MYFENAX 250 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Myfenax i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfenax
4. Sposób stosowania Myfenax
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Myfenax
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Myfenax 250mg kapsułki twarde EFGmofetylu mikofenolatu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Myfenax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfenax
3. Sposób stosowania Myfenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myfenax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Myfenax jest lekiem, który stosuje się w celu stłumienia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną tego leku jest mofetyl mikofenolatu.

Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepu nerki, serca lub wątroby. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami o podobnej funkcji (tj. cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfenax

Ostrzeżenie

Mofetyl mikofenolatu powoduje wady wrodzone i poronienia samoistne. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu mofetylu mikofenolatu na dzieci nieurodzone. Przeczytaj uważnie informacje i stosuj się do wskazówek.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych wskazówek, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed zażyciem mofetylu mikofenolatu. Zobacz więcej informacji w tej sekcji, pod punktami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja”.

Nie stosuj Myfenax,

• jeśli jesteś uczulony na mofetyl mikofenolatu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ mofetyl mikofenolatu może powodować wady wrodzone i poronienia samoistne.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz Ciąża, antykoncepcja i laktacja),
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Myfenax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Myfenax:

• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pewne infekcje wirusowe, krwawienia żołądkowo-jelitowe i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, ból gardła), nieoczekiwanych siniaków i/lub krwawień.
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z układem pokarmowym, np. wrzody żołądka.
• jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś się w ciąży, podczas gdy Ty lub Twoja partnerka stosujecie Myfenax.
• jeśli masz wrodzoną enzymatyczną chorobę, taką jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Myfenax redukuje mechanizm obronny Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Dlatego powinieneś ograniczyć narażenie na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni, oraz stosowanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Myfenax stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu przeszczepu serca lub wątroby.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone i nie można wydać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pozostałe leki i Myfenax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Myfenax:

• Czy stosujesz lek zawierający:

• azatioprynę lub inny lek immunosupresyjny (który czasami jest podawany po operacji przeszczepu),
• kolestiraminę (stosowaną u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi), rifampicynę (antybiotyk),
• leki zobojętniające lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w przypadku problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność),

• chelatory fosforu (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforu)
• antybiotyki (stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych),
• izawukonazol (stosowany w celu leczenia infekcji grzybiczych),
• telmisartan (stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego)

• czy potrzebujesz szczepionki (szczepionka z żywych organizmów)? Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednią.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosujących Myfenax

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania Myfenax
• Podczas leczenia Myfenax
• Do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania Myfenax

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zależy to od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miesiączkowy miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy miesiączkowe ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (salpingo-ooforektomia obustronna).
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub młodą kobietą, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Myfenax

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień samoistnych, jeśli ojciec stosuje mofetyl mikofenolatu. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i do 90 dni po zaprzestaniu stosowania Myfenax.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w okresie miesiączkowym lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałaś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mofetylem mikofenolatu, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Niemniej jednak kontynuuj stosowanie Myfenax, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Mofetyl mikofenolatu powoduje bardzo wysoką częstość poronień samoistnych (50%) i uszkodzeń poważnych u dzieci nieurodzonych (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może zażądać od Ciebie wykonania więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj Myfenax, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Myfenax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, oszołomiony lub zdezorientowany, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Myfenax zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Myfenax

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twoje leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę od przeszczepów.

Zwykły sposób stosowania Myfenax jest następujący:

Przeszczep nerki

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (2 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjęcie 4 kapsułek rano i 4 kapsułek wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka zależy od wzrostu dziecka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjęcie 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Nie ma informacji na temat stosowania Myfenax u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka Myfenax doustnego powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjęcie 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Nie ma informacji na temat stosowania Myfenax u dzieci z przeszczepem wątroby.

