PLAXOS 10 mg/20 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Plaxos i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plaxos
4. Jak stosować Plaxos
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Plaxos
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymib / atorwastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plaxos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plaxos
3. Jak stosować Plaxos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plaxos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plaxos i w jakim celu się go stosuje

Plaxos to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Plaxos zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także cholesterolu wytwarzanego przez Twoje ciało.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach Twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem, ten przyrost płytek może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem, który występuje w Twojej krwi i może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek, jeśli już przyjmujesz atorwastatynę i ezetymibę w tym samym poziomie dawki, ale jako produkty oddzielne, oprócz diety obniżającej poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• chorobę serca. Ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plaxos

Nie przyjmuj Plaxos

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub masz niewielkie ilości płynu w mózgu po poprzednich udarach,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli Twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „stiatyny” lub „fibraty”),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i leków zawierających ezetymibę/atorwastatynę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ stiatyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas przyjmowania tego leku.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ Twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Plaxos”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Plaxos

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania tego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie tego leku lub których działanie może być modyfikowane przez ten lek (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek, który pomaga uniknąć choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpieczne wznowienie leczenia tym lekiem. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4

Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z tym lekiem

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolkiczyna (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Plaxos z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Plaxos zawiera laktozę

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Plaxos

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojej sytuacji ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka tego leku raz dziennie, preferowany zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Sposób podania

Możesz przyjmować ten lek o dowolnej porze dnia. Możesz go przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Plaxos, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Plaxos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją normalną dawkę tego leku o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać tabletki.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne łuszczenie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy nerkowe
• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadcza problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów krwi w badaniach laboratoryjnych (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
• przyrost masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadcza słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących statyny z ezetymibą, ezetymibą lub atorwastatyną w tabletkach (lekach stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgna,
• kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często występujący z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zaburzenia widzenia; problemy ze wzrokiem,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane statyn:

• dysfunkcja seksualna,
• depresja,
• problemy respiracyjne, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia tym lekiem (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plaxos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plaxos

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna.

Plaxos 10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Plaxos 10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Plaxos 10 mg/80 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki

Plaxos 10 mg/20 mg: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa croscarmelosa, czerwony tlenek żelaza (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/40 mg: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa croscarmelosa, czerwony tlenek żelaza (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/80 mg: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa croscarmelosa, czerwony tlenek żelaza (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Materiał powlekający

Plaxos 10 mg/20 mg: Opadry biały zawiera: hipromeloza 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i propylenoglikol (E-1520).

Plaxos 10 mg/40 mg: Opadry biały zawiera: hipromeloza 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i propylenoglikol (E-1520).

Plaxos 10 mg/80 mg: Opadry biały zawiera: hipromeloza 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaxos 10 mg/20 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, koloru białego i różowego, z oznaczeniem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/40 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, koloru białego i różowego, z oznaczeniem „40” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 17 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/80 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, koloru białego i różowego, z oznaczeniem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 18 mm (długość) x 8 mm (szerokość).

Opakowania po 30 tabletek powlekanych w blistrach wytworzonych na zimno (OPA/Al/PVC-Al).

Opakowania po 60 tabletek powlekanych w blistrach wytworzonych na zimno (OPA/Al/PVC-Al).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Grecja

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012

Larissa, 41500, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es