PLEOPAR 1 µg KAPSUŁKA

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Pleopar i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Pleopar
4. Nie stosuj Pleopar
5. U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4, zaobserwowano wzrost poziomów we krwi substancji zwanej kreatyniną. Niemniej jednak, ten wzrost nie oznacza spadku funkcji nerek.
6. Stosowanie Pleopar z innymi lekami
7. Ciąża i laktacja
8. Jak stosować Pleopar
9. Przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4
10. Przewlekła choroba nerek, stadium 5
11. Stosowanie u osób starszych
12. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pleopar
13. Jeśli zapomnisz przyjąć Pleopar
14. Jeśli przerwiesz leczenie Pleopar
15. Możliwe działania niepożądane
16. Przechowywanie Pleopar
17. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
18. Wygląd produktu i zawartość opakowania
19. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
20. Odpowiedzialny za wytwarzanie:
21. Ta charakterystyka produktu została zaktualizowana we wrześniu 2019

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pleopar 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

parikalcytol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Pleopar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Pleopar
3. Jak stosować Pleopar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pleopar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pleopar i w jakim celu się go stosuje

Pleopar zawiera substancję czynną parikalcytol, który jest syntetyczną postacią aktywnej witaminy D.

Witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek, ta aktywna postać witaminy D wytwarzana jest naturalnie w nerkach, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszona. Dlatego parikalcytol dostarcza źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości, i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskich poziomów aktywnej witaminy D u pacjentów z chorobą nerek (stadium 3, 4 i 5), w szczególności podwyższonym poziomem hormonu przytarczycznego, co może powodować problemy z kośćmi.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Pleopar

Nie stosuj Pleopar

• Jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz powie ci, czy te warunki mają zastosowanie do ciebie. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania parikalcytolu

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie.
• Może być konieczne stosowanie środków wiążących fosfor, aby kontrolować poziomy fosforu. Jeśli stosujesz środki wiążące fosfor zawierające wapń, twój lekarz może zmienić dawkę.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania twojego leczenia.

U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4, zaobserwowano wzrost poziomów we krwi substancji zwanej kreatyniną. Niemniej jednak, ten wzrost nie oznacza spadku funkcji nerek.

Stosowanie Pleopar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą modyfikować działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Do leczenia zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol)
• Do leczenia problemów z sercem lub nadciśnieniem tętniczym (np. digoksyna, leki moczopędne lub leki usuwające płyny)
• Zawierające źródło fosforu (np. leki do obniżania poziomów wapnia we krwi);
• Zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy lub wielowitaminy, które można kupić bez recepty;
• Zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na niestrawność (środki zobojętniające) i leki wiążące fosfor);
• Do leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu (np. kolestyramina).

Pleopar z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania parikalcytolu u kobiet w ciąży. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla ludzi, dlatego parikalcytol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy parikalcytol przenika do mleka matki. Jeśli stosujesz parikalcytol, poinformuj swojego lekarza przed karmieniem piersią swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Parikalcytol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pleopar zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,55% etanolu (alkoholu), co odpowiada 1,42 mg na kapsułkę.

3. Jak stosować Pleopar

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4

Dawka zwykła wynosi jedną kapsułkę na dobę lub jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie wykorzystywał wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla ciebie. Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem prawdopodobnie będziesz potrzebować dostosowania dawki w zależności od twojej reakcji na leczenie. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę parikalcytolu dla ciebie.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

Dawka zwykła wynosi jedną kapsułkę co drugi dzień lub jedną kapsułkę do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem prawdopodobnie będziesz potrzebować dostosowania dawki w zależności od twojej reakcji na leczenie. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę parikalcytolu.

Choroba wątroby

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby, nie będziesz potrzebować dostosowania dawki. Niemniej jednak, nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Dawka zwykła wynosi jedną kapsułkę na dobę lub jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie wykorzystywał wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla ciebie. Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem prawdopodobnie będziesz potrzebować dostosowania dawki w zależności od twojej reakcji na leczenie. Twój lekarz pomoże ci ustalić odpowiednią dawkę parikalcytolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest danych na temat stosowania parikalcytolu u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu parikalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Ogólnie rzecz biorąc, nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie między pacjentami w wieku 65 lat lub starszymi a młodszymi pacjentami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pleopar

Przedawkowanie parikalcytolu może powodować nieprawidłowo wysokie poziomy wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić niedługo po przyjęciu zbyt dużej ilości parikalcytolu, mogą obejmować: uczucie słabości i/lub senności, ból głowy, nudności (czuję się źle) lub wymioty (jestem chory), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości i metaliczny smak.

Objawy, które mogą wystąpić po dłuższym czasie po przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku, mogą obejmować: utratę apetytu, uczucie słabości, utratę wagi, suchość oczu, katar, swędzenie skóry, uczucie ciepła i gorączkę, utratę libido, silny ból brzucha (ze względu na stan zapalny trzustki) i kamienie nerkowe. Może wystąpić wpływ na ciśnienie krwi i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wysoki poziom cholesterolu, mocznika, azotu i enzymów wątrobowych. Rzadko ten lek może powodować zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości, senność, bezsenność lub nerwowość.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo parikalcytolu lub doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pleopar

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Niemniej jednak, jeśli jest to blisko czasu przyjęcia następnej kapsułki, nie przyjmuj kapsułki, której zapomniłeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pleopar

Nie przerywaj leczenia parikalcytolem, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne: Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) obserwowane u pacjentów podczas stosowania kapsułek parikalcytolu obejmują zwiększenie poziomów wapnia we krwi, a także zwiększenie czasu wapnia, może wystąpić zwiększenie poziomów innej substancji zwanej fosforem (u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek).

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) obserwowane u pacjentów podczas stosowania kapsułek parikalcytolu obejmują reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, wysypka, swędzenie, lub obrzęk twarzy i warg), zmniejszenie poziomów hormonu przytarczycznego, biegunkę, skurcze mięśni, nudności, zawroty głowy, niepokój lub ból brzucha, wymioty, słabość, zmęczenie, wysypkę, zapalenie płuc, zmniejszenie apetytu, zwiększenie poziomów fosforu, zmniejszenie poziomów wapnia, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne bicie serca, zaparcia, suchość w ustach, pieczenie żołądka (refluks lub niestrawność), trądzik, swędzenie skóry, pokrzywka, ból mięśni, wrażliwość piersi, uczucie niepokoju, obrzęk nóg, ból, zwiększenie poziomów kreatyniny i zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pleopar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i butelce po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pleopar

• Substancją czynną jest parikalcytol

Każda kapsułka miękka zawiera 1 mikrogram parikalcytolu

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) w kapsułkach to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, etanol bezwodny, butylhydroksytoluen (BHT) (E321).
• Opakowanie kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol bezwodny, wodę oczyszczoną, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pleopar 1 mikrogram kapsułki miękkie są owalne, szare, rozmiar 2.

Pleopar jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry PVC/PE/PVDC-aluminium z 28 kapsułkami miękkimi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ul. Laguna 66-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II.

1. Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GAP S.A. Agissilaou 46

17341 Ateny

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Ul. Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Barcelona

Hiszpania

Ta charakterystyka produktu została zaktualizowana we wrześniu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/