OFLOVIR 200 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest OFLOVIR i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OFLOVIR
   1. Nie stosuj OFLOVIR:
   2. -Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkty „Ciąża i laktacja”).
4. Jak stosować OFLOVIR
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie OFLOVIR
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
8. Skład OFLOVIR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

OFLOVIR 200 mg tabletki powlekane

Ofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OFLOVIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OFLOVIR
3. Jak stosować OFLOVIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OFLOVIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OFLOVIR i w jakim celu się go stosuje

Ofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy chinolonów.

Działa przez eliminację bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wyrzucaj leków do ścieku ani na śmietnik.

OFLOVIR jest wskazany w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• Infekcje dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli

• Infekcje skóry i tkanek miękkich

• Infekcje dróg moczowych

• Infekcje prostaty

• Infekcje szyjki macicy i cewki moczowej

• Infekcja najądrza (struktury, która jest częścią jądra)

• Biegunka podróżnych

• Infekcja układu rozrodczego kobiet (choroba zapalna miednicy)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OFLOVIR

Nie stosuj OFLOVIR:

• Jeśli jesteś uczulony na ofloksacynę, inne chinolony (grupa antybiotyków, do której należy ofloksacyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz napady padaczkowe lub masz skłonność do występowania napadów padaczkowych w wyniku uszkodzenia mózgu

• Jeśli doznałeś jakiegokolwiek uszkodzenia lub choroby stawów po podaniu chinolonów.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą w wieku rozwojowym.

-Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkty „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Oflovir, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po podaniu chinolony lub fluorochinolony w przeszłości. Jeśli tak jest, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oflovir:

Jeśli masz reakcję alergiczną (objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka), powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz ciężkie, długotrwałe i/lub krwawe biegunki podczas lub po leczeniu OFLOVIR, mogą one być spowodowane specjalnym rodzajem zapalenia jelit zwanym pseudomembranowym zapaleniem jelit (zakażeniem jelit, które może powodować ból brzucha, gorączkę i biegunkę), które może być ciężkie. W takim przypadku powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz skłonność do padaczki, spowodowaną uszkodzeniem mózgu lub jesteś leczony lekami przeciwzapalnymi (takimi jak fenbufen) lub teofiliną. W takich przypadkach OFLOVIR powinien być stosowany z najwyższą ostrożnością.

Jeśli masz historię chorób psychicznych, mogą one nasilić się do myśli samobójczych lub zamiarów samobójczych, w tym prób samobójczych.

Jeśli masz historię nieprawidłowego rytmu serca. Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (widocznego w EKG, zapisie elektrycznym twojego serca), masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (nazywany bradykardią), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz punkt Stosowanie innych leków).

Jeśli masz historię rodzinną lub własną deficytu aktywności enzymu glukozo-6-fosforanowej (wrodzonego lub nabytego zaburzenia metabolicznego).

Jeśli masz uszkodzenie wątroby, powinieneś stosować Oflovir tylko pod nadzorem lekarza.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny, na przykład warfarynę), twój lekarz powinien kontrolować twoje badania krwi (czas protrombinowy/INR), ponieważ mogą one być zwiększone.

Jeśli jesteś osobą z cukrzycą, która stosuje leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulinę, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy cukru we krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zaleca się unikanie ekspozycji na promieniowanie UV i nie narażanie się na słońce, a jeśli to robisz, powinieneś odpowiednio zabezpieczyć swoją skórę.

Jeśli masz miastenię, może dojść do nasilenia się twojej choroby, dlatego OFLOVIR powinien być stosowany z ostrożnością.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz jakikolwiek problem z oczami, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Jeśli stosujesz OFLOVIR przez dłuższy czas, twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole funkcji nerek, wątroby i krwi.

Jeśli zostało ci zdiagnozowane zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).

Jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).

Jeśli zostało ci zdiagnozowane niedomykalność zastawki sercowej (niedomykalność zastawek serca).

Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, lub zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, powinieneś niezwłocznie udać się do szpitala.

