MOTILIUM 1 mg /Ml Suspenzja Doustna

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
   1. Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna
2. Co to jest Motilium i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motilium
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
5. Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotu głowy lub senności po zastosowaniu Motilium. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas stosowania Motilium, dopóki nie wiesz, jak Motilium wpływa na Ciebie.
6. Jak stosować Motilium
7. Możliwe działania niepożądane
8. Przechowywanie Motilium
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
10. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna

Domperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Motilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motilium
3. Jak stosować Motilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Motilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Motilium i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest stosowany u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych oraz ważących 35 kg lub więcej) w celu leczenia nudności (chęci wymiotowania) i wymiotów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motilium

Nie stosuj Motilium

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na domperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Motilium.
• Jeśli masz krwawienie z żołądka lub silny ból brzucha w sposób regularny lub trwałe czarne stolce.
• Jeśli masz zablokowany lub przebitý jelit.
• Jeśli chorujesz na guz przysadki mózgowej (prolaktynoma).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem serca zwany „przedłużeniem korygowanego intervalu QT”.
• Jeśli masz lub miałeś jakiś problem, przez który Twoje serce nie może pompować krwi do całego organizmu tak, jak powinno (co nazywa się niewydolnością serca).
• Jeśli masz jakiś problem, przez który masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi lub masz wysoki poziom potasu we krwi.
• Jeśli stosujesz określone leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• chorujesz na chorobę wątroby (niewydolność lub dysfunkcja wątroby) (zobacz „Nie stosuj Motilium”)
• chorujesz na chorobę nerek (niewydolność lub dysfunkcja nerek). W tym przypadku zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki lub rzadsze stosowanie leku. Twój lekarz może chcieć regularnie badać Cię.

Domperidona może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub u osób, które stosują dawki większe niż 30 mg/dobę. Ryzyko to również wzrasta, gdy domperidona jest stosowana wraz z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki przeciwko infekcjom (wywołanym przez grzyby lub bakterie) i/lub jeśli masz problemy z sercem lub chorobą AIDS/zakażeniem wirusem HIV (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Podczas stosowania domperidony skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń rytmu serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności. W tym przypadku należy przerwać leczenie domperidoną.

Nastolatki, którzy ważą mniej niż 35 kg i dzieci

Motilium nie powinien być stosowany u nastolatków w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą mniej niż 35 kg, lub u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tych grupach wiekowych.

Stosowanie innych leków

Nie stosuj Motilium, jeśli stosujesz leki przeciwko:

• infekcjom wywołanym przez grzyby, np. pentamidynę lub antyfungicydy azolowe, w szczególności itrakonazol, ketokonazol doustnie, flukonazol, posakonazol lub worykonazol
• infekcjom wywołanym przez bakterie, w szczególności erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, spiramycynę (są to antybiotyki)
• problemom z sercem lub nadciśnieniu (np. amiodaron, dronedaron, ibutylid, disopiramid, dofetylid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna)
• psychozie (np. haloperidol, pimozid, sertindol)
• depresji (np. cytalopram, escitalopram)
• zaburzeniom trawiennym (np. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• alergii (np. mekwitazyna, mizolastyna)
• malarii (w szczególności halofantrina, lumefantrina)
• AIDS/zakażeniu wirusem HIV, takim jak rytonawir lub sakwinawir (są to inhibitory proteazy)
• wirusowemu zapaleniu wątroby (np. telaprewir)
• nowotworom (np. toremifenu, wandetanib, winblastyna)

Nie stosuj Motilium, jeśli stosujesz pewne inne leki (np. bepridyl, difemanil, metadon).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki przeciwko infekcjom, problemom z sercem lub AIDS/zakażeniu wirusem HIV lub chorobie Parkinsona.

Motilium i apomorfina

Przed zastosowaniem Motilium i apomorfiny lekarz upewni się, że możesz stosować oba leki jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w celu uzyskania indywidualnych wskazówek. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego apomorfiny.

Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy Motilium jest bezpieczny dla Ciebie, gdy stosujesz inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Motilium z pokarmem i napojami

Stosuj Motilium przed posiłkami, ponieważ jeśli zostanie podany po posiłku, jego wchłanianie jest nieznacznie opóźnione.

Ciąża

Nie jest znany, czy stosowanie Motilium jest bezpieczne u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy możesz stosować Motilium.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że niewielkie ilości domperidony są wykrywane w mleku matki. Domperidona może powodować niepożądane działania uboczne, które wpływają na serce karmionego dziecka. Domperidona powinna być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania indywidualnych wskazówek przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotu głowy lub senności po zastosowaniu Motilium. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas stosowania Motilium, dopóki nie wiesz, jak Motilium wpływa na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Motilium

• Motilium zawiesina zawiera mniej niż 23 miligramy (1 milimol) sodu na dawkę, dlatego uważa się ją za „w zasadzie niezawierającą sodu”.

