ПЕМЕТРЕКСЕД 1000 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Пеметрексед САН и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Пеметрексед САН
4. Как использовать Пеметрексед САН
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Пеметрексед САН
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед САН 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед САН 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед САН 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

пеметрексед

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед САН
3. Как использовать Пеметрексед САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрексед САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед САН и для чего он используется

Пеметрексед САН содержит активное вещество пеметрексед, которое принадлежит к группе препаратов, используемых для лечения рака. Он используется:

• в комбинации с цисплатином, другим противораковым препаратом, для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.
• в комбинации с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких в продвинутой стадии.
• для лечения пациентов с раком легких в продвинутой стадии, если их заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.
• для лечения пациентов с раком легких в продвинутой стадии, у которых заболевание прогрессировало, и которые ранее получали другой первоначальный курс химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пеметрексед САН

Не используйте Пеметрексед САН

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед САН
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пеметрексед САН

• если у вас были или есть проблемы с почками, есть вероятность, что вы не сможете принимать Пеметрексед САН.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы проверить функцию почек и печени, а также чтобы оценить, достаточно ли у вас клеток крови для приема Пеметрексед САН. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших клеток крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получали соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

• если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрексед САН
• если вы были недавно вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать негативные эффекты с Пеметрексед САН
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или предыдущая история сердечно-сосудистого заболевания
• если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением Пеметрексед САН.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Пеметрексед САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту в больнице, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту в больнице, если вы принимаете

• препараты для обезболивания или противовоспалительные препараты (отеки), такие как препараты, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен).

Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Пеметрексед САН, и вашего состояния почек, ваш врач посоветует, какие препараты вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какой-либо препарат, который вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Во время беременности следует избегать использования Пеметрексед САН. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема Пеметрексед САН во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед САН и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Во время лечения Пеметрексед САН необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 6 месяцев после лечения Пеметрексед САН, и поэтому они должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрексед САН. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед САН может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед САН может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

Пеметрексед САН содержит натрий

Пеметрексед САН 100 мг содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что означает, что он практически не содержит натрия.

Пеметрексед САН 500 мг содержит примерно 54 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,7% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Пеметрексед САН 1000 мг содержит примерно 108 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе, что эквивалентно 5,4% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Пеметрексед САН

Рекомендуемая доза Пеметрексед САН составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества клеток крови и общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач будут смешивать порошок Пеметрексед САН с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед САН через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед САН в комбинации с цисплатином:

• Ваш врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрексед САН. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные препараты:

• Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрексед САН. Ваш врач назначает вам этот препарат, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

• Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолия (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолия (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время приема Пеметрексед САН. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрексед САН. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолия в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед САН. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения Пеметрексед САН и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед САН). Витамин B12 и ацид фолия вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль, покраснение, отек или язвы во рту
• аллергическая реакция: если вы развили сыпь. В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• низкий уровень гемоглобина (анемия). Вы можете чувствовать усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• лихорадка или инфекция: если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• боль в груди
• аллергическая реакция: ощущение жжения или зуда и лихорадка
• низкий уровень тромбоцитов. У вас может быть кровотечение десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или неожиданные синяки

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• учащенное сердцебиение
• тромбоз в легочных венах (легочный эмбол). Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• аллергическая реакция: тяжелая сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекция
• фарингит (боль в горле)
• низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень гемоглобина
• боль, покраснение, отек или язвы во рту
• потеря аппетита
• рвота
• диарея
• тошнота
• сыпь на коже
• чешуйчатая кожа
• нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• астения (усталость)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция крови
• лихорадка с низким уровнем нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергическая реакция
• потеря жидкости в организме
• нарушение вкуса
• повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость или атрофию (истощение, в основном в руках и ногах)
• повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (покалывание) и неустойчивую походку
• головокружение
• воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)
• сухость глаз
• слезотечение
• сухость конъюнктивы (внутренней мембраны век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• отек век
• расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердца перекачивать кровь)
• нарушение сердечного ритма
• изжога
• запор
• боль в животе
• повышение уровня веществ в крови, производимых печенью
• увеличение пигментации кожи
• зуд кожи
• сыпь на теле, где каждая пораженная область напоминает мишень
• потеря волос
• крапивница
• почечная недостаточность
• снижение функции почек
• лихорадка
• боль
• избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
• боль в груди
• воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• ишемия
• ишемия из-за блокировки церебральной артерии
• кровоизлияние в мозг
• стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• инфаркт
• сужение или блокировка коронарных артерий
• учащенное сердцебиение
• плохое кровоснабжение конечностей
• закупорка одной из легочных артерий в легких
• воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания
• потеря яркой красной крови через анус
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• прокол кишечника
• воспаление слизистой оболочки пищевода
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
• воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• разрушение красных кровяных клеток
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• воспалительное заболевание печени
• покраснение кожи
• сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек
• расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пеметрексед САН

Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как правильно хранить Пеметрексед САН.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона препарат должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробной контаминации. Если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если только раствор не будет реconstитуирован в месте с контролируемыми и проверенными асептическими условиями. Избегайте того, чтобы реconstитуированный раствор достигал комнатной температуры.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрекседа SUN

• Активное вещество - пеметрексед. Каждый флакон содержит 100, 500 или 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гептахидрата). После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским специалистом.
• Другие компоненты - маннитол, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH) (для более подробной информации см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед SUN - порошок для концентрата для раствора для инфузии в флаконе. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета.

Каждая упаковка Пеметрекседа SUN содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями

Франция: Пеметрексед SUN 100 мг/500 мг/1000 мг пудра для раствора для инфузии

Германия: Пеметрексед SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Италия: Пеметрексед SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Нидерланды: Пеметрексед SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Польша: Пеметрексед SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Румыния: Пеметрексед SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Испания: Пеметрексед SUN 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Пеметрексед SUN 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Пеметрексед SUN 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Швеция: Пеметрексед SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Великобритания: (Северная Ирландия): Пеметрексед SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы при восстановлении и последующем разбавлении пеметрекседа для введения путем инфузии.
2. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа SUN, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимой номинальной дозы.
3. Пеметрексед SUN 100 мг:

Восстановите каждый флакон 100 мг 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед SUN 500 мг:

Восстановите каждый флакон 500 мг 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед SUN 1000 мг:

Восстановите каждый флакон 1000 мг 40 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет на качество продукта. pH восстановленного раствора находится между 6,6 и 7,8. Требуется дополнительное разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем восстановленного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов и вводить как инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и раствор Рингера для инъекции.

1. Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить лекарство.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Лекарство и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями для цитотоксических лекарств.

Предосторожности при подготовке и введении:

Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, при обращении и подготовке растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, промойте большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.