MICOFENOLATO 250 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Micofenolat mofetil Teva i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Teva
4. Jak stosować Micofenolat mofetil Teva
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Mikofenolatu mofetilu Teva
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Micofenolat mofetil Teva 250 mg kapsułki twarde EFG

micofenolat mofetil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Micofenolat mofetil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Teva
3. Jak stosować Micofenolat mofetil Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolatu mofetilu Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micofenolat mofetil Teva i w jakim celu się go stosuje

Micofenolat mofetil Teva jest lekiem, który stosuje się w celu stłumienia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną tego leku jest micofenolat mofetil.

Micofenolat mofetil Teva stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, serca lub wątroby. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami o podobnej funkcji (tj. cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Teva

Ostrzeżenie

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia samoistne. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na dzieci nieurodzone. Przeczytaj uważnie te informacje i stosuj się do instrukcji.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił ci je ponownie przed zażyciem micofenolatu. Patrz więcej informacji w tej sekcji, pod punktami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża, antykoncepcja i laktacja”.

Nie zażywaj Micofenolatu mofetilu Teva,

• jeśli jesteś uczulony na micofenolat mofetil, kwas micofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia samoistne.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz Ciąża, antykoncepcja i laktacja),
• jeśli karmisz piersią.

Nie zażywaj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Micofenolatu mofetilu Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Micofenolatem mofetilu Teva:

• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia żołądkowo-jelitowe i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, ból gardła), nieoczekiwanych siniaków i/lub krwawień.
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z układem pokarmowym, na przykład wrzody żołądka.
• jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś się w ciąży, podczas gdy ty lub twój partner zażywacie Micofenolat mofetil Teva.
• jeśli masz wrodzoną enzymatyczną niedobór, taki jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Micofenolat mofetil Teva redukuje mechanizm obronny twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Dlatego też powinieneś ograniczyć narażenie na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odpowiedniej odzieży, która cię chroni, oraz stosowanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Nie wolno ci oddawać krwi podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Teva i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Teva i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Micofenolat mofetil Teva stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.

Micofenolat mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu serca lub wątroby.

Micofenolat mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone i nie można wydać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pozostałe leki i Micofenolat mofetil Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Micofenolatem mofetilu Teva:

• Czy stosujesz lek zawierający:
• • azatioprynę lub inny lek immunosupresyjny (które czasami są podawane po operacji przeszczepu),
  • cholestyraminę (stosowaną w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi),
  • rifampicynę (antybiotyk),
  • leki zobojętniające lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność),
  • chelatory fosforu (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforu),
  • antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
  • izawukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  • lub inny lek (w tym leki bez recepty), o którym nie wie twój lekarz?
• Czy potrzebujesz szczepionki (szczepionka na żywych drobnoustrojach)? Twój lekarz zaleci ci najbardziej odpowiednią szczepionkę.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosujących Micofenolat mofetil Teva

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem leczenia Micofenolatem mofetilu Teva
• Podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Teva
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia Micofenolatem mofetilu Teva

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla ciebie. Będzie ona zależeć od twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli twoja sytuacja jest jedną z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli twoje okresy ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto ci jajowody i jajniki przez operację (obojętne usunięcie jajowodów i jajników).
• Usunięto ci macicę przez operację (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub wrodzona agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub młodą kobietą, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Micofenolat mofetil Teva

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień samoistnych, jeśli ojciec stosuje micofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby ty lub twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu leczenia Micofenolatem mofetilu Teva.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Niemniej jednak kontynuuj zażywanie Micofenolatu mofetilu Teva, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień samoistnych (50%) i poważnych uszkodzeń u dzieci nieurodzonych (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może zażądać od ciebie wykonania więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj Micofenolatu mofetilu Teva, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Micofenolatu mofetilu Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, zdezorientowany lub splątany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy poczujesz się lepiej.

Micofenolat mofetil Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Micofenolat mofetil Teva

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twoje leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę od przeszczepów.

Typowy sposób stosowania Micofenolatu mofetilu Teva jest następujący:

Przeszczep nerki

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (2 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjęcie 4 kapsułek rano i 4 kapsułek wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka zależy od wzrostu dziecka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjęcie 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak jest informacji na temat stosowania Micofenolatu mofetilu Teva u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka Micofenolatu mofetilu Teva doustnego powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjęcie 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak jest informacji na temat stosowania Micofenolatu mofetilu Teva u dzieci z przeszczepem wątroby.

