OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje
3. Przed zastosowaniem tabletek powlekanych TecniGen 5 mg
4. Nie stosuj Olanzapina TecniGen:
5. Zwróć szczególną uwagę na Olanzapina TecniGen:
   1. Stosowanie innych leków
   2. Jazda pojazdami i obsługa maszyn
   3. Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina
6. Jak stosować Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane
7. Możliwe działania niepożądane
8. Przechowywanie Olanzapina TecniGen 5 mg tabletek powlekanych
9. Informacje dodatkowe
10. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
12. Odpowiedzialny za wytwarzanie
13. Ta ulotka została zrewidowana w styczniu 2020

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta i użytkownika

Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje
2. Przed zastosowaniem tabletek powlekanych TecniGen 5 mg
3. Jak stosować Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina TecniGen 5 mg tabletek powlekanych

Informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina TecniGen stosuje się w leczeniu

• choroby, które powodują objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.
• zaburzenia, które powodują objawy takie jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna irytacja. Lek ten jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju związanych z tą chorobą.

2. Przed zastosowaniem tabletek powlekanych TecniGen 5 mg

Nie stosuj Olanzapina TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapina TecniGen:

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz senności. Jeśli doświadczysz tego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, leki te mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy atak ischemiczny

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy atak ischemiczny.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni przyjmować Olanzapina

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapina u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz czuć się senny, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina.

Stosowanie Olanzapina z pokarmem i napojami

Olanzapina może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapina, ponieważ połączenie Olanzapina i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina TecniGen w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapina. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania Olanzapina. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki Olanzapina są przeznaczone do stosowania doustnego.

Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapina, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina

Nie przerywaj stosowania Olanzapina, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina, możesz doświadczyć objawów takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W tej ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „niezbyt częste”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 1000 pacjentów. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działania niepożądane Olanzapina mogą obejmować senność lub nadmierne zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, zwiększony apetyt, retencję płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drgawki, sztywność mięśni lub skurcze, zaburzenia mowy oraz zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiła bardzo rzadko zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.

Jako działania niepożądane niezbyt częste zgłoszono „zespół niespokojnych nóg” oraz nadmierne ślinienie.

Niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszymi uderzeniami serca) we wczesnych fazach leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Zgłoszono bardzo rzadko przypadki pacjentów z nieprawidłowymi rytmami serca, które mogą być ciężkie.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono kilka przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko Olanzapina może powodować reakcję alergiczną (np. zapalenie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), wolne bicie serca lub wrażliwość na światło słoneczne. Zgłoszono również bardzo rzadko choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłoszono przypadki przedłużonej i bolesnej erekcji lub trudności z oddawaniem moczu, obniżenia temperatury ciała, zakrzepów krwi, które mogą objawiać się jako głęboka zakrzepica żył w nogach lub zaburzenia mięśni, które mogą objawiać się jako bóle mięśni bez wyjaśnienia. Niektórzy pacjenci bardzo rzadko doświadczali wysokich poziomów cukru we krwi lub objawów wstępnych pogorszenia cukrzycy, z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Rzadko kobiety, które przez długi czas stosują leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka przez gruczoł piersiowy, zaprzestania miesiączkowania lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapina w ostatniej fazie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Mogą wystąpić drgawki w rzadkich przypadkach. W większości przypadków występowały wcześniej drgawki (padaczka).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważasz którykolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Olanzapina TecniGen 5 mg tabletek powlekanych

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Olanzapina TecniGen 5 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: laktoza monohidrat, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę, mikrokrystaliczną celulozę i stearynian magnezu. Powłoka: hydroksypropylometylocelulozę 6cP, dwutlenek tytanu i polietylenoglikol 400.

Wygląd Olanzapina TecniGen 5 mg i zawartość opakowania

Olanzapina TecniGen 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych z otoczką, okrągłych, bez rowka, z rdzeniem żółtym i powłoką białą.

Dostępna jest w blistrach po 28 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pozostałe postacie:

Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki EFG, 28 tabletek

Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki EFG, 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.Avenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑATel: 91 383 51 66Fax: 91 383 51 67E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

PORTUGAL

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Ta ulotka została zrewidowana w styczniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/