MICOFENOLATO 500 mg Film-Coated Tablets

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Мікофенолат мофетил Тева і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мікофенолат мофетил Тева
4. Як приймати Мікофенолат мофетил Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Мікофенолату мофетилу Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Мікофенолат мофетил Тева 500 мг плівкові таблетки EFG

мікофенолат мофетил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетил Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мікофенолат мофетил Тева
3. Як приймати Мікофенолат мофетил Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолат мофетил Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетил Тева і для чого він використовується

Мікофенолат мофетил Тева - лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи.

Активним складником цього лікарського засобу є мікофенолат мофетил.

Мікофенолат мофетил Тева використовується для профілактики відторгнення трансплантату нирки, серця або печінки. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами з подібною функцією (тобто циклоспорином і кортикостероїдами).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мікофенолат мофетил Тева

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почнете лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненародженого дитини. Прочитайте інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, будь ласка, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, щоб він пояснив їх вам ще раз перед тим, як прийняти мікофенолат. Див. більше інформації в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" і "Вагітність, контрацепція та годування груддю".

Не приймайте Мікофенолат мофетил Тева,

• якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні,
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, контрацепція та годування груддю).
• якщо ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з перерахованих вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Мікофенолат мофетил Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете лікування Мікофенолат мофетил Тева:

• якщо ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит і пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами.
• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), несподівані синяки та/або кровотечі.
• якщо у вас є або був будь-який проблем з травною системою, наприклад, виразки шлунка.
• якщо ви плануєте завагітніти або вже завагітніли, поки ви або ваша партнерка приймаєте Мікофенолат мофетил Тева.
• якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Найхана та синдром Келлі-Сегмиллера.

Мікофенолат мофетил Тева знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Тому вам потрібно обмежити вашу експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла (УФ), носити відповідний одяг, який захищає вас, та використовувати сонячний крем з високим фактором захисту.

Вам не слід жертвувати кров'ю під час лікування Мікофенолат мофетил Тева та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловікам не слід жертвувати спермою під час лікування Мікофенолат мофетил Тева та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Мікофенолат мофетил Тева використовується у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення трансплантату нирки.

Мікофенолат мофетил Тева не слід використовувати у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для трансплантату серця або печінки.

Мікофенолат мофетил Тева не слід використовувати у дітей молодше 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежені та не можуть бути рекомендовані для дозування.

Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетил Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ваша відповідь на будь-яке з наступних питань є позитивною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Мікофенолат мофетил Тева:

• Чи приймаєте ви будь-який лікарський засіб, який містить:
• • азатіоприн або інший імунодепресант (який іноді застосовується після операції трансплантації),
  • коレスтирамін (використовується для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові),
  • рифампіцин (антібіотик),
  • антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія),
  • хелатори фосфату (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату)
  • антібіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
  • ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • телмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску)
  • чи будь-який інший лікарський засіб (включаючи ті, які продаються без рецепта), про який ваш лікар не знає?
• Чи потрібно вам зробити вакцинацію (вакцина живих організмів)? Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу вакцину.

Вагітність, контрацепція та годування груддю

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетил Тева

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку прийому Мікофенолат мофетил Тева
• Під час лікування Мікофенолат мофетил Тева
• До 6 тижнів після закінчення лікування Мікофенолат мофетил Тева

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найбільш підходящий метод контрацепції для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик ненавмисної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість вагітності).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (салпінго-оофоректомія).
• Вам видалили матку через хірургічну операцію (гістеректомія).
• У вас немає функціонуючих яєчників (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетил Тева

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів або викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Мікофенолат мофетил Тева.

Якщо ви плануєте мати дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте відсутність або вважаєте, що могли мати відсутність місячного циклу або маєте незвичайне кровотечі з матки чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, повідомте вашого лікаря негайно. Однак продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил Тева, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та пошкодження ненародженого дитини (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (труба, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш ненароджений дитина може бути постраждавшим від однієї або декількох з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почнете лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам декілька тестів на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед тим, як почнете лікування.

Годування груддю

Не приймайте Мікофенолат мофетил Тева, якщо ви годуєте груддю. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до молока матері.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Мікофенолат мофетил Тева на здатність водити автомобіль та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання або запаморочення, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетил Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівкову таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мікофенолат мофетил Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваше лікування буде розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом з трансплантації.

Звичайний спосіб прийому Мікофенолат мофетил Тева наступний:

Трансплантація нирки

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г активної речовини), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 2 таблеток ранком та 2 таблеток вечором.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза варіює залежно від розміру дитини. Лікар визначить найпідходящу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, прийняті двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активної речовини), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти

Немає даних про використання Мікофенолат мофетил Тева у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Перша доза Мікофенолат мофетил Тева повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активної речовини), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти

Немає даних про використання Мікофенолат мофетил Тева у дітей з трансплантацією печінки.