Sposób podawania i droga podania

Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Nie rozgniataj ich i nie przyjmuj żadnej kapsułki, która została uszkodzona lub otwarta. Unikaj kontaktu ze sprejem, który wypada z uszkodzonych kapsułek. Jeśli przypadkowo uszkodzisz lub otworzysz kapsułkę, umyj skórę wodą i mydłem. Jeśli pył dostanie się do twoich oczu lub ust, przepłucz je obficie bieżącą wodą.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie to konieczne do utrzymania immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Micofenolatu mofetilu Teva

Ważne jest, aby nie zażywać zbyt wielu kapsułek. Jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż ci powiedziano, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło zażyć jakieś kapsułki, skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Micofenolat mofetil Teva

Jeśli czasami zapomnisz zażyć lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następnie zażywanie go o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolatem mofetilu Teva

Nie przerywaj zażywania Micofenolatu mofetilu Teva, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zażywać lek przez cały czas, jaki ci powiedział lekarz. Przerwanie leczenia Micofenolatem mofetilu Teva może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. Nie przerywaj jego zażywania, chyba że powiedział ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• masz siniak lub nieoczekiwane krwawienie.
• masz wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w oddychaniu; możesz doświadczać ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
• masz czarne lub krwawe stolce lub wymiotujesz krew lub ciemne cząsteczki przypominające mieloną kawę. Mogą to być objawy krwawienia w żołądku lub jelitach.

Częstość występowania pewnych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego organu, czyli niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek jest przyjmowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca lub nerki. W celu uzyskania wyjaśnienia każde działanie niepożądane jest zawsze wymienione według najwyższej częstości.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• ciężka infekcja, która może dotyczyć całego organizmu
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, siniaków, krwawienia, trudności w oddychaniu i osłabienia
• krwawienie pod skórą
• zwiększenie liczby białych krwinek
• nadmiar kwasu w organizmie
• wysoki poziom cholesterolu i/lub lipidów we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, dna
• uczucie niepokoju, anomalie myślenia, percepcji i poziomów świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem
• zwiększenie napięcia mięśni, skurcze, senność, uczucie zawrotu głowy, ból głowy, mrowienie, ukłucia lub drętwienie
• przyspieszone bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel
• obrzęk brzucha
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• zaparcie, niestrawność, gazy (wzdęcia)
• utracie apetytu
• zmiany w różnych parametrach analitycznych
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białkówki oczu
• rozrost skóry, wysypka skórna, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• problemy z nerkami
• krew w moczu
• gorączka, uczucie chłodu, ból, uczucie zmęczenia i osłabienia
• zatrzymanie płynów w organizmie
• część wewnętrznego organu lub tkanki, która wystaje przez słaby punkt w mięśniach brzucha
• ból mięśni, szyi i pleców

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• rak skóry, niezłośliwy rozrost skóry
• nieprawidłowy i nadmierny rozrost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• zwiększenie wielkości łagodnych węzłów chłonnych, zmiany zapalne skóry (pseudolimfoma)
• utracie masy ciała
• nieprawidłowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia smaku
• zakrzep krwi, który tworzy się wewnątrz żyły
• zapalenie tkanki, która wyściela wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywa większość narządów jamy brzusznej
• zablokowanie jelit
• zapalenie okrężnicy, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasem spowodowane przez wirus cytomegalii), owrzodzenie jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• ogólne złe samopoczucie
• nadmierny rozrost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje pierwotniakowe
• rozrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe

• niewystarczająca produkcja czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego, gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą być spowodowane bronchiektazjami (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz przewlekły kaszel lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi
• gwałtowne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy to gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytosis)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w ścianie jelita cienkiego (atrofia kosmkowa jelita cienkiego)
• ciężkie zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• infekcje bakteryjne, które zwykle powodują ciężką chorobę płuc (gruźlica, infekcja mikobakteriami atypowymi)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu pewnych białych krwinek

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mikofenolatu mofetilu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mikofenolatu mofetilu Teva

• Substancją czynną jest mikofenolat mofetilu.

Każda kapsułka zawiera 250 mg mikofenolatu mofetilu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Powidon K-30

Kroskarmeloza sodowa

Stearan magnezu

Obudowa kapsułki

Nakrętka

Karmazyn indygo (E 132)

Dioksyd tytanu (E 171)

Żelatyna

Obudowa

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Dioksyd tytanu (E 171)

Żelatyna

Farba czarna zawierająca: shellak, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde

Obudowa: kolor karmelowy, nieprzezroczysty, z oznaczeniem „250” wzdłuż osi w czarnej farbie

Nakrętka: kolor niebieski, nieprzezroczysty, z oznaczeniem „M” wzdłuż osi w czarnej farbie

Mikofenolat mofetilu Teva 250 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC-aluminium w rozmiarach 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek na pudełko.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialni za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.