PARACODINA 2,4 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Paracodina i w jakim celu się ją stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracodiny
4. Jak stosować Paracodinę
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Paracodiny
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paracodina 2,4 mg/ml syrop

Dihydrokodoina bitartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Paracodina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracodiny
3. Jak stosować Paracodinę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracodiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracodina i w jakim celu się ją stosuje

Paracodina jest dostępna w postaci syropu zawierającego dihydrokodoinę bitartrat jako substancję czynną. Dihydrokodoina należy do grupy leków zwanych antytussiwymi, które służą do leczenia kaszlu.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia suchego kaszlu (nie towarzyszącego wydzielaniu śluzu).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracodiny

Nie stosuj Paracodiny

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrokodoinę i jej sole lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), depresja oddechowa (wolne lub niewystarczająco silne oddychanie) lub ostre ataki astmy.
• Jeśli jesteś w stanie śpiączki (ciężkim stanie utraty przytomności).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję "Ciąża i laktacja").
• Podczas karmienia piersią (zobacz sekcję "Ciąża i laktacja").
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracodiny.

Nie zaleca się jej stosowania:

• Jeśli chorujesz na choroby, które powodują problemy z oddychaniem,
• Jeśli chorujesz na problemy ze świadomością lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (zwiększonym ciśnieniem wewnątrz głowy) lub masz przebyte ataki epileptyczne, ponieważ może dojść do zwiększenia depresji oddechowej (wolnego lub niewystarczająco silnego oddychania),
• Jeśli jesteś w pierwszych czterech miesiącach ciąży (zobacz sekcję "Ciąża i laktacja"),
• Jeśli masz przewlekły zaparć lub masz ryzyko lub chorujesz na porażenne zapalenie jelit (porażenie ruchu jelit),
• Jeśli masz biegunkę związaną z pseudomembranową chorobą jelit (stanem zapalnym jelita) spowodowaną przez antybiotyki lub w biegunce spowodowanej zatruciem, aż do momentu usunięcia toksycznych substancji z przewodu pokarmowego,
• Jeśli masz uzależnienie od opioidów.

Należy stosować z ostrożnością:

• u osób w podeszłym wieku, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie tego leku,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego), zwężenie cewki moczowej (nienormalne zwężenie cewki moczowej),
• jeśli chorujesz na choroby pęcherzyka żółciowego,
• jeśli chorujesz na przewlekłe choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Nie stosuj tego leku, jeśli wie, że metabolizuje zbyt szybko kodeinę lub dihydrokodoinę, ponieważ może wystąpić ryzyko większych działań niepożądanych.

Nie zaleca się przedłużonego stosowania Paracodiny, ponieważ może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne (nałóg) oraz tolerancję. Jeśli kaszel utrzymuje się przez więcej niż trzy dni, należy skonsultować się ponownie z lekarzem.

Dzieci

Ponieważ ten lek jest przeciwwskazany w przypadku astmy oskrzelowej, należy uwzględnić, że przewlekły kaszel u dzieci może być objawem astmy oskrzelowej.

Stosowanie Paracodiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i nie powinny być stosowane wraz z Paracodiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli stosowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki, które wpływają na mózg i powodują senność), takie jak leki ułatwiające zasypianie, leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), leki stosowane w leczeniu lęku, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, niektóre leki przeciwbólowe lub ogólne środki znieczulające.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Cymetydyna i inne leki, które wpływają na metabolizm wątrobowy.

Stosowanie Paracodiny z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas trwania leczenia. Stosowanie dihydrokodoiny z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak alkohol, może powodować zmniejszenie koordynacji, wydłużenie czasu reakcji i pogorszenie pamięci krótkotrwałej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Paracodiny, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie tego leku w pobliżu porodu i w wysokich dawkach może powodować wolne lub niewystarczająco silne oddychanie u noworodka.

Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować Paracodiny podczas karmienia piersią. W przypadku, gdy byłoby to konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Paracodiną. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Alkohol może nasilić senność, dlatego nie należy pić napojów alkoholowych podczas leczenia.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Paracodina zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 2,4 g sacharozy na dawkę 5 ml.

Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Paracodinę

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować i jak długo powinieneś go stosować. Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która kontroluje objawy. Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli po trzech dniach nie nastąpi ulga w kaszlu, powinieneś skonsultować się ponownie z lekarzem.

Podawanie leku zależy od występowania objawów, więc dawkę można zmniejszyć w miarę ich zanikania.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:5-10 ml syropu (1-2 miarki 5 ml) do trzech razy dziennie.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki 72 mg dihydrokodoiny na dobę (30 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku 6-12 lat:1-2 ml syropu do trzech razy dziennie.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki 15 mg dihydrokodoiny na dobę, co odpowiada 6,25 ml syropu.

Dzieci w wieku 2-5 lat:1 ml syropu do trzech razy dziennie.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki 7,5 mg dihydrokodoiny na dobę, co odpowiada 3,125 ml syropu.

Dzieci poniżej 2 lat nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Ważna uwaga: Ze względów bezpieczeństwa, w celu podania prawidłowej dawki w przypadku dzieci poniżej 12 lat, zaleca się stosowanie strzykawki do dawkowania.

Skonsultuj się z farmaceutą, jaki jest najbardziej odpowiedni urządzenie do podania zaleconej dawki przez twojego lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracodiny, niż powinieneś

Przyjęcie bardzo wysokich dawek może powodować początkową ekscytację, lęk, bezsenność, a następnie, w niektórych przypadkach, senność, brak odruchów, który postępuje do stuporu lub śpiączki, ból głowy, zwężenie źrenicy, zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, reakcje alergiczne, zimna i wilgotna skóra, spadek lub wzrost częstotliwości serca, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne, nudności, wymioty i depresja oddechowa (wolne lub niewystarczająco silne oddychanie). W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić apnea (przerwy w oddychaniu lub płytkie oddychanie), kolaps krążeniowy (utraty tonusu podstawowej ściany naczyń, niewystarczający powrót krwi do serca), zatrzymanie akcji serca i śmierć.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracodiny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20. Jeśli wystąpiło ciężkie zatrucie, lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracodinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracodiną

Podawanie leku powinno być stopniowo wstrzymywane po długotrwałym stosowaniu, ponieważ może wystąpić uzależnienie fizyczne i psychiczne z powodu wielokrotnego podawania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena częstotliwości działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

• Obserwowano następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona: dolegliwości żołądka, zaparcia, wymioty, nudności, zmęczenie, senność, zawroty głowy, trudności z oddawaniem moczu, problemy z oddychaniem (dyspnia), depresja oddechowa.

• Rzadkie działania niepożądane: bóle głowy, swędzenie, pokrzywka.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane: euforia, reakcja alergiczna skóry znana jako obrzęk Quinckego, zwężenie źrenicy, utrata wzroku, problemy z krążeniem, dusznica bolesna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracodiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracodiny

• Substancją czynną jest dihydrokodoina bitartrat. Każde 5 ml syropu (jedna miarka 5 ml) zawiera około 12 mg dihydrokodoiny bitartrat.
• Pozostałe składniki to: glicerol (E-422), sacharosa, kwas benzoesowy (E-210), aromat wiśniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracodina jest dostępna w postaci słabożółtego syropu. Każde opakowanie zawiera 125 ml syropu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Pavia).

Odpowiedzialny za produkcję:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es/).