НЕОРЕКОРМОН 20000 МО РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon
4. Як використовувати NeoRecormon
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання NeoRecormon
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

NeoRecormon 500 МО

NeoRecormon 2 000 МО

NeoRecormon 3 000 МО

NeoRecormon 4 000 МО

NeoRecormon 5 000 МО

NeoRecormon 6 000 МО

NeoRecormon 10 000 МО

NeoRecormon 20 000 МО

NeoRecormon 30 000 МО

ін'єкційне розчин для попередньо наповнених шприців

епоетин бета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин для введення під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Він містить епоетин бета, гормон, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, зверніться до вашого лікаря.

NeoRecormon призначений для:

• Лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічною нирковою хворобою(анемія ниркової хвороби) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• Профілактики анемії у дітей-донорів(із масою тіла при народженні 750-1500 г та тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• Лікування анемії з симптомами, пов'язаними з хворобою, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• Лікування осіб, які жертвують自己的 кров'ю перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, для подальшого переливання під час операції або після неї (це називається автологічним переливанням).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

Не використовувати NeoRecormon:

• Якщо ви алергічніна епоетин бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можна контролювати
• Якщо ви жертвуєте свою кров перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до лікування
• у вас є нестабільна стенокардія– новий біль у грудній клітці або збільшення болю
• у вас є ризик утворення тромбів у венах(тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали тромби.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете відчувати їх, повідоміть про це вашому лікареві негайно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддана уважному спостереженню на предмет можливих ефектів на очі
• Якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• Якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• Якщо у вас високі рівні алюмініюу крові
• Якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• Якщо у вас хронічна хвороба печінки
• Якщо у вас епілепсія
• Якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілець(зниження або відсутність виробництва червоних кров'яних тілець) під час попереднього лікування будь-якою еритропоетином. У цьому випадку не слід змінювати лікування на NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець:NeoRecormon є одним із засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людський гормон еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний лікарський засіб, який ви використовуєте.

Було спостережено важкі побічні ефекти на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі шкірні виразки часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Шкірна виразка може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну виразку або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати NeoRecormon і зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Особливе попередження

Під час лікування NeoRecormon

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою хворобою,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик серцевих або судинних проблем та потенційно збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту кров'яних клітин та в деяких випадках мати негативний ефект на рак. В залежності від вашої індивідуальної ситуації може бути більш доречним переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не проходите діаліз, ваш лікар вирішить, чи є лікування доречним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярно для контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий або збільшений рівень калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшуватися помірно та спричиняти зміни у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз, ваш лікар повинен регулювати вашу дозу гепарину. Це запобіжить заблокуванню трубок діалізної системи.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз та маєте ризик тромбозу шунту,можуть утворюватися тромби (тромбоз) у вашому шунті (судині, використовуваній для підключення до діалізної системи). Ваш лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви жертвуєте свою кров перед операцією, ваш лікар потребуватиме:

• перевірити, чи можете ви жертвувати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевірити, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілець (гемоглобін не менше 11 г/дл)
• запевнитися, що можна взяти у вас лише 12% об'єму крові одночасно.

Не використовуйте NeoRecormon неправильно:

Неправильне використання NeoRecormon здоровими людьми може призвести до збільшення кількості кров'яних клітин та, як наслідок, загустіння крові, яке може бути пов'язане з серцевими або судинними ускладненнями та ризиком для життя.

Використання NeoRecormon з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду використання NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Ризик для людини невідомий.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Він може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією. Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після навчання, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього опису).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в області живота, руки або стегна, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи ваш рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашої хвороби, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічною нирковою хворобою

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо розчин вводиться в вену, його потрібно вводити протягом близько 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе обстеження та може збільшити вашу дозу до 40 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе обстеження та, якщо реакція на лікування недостатня, може збільшити вашу дозу до 80 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 ОД на кожен кілограм маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілець

Доза для утримання:Після того, як ваші червоні кров'яні тільця досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, використовуваною для виправлення анемії. Тижнева доза може вводитися один раз на тиждень або розділятися на три або сім ін'єкцій на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тільця залишаються стабільними при режимі одної ін'єкції на тиждень, можна перейти на введення однієї ін'єкції кожні дві тижні. У цьому випадку може знадобитися збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну-дві тижнідо тих пір, поки не буде знайдена ваша індивідуальна доза для утримання.

Дітипочинають лікування згідно з такими самими правилами. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менший дитина, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це необхідно.

• Анемія у дітей-донорів

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Імовірно, що діти-донори, які вже отримали переливання крові до початку лікування NeoRecormon, не будуть так сильно вигравати від лікування, як діти, які не отримували переливання.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Дорослі з симптоматичною анемією, викликаною раком, які проходять хіміотерапію

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл.

Тижнева початкова дозастановить 30 000 ОД. Цю дозу можна вводити в одну ін'єкцію на тиждень або розділяти на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На основі результатів аналізів лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи перервати лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися протягом 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 ОД на тиждень.

• Пацієнти, які жертвують свою кров перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілець та кількості крові, яку ви жертвуєте перед операцією.

