MELOXICAM 7,5 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Meloxicam Stada i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Stada
4. Jak przyjmować Meloxicam Stada
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Meloxicam Stada
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Meloxicam Stada 7,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meloxicam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Stada

1. Jak stosować Meloxicam Stada
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Meloxicam Stada
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meloxicam Stada i w jakim celu się go stosuje

Meloxicam Stada jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu mięśni oraz stawów.

Meloxicam stosuje się w celu:

• Objawowego leczenia krótkotrwałych zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów (choroby degeneracyjnej stawów).
• Długotrwałego objawowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (przewlekłego zapalenia stawów, które może prowadzić do utraty ruchomości).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Stada

Nie stosuj Meloxicam Stada:

• W ciąży, w trzecim trymestrze (patrz punkt 2 Ciąża i laktacja).

• U dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

• Jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne substancje o podobnym działaniu (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy). Meloksykam nie powinien być stosowany przez pacjentów, którzy wykazali objawy astmy (zaburzenia oddychania z trudnościami w oddychaniu), polipów nosowych (obrzęk wywołany w błonie śluzowej nosa), obrzęku tkanek lub pokrzywki po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

• Jeśli masz aktywną wrzód żołądka lub jelit (wrzód trawienny: stan zapalny i owrzodzenie żołądka i jelit) lub krwawienie z żołądka lub jelit (powodujące, np. czarne stolce).

• Jeśli masz wywiad wrzodu żołądka lub jelit lub krwawienia z żołądka lub jelit (dwa lub więcej odrębnych epizodów wrzodu lub krwawienia).
• Jeśli doznałeś krwawienia mózgowego (krwawienia z naczyń krwionośnych mózgu).

• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia krwawienia.

• Wywiad krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji żołądka lub jelit, związane z wcześniejszym leczeniem lekiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek i nie jesteś poddawany dializie.

• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz wywiad zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i/lub wrzodu trawiennego, powinieneś powiadomić lekarza w celu zapewnienia wyleczenia Twoich problemów trawiennych przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem.

Krwawienie z żołądka lub jelit / owrzodzenie lub perforacja

Jeśli kiedykolwiek miałeś określone choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), Twój lekarz będzie stosował meloksykam z szczególną ostrożnością, ponieważ Twój stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4 Mogące wystąpić działania niepożądane).

Meloksykam i inne leki z tej samej grupy (NLPZ) mogą powodować krwawienia z żołądka/jelit oraz owrzodzenia lub perforacje, czasami śmiertelne, w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wywiadu.

Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy gastroenterologiczne (objawy żołądka i jelit) lub masz wywiad zaburzeń gastroenterologicznych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), Twój lekarz będzie monitorował Twoje zaburzenia trawienne, zwłaszcza krwawienia gastroenterologiczne (krwawienia z żołądka i jelit, powodujące czarne stolce).

Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji jest większe u:

• Pacjentów leczonych dużymi dawkami NLPZ.

• Pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli owrzodzenie, szczególnie połączone z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 Nie stosuj Meloxicam Stada).
• Pacjentów w podeszłym wieku.

Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów lekarz powinien rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi żołądka (lekami, które pomagają chronić żołądek). Te same środki ostrożności powinny być stosowane u pacjentów leczonych jednocześnie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko gastroenterologiczne. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek miałeś niepożądane reakcje w żołądku lub jelitach, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, powinieneś powiadomić lekarza o każdym niezwykłym objawie gastroenterologicznym (szczególnie o czarnych stolcach lub z krwią, lub o wymiotach z krwią), zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz jednocześnie jakikolwiek lek, który może zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień:

• Sterydy doustne (lekki przeciwzapalny, takie jak reumatyzm).
• Antykoagulanty, takie jak warfaryna.

• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (lekki przeciwdepresyjne).
• lekki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (lekki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi).

(Patrz punkt 2 Inne leki i Meloxicam Stada)

Jeśli doświadczasz krwawienia z żołądka lub jelit (powodujące czarne stolce lub z krwią, lub wymioty z krwią) lub owrzodzenia podczas leczenia meloksykamem, powiadom lekarza natychmiast i przestań stosować ten lek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu i innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (inhibitorów cyklooksygenazy-2; leków przeciwzapalnych).

Działania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Leki, takie jak meloksykam, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Każde ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar mózgu lub uważasz, że jesteś w grupie ryzyka (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wywiad nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi) lub niewydolności serca (trudności serca z pompowaniem wystarczającej ilości krwi w organizmie), Twój lekarz będzie monitorował Twoje leczenie.

