Jak stosować NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK
Treść ulotki
- Wprowadzenie
- Czym jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma
- Jak stosować Nitisinonę Dipharma
- Mogące wystąpić działania niepożądane
- Przechowywanie Nitisinony Dipharma
- Zawartość opakowania i dalsze informacje
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Nitisinona Dipharma 5 mg kapsułki twarde
Nitisinona Dipharma 10 mg kapsułki twarde
nitisinona
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Czym jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma
- Jak stosować Nitisinonę Dipharma
- Mogące wystąpić działania niepożądane
- Przechowywanie Nitisinony Dipharma
- Zawartość opakowania i dalsze informacje
1. Czym jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona jest stosowana w leczeniu:
- rzadkiej choroby zwanej tyrozynemią wrodzoną typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (w każdym przedziale wiekowym).
- rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.
W tych chorobach organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi elementami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Substancje te gromadzą się w organizmie. Nitisinona blokuje rozkład tyrozyny, a substancje toksyczne nie powstają.
W leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I należy stosować specjalną dietę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w organizmie. Dieta ta opiera się na niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).
W leczeniu AKU lekarz może zalecić stosowanie specjalnej diety.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma
Nie stosuj Nitisinony Dipharma
- jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie karm pijąc tego leku (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma.
- Okulista zbada Twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakikolwiek inny efekt na oczy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Problemy z oczami (patrz punkt 4) mogą być objawem nieodpowiedniego kontroli diety.
Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy leczenie jest odpowiednie i aby upewnić się, że nie występują działania niepożądane powodujące zaburzenia krwi.
Jeśli otrzymujesz Nitisinonę Dipharma w leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I, będą wykonywane regularne badania wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.
Twój lekarz powinien przeprowadzać kontrole co 6 miesięcy. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, zalecane jest stosowanie krótszych przedziałów czasu.
Pozostałe lekii Nitisinona Dipharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Nitisinona Dipharma może wchodzić w interakcje z działaniem innych leków, takich jak:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoina)
- leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna)
Stosowanie Nitisinony Dipharma z pokarmem
Jeśli rozpoczynasz leczenie, stosując go z pokarmem, zalecane jest kontynuowanie tego schematu przez cały okres leczenia.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży i karmiących nie zostało ustalone.
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie karm pijąc tego leku (patrz punkt „Nie stosuj Nitisinony Dipharma”).
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które wpływają na Twoje zdolności wzrokowe (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dla tyrozynemii wrodzonej typu I leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Dla tyrozynemii wrodzonej typu I zalecana dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.
Jednakże, ze względu na ograniczone dane u pacjentów z masą ciała poniżej 20 kg, w tej populacji pacjentów zalecane jest podzielnie dawki dobowej na dwie dawki na dobę.
Dla AKU zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułki i wymieszać proszek z niewielką ilością wody lub suplementu dietycznego przed zażyciem.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nitisinony Dipharma
Jeśli zażyłeś większą ilość tego leku, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz zażyć Nitisinonę Dipharma
Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinoną Dipharma
Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, skontaktuj się z lekarzem. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany związany z oczami, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Leczenie nitisinoną zwiększa poziom tyrozyny we krwi, co może powodować objawy związane z oczami. U pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1 często występujące działania niepożądane oczne (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) spowodowane wyższymi poziomami tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), wrażliwość na światło (światłowstręt) i ból oczu. Zapalenie powiek (zapalenie powiek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 100 osób).
U pacjentów z AKU często występujące działania niepożądane to podrażnienie oczu (zapalenie rogówki) i ból oczu, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone u pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1:
Inne częste działania niepożądane
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów leukocytów (granulocytopenia).
Inne rzadkie działania niepożądane
- zwiększenie liczby leukocytów (leukocytoza),
- swędzenie (świąd), zapalenie skóry (wyłuszczające zapalenie skóry), wysypka.
- Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone u pacjentów z AKU:
- Inne częste działania niepożądane
- zapalenie oskrzeli,
- zapalenie płuc,
- swędzenie (świąd), wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie Nitisinony Dipharma
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po „EXP” oraz na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
Skład Nitisinony Dipharma
- Substancją czynną jest nitisinona.
Nitisinona Dipharma 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg nitisinony.
Nitisinona Dipharma 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg nitisinony.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Zawartość kapsułki:
skrobia przedżelowana (z kukurydzy)
kwas stearynowy
Obudowa kapsułki:
żelatyna
dwutlenek tytanu (E171)
Farba drukarska:
łaka (Shellac)
propylenoglikol
łaka aluminiowa indygokarmin (E132)
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Kapsułki są twarde, białe, nieprzezroczyste, wykonane z żelatyny i mają nadrukowany „logotyp firmy” i dawkę „5” lub „10” w kolorze niebieskim. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub białawy.
