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/