Ciężkie reakcje skórne / reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (dermatitis wyłuszczająca, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka; patrz punkt 4), pojawiające się początkowo na tułowiu jako czerwone plamki lub czerwone plamy, często z pęcherzami w środku.

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy).

Ciężkie reakcje skórne pojawiają się często wraz z objawami grypopodobnymi. Reakcja skórna może postępować do pęcherzy ogólnych lub złuszczania skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrozę naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie powinieneś już nigdy stosować meloksykamu.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje skórne, objawy skórne lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości (takie jak trudności w oddychaniu, zwężenie gardła, obrzęk warg, języka, twarzy lub wystąpienie pokrzywki), przestań stosować meloksykam, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu:

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś wyprysku polekowego (plamki okrągłe lub owalne z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu, tworząc pęcherze, pokrzywkę i swędzenie) po zażyciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Pozostałe środki ostrożności

Meloksykam ma opóźnione rozpoczęcie działania, poinformuj lekarza, jeśli efekt meloksykamu jest bardzo słaby lub jeśli potrzebujesz szybkiego uśmierzenia bólu.

Meloksykam może powodować zwiększenie parametrów laboratoryjnych. Te zmiany są w większości przypadków łagodne i przejściowe. Jeśli którykolwiek z wyników badań laboratoryjnych jest utrwalony lub staje się istotny, Twój lekarz powinien przerwać podawanie leku i przeprowadzić odpowiednie badania.

Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek u następujących pacjentów:

• Pacjentów w podeszłym wieku.

• Pacjentów z leczeniem skojarzonym, takim jak inhibitory konwertazy angiotensynowej, antagoniści angiotensyny II, sartany i leki moczopędne (lekki przeciw nadciśnieniu).

• Pacjentów z zmniejszoną objętością krwi.

• Pacjentów z niewydolnością serca.
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek, zespół nefrotyczny, neuropatia związana z toczeńcem).

• Pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

U pacjentów z cukrzycą lub leczonych lekami zwiększającymi poziom potasu, należy przeprowadzić dokładny monitoring poziomu potasu.

Meloksykam może maskować objawy ukrytej infekcji.

Stosowanie meloksykamu może zmniejszyć płodność. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Maksymalna zalecana dawka dobową nie powinna być przekroczona w przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego, ani nie powinno się dodawać do leczenia innego NLPZ. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy po kilku dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie krwawienia lub perforacji gastroenterologicznej), które mogą być śmiertelne, jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Krwawienia lub owrzodzenia/perforacje gastroenterologiczne mają ogólnie poważniejsze konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego lekarz powinien monitorować ich leczenie.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje leczenie, szczególnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek, wątroby lub niewydolność serca (trudności serca z pompowaniem wystarczającej ilości krwi do Twojego organizmu).

Inne leki i Meloxicam Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększać ryzykowystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen).
• Selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (lekki przeciwzapalne).
• Sterydy (lekki przeciwzapalne lub alergiczne).
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny, ISRS).

Mogą również wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Doustepne leki przeciwzakrzepowe. NLPZ mogą zwiększać efektleków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ, takich jak meloksykam, i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe.
• Heparyna (lek przeciwzakrzepowy do wstrzykiwań).
• Leki, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu lub hamują reakcje obronne po przeszczepie narządu (cyklosporyna, takrolimus). Mogą one zwiększać nefrotoksycznośćprzy stosowaniu z meloksykamem.

• Leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensynowej, antagoniści angiotensyny II, beta-blokery). Meloksykam może zmniejszać efekttych leków.

• Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które są małymi, giętkimi urządzeniami wykonanymi z metalu i/lub plastiku, które zapobiegają ciąży, gdy są umieszczone w macicy kobiety. Meloksykam może zmniejszać efekttych urządzeń.

• Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych i depresji (lit).

• Pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworów (metotreksat).

Te leki mogą mieć zwiększone stężenieprzy stosowaniu meloksykamu.

• Leki obniżające poziom cholesterolu (cholestyramina). Mogą one zmniejszać stężeniemeloksykamu we krwi i tym samym jego efekt.

Stosowanie Meloxicam Stada z pokarmem i napojami

Tabletki należy stosować podczas posiłków z wodą lub innym płynem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszych 6 miesiącach ciąży Twój lekarz może przepisać Ci meloksykam, jeśli uzna to za konieczne.

