NIAPELF 50 mg Zawiesina Do Wstrzykiwań O Przedłużonym Uwolnieniu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Niapelf i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Niapelf
4. Jak stosować Niapelf
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Niapelf
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Niapelf 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Niapelf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Niapelf
3. Jak stosować Niapelf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Niapelf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Niapelf i w jakim celu się go stosuje

Niapelf zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych przy pomocy paliperidony lub risperidony.

Jeśli pacjent wykazał odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i ma łagodne lub umiarkowane objawy, lekarz może rozpocząć leczenie Niapelf bez uprzedniej stabilizacji przy pomocy paliperidony lub risperidony.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może wycofać się z kontaktów społecznych i nie reagować na bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Niapelf

Nie stosuj Niapelf

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Niapelf.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz rozdział 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znanej również jako zespół neuroleptyczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyskineza późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który mógł być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony z powodu chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz gwałtownie
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś paliperidonę doustną lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano cukrzycę lub nasilenie się cukrzycy, dlatego lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie monitorowany poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidą podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Niapelf

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na mózg, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na potrzebę przedłużonego okresu, w którym impuls elektryczny przemieszcza się przez pewną część serca (znane jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten sam efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia rytmu serca lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć twoją szansę na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten sam efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia depresji lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Niapelf powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoaktywatory, takie jak metylofenidat).

Niapelf z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka i może szkodzić dziecku. W związku z tym, nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna koncentracja, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Niapelf zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę; jest to zatem "prawie bez sody".

3. Jak stosować Niapelf

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda ci ten lek. Lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz uczestniczyć w spotkaniu z lekarzem, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić kolejne spotkanie jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, zwykle w odstępie około tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zmienia cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku podczas następnej planowanej dawki. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

W zależności od twoich objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie planowanej miesięcznej dawki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, lekarz może podać ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli twoja funkcja nerek jest osłabiona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Niapelf

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużo paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka czynność serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie Niapelf

Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki, znikną efekty leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o poradę medyczną.
• ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mówieniem, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroleptyczny"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• pojawiają się rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna"). Nawet jeśli wcześniej tolerował risperidonę doustną lub paliperidonę doustną, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planuje poddać się operacji oczu, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oczu z powodu zaćmy może wystąpić zjawisko "zespół rozluźnionego tęczówki" (flaccid iris syndrome), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie grypy
• paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanej "prolaktyną", który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie śliny i/lub spluwanie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, zatkanie nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie duże spożycie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• przyspieszone, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, powodujący niedrożność
• żółtaczka skóry i oczu
• ciężka, potencjalnie śmiertelna wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, który może rozpoczynać się w jamie ustnej, nosie, oczach lub narządach płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może wpływać na gardło, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry
• nieprawidłowość postawy
• noworodki matek, które były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, pobudzenie, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Niapelf

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Niapelf

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 25 mg zawiera 39 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 50 mg zawiera 78 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 75 mg zawiera 117 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Macrogol

Monohydrat kwasu cytrynowego (E-330)

Fosforan disodowy

Dwuwodny diwodogenofosforan sodu

Wodorotlenek sodu (E-524)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niapelf to wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do biało-kremowego, dostępna w strzykawce przedładowanej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Niapelf 150 mg i 1 opakowanie Niapelf 100 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy ją zbadać wizualnie pod kątem wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek przed podaniem. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (jedną igłę 22 cala 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] i jedną igłę 23 cala 1 cal [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzyknięcia domięśniowego. Niapelf jest również dostępny w postaci pakietu rozpoczęcia leczenia, który zawiera dwie strzykawki przedładowane (150 mg + 100 mg) i dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Potrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Niapelf (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Niapelf (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym działaniu na Niapelf, pierwsze wstrzyknięcie Niapelf (zakres dawek 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły 23 cala 1 (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z osią koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 22 1½ (38,1 0,72 szarego).< p>

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły 22 cala 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z osią koloru szarego).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, usuń osłonę gumową z końca igły, wykonując ruch obrotowy.

1. Otwórz połowę worka z igłą. Trzymaj osłonę igły za pomocą worka z klejem. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki, wykonując łatwy ruch obrotowy w kierunku wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły, wykonując ruch prostej linii. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej w celu usunięcia powietrza. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w wybrany mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać drogą naczyniową lub podskórną.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywny, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.