NIAPELF 75 mg Zawiesina Do Wstrzykiwań O Przedłużonym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Niapelf i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Niapelf
4. Jak stosować Niapelf
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Niapelf
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Niapelf 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Niapelf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Niapelf
3. Jak stosować Niapelf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Niapelf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Niapelf i w jakim celu się go stosuje

Niapelf zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych za pomocą paliperidony lub risperidony.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Niapelf bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperidony lub risperidony.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, których nie ma (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład osoba z schizofrenią może wycofać się w sobie i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Niapelf

Nie stosuj Niapelf

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Niapelf.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą pogorszyć objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znane również jako zespół neuroléptyczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyskineza późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub szybko wstajesz
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś paliperidonę doustną lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Niapelf

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizującym nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może spowodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na potrzebę przedłużonego okresu, w którym impuls elektryczny przechodzi przez pewną część serca (znane jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu rytmu serca lub leczeniu infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub leczeniu infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Niapelf powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).

Niapelf z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Niapelf zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Niapelf

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie opuścić żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie u lekarza, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić się na kolejną wizytę jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, z odległością około tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach podczas następnej zaplanowanej wizyty. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

Zależnie od Twoich objawów, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz, na poziomie dawki w czasie comiesięcznej wizyty.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest osłabiona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Niapelf

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą ilość paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie Niapelf

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, efekt leku zniknie. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu umysłowego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mają trudności z mową, nawet przez krótki okres. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna"). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę lub paliperidonę, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planujesz poddać się operacji oka, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmy możliwe jest, że tęczówka (część kolorowa oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się "zespół luźnej tęczówki"), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie grypy
• paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanej "prolaktyną", który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluwanie oraz utrata wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje mimowolną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, zatkanie nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

Działania niepożądane o częstości nieznanej: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z zakażeniami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie duże spożycie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• oddychanie szybkie, płytkie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, który powoduje niedrożność
• żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężki wyprysk lub zgon z pęcherzami i złuszczaniem skóry, który może rozpocząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów oraz rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• zmiana barwy skóry
• nieprawidłowość postawy
• noworodki matek, które były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, pobudzenie, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Niapelf

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Niapelf

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 25 mg zawiera 39 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 50 mg zawiera 78 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 75 mg zawiera 117 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Macrogol

Monohydrat kwasu cytrynowego (E-330)

Fosforan disodowy

Dwuhydrogenofosforan sodu dihydrat

Wodorotlenek sodu (E-524)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niapelf jest wstrzykiwaną zawiesiną o przedłużonym uwalnianiu, barwy białej do białawej, dostępną w strzykawce przedładowanej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Niapelf 150 mg i 1 opakowanie Niapelf 100 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Podsumowanie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy ją zbadać wizualnie pod kątem wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek przed podaniem. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (igłę o średnicy 22 o długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] i igłę o średnicy 23 o długości 1 cala [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwań domięśniowych. Niapelf jest również dostępny w postaci opakowania startowego, zawierającego dwie strzykawki przedładowane (150 mg + 100 mg) i dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Wstrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Niapelf (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzykiwań w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Niapelf (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzykiwań w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym działaniu na Niapelf, pierwsze wstrzyknięcie Niapelf (zakres dawki 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły o średnicy 23 długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z osią koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 22 1½ (38,1 0,72 szarego).< p>

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły o średnicy 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z osią koloru szarego).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, ściągnij osłonę gumową z końca igły ruchem obrotowym.

1. Otwórz na pół worek bezpieczeństwa igły. Trzymaj pokrywę igły za pomocą worek odłączalny. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki ruchem obrotowym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

1. Ściągnij osłonę, aby oddzielić ją od igły wzdłuż linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłoczkiem do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w wybrany mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać drogą naczyniową lub podskórną.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system zabezpieczenia igły. System jest w pełni aktywny, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.