Podczas leczenia tym lekiem

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie i pęknięcie ścięgien.Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Oflovir. Po pierwszym objawie bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować oflovir, skontaktuj się z lekarzem i trzymaj dotkniętą okolicę w spoczynku. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może on zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii)takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować oflovir i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, powinieneś niezwłocznie udać się do szpitala. Ryzyko jest większe, jeśli stosujesz leczenie kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe pojawienie się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się palpitacji serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Oflovir, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku rozwojowym nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie OFLOVIR z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki, które mogą zmieniać twój rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie tych leków jednocześnie z ofloksacyną może powodować zmniejszenie skuteczności ofloksacyny, dlatego zaleca się unikanie ich stosowania w ciągu 2 godzin przed i po podaniu ofloksacyny:

• Środki przeciwwydzielnicze zawierające magnez lub glin, sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Leki zawierające żelazo lub cynk.
• Didanozyna.

Stosowanie tych leków z ofloksacyną może powodować wystąpienie drgawek.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego (fenbufen) oraz teofilina, stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem.

Stosowanie tych leków z ofloksacyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leki, które są wydalane przez wydalanie tubularne nerki, takie jak probenecyd (stosowany w leczeniu dny), cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), furosemid (moczopędny) i metotreksat (stosowany w leczeniu reumatyzmu lub raka).

Podczas stosowania z ofloksacyną skuteczność tych leków może być zwiększona:

• Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Badania moczu

Stosowanie Ofloksacyny może wpływać na wyniki niektórych badań moczu. Jeśli będziesz musiał wykonać badanie moczu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz Oflovir.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Oflovir, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po podaniu chinolony lub fluorochinolony w przeszłości. Jeśli tak jest, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

OFLOVIR nie powinien być stosowany w ciąży lub u kobiet z ryzykiem zajścia w ciążę.

Ponieważ ofloksacyna jest wydalana z mlekiem, karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia OFLOVIR.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie OFLOVIR może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku. Ryzyko jest większe, jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w przypadku wystąpienia którychkolwiek z tych objawów.

OFLOVIR zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować OFLOVIR

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki OFLOVIR należy połykać bez żucia, popijając wystarczającą ilością płynu (pół szklanki lub 1 szklanka). Lek można stosować na czczo lub podczas posiłku.

Ważne jest, aby odstępy między dawkami były mniej więcej takie same.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia OFLOVIR w zależności od rodzaju i ciężkości twojej infekcji. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być całkowicie wyleczona i możesz zachorować ponownie.

Dawka zależy od lokalizacji i rodzaju infekcji.

W ogóle zaleca się następującą dawkę:

• Infekcje dróg oddechowych: 200-400 mg dwa razy na dobę

• Infekcje skóry i tkanek miękkich: 400 mg dwa razy na dobę

• Infekcje dróg moczowych: 200 mg dwa razy na dobę

• Infekcje prostaty: 200 mg dwa razy na dobę

• Infekcje szyjki macicy i cewki moczowej: 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę

• Infekcja najądrza: 200 mg dwa razy na dobę

• Biegunka podróżnych: 200 mg dwa razy na dobę

• Infekcja układu rozrodczego kobiet: 400 mg dwa razy na dobę

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce lub lampy UV podczas stosowania tego leku, ponieważ Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy. Jeśli to robisz, powinieneś odpowiednio zabezpieczyć swoją skórę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę będzie dostosowywał lekarz, biorąc pod uwagę wiek i funkcję nerek i wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Oflovir nie jest wskazany dla dzieci lub młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OFLOVIR

Jeśli zażyłeś zbyt dużo ofloksacyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Do najważniejszych objawów, które mogą wystąpić w wyniku przedawkowania ofloksacyny (między innymi), należą objawy zlokalizowane w ośrodkowym układzie nerwowym, takie jak dezorientacja, zawroty głowy, zdezorientowanie i drgawki, a także dolegliwości gastrointestinalne, takie jak nudności i uszkodzenia (erozje) błony śluzowej przewodu pokarmowego lub uszkodzenie żołądka lub dwunastnicy, gdy jest ono podrażnione przez kwasy żołądkowe lub sok dwunastniczy.