Motilium zawiesina zawiera sorbitol (E420). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 4,554 gramy sorbitolu jako substancję pomocniczą na każde 10 mililitrów. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub zostaliście zdiagnozowani z rzadką, genetyczną chorobą, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozłożyć fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Motilium zawiesina może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i wyjątkowo, skurcz oskrzeli, ponieważ zawiera p-hydroksybenzoat metylu (E218) i p-hydroksybenzoat propylu (E216).

3. Jak stosować Motilium

Stosuj Motilium dokładnie zgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Stosuj Motilium przed posiłkami, ponieważ jeśli zostanie podany po posiłku, jego wchłanianie jest nieznacznie opóźnione.

Czas trwania leczenia

Objawy zwykle ustępują 3-4 dni po zastosowaniu tego leku. Nie stosuj Motilium przez więcej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zmieszaj zawartość butelki całkowicie, wykonując delikatny ruch nachylania, aby uniknąć tworzenia się piany.

Butelka jest zabezpieczona przed dziećmi. Aby ją otworzyć, naciśnij dolną część nakrętki z plastiku w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak pokazano poniżej.

Dołączony jest dozownik. Dozownik ten ma znaczniki dla następujących miar:

• mały dozownik: 1, 2, 3 i 4 ml
• duży dozownik: 5, 10, 15 i 20 ml

Upewnij się, że znacznik na dozowniku jest u góry; to jest część, w której należy dodać lek (na przykład będzie zawierał 10 ml zawiesiny doustnej, gdy zostanie napełniony do linii wskazującej 10 ml na dużym dozowniku).

Dorośli i nastolatki w wieku 12 lat i starsi oraz ważący 35 kg lub więcej

• Zmierz wymaganą ilość w dozowniku.
• Nie rozcieńczaj Motilium i nie mieszaj go z innymi płynami.
• Zwykła dawka to 10 mililitrów podawanych do trzech razy dziennie, jeśli to możliwe przed posiłkami. Nie przekraczaj 30 mililitrów na dobę.
• Wyczyść dozownik po użyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej Motilium, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zażywasz zbyt dużo Motilium, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem zatruć. W przypadku przedawkowania można podać leczenie objawowe. Można również wykonać monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia problemu serca zwanego „przedłużeniem korygowanego intervalu QT”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 668 71 01 lub 22 196 92.

Informacje dla lekarza: zalecane jest uważne obserwowanie pacjenta i podjęcie ogólnych środków wspomagających. Leki przeciwko chorobie Parkinsona mogą pomóc w przeciwdziałaniu działaniom niepożądanym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Motilium

Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, poczekaj na ten czas i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, nadmierne drżenie, nadmierna sztywność mięśni lub skurcze mięśni

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Drgawki
• Rodzaj reakcji, który może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się wypryskiem na skórze, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy
• CIężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić natychmiast po podaniu, charakteryzująca się pokrzywką, swędzeniem, zaczerwienieniem, utratą przytomności i trudnościami w oddychaniu wśród innych możliwych objawów
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca); jeśli wystąpi to, należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidona może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub u osób, które stosują dawki większe niż 30 miligramów/dobę. Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Przerwij leczenie domperidoną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Motilium są wymienione poniżej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Lęk
• Podniecenie
• Nerwowość
• Utrata lub zmniejszenie libido
• Ból głowy
• Senność
• Biegunka
• Wyprysk na skórze
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Ból lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie słabości
• Uczucie zawrotu głowy

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Ruchy gałek ocznych
• Przerwanie miesiączkowania u kobiet
• Zwiększenie piersi u mężczyzn
• Niezdolność do oddawania moczu
• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych.
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie, z nieodpartym pragnieniem poruszenia nogami, a czasem ramionami i innymi częściami ciała).

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Motilium w stanach i dawkach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Niepokój; obrzęk lub powiększenie piersi, niezwykłe wydzielanie mleka z piersi, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Motilium

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Motilium po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności „CAD” to ostatni dzień miesiąca, wskazanego przez dwie pierwsze cyfry, gdzie następne cyfry wskazują rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Motilium

• Substancją czynną jest domperidona.
• Pozostałymi składnikami są sacharyna sodowa (E954), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E466), niekryształujący się sorbitol (E420), metylowy p-hydroksybenzoat (E218), propylowy p-hydroksybenzoat (E216), polisorbat 20 (E432), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jasna, homogenna zawiesina.

Każda butelka zawiera 200 ml zawiesiny. Opakowanie zawiera dozownik.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w maju 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/