OLANZAPINA VIATRIS 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Olanzapina Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Viatris
4. Jak stosować Olanzapina Flas Viatris
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Olanzapina Flas Viatris
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Flas Viatris 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Viatris
3. Jak stosować Olanzapina Flas Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Flas Viatris zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina Flas Viatris stosuje się w leczeniu schizofrenii, choroby o objawach takich jak percepcja dźwięków, obrazów lub wrażeń, które nie istnieją, pojawianie się błędnych przekonań, podejrzliwości i wycofania. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Olanzapina Flas Viatris stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroby o objawach takich jak uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszona potrzeba snu, szybkość mówienia, przyspieszone myślenie i czasami duża drażliwość. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega powtarzaniu się skrajnych i niepełnosprawnych stanów euforii i depresji związanych z tym schorzeniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Viatris

Nie przyjmuj Olanzapina Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po pojawieniu się wysypki, świądu lub obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, duszności lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie choroby oczu, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Viatris.

• Jeśli masz lub któryś z Twoich krewnych ma skłonność do zakrzepów krwi, ponieważ leki tego rodzaju mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli jesteś osobą starszą z demencją, ponieważ możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli urodziłeś się z wydłużeniem odstępu QT (zobacz w EKG, zapisie elektrokardiogramu).
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli masz historię napadów lub drgawek (padaczka).
• Jeśli chorujesz na chorobę gruczołu krokowego.
• Jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).
• Jeśli masz niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez niektóre leki, radioterapię, chemioterapię lub chorobę szpiku kostnego).
• Jeśli powiedziano Ci, że masz zwiększony poziom białych krwinek we krwi lub chorujesz na chorobę szpiku kostnego, w której komórki krwi są wytwarzane w nadmiarze, zwaną chorobą mieloproliferacyjną.
• Jeśli miałeś udar mózgu lub „miniodar” (tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli jesteś palaczem (ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny).

Podczas leczenia

Jeśli doświadczasz kombinacji bardzo wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernej potliwości, zmian nastroju, sztywności mięśni, nadciśnienia tętniczego i senności, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania olanzapiny.

Jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów twarzy lub języka, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o zmniejszeniu dawki olanzapiny lub przerwaniu leczenia.

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. Zwróć uwagę na możliwość skonsultowania się z dietetykiem lub przyjęcia planu dietetycznego, jeśli będzie to konieczne.

Stwierdzono wysoki poziom cukru we krwi i wysoki poziom lipidów (triglicerydów i cholesterolu) u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych lipidów we krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze jako środek ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie olanzapiny nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olanzapina Flas Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leki przeciw chorobie Parkinsona.
• Leki przeciwdepresyjne lub inne leki na lęk lub pomoc w zasypianiu (uspokajające), ponieważ możesz czuć się senny.
• Karbamazepina (stosowana jako lek przeciwpadaczkowy lub stabilizator nastroju).
• Fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne).
• Cyprofloksacyna (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.
• Leki, które mogą zmieniać rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (jak amiodarona, sotalol, chinidyna, disopiramida), antybiotyki (należące do grupy makrolidów), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• Węgiel aktywowany (związek chemiczny stosowany do łączenia się z innymi lekami), powinien być przyjmowany co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu olanzapiny, ponieważ może on zakłócać wchłanianie olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Flas Viatris z alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli stosujesz olanzapinę, ponieważ połączenie ich może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią lub u matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje któryś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, ponieważ istnieje ryzyko senności lub zawrotów głowy podczas leczenia olanzapiną. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Flas Viatris zawiera aspartam i sodu

Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej Olanzapina Flas Viatris 5 mg zawiera 1,975 mg aspartamu.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię (FCU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio usunąć.

Olanzapina Flas Viatris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc można uznać, że nie zawiera sodu.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, jak powinieneś stosować tabletki olanzapiny i przez jaki czas powinieneś je stosować. Zalecana dawka dobowa olanzapiny wynosi od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś stosować olanzapinę raz dziennie i postępować zgodnie z wskazaniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z jedzeniem, czy bez. Olanzapinę stosuje się doustnie.

Tabletki olanzapiny łatwo się łamią, więc należy je traktować z ostrożnością. Tabletki należy traktować suchymi rękami, w przeciwnym razie mogą się rozpuścić.

1. W przypadku blistrów z perforowanymi liniami należy trzymać pasek blistra za krawędzie i oddzielić komórkę od reszty paska, delikatnie przecinając perforowane linie, które ją otaczają.
2. Ostrożnie odłóż tylną część. W przypadku blistrów bez perforowanych linii uważaj, aby nie odłczyć tylniej części sąsiadujących tabletek.
3. Następnie delikatnie wypchnij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w Twojej jamie ustnej, dzięki czemu będziesz mógł ją łatwo połknąć.