Nie powinieneś stosowaćmeloksykamu w ostatnich trzech miesiącach ciążyze względu na to, że meloksykam może powodować poważne skutki u Twojego dziecka, w szczególności skutki sercowo-płucne i nerkowe (patrz punkt 2 Nie stosuj Meloxicam Stada).

Meloksykam może utrudniać zajście w ciążę (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Laktacja

Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Meloksykam nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak podczas stosowania meloksykamu mogą wystąpić pewne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne objawy). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Meloxicam Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Meloxicam Stada

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Ostre kryzysy osteoartrozy

1 tabletkana dzień (7,5 mg meloksykamu).

W razie potrzeby, w przypadku braku efektu lub w przypadku chęci zwiększenia efektu, dawkę można zwiększyć do 2 tabletekna dzień (15 mg meloksykamu).

Reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

2 tabletkina dzień (15 mg meloksykamu) (patrz sekcja „populacje specjalne”).

Zgodnie z odpowiedzią terapeutyczną, lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletkina dzień (7,5 mg meloksykamu).

W żadnym przypadku nie należy przekraczać dawki 2 tabletekmeloksykamu 7,5 mg (równoważnej 15 mg meloksykamu) na dzień.

Sposób podawania

Podawanie doustne

Prijmuj tabletki raz na dzień z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody) podczas jedzenia.

Ponieważ ryzyko meloksykamu może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania ekspozycji, lekarz wybierze najkrótszy możliwy czas i najmniejszą skuteczną dawkę dobę. Dlatego też powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Populacje specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Zalecana dawka dla długotrwałych leczeń u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 tabletkę meloksykamu 7,5 mg (7,5 mg meloksykamu) na dzień.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od 1 tabletki meloksykamu 7,5 mg (7,5 mg meloksykamu) na dzień.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

U pacjentów poddawanych hemodializie z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 1 tabletki meloksykamu 7,5 mg (7,5 mg meloksykamu) na dzień.

Meloksykam nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek bez dializy (patrz „Nie przyjmuj Meloxicam Stada”).

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować meloksykamu (patrz „Nie przyjmuj Meloxicam Stada”).

Dzieci i młodzież (< 16 lat)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meloxicam Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420.

Objawy przedawkowania meloksykamu obejmują:

• nudności

• wymioty
• senność

• brak energii (letarg)
• ból w górnej części brzucha, zwykle odwracalny za pomocą leczenia wspomagającego
• krwawienie z żołądka i/lub jelit

Ciężkie zatrucie może prowadzić do ciężkich reakcji:

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• ostre zaburzenia czynności nerek

• zaburzenia czynności wątroby
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)

• drgawki
• utratę przytomności (śpiączka)

• zawalenie krążenia (zawalenie sercowo-naczyniowe)
• zatrzymanie akcji serca
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:

• utratę przytomności

• trudności z oddychaniem
• reakcje skórne

Jeśli zapomnisz przyjąć Meloxicam Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli przerwiesz leczenie Meloxicam Stada

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie meloksykamu i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może pojawić się w postaci:

• trudności z oddychaniem; zamknięcie gardła; obrzęk warg, języka lub twarzy; lub pokrzywka

• obrzęk lub gwałtowny przyrost masy ciała (zatrzymanie płynów)
• owrzodzenia (otwarte rany) w jamie ustnej

• żółtaczka skóry i oczu
• nadmierne swędzenie
• objawy grypopodobne

• skurcze mięśni, zaburzenia czucia, lub mrowienie
• drgawki

• zmniejszenie słuchu lub szumy uszne
• nietypowa senność lub słabość

jakikolwiek efekt uboczny układu pokarmowego, szczególnie:

• skurcze brzucha, pieczenie żołądka lub niestrawność

• rozmiękanie lub ból brzucha
• krwawe stolce lub czarne
• krwawe wymioty

Te objawy mogą wskazywać na działania niepożądane, które czasami mogą być poważne (np. wrzód żołądka, krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wywiadu w kierunku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych, a ich konsekwencje mogą być poważniejsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Najczęstsze działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów tętniczych (zakrzepicy tętnic), np. zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu (apopleksji), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Stwierdzono przypadki zatrzymania płynów (obrzęku), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca (niewydolności sercowej) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęstsze działania niepożądane występują w żołądku lub jelitach. Mogą pojawić się owrzodzenia gastroenterologiczne (wrzody żołądka), perforacja lub krwawienie, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. (Patrz sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Opisano następujące działania niepożądane po podaniu NLPZ:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wiatry

