MELIANE 0,075 mg / 0,02 mg Tabletki powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Meliane i w jakim celu się go stosuje
3. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meliane
4. Jak przyjmować Meliane
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Meliane
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Meliane 0,075 mg / 0,02 mg tabletki powlekane

gestoden / etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Meliane i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meliane
3. Jak stosować Meliane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meliane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meliane i w jakim celu się go stosuje

Meliane jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym doustnym. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielinie szyjki macicy (wytwarzanej przez szyjkę macicy). Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży. Stosuje się go również w zaburzeniach cyklu miesiączkowego.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meliane

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Meliane należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Nie używaj Meliane

Nie wolno używać Meliane, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznice bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).

• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma się trombogenne choroby zastawek serca (choroby zastawek serca, które mogą powodować zakrzepy).

• Jeśli ma się zaburzenia rytmu serca z możliwością powstania zakrzepów (trombogenne zaburzenia rytmu serca).

• Jeśli ma się lub miał ciężką chorobę wątroby, o ile wyniki testów czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli ma się lub miał guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Jeśli ma się lub podejrzewa się nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi.
• Jeśli ma się krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się, że mogło się zaszczepić.

Nie wolno używać Meliane, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i Meliane").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meliane.

Jeśli któraś z poniższych sytuacji ryzyka jest obecna, lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania Meliane w stosunku do możliwych ryzyk i omówić to z pacjentką przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania.

Powiadom lekarza, jeśli doświadcza się którychkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Meliane, również powinna się powiadomić lekarza.

• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła się, jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinna się zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć stosowanie Meliane po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się choroby serca (choroby, które powodują pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli ma się silne i częste migreny.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję lub historię depresji, ponieważ może się pogorszyć lub ponownie pojawić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli ma się pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor błon śluzowych, oczu i/lub skóry) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli ma się swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli ma się brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już je miał podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadcza się objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli uważa, że mogło się zaszczepić.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Meliane, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "tromboembolizmem żylnym" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "tromboembolizmem tętniczym" lub TEA).

Wyzdrowienie z zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Meliane jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Meliane, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Meliane, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Meliane jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, tak jak Meliane, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Meliane jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć się wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Meliane na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebne jest przerwanie stosowania Meliane, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziła się niedawno.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma się któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli doświadcza się któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Meliane.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Meliane, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie zwiększyła się waga, powiadom lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Meliane jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Meliane, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma się nadwagę.
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku może również mieć się większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ma się lub któryś z bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli ma się migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli ma się chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli ma się cukrzycę.

Jeśli ma się jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Meliane, na przykład jeśli zacznie się palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyła się waga, powiadom lekarza.

• Nowotwory

Stwierdzono przypadki nowotworów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