Доза, розрахована лікарем, вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви жертвуєте кров, вам вводиться NeoRecormon наприкінці переливання.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкцій в вену: 1 600 ОД на кілограм маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1 200 ОД на кілограм маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели надто багато NeoRecormon

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато NeoRecormon, зв'яжіться з вашим лікарем. Це малоймовірно буде серйозним. Навіть при високих рівнях у крові не були спостережені симптоми отруєння.

Якщо ви забули використовувати NeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели дуже мало, повідоміть про це вашому лікареві.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих ін'єкцій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часті можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) мають низькі рівні заліза в крові. Майже всі пацієнти повинні отримувати лікування препаратами заліза під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)з'являються алергічні реакції або реакції шкіри, такі як висип або кропив'янка чи реакції в місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) з'являються тяжкі форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Ці реакції повинні бути негайно лікуванні. Якщо ви відчуваєте свистіння або труднощі з диханням; запалення мови, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння або якщо падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) люди відчувають симптоми грипу, особливо коли починають лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головні болі, болі в кінцівках, болі в кістках та/або загальне нездоров'я. Ці реакції були зазвичай легкими або помірними та зникли за кілька годин або днів.
• Було спостережено тяжкі висипання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'являтися як плями або круглі червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть передуватися гарячці та симптомам грипу. Перестаньте використовувати Neorecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (анемією нирок)

• Найбільш поширені побічні ефекти (дуже часті можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) - збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску та головні болі. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних ліків або тимчасово припинити лікування NeoRecormon.
• Якщо у вас головні болі, особливо раптові, колючі, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, порушення ходьби, напади чи судоми, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертонічної кризи), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути негайно лікувана.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете мати тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) пацієнти мають підвищені рівні калію або фосфатівв крові. Це можуть бути лікуванні вашим лікарем.
• Було спостережено чисту аплазію червоних клітин (АПЧК) через нейтралізуючі антитіла під час лікування епоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. АПЧК означає, що організм зупиняє або зменшує виробництво червоних клітин. Це викликає тяжку анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома та відсутність енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon та визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, які лікуються хіміотерапією

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску та головні болі. Ваш лікар може лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків.
• Було спостережено збільшення частоти тромбозів.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було спостережено незначне збільшення частоти тромбозів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовувати NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці.
• Зберігати в холодильнику (між 2°C – 8°C).
• Шприц можна тримати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НеоRecormon

• Активний інгредієнт - епоетин бета. 1 попередньо наповнена шприц містить 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 або 30000 МО (мііжнародні одиниці) епоетину бета в 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

урея, хлорид натрію, полісорбат 20, моногідрат фосфату моннатрію, додекагідрат фосфату дінатрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцин, Л-лейцин, Л-ізолейцин, Л-треонін, Л-глутамінова кислота та Л-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "НеоRecormon містить фенілаланін і натрій").

Вигляд НеоRecormon і вміст упаковки

НеоRecormon - це розчин у попередньо наповненому шприці для ін'єкції.

Розчин безбарвний, прозорий до легкого опалесценції.

НеоRecormon 500 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО та 6000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

НеоRecormon 10000 МО, 20000 МО та 30000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

НеоRecormon випускається у наступних розмірах упаковки:

НеоRecormon 500 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

НеоRecormon 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО, 6000 МО, 10000 МО та 20000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

НеоRecormon 30000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо наповнених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений представник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка: <{MM/РРРР}> <{місяць РРРР}>

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

НеоRecormon шприц

Інструкції з застосування

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію НеоRecormon. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з застосування, а також листка перед введенням НеоRecormon. Ваш лікар покаже вам, як правильно підготувати та вввести НеоRecormon перед його першим застосуванням.

Невводьте ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до лікаря, якщо вам потрібно додаткове навчання.

Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій з застосування, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімізують ризики, такі як випадковий укол голки, та запобігають неправильному застосуванню.

НеоRecormon можна вводити двома способами, ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (у вену або венозний доступ), яке може здійснюватися лише медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком застосування

• Незнімають кришку голки до тих пір, поки ви не будете готові вввести НеоRecormon.
• Неспробуйте зняти шприц в будь-який момент.
• Неповторно використовуйте той же шприц.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.
• Незалишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц і голку, а також контейнер для утилізації голок або колючих предметів, поза зоною досяжності дітей.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприци та голки, які не були використані, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте шприц і голку поза прямим сонячним світлом.
• Незаморожуйте.
• Невикористовуйте шприц, якщо він був заморожений.
• Завжди тримайте шприц і голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

Включено в упаковку:

• Шприци НеоRecormon.

• Голки для ін'єкції (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози препарату) з захистом безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення препарату).

Примітка: Кожна упаковка НеоRecormon містить 1 шприц/1 голку, 4 шприці/4 голки або 6 шприців/6 голок.

• Інструкції з застосування та листок.

Не включено в упаковку:

• 1 ватна пігура.
• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, що витримує проколи, або контейнер для колючих предметів для безпечної утилізації кришки голки, голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.
   • Видаліть картонаж з шприцем та голкою з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та пломбу. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився або якщо упаковка виглядає пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до лікаря.
• Невикористовуйте, якщо пломба або передня частина пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до лікаря.

1. Відкрийте упаковку, натиснувши на пломбу.

1. Видаліть шприц з картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні при видаленні шприца. Переконайтесь, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на зображенні нижче.
   • Некладіть картонаж догори дном, щоб вийняти шприц.
   • Неторкайтеся шприца, тримаючи поршень або кришку голки.

Примітка:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж з шприцем та голкою назад у холодильник.

1. Перевірте шприц та голку з близької відстані
   • Перевірте, чи не пошкоджені шприц та голка. Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо частина шприца виглядає пошкодженою.
   • Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
   • Перевірте рідину в шприці. Рідину повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідину є мутною, забарвленою або з частинками.

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню.
   • Відкладіть шприц на 30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
   • Неприскорюйте процес нагрівання шприца якимось чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову піч або у теплу воду.

Примітка:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та утруднити рух поршня.

1. Приєднайте голку до шприца.
   • Видаліть голку з ампули.
   • Потягніть за кришку гуми на кінці шприца (А).
   • Відразу викиньте кришку гуми у контейнер, що витримує проколи, або для колючих предметів.
   • Неторкайтеся кінчика шприца.
   • Нештовхайте чи тягніть за поршень.
   • Тримайте шприц за циліндр та штовхайте голку на шприц (Б).
   • Поверніть повільно, поки не буде повністю приєднано (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню до тих пір, поки ви не будете готові до його використання.

1. Вмийте руки з водою та мильним розчином.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводьте ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводьте ін'єкцію в родимки, шрами, синяки або області, де шкіра чутлива, червона, тверда або не ціла.
• Невводьте ін'єкцію у вену або у м'яз.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною пігукою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.
   • Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
   • Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Відкрийте захист голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно на осі та видаліть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може бути заблокована.
   • Нетримайте поршень, поки видалите кришку голки.
   • Неторкайтеся голки після видалення кришки голки.
   • Незнову закривайте голку.
   • Непряміть голку, якщо вона зігнута або пошкоджена.

Відразу викиньте кришку голки у контейнер для колючих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору. Видаліть великі бульбашки повітря, легенько стукаючи по циліндру шприца пальцями, поки бульбашки повітря не піднімуться до верху шприца. Потім повільно штовхайте поршень вгору, щоб виштовхнути бульбашки повітря з шприца.

1. Регулюйте призначену дозу, повільно штовхуючи поршень.

1. Зажміть місце ін'єкції та повністю вставьте голку під кутом 45° до 90° з швидким та твердим рухом.
   • Неторкайтеся поршня, поки вводите голку у шкіру
   • Невводьте голку через одяг.

Після введення голки звільніть зажім та тримайте шприц міцно на місці.

1. Повільно вводьте призначену дозу, штовхаючи поршень до кінця
   • Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її ввели.

Після ін'єкції

1. Можливо, буде трохи кровотечі на місці ін'єкції. Ви можете натиснути стерильну суху газу на місце ін'єкції. Нетертіть місце ін'єкції.
   • Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
   • У разі контакту з препаратом, промийте водою область, яка торкнулася препарату.

1. Перемістіть захист голки вперед на 90°, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захист голки на рівну поверхню з твердим та швидким рухом, поки ви не почуєте клацання (Б).

• Якщо ви не чуєте клацання, переконайтесь, що голка повністю покрита захистом голки.
• Тримайте пальці позаду захисту голки та далеко від голки весь час.

А)

Б)

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації колючих предметів негайно після використання.
   • Неспробуйте видалити голку з використаного шприца.
   • Незнову закривайте голку.
   • Невикидайте шприц у домашнє сміття.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для утилізації колючих предметів поза зоною досяжності дітей.

< --------------------------------------------------------------------------- >

Інструкції з застосування для внутрішньовенної ін'єкції, призначені лише для медичних працівників

Наступні інструкції з застосування пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію НеоRecormon. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з застосування, а також листка перед введенням НеоRecormon.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (тільки для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Змініть вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти болю в одному місці.
   • Невводьте ін'єкцію в область, яка червона або опухла.
   • Невводьте ін'єкцію у м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною пігукою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Ін'єкцію підшкірно (вище).

1. Вставте голку у вену.
   • Нетримайте ні штовхайте поршень під час вставлення голки.
2. Ін'єкціюйте повільно призначену дозу, штовхаючи м'яко поршень до самого низу. Вийміть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким вона була вставлена.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 ін'єкції підшкірно (вище).

Введення ін'єкції внутрішньовенно через порт ін'єкції (тільки для медичних працівників). Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 ін'єкції підшкірно (вище).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Невентилюйте ні дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовьте шприц та голку: слідуйте крокам 12-15 ін'єкції підшкірно (вище)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (слідуйте інструкціям постачальника пристрою венозного доступу)
   • Нетримайте ні штовхайте поршень під час вставлення голки.
2. Ін'єкціюйте повільно призначену дозу, штовхаючи м'яко поршень до самого низу. Вийміть голку та шприц з отвору ін'єкції під тим самим кутом, під яким вона була вставлена.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 ін'єкції підшкірно (вище).