Sposób podania i droga podania

Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Nie rozgniataj ich ani nie miażdż i nie przyjmuj żadnej kapsułki, która została uszkodzona lub otwarta. Unikaj kontaktu ze sprejem, który wypada z uszkodzonych kapsułek. Jeśli przypadkowo uszkodzisz lub otworzysz kapsułkę, umyj skórę wodą i mydłem. Jeśli pył dostanie się do oczu lub do ust, przepłucz je obficie wodą bieżącą.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie to konieczne do utrzymania immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Myfenax

Ważne jest, aby nie zażywać zbyt wielu kapsułek. Jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż Ci powiedziano, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło zażyć jakieś kapsułki, skontaktuj się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Myfenax

Jeśli czasami zapomnisz zażyć lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następnie zażywanie leku o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Myfenax

Nie przerywaj zażywania Myfenax, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zażywać lek przez cały czas, jaki Ci został zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia Myfenax może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. Nie przerywaj zażywania leku, chyba że zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• masz siniak lub nieoczekiwane krwawienie.
• masz wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w oddychaniu; możesz doświadczać ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
• masz czarne lub krwawe stolce lub wymiotujesz krew lub ciemne cząsteczki przypominające mielony kawę. Mogą to być objawy krwawienia w żołądku lub jelitach.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego narządu, tj. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek jest przyjmowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca lub nerki. W celu zapewnienia klarowności każde działanie niepożądane jest zawsze wymienione zgodnie z najwyższą częstością.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• ciężka infekcja, która może dotyczyć całego organizmu
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może skutkować zwiększonym ryzykiem infekcji, siniaków, krwawienia, trudności w oddychaniu i osłabienia

• krwawienie pod skórą
• zwiększenie liczby białych krwinek
• nadmiar kwasu w organizmie
• podwyższone stężenie cholesterolu i/lub lipidów we krwi
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• podwyższone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
• uczucie niepokoju, anomalie myślenia, percepcji i poziomów świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem
• zwiększenie napięcia mięśni, skurcze, senność, uczucie zawrotu głowy, ból głowy, mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• przyspieszone bicie serca,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel
• obrzęk brzucha
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• zaparcie, niestrawność, gazy (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmiany w różnych parametrach analitycznych
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białkówki oczu
• rozrost skóry, wysypka skórna, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• problemy z nerkami
• krew w moczu
• gorączka, uczucie chłodu, ból, uczucie znużenia i osłabienia
• zatrzymanie płynów w organizmie
• część wewnętrznego narządu lub tkanki wystająca przez słaby punkt w mięśniach brzucha
• ból mięśni, szyi i pleców

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• rak skóry, niezłośliwy rozrost skóry
• nieprawidłowy i nadmierny rozrost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• zwiększenie rozmiaru łagodnego węzła chłonnego, zmiany zapalne skóry (pseudolimfoma)
• utrata wagi
• nieprawidłowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia smaku
• zakrzep krwi, który tworzy się wewnątrz żyły
• zapalenie tkanki wyścielającej wnętrze jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów brzusznych
• zablokowanie jelit
• zapalenie okrężnicy, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane przez wirus cytomegalii), owrzodzenie jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• ogólne złe samopoczucie
• nadmierny rozrost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w brzuchu i plecach

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje wywołane przez pierwotniaki
• rozrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe

• niewystarczająca produkcja czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego, gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą być spowodowane bronchiektazjami (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz przewlekły kaszel lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi

• gwałtowne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy to gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytosis)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w błonie śluzowej jelita cienkiego (atrofia kosmkowa jelita cienkiego)
• ciężkie zapalenie błony mózgowo-rdzeniowej
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• infekcje bakteryjne, które zwykle powodują ciężką chorobę płuc (gruźlica, infekcja micobakteryjna atypowa)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana w kształcie pewnych białych krwinek.

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Myfenax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myfenax:

• Substancją czynną jest mofetil micofenolatu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mofetilu micofenolatu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Powidon K-30

Kwas krzemowy sodu

Stearan magnezu

Obudowa kapsułki

Nakrętka

Karmazyn indygo (E 132)

Dioksyd tytanu (E 171)

Żelatyna

Ciało

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Dioksyd tytanu (E 171)

Żelatyna

Farba czarna zawierająca: shellak, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde

Ciało: kolor karmelowy, nieprzezroczysty, z oznaczeniem „250” wzdłuż osi w czarnej farbie

Nakrętka: kolor niebieski, nieprzezroczysty, z oznaczeniem „M” wzdłuż osi w czarnej farbie.

Myfenax 250 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC-aluminium w rozmiarach 100, 300 lub 100 x 1 kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnego użycia z 300 (3 opakowania po 100) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej rewizji tej ulotki: {miesiąc/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu