POSACONAZOL 100 mg Tabletki Odporne Na Kwasy Żołądkowe

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Posaconazol Vivanta i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Vivanta
4. Sposób stosowania Posaconazol Vivanta
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Posaconazol Vivanta
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Posaconazol Vivanta 100 mg tabletki gastrorozpraszalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Posaconazol Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Vivanta
3. Sposób stosowania Posaconazol Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Posaconazol Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Posaconazol Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie posakonazol, która należy do grupy leków zwanych "przeciwgrzybiczymi". Stosuje się go w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych zakażeń grzybiczych.

Ten lek działa przez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych w celu leczenia zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i ważących więcej niż 40 kg w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie poprawiły się podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie poprawiły się podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomicosis” i „miketoma”, które nie poprawiły się podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyb zwanego Coccidioides, które nie poprawiły się podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i ważących więcej niż 40 kg, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, takie jak:

• pacjenci z osłabionym układem immunologicznym w wyniku chemioterapii przeciwko „ostrej białaczce szpikowej” (OBS) lub „zespół mielodysplastyczny” (MZS)
• pacjenci, którzy otrzymują „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepie komórek macierzystych szpiku” (PKSS).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Vivanta

Nie stosuj Posaconazol Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz: terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozid, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
• jeśli rozpocząłeś stosowanie wenetoklasu lub Twoja dawka wenetoklasu jest stopniowo zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posaconazol Vivanta, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania posakonazolu.

Zobacz sekcję „Pozostałe leki i Posaconazol Vivanta” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym informacje dotyczące innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z posakonazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania posakonazolu, jeśli:

• przedtem wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• miałeś lub masz problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
• wystąpiła u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność tego leku.
• miałeś zaburzenia rytmu serca (EKG) wskazujące na problem zwanego wydłużeniem intervalu QTc.
• miałeś osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• miałeś bardzo wolne bicie serca.
• miałeś jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• miałeś problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• stosujesz winkrystynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu raka).
• stosujesz wenetoklas (lek stosowany w leczeniu raka).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania posakonazolu.

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty (czujesz się chory), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, ponieważ może to uniemożliwić właściwe działanie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Należy unikać ekspozycji na słońce podczas stosowania leku. Ważne jest przykrycie narażonych części skóry odzieżą ochronną i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV.

Dzieci

Nie wolno podawać posakonazolu dzieciom poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Posaconazol Vivanta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Posaconazol Vivanta, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem)
• pimozid (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca.

• lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk lub stóp i uszkodzenie ich.
• „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetoklas, gdy jest stosowany na początku leczenia rodzaju raka, przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj posakonazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pozostałe leki

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych posakonazolu lub zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych posakonazolu przez zwiększenie jego stężenia we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność posakonazolu przez obniżenie jego stężenia we krwi:

• rifabutynę i rifampicynę (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Jeśli już stosujesz rifabutynę, będziesz musiał wykonać badanie krwi, a także będziesz musiał być świadomy możliwych działań niepożądanych rifabutyny.
• fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital lub primidon (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu drgawkom).
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• flukloksacilinę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Posakonazol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych innych leków przez zwiększenie ich stężenia we krwi. Leki te obejmują:

• winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu raka)
• wenetoklas (stosowany w leczeniu raka)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• rifabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako uspokajające lub rozluźniające mięśnie)
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nizoldypinę lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• glipizydę lub inne „sulfoniluree” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi)
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania posakonazolu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania posakonazolu. Nie stosuj posakonazolu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania posakonazolu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas stosowania posakonazolu, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas stosowania posakonazolu, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi i maszyn, a skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Vivanta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Posaconazol Vivanta

Stosuj posakonazol ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj samodzielnie między posakonazolem w postaci tabletek gastrorozpraszalnych a posakonazolem w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to spowodować brak skuteczności lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jaka jest zalecana dawka

Zalecana dawka to 300 mg posakonazolu (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i może być dostosowany indywidualnie dla Ciebie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani schematu leczenia przed konsultacją z lekarzem.

