PARACETAMOL 10 mg /Ml Roztwór Do Wstrzykiwania

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Kabi
4. Jak stosować Paracetamol Kabi
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Paracetamol Kabi
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Kabi
3. Jak stosować Paracetamol Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Jest wskazany

• do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po operacji i
• do krótkotrwałego leczenia gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Kabi

Nie stosuj Paracetamol Kabi

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamollub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz alergię(nadwrażliwość) na propacetamol(inny lek przeciwbólowy do infuzji i prekursor paracetamolu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Paracetamol Kabi.

Podczas leczenia Paracetamol Kabi niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zwróć szczególną uwagę na Paracetamol Kabi

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, lub przewlekłe uzależnienie od alkoholu.
• Jeśli masz wrodzony zaburzenie czynności wątroby zwane zespół Meulengrachta Gilberta.
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol.
• Jeśli znajdujesz się w stanie przewlekłego niedożywienialub otrzymujesz żywienie parenteralne.
• Jeśli masz odwodnienie
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz antykoncepcje doustne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie paracetamolu.
• Stosowanie paracetamolu wraz z zidowudyną(lek stosowany w leczeniu HIV) zwiększa ryzyko zmniejszenia liczby pewnych białych krwinek (neutropenii). Dlatego zwiększa się ryzyko infekcji.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe. Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu oceny działania leku przeciwzakrzepowego.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz flukloksacynę(antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń krwi i płynów (zwanych kwasicą metaboliczną), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby Paracetamol Kabi może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz częściej stosować lek.

Laktacja

Paracetamol Kabi może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Kabi

Ten lek jest podawany dożylnie.

Paracetamol Kabi będzie podawany przez lekarza. Podawany jest przez infuzję (za pomocą kroplówki).

Ampułka lub worek o pojemności 100 ml jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg (około 11 lat).

Ampułka 10 ml, fiolka lub worek o pojemności 50 ml jest przeznaczony dla noworodków, niemowląt i dzieci, które ważą mniej niż 33 kg.

Konieczna jest staranna obserwacja przed zakończeniem infuzji, aby uniknąć przedostania się powietrza do żyły.

Dawkowanie

Dawka według masy ciała pacjenta (zobacz poniższą tabelę dawkowania)

*Dzieci przedwcześnięte:Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci przedwcześniętych.

**Maksymalna dawka dobową:Maksymalna dawka dobową podana w powyższej tabeli jest dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol i powinna być dostosowana odpowiednio, uwzględniając te leki.

***Pacjenci, którzy ważą mniej, będą wymagać mniejszych objętości.

• Minimalny odstęp między każdym podaniem powinien wynosić co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.
• Minimalny odstęp między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Minimalny odstęp między każdym podaniem u pacjentów, którzy wymagają hemodializy, powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
• Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g u pacjentów dorosłych z aktywną chorobą wątroby, przewlekłym alkoholizmem, niedożywieniem, zespołem Gilberta lub ważących mniej niż 50 kg.

Nie podawać więcej niż 4 dawki w 24 godziny.

Sposób podawania

Paracetamol Kabi w postaci roztworu do infuzji podawany jest przez infuzję (za pomocą kroplówki) do żyły przez około 15 minut. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp między każdym podaniem.

Jeśli uważasz, że działanie Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Kabi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Kabi, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Najczęstsze objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i są to: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie powiadomić personel medyczny ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Paracetamol Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiany w badaniach krwi (nieprawidłowo podwyższone poziomy enzymów wątrobowych). Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Niepokój

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie poziomu pewnych komórek krwi (płytek, pewnych białych krwinek), powodujące możliwe krwawienia z nosa lub dziąseł i zwiększające ryzyko infekcji. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Reakcje alergiczne, od prostych wyprysków skórnych lub świądu po reakcję alergiczną ogólnoustrojową (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała oraz świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, przejściowe zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
• Jeśli uważasz, że Paracetamol Kabi jest przyczyną reakcji alergicznej, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym), które występują wraz ze zwiększeniem kwasowości osocza, gdy paracetamol jest stosowany jednocześnie z flukloksacyną, zwykle w obecności czynników ryzyka (zobacz punkt 2).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia)
• Zaczerwienienie skóry, rumień, świąd
• Choroba ciężka, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Działania na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie Paracetamol Kabi może zmieniać wyniki niektórych badań, takich jak oznaczenie kwasu moczowego, a także badanie poziomu glukozy we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Kabi

Przechowuj Paracetamol Kabi poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Paracetamol Kabi po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przed podaniem produkt powinien być wizualnie zbadany.

Nie stosuj Paracetamol Kabi, jeśli zauważysz obecność cząstek lub jeśli roztwór zmienił kolor na więcej niż lekko żółty.

Zwykle lekarz lub personel medyczny szpitala będą przechowywać Paracetamol Kabi i będą odpowiedzialni za jakość produktu, gdy został otwarty i nie został natychmiast użyty. Jednak jeśli nie jest używany natychmiast, produkt może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny. Po rozcieńczeniu roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 6 godzin (w tym czas infuzji). Są oni również odpowiedzialni za prawidłową likwidację resztek Paracetamol Kabi.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Kabi

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml zawiera 10 mg paracetamolu.
• Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.
• Każdy fiolka lub worek 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
• Każdy fiolka lub worek 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to cysteina, manitol (E421), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Paracetamol Kabi i zawartość opakowania

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem lekko żółtawym.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny w ampułkach szklanych 10 ml i fiolkach szklanych 50 ml lub 100 ml zamkniętych korkami i kapsułkami „flip-off” z aluminium/plastiku lub w workach 50 i 100 ml z zamknięciami i okładzinami z plastiku, które pozwalają sprawdzić, czy zostały manipulowane.

Opakowania:

Ampułki:

10 ampułek

Fiolki:

1 fiolka

10 fiolek

12 fiolek

20 fiolek

Worki:

20 worków

50 worków

60 worków

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Zakład Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg

Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36 - A-8055

Austria (GRAZ)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten podręcznik został zaktualizowany wstyczniu 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Manipulacja

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszystkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Przed podaniem produktu należy go zbadać wizualnie w celu sprawdzenia braku cząstek lub zmiany koloru.

Fiolka lub worek 100 ml jest ograniczony do dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

Ampułka 10 ml i fiolka lub worek 50 ml są ograniczone do noworodków, niemowląt i dzieci, które ważą mniej niż 33 kg.

Podobnie jak wszystkie roztwory do infuzji w fiolkach szklanych lub workach, przypomina się o konieczności starannej obserwacji, zwłaszcza pod koniec infuzji, niezależnie od drogi infuzji. Ta obserwacja pod koniec infuzji jest szczególnie ważna w przypadku infuzji dożylnej, aby uniknąć zatorów gazowych.

Zgodność

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztwór do infuzji może być rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do jednej dziesiątej (objętość Paracetamol Kabi 10 mg/ml roztwór do infuzji w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy użyć w ciągu 6 godzin od przygotowania (w tym czasu infuzji).

Rozcieńczony roztwór należy zbadać wizualnie i nie należy go używać w przypadku zaobserwowania mętności, widocznych cząstek lub osadu.

Usuwanie

Wszelkie niezużyte produkty lub materiały odpadów należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.