Мицопгенолате мофетил Сандоз 500 мг таблетки повлекане

1. Что такое препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего он используется

Применяется
Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат микофенолат мофетил. Он относится к группе иммунодепрессивныхпрепаратов. Препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, используется для предотвращения отторжения трансплантированного органа: почки, сердца или печени.
Препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, должен применяться вместе с другими препаратами: циклоспорином и кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Покрытые пленкой
ВНИМАНИЕ
Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и выкидыши. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям врача по контрацепции.
Врач обсудит с пациентами (и предоставит письменную информацию) особенно влияние микофенолата на плод.
Необходимо внимательно прочитать полученную от врача информацию и следовать инструкции.
Если содержание инструкции не полностью понятно, необходимо попросить врача объяснить перед применением микофенолата. Также необходимо ознакомиться с дополнительной информацией, представленной в пункте «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание».

Когда не применять препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка может забеременеть и перед получением первой рецептуры на препарат не имела отрицательного результата теста на беременность, поскольку микофенолат вызывает врожденные дефекты и выкидыши;
если пациентка беременна или планирует беременность или подозревает, что может быть беременной;
если пациентка не использует эффективную контрацепцию (см. «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание»);
если пациентка кормит грудью.
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациентке или пациенту, не следует принимать этот препарат. В случае сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, необходимо немедленно обсудить это с врачом, если:
пациент имеет любые симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
у пациента внезапно появляются синяки или кровотечение;
пациент имел в прошлом проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка;
пациентка планирует беременность или если забеременела во время, когда она или ее партнер принимает препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой;
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациентке или пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние солнечного света

Препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, ослабляет защитные механизмы организма, что создает повышенный риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ), используя:
защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги
крем с солнцезащитным фактором с высоким коэффициентом защиты.

Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на свое действие. В частности, перед началом применения этого препарата необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме любого из следующих препаратов:
азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему (применяются пациентам после трансплантации),
холестирамин (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина в крови),
рифампицин (антибиотик, используемый для предотвращения и лечения таких инфекций, как туберкулез),
препараты, нейтрализующие или так называемые ингибиторы протонной помпы (препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с выработкой соляной кислоты в желудке, например, изжоги),
препараты, связывающие фосфаты (используемые у пациентов с хроническими заболеваниями почек для уменьшения всасывания фосфатов),
антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
изавуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),
телмисартан (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления).

Прививки

В случае необходимости вакцинации (живой вакциной) во время приема препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач должен посоветовать пациенту, какие вакцины для него рекомендуются.
Не следует быть донором крови во время приема препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, и в течение как минимум 6 недель после его отмены. Мужчины не должны быть донорами семени во время лечения и в течение 90 дней после отмены препарата.

Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на лечение препаратом Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Если пациентка детородного возраста и может забеременеть, во время лечения препаратом Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, она должна использовать эффективный метод контрацепции. Это относится к периоду:
до начала приема препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой;
в течение всего периода терапии препаратом Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой;
в течение 6 недель после окончания приема препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой.
Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать две методы контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности. Необходимо как можно скорее связаться с врачом, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной
или если пациентка забыла принять таблетку контрацепции.
Пациентка не способна забеременеть, если она соответствует одному из следующих критериев:
она находится в постменопаузе, т.е. имеет более 50 лет и более года не имеет менструаций (если менструация прекратилась из-за лечения рака, все еще существует возможность забеременеть);
она прошла операцию по удалению фаллопиевых труб и яичников (двусторонняя резекция придатков);
она прошла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
яичники пациентки перестали функционировать (предварительная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом);
она родилась с одним из следующих редких нарушений, которые приводят к бесплодию: генотип XY, синдром Тёрнера или недоразвитие матки;
она является ребенком или подростком, которая еще не начала менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врожденных дефектов у ребенка в случае, если отец принимает микофенолат. Однако этот риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.
При планировании ребенка необходимо обсудить с врачом риск и другие методы лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риск, связанный с беременностью, и альтернативное лечение, которое можно использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:
пациентка планирует беременность
пациентка знает или подозревает, что не произошла менструация, менструальное кровотечение было необычным или если она подозревает беременность
она имела половой контакт без эффективной контрацепции.
Если пациентка забеременела во время приема препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу, не прекращая лечения до встречи с врачом.

Беременность

Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и врожденные дефекты (23-27%) у плода. К зарегистрированным врожденным дефектам относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), развития пальцев, сердца, пищевода (отдела, соединяющего горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника, при котором позвонки не сформированы правильно). У ребенка может быть более одного дефекта.
Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может считать, что необходимо провести больше одного теста для исключения беременности перед применением препарата.

Грудное вскармливание

Пациентки, кормящие грудью, не должны принимать препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Микофенолат мофетил оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать инструменты или механизмы. Если пациент испытывает сонливость, онемение или дезориентацию, он должен сообщить об этом врачу или медсестре и не управлять транспортными средствами, а также не обслуживать инструменты или механизмы до улучшения самочувствия.

Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу необходимо принять

Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую получил пациент. Обычно применяемые дозы представлены ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо подавлять иммунную систему для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые
Первая доза вводится в течение 3 дней после трансплантации.
Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), которые принимаются в двух отдельных дозах.
2 таблетки принимаются утром и 2 таблетки вечером.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)
Применяемая доза будет различаться в зависимости от размера ребенка.
Врач решит, какая доза является наиболее подходящей на основе роста и веса ребенка [площадь поверхности тела (выражается в квадратных метрах, м)].
Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м площади поверхности тела ребенка, принимаемых дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые
Первая доза вводится в течение 5 дней после трансплантации.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), которые принимаются в двух отдельных дозах.
3 таблетки принимаются утром и 3 таблетки вечером.
Дети
Нет доступных данных о применении микофенолата мофетила у детей после трансплантации сердца.

Трансплантация печени

Взрослые
Первая доза микофенолата мофетила в форме таблеток вводится после того, как прошло как минимум 4 дня после трансплантации, и когда пациент способен принимать пероральные препараты.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), принимаемых в двух отдельных дозах.
3 таблетки принимаются утром и 3 таблетки вечером.
Дети
Нет доступных данных о применении микофенолата мофетила у детей после трансплантации печени.
Применение в особых группах пациентов
Пожилые люди
Рекомендуемая доза 1 г, вводимая дважды в день пациентам после трансплантации почки, и 1,5 г дважды в день пациентам после трансплантации сердца или печени, является подходящей для пожилых людей.

Способ применения препарата

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Таблеток не следует разламывать или раздавливать.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Если пациент принимает больше таблеток, чем рекомендовал врач, или если препарат принимается случайно другой человек, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти напрямую в больницу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача. Прекращение лечения микофенолатом мофетилом может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из перечисленных тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение:

симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
необычное образование синяков или кровотечение
сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания – это может быть сильная аллергическая реакция на препарат (т.е. анафилактическая реакция, ангиоэдем)

Типичные нарушения

К наиболее часто встречающимся нарушениям относятся: диарея, снижение количества белых или красных кровяных клеток, инфекция и рвота. Врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля любых изменений:
количество кровяных клеток или симптомы инфекции.
Вероятность возникновения некоторых побочных эффектов у детей выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых кровяных клеток и снижение количества красных кровяных клеток.

Борьба с инфекциями

Препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, ослабляет защитные механизмы организма.
Это действие подавляет процесс отторжения трансплантата. В результате организм не может бороться с инфекциями так эффективно, как в нормальных условиях. Это означает повышенный риск более частых инфекций. К ним относятся инфекции мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы.

Новообразования лимфоидной ткани и кожи

Как и в случае с препаратами этого типа (подавляющими иммунную систему), у очень небольшого числа пациентов, принимающих препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, развились новообразования лимфоидной ткани и кожи.

Общие побочные эффекты

Возможны общие побочные эффекты (затрагивающие весь организм пациента). К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиоэдем), лихорадка, чувство сильной усталости, нарушения сна, боли (например, в желудке, в грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы гриппа и отеки.
Другие побочные эффекты:
Нарушения кожи, такие как:
акне, герпес, опоясывающий лишай, изменения кожи, выпадение волос, сыпь, зуд
Нарушения мочевыделительной системы, такие как:
присутствие крови в моче
Нарушения желудочно-кишечного тракта и полости рта, такие как:
отек десен и язвы полости рта
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
желудочно-кишечные нарушения, включая кровотечение,
нарушения функции печени
диарея, запор, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, вздутие
Нарушения нервной системы, такие как:
головокружение, сонливость или чувство онемения
дрожание, судороги, конвульсии
тревога или депрессия, изменения настроения или нарушения мышления
Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как:
изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов
Нарушения дыхательной системы, такие как:
воспаление легких, бронхит
одышка, кашель (который может быть вызван бронхоэктазией – состоянием, при котором дыхательные пути необычно расширены) или фиброз легких (形成 рубцов в легких). В случае затяжного кашля или одышки необходимо сообщить об этом врачу.
присутствие жидкости в легких или в грудной клетке
нарушения, связанные с синусами
Другие нарушения, такие как:
потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, образование синяков

Сообщение о побочных эффектах

Если出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активным веществом является микофенолат мофетил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, кроскармеллоза натрия. Пленочное покрытие: Опадри 20Б50135: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400; оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые пленкой, имеют фиолетовый цвет и являются двояковыпуклыми, гладкими с обеих сторон.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке содержат 50 таблеток, покрытых пленкой.
Бутылка из ХДПЭ с крышкой из ПП, в картонной упаковке, содержит 50 или 150 таблеток, покрытых пленкой.

Ответственная сторона

Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-791 Варшава
Лек Фармацевтика д.д.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:10/2021
Логотип Сандоз