Możesz również umieścić tabletkę w szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna. Wypij ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina Flas Viatris, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niekontrolowane ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i częściowa utrata świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i senności lub sennego stanu, wolniejszy oddech, inhalację płynów do tchawicy i płuc (aspirację), nadciśnienie lub niskie ciśnienie, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Flas Viatris

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Flas Viatris

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś stosował olanzapinę przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie olanzapiny, możesz doświadczyć objawów takich jak potliwość, trudności ze snem, drgawki, lęk lub uczucie niepokoju (nudności) i niepokój (wymioty). Twój lekarz może doradzić Ci stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Zwiększenie liczby infekcji, które powodują ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, dreszcze lub gorączkę. Te objawy mogą wskazywać na zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje (leukopenia, neutropenia).

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nieprawidłowe lub niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka, policzków lub żuchwy, które mogą rozprzestrzenić się na ramiona i nogi (późna dyskineza).
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu), która powoduje utratę apetytu, niezamierzoną utratę wagi, nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w oddychaniu, wolne bicie serca, niezwykły ból mięśni lub uczucie słabości, zmęczenia lub dyskomfortu) lub śpiączka.
• Nieprawidłowy rytm serca, który można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).
• Drgawki, w większości przypadków związane z wywiadem drgawek (padaczka).
• Trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Wybroczyny lub niezwykłe krwawienia, które mogą trwać dłużej niż zwykle. Te objawy mogą wskazywać na niską koncentrację płytek krwi we krwi.
• Połączenie bardzo wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, obfitego potowania, zmian nastroju, sztywności mięśni, nadciśnienia tętniczego i senności (zespół neuroleptyczny).
• Żółtaczka skóry lub białkówek, ciemny mocz, jasne stolce, swędzenie, uczucie senności lub zmęczenia, gorączka, nudności, słabość i ból brzucha (te objawy mogą wskazywać na problemy wątrobowe).
• Niebezpieczne lub niezwykłe przyspieszenie rytmu serca (migotanie/kołatanie komór).
• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy.
• Spadek normalnej temperatury ciała, który powoduje dreszcze, zimno lub bladą skórę.
• Pęknięcie mięśnia, które powoduje ból mięśni, słabość lub ból towarzyszący ciemnemu moczu (rabdomioliza).
• Przedłużone lub bolesne erekcje.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy podobne do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Te objawy mogą wskazywać na zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• W pierwszych fazach leczenia, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie stężenia białych krwinek (komórek krwi) i kwasów tłuszczowych we krwi oraz tymczasowe zwiększenie enzymów wątrobowych na początku leczenia, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, które można zaobserwować w badaniu krwi lub moczu.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej we krwi, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Zwiększenie uczucia głodu.
• Zawroty głowy.
• Niepokój lub trudności w siedzeniu.
• Drżenie, sztywność, wolne ruchy i chód bez równowagi i z ciągnięciem nogami (parkinsonizm).
• Nieprawidłowe ruchy (dyskinezie).
• Zaparcie.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka.
• Utrata wigoru.
• Ekstremalne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk w dłoniach, kostkach lub stopach.
• Gorączka, ból stawów.
• Problemy seksualne, takie jak zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet lub trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji u mężczyzn.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane sztywnienie mięśni lub skurcze, które wpływają na głowę (w tym ruchy oczu), szyję i ciało.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mową.
• Jąkanie.
• Wolne bicie serca.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Uczucie nabrzmienia (wzdęcie brzucha).
• Nadmierna ślinotok.
• Utrata pamięci lub zapominanie.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji, trudności w rozpoczęciu mikcji lub utrzymaniu strumienia.
• Wypadanie włosów.
• Brak miesiączki lub zmniejszenie częstotliwości miesiączki.
• Zmiana rozmiaru piersi u kobiet i mężczyzn.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki u kobiet.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nagła śmierć z nieznanej przyczyny.
• Objawy odstawiennego, takie jak potowanie, trudności w zasypianiu, drżenie, lęk lub uczucie niepokoju (nudności) lub niepokoju (wymioty).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy odstawiennego u noworodków, takie jak plamkowata skóra, biegunka, ssanie lub nadmierne płacz, złe odżywianie, wolny przyrost wagi, kichanie.

Podczas leczenia olanzapiną, pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, ekstremalnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych (widzenie rzeczy, które nie istnieją), zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono przypadki śmiertelne w tej szczególnej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, olanzapina może pogorszyć objawy i powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Flas Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub etykiecie butelki, po dacie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani widoczne oznaki uszkodzenia.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób, pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Flas Viatris

Olanzapina Flas Viatris 5 mg zawiera 5 mg olanzapiny jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), guma guar (E-412), kroskarmeloza sodowa (E-1202), stearynian magnezu (E-470), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), aspartam (E-951) i laurylosiarczan sodu (E-487) (patrz „Olanzapina Flas Viatris zawiera aspartam i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie żółtawej do żółtej, gładkie i pofałdowane, okrągłe, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „OE1” po drugiej.

Opakowania zawierają blistry nieprzepuszczalne o pojemności 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 i 100 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej, blistry przepuszczalne jednodawkowe o pojemności 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 i 100 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej oraz butelki z 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 i 500 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej. Butelki zawierają również środek osuszający. Nie należy połykać środka osuszającego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út.1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olanzapina Flas Viatris 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es