Nitisinona Dipharma jest dostępna w butelkach z plastiku z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i w blistrach OPA/Alu/PVC–Alu o pojemności 60 kapsułek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a.d. Lahn
Niemcy
Producent
Doppel Farmaceutici srl
Viaa Volturno 48
20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI), Włochy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madryt
Hiszpania
Telefon: 91 630 86 45
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Nitisinon Dipharma
Austria Nitisinon Dipharma
Belgia Nitisinone Dipharma
Dania Nitisinone Dipharma
Hiszpania Nitisinona Dipharma
Francja Nitisinone Dipharma
Irlandia Nitisinone Dipharma
Włochy Nitisinone Dipharma
Norwegia Nitisinone Dipharma
Holandia Nitisinone Dipharma
Portugalia Nitisinona Dipharma
Wielka Brytania Nitisinone Dipharma
Szwecja Nitisinone Dipharma
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- Kraj rejestracji
- Postać farmaceutycznaKAPSUŁKA, 5 mg
- Kod ATCA16AX04
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- SkładPROPILENGLICOL (c.s. mg mg)
- Te treści mają charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej.
- Zamienniki NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEKPostać farmaceutyczna: KAPSUŁKA, 10 mgSubstancja czynna: nitisinoneProducent: Dipharma Arzneimittel GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: KAPSUŁKA, 2 mgSubstancja czynna: nitisinoneProducent: Dipharma Arzneimittel GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: KAPSUŁKA, 20 mgSubstancja czynna: nitisinoneProducent: Dipharma Arzneimittel GmbhWymaga recepty
Odpowiedniki NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK w innych krajach
Leki z tą samą substancją czynną dostępne w innych krajach.
Odpowiednik NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK w Włochy
Odpowiednik NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK w Ukraina
Lekarze online w sprawie NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK
Omów stosowanie NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK, bezpieczeństwo i ocenę zasadności recepty zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Uzyskaj receptę na NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK online
Wypełnij 2-minutowy formularz
Opisz swoje objawy, historię choroby i lek, o który prosisz.
Wybierz lekarza lub pozwól nam przydzielić
Wybierz specjalistę lub dopasujemy Cię do najbliższego dostępnego lekarza.
Lekarz analizuje Twój przypadek
Zazwyczaj w ciągu 30 minut. Może zadawać dodatkowe pytania przez czat.
Odbierz w dowolnej aptece
Recepta elektroniczna wysłana na Twój e-mail — ważna w całej Polsce.
Często zadawane pytania
NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK wymaga recepty w Hiszpania. Możesz skonsultować się z lekarzem online, aby sprawdzić, czy ten lek może być odpowiedni w Twojej sytuacji.
Substancją czynną w NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK jest nitisinone. Informacja ta pomaga rozpoznać leki o tym samym składzie, ale pod różnymi nazwami handlowymi.
NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK jest produkowany przez Dipharma Arzneimittel Gmbh. Nazwy handlowe i opakowania mogą się różnić w zależności od dystrybutora.
Lekarze, tacy jak Lekarze rodzinni, Psychiatrzy, Dermatolodzy, Kardiolodzy, Endokrynolodzy, Gastroenterolodzy, Pulmonolodzy, Nefrolodzy, Reumatolodzy, Hematolodzy, Zakaźnicy, Alergolodzy, Geriatrzy, Pediatrzy, Onkolodzy, mogą ocenić, czy stosowanie NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK jest odpowiednie w Twoim przypadku, w zależności od sytuacji klinicznej i lokalnych przepisów. Możesz umówić konsultację online, aby omówić objawy i możliwe dalsze kroki.
Polska posiada dobrze rozwiniętą infrastrukturę ochrony zdrowia w dużych miastach, takich jak Warszawa, Kraków, Wrocław i Gdańsk. Apteki są łatwo dostępne i działają zgodnie z obowiązującymi przepisami, zapewniając dostęp do leków na receptę.
Możesz kupić NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK w Warszawie, Krakowie, Wrocławiu lub Gdańsku w każdej aptece, posiadając ważną receptę.
Aby uzyskać receptę, możesz skorzystać z Oladoctor:
Inne leki zawierające tę samą substancję czynną (nitisinone) to m.in. NITISINONA DIPHARMA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK, NITISINONA DIPHARMA 2 mg TWARDYCH KAPSULEK, NITISINONA DIPHARMA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK. Mogą one różnić się nazwą handlową lub postacią, ale zawierają ten sam składnik terapeutyczny. Przed zmianą lub rozpoczęciem nowego leku skonsultuj się z lekarzem.
