Форма використання та шлях введення

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх із чи без їжі. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетки.

Лікування буде продовжуватися, поки не буде необхідна імуносупресія для профілактики відторгнення трансплантату.

Якщо ви прийняли надто багато Мікофенолат мофетил Тева

Важливо не приймати надто багато таблеток. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деяку кількість, негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетил Тева

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати його у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Мікофенолат мофетил Тева

Не припиняйте приймати Мікофенолат мофетил Тева, навіть якщо ви почуватиметеся краще. Важливо приймати лікарський засіб протягом всього часу, який призначив ваш лікар. Припинення лікування Мікофенолат мофетил Тева може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; вам може знадобитися термінова медична допомога:

• у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• у вас є гематома або несподіване кровотеча.
• у вас є висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, з труднощами дихання; ви можете переживати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк).
• у вас є чорний або кров'янистий кал або ви блюєте кров'ю чи темними частинками, подібними до молотого кави; це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишках.

Частота деяких побічних ефектів залежить від трансплантованого органу, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймаєте ви цей лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованого серця чи нирки. Для ясності кожен побічний ефект перелічено згідно з його найвищою частотою.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• бактеріальні, вірусні та/або грибкові інфекції
• серйозна інфекція, яка може впливати на все тіло
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів або еритроцитів, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, гематом, кровотеч, труднощів дихання та слабкості
• кровотеча під шкірою
• збільшення кількості лейкоцитів
• надмірна кількість кислоти в організмі
• високий рівень холестерину і/або ліпідів у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень калію у крові, низький рівень калію, магнію, кальцію та/або фосфату у крові, високий рівень сечової кислоти у крові, подагра
• чуття тривоги, порушення мислення, сприйняття та рівня свідомості, депресія, чуття тривоги, труднощі зі сном
• збільшення м'язового тонусу, спазми, сонливість, чуття головокружіння, головний біль, оніміння, поколювання або набряк
• швидке серцебиття
• низький/високий тиск, розширення кровоносних судин
• нагромадження рідини в легенях, труднощі дихання, кашель
• розширення живота
• блювота, біль у шлунку, діарея, нудота
• запор, диспепсія, гази (метеоризм)
• втрата апетиту
• зміни в різних аналітичних параметрах
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• рості шкіри, висипка, акне
• слабкість м'язів
• біль у суглобах
• проблеми з нирками
• кров у сечі
• гарячка, чуття холоду, біль, чуття втоми та слабкості
• утримання рідини в організмі
• частина внутрішнього органу або тканини, що виступає через слабке місце в м'язах живота
• біль у м'язах, шиї та спині

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• рак шкіри, доброякісний ріст шкіри
• анормальний та надмірний ріст тканини
• зниження кількості всіх клітин крові
• збільшення розміру лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома)
• втрата ваги
• анормальне мислення
• конвульсії
• порушення смаку
• утворення кров'яних згустків у венах
• запалення тканини, що виступає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває більшість органів черевної порожнини
• закупорка кишечника
• запалення товстої кишки, яке викликає біль у животі або діарею (іноді викликане цитомегаловірусом), виразка рота та/або шлунку та/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунку, стравоходу та/або рота та губ
• відрижка
• випадання волосся
• загальне нездоров'я
• надмірний ріст тканини ясен
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, викликані простими організмами
• ріст лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини
• недостатня вироблення червоних кров'яних тілечок
• серйозні захворювання кістового мозку
• нагромадження лімфатичної рідини в організмі
• труднощі дихання, кашель, які можуть бути викликані бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи розширюються ненормально) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвивається тривалий кашель або труднощі дихання.
• зниження кількості антитіл у крові
• інтенсивне зниження кількості певних лейкоцитів (можливі симптоми: гарячка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• порушення внутрішньої поверхні тонкої кишки (атрофія ворсинок кишки)
• серйозне запалення оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок
• серйозне запалення серця та його клапанів
• бактеріальні інфекції, які можуть викликати серйозне захворювання легень (туберкульоз, інфекція, викликана нетиповими мікобактеріями)
• серйозне захворювання нирок (нефропатія, пов'язана з вірусом BK)
• серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов'язана з вірусом JC)
• зниження кількості певних лейкоцитів (нейтропенія)
• зміна форми певних лейкоцитів

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Тева

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил.

Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза

Повідон К-30

Стеарат магнію

Кроскармелоза натрію

Покриття таблетки:

Гіпромелоза (HPMC 2910)

Діоксид титану (E 171)

Макрогол (PEG 400)

Тальк

Лака алюмінію кармін індіго (E 132)

Оксид заліза чорний (E 172)

Оксид заліза червоний (E 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою

Таблетка, покрита плівкою, блідо-фіолетова, овальна, з написом "M500" на одній стороні та гладкою другою стороною.

Мікофенолат мофетил Тева 500 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм розміром 50 або 150 таблеток на упаковку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальні за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {місяць РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.