• zaparcie
• niestrawność (dyspepsja)

• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego (melena)
• krwawe wymioty (hematemesis)

• zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatitis ulcerativa)
• pogorszenie się stanu zapalnego jelit (pogorszenie się zapalenia jelita grubego)

• pogorszenie się stanu zapalnego przewodu pokarmowego (pogorszenie się choroby Crohna)

Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka (gastritis)

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej Meloxicam Stada

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak:

• niestrawność (dyspepsja)
• uczucie mdłości (nudności) i wymioty

• ból brzucha
• zaparcie

• wiatry (flatulencja)
• biegunka
• lekka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię) w bardzo rzadkich przypadkach

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból głowy

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• uczucie mdłości lub rotacji (vertigo)
• mdłości
• senność

• zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaczerwienienie

• krwawienie z żołądka lub jelit i owrzodzenia (mogą powodować czarne stolce lub krwawe wymioty)
• zapalenie żołądka (gastritis)

• gazowanie
• ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)

• zapalenie skóry i błon śluzowych (angioedema)
• reakcje alergiczne
• pokrzywka (świąd)

• wyprysk skórny
• zatrzymanie wody i sodu

• zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)
• przemijające zaburzenia wyników testów czynności nerek i wątroby

• tworzenie się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych, które mogą powodować choroby serca lub wpływać na mózg (zakrzepy tętnicze lub udar mózgu)

• zatrzymanie płynów (obrzęk), np. z obrzękiem kończyn dolnych

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• pęcherzykowe wypryski skórne, potencjalnie śmiertelne, z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry/ zespół Lyella) (patrz sekcja 2)
• pokrzywka
• uczucie bijącego serca (palpitacje)
• zaburzenia nastroju

• koszmary senne i bezsenność
• zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie

• zapalenie oka (konjunktivitis)
• szumy uszne (tinnitus)
• atak astmy u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inne NLPZ
• zapalenie jelita (kolitis)

• zapalenie gardła (ezofagitis)
• zaburzenia krwi (zaburzenia liczby komórek krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• przebicie ściany żołądka i jelit (przebicie gastroenterologiczne). Powoduje to zapalenie otrzewnej (stan zapalny w jamie brzusznej) i wymaga natychmiastowej operacji
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytosis)
• zapalenie wątroby (hepatitis)

• pęcherzykowe reakcje skórne (pęcherzykowe reakcje) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, rumieńce, czy obszary fioletowe z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne obszary ciała

• ostre zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne (natychmiastowe reakcje alergiczne), w tym objawy takie jak zapalenie lub pieczenie skóry, obrzęk warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i utrata przytomności. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem
• pogorszenie się choroby gastroenterologicznej (zapalenie jelita grubego i choroba Crohna; patrz sekcja 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności))
• tworzenie się skrzepów lub zakrzepów w żyłach, zamykających przepływ krwi przez układ krążenia (zakrzepica żylna)
• zapalenie płuc spowodowane prawdopodobnie reakcją alergiczną (eozynofilowe zapalenie płuc)
• zamieszanie

• dezorientacja
• reakcje na światło
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk lekowy, który zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu w przypadku ponownego narażenia na lek i może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, tworzeniem pęcherzy (pokrzywka) i świądem.

Działania niepożądane spowodowane przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu meloksykamu

Zmiany w strukturze nerek, powodujące ostre zaburzenia czynności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nefritis intersticialis)

• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików nerkowych lub martwica płatowa)

• białko w moczu (zespół nefrotyczny z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meloxicam Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meloxicam Stada

• Substancją czynną jest meloksykam.

1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynizowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, cytrynian sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 Meloxicam Stada zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze jasnożółtym, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem w środku na jednej stronie i płaskie na drugiej, w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlandia

lub

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto dè Stampi, Rozzano - MI

Włochy

lub

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Włochy

lub

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Wielka Brytania

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgia

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

DE: Meloxicam AL 7,5 mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 7,5 mg tabletid

ES: Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG

IT: Meloxicam EG 7,5 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 7,5 mg tabletés

LV: MELOXISTAD 7,5 mg tabletes

PT: Meloxicam Ciclum 7,5 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/