Sposób podawania leku

• Połknąć całą tabletkę z wodą.
• Nie miażdżyć, nie żuć, nie łamać ani nie rozpuszczać tabletki.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Posaconazol Vivanta

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo posakonazolu, poinformuj o tym natychmiast lekarza lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Posaconazol Vivanta

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Natomiast, jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej i wróć do swojego zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• nudności lub wymioty (uczucie lub bycie chorym), biegunka
• objawy problemów z wątrobą, w tym żółtaczka skóry lub białkówki oczu, niezwykle ciemny kolor moczu lub blady kolor kału, uczucie choroby bez wyraźnej przyczyny, problemy z żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: poniższe może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana poziomów elektrolitów we krwi stwierdzona w badaniach krwi, których objawami mogą być uczucie dezorientacji lub osłabienia
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, kłucie, ukłucia lub palenie
• ból głowy
• niski poziom potasu, stwierdzony w badaniach krwi
• niski poziom magnezu, stwierdzony w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany smaku
• palić się w żołądku (uczucie palenia w klatce piersiowej, które rozprzestrzenia się na gardło)
• niski poziom "neutrofili", rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje i które stwierdza się w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawrotu głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcie
• dolegliwości odbytu

Rzadkie: poniższe może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niedokrwistość, której objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy, trudności z oddychaniem lub bladość i niski poziom hemoglobiny stwierdzony w badaniach krwi
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), stwierdzony w badaniach krwi. Może powodować krwawienia
• niski poziom "leukocytów", rodzaju białych krwinek (leukopenia), stwierdzony w badaniach krwi. Może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje
• wysoki poziom "eozynofili", rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może pojawić się, jeśli masz stan zapalny
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwowe (neuropatia)
• nienormalny rytm serca, stwierdzony w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• niskie ciśnienie krwi
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki). Może powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• ciężkie problemy z nerkami, których objawami mogą być zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu z niezwykłym kolorem
• wysoki poziom kreatyniny we krwi, stwierdzony w badaniach krwi
• kaszel, odbijanie
• krwawienia z nosa
• ostry, silny ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• stan zapalny węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszenie czucia, szczególnie w skórze
• drżenie
• wysoki lub niski poziom cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie niepokoju
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie wody (obrzęk)
• problemy miesiączkowe (nieprawidłowe krwawienia)
• bezsenność
• całkowita lub częściowa niezdolność do mówienia
• opuchlizna jamy ustnej
• nieprawidłowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• stan zapalny błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie zatrzymania wody
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od łagodnych do ciężkich, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadko: poniższe może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawami mogą być uczucie braku tchu i wydzielina z płuc
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować ciężkie uszkodzenia płuc i serca
• problemy krwiotwórcze, takie jak nieprawidłowa krzepliwość krwi lub przedłużone krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ogólna wysypka skórna z pęcherzami i złuszczaniem skóry
• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• zawroty głowy
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, które nie mogą być kontrolowane
• udar mózgu, którego objawami mogą być ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• obecność ślepej plamy lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które może powodować zatrzymanie akcji serca i śmierć, problemy z rytmem serca z nagłym zgonem

• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), których objawami mogą być silny ból lub opuchlizna nóg
• zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna), których objawami mogą być uczucie braku tchu lub ból podczas oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami mogą być wymioty krwi lub krew w kale
• zablokowanie jelita (niedrożność jelit), szczególnie jelita cienkiego. Blokada ta uniemożliwia przejście treści jelitowych do okrężnicy i może powodować objawy takie jak
• uczucie wzdęcia, wymioty, silne zaparcie, utrata apetytu i skurcze
• "zespół hemolityczno-uremicznego", który pojawia się, gdy dochodzi do zniszczenia czerwonych krwinek (hemolizy), co może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
• "pancytopenia", niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi),
• stwierdzony w badaniach krwi
• duże, fioletowe plamy na skórze (płytka trombocytopeniczna)
• stan zapalny twarzy lub języka
• depresja
• widzenie podwójne
• ból piersi
• niewydolność gruczołów nadnerczowych, co może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany pigmentacji skóry

• niewydolność gruczołu przysadkowego, co może powodować niski poziom niektórych hormonów we krwi, które wpływają na funkcję narządów płciowych męskich lub żeńskich
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje wysokie ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (stwierdzonym w badaniach krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci również zgłaszali uczucie dezorientacji po przyjęciu posakonazolu
• zaczerwienienie skóry

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Posaconazol Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Posaconazol Vivanta

• Substancją czynną jest posakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.
• Pozostałe składniki to octan hipromelozy, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroscarmelosa sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Posaconazol Vivanta 100 mg tabletki gastrorresistentne są dwuwypukłe, teksturowane, w kształcie kapsułki, o żółtym kolorze, długości około 18 mm, z napisem "MP 1" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Wielkości opakowań:

Blistry w pudełkach po 24, 48 lub 96 tabletek oraz blistry jednodawkowe perforowane w pudełkach po 24, 48 lub 96 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600, Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000, Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Posaconazol Vivanta 100 mg magensaftresistente Tabletten

Holandia Posaconazol Vivanta 100 mg maagsapresistente tablet

Hiszpania Posaconazol vivanta 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finlandia Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletit

Norwegia Posaconazole Vivanta

Szwecja Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletter

Dania Posaconazole Vivanta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.