Jeśli zapomnisz zażyć OFLOVIR

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś zażyć tabletkę jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak gdy jesteś blisko następnej dawki, lepiej nie zażywać zapomnianej tabletki i zażyć następną o wyznaczonej godzinie.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OFLOVIR

Stosuj OFLOVIR do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przerywaj stosowania OFLOVIR, ponieważ czujesz się lepiej. Jeśli to zrobisz, twoja infekcja może się ponownie nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie OFLOVIR i zgłoś się do lekarza lub szpitala, jeśli:

• Doświadczasz reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na drgawki

- Masz biegunkę z krwią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Długotrwałe stosowanie ofloksacyny wiązało się z rozwojem nadkażenia grzybiczego lub bakteryjnego
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, problemy ze snem
• Swędzenie lub wysypka
• Irritacja oczu, zawroty głowy
• Kaszel, zapalenie gardła

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne od swędzenia oczu, kichania i zatkania nosa po obrzęk twarzy, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu i/lub oddychaniu
• Reakcje skórne (pokrzywka, zaczerwienienie, nadmierne pocenie, wysypka pęcherzowa)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Uszkodzenie funkcji nerek
• Szybkie lub nieregularne bicie serca lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi
• Zawroty głowy, senność, przewlekłe uczucie mrowienia lub bólu w stopach i/lub dłoniach (parestezje, hiperparestezje), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i zmienione postrzeganie kolorów), zaburzenia lub utrata smaku i węchu, zaburzenia równowagi, zaburzenia snu (koszmary) lub reakcje psychotyczne (takie jak pobudzenie, lęk, depresja lub halucynacje).
• Zapalenie ścięgna
• Problemy z oddychaniem (dyspnea), skurcz oskrzeli
• Zapalenie jelit
• Stan splątania (ostry stan splątania)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pseudomembranowa kolitis (zakażenie jelit, które może powodować ból brzucha, gorączkę i biegunkę)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu spowodowana problemami z wątrobą lub krwią; zapalenie wątroby lub ciężkie uszkodzenie wątroby

- Drgawki, szum w uszach, utrata słuchu

• Zaburzenia koordynacji, zaburzenia czucia
• Zmienione poziomy komórek krwi (czerwonych, białych i płytek)
• Pęcherze, owrzodzenie skóry, zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń) i zwiększona wrażliwość skóry na światło
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ból stawów, pęknięcie ścięgna
• Uszkodzenie nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia psychotyczne i depresja z zachowaniami autoagresywnymi, w tym myśli samobójcze lub próby samobójcze
• Zmiany poziomów glukozy u pacjentów z cukrzycą
• Problemy z sercem: nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (określane jako wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca)
• Reakcje alergiczne (np. zespół Stevens-Johnsona)
• Ataki porfirii u pacjentów z porfirią (zaburzenia enzymów tworzących krew)
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśni (ból, słabość, rozdarcie)
• Zapalenie płuc
• Zapalenie nerek
• Zapalenie oka (zapalenie tęczówki)
• Zaczerwienienie skóry z rozległym złuszczaniem (dermatitis eksfoliatywna)
• Utrata apetytu, żółtaczka oczu i skóry, ciemny mocz, swędzenie lub dolegliwości w jamie brzusznej (brzuchu). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować śmiertelne uszkodzenie wątroby.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długotrwałym lub stałym charakterze, takich jak zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może spowodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OFLOVIR

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj OFLOVIR poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OFLOVIR

Substancją czynną jest ofloksacyna. Każda tabletka zawiera 200 mg ofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Substancje pomocnicze rdzenia: laktoza, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna.

Substancje pomocnicze powłoki: ftalan dioktylu, hipromeloza, opaspray K-1R-7000 (duch metylowany przemysłowy, dwutlenek tytanu (E-171), hydroksypropyloceluloza).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OFLOVIR jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych, z rowkiem i białych do stosowania doustnego. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 7 i 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych: http://www.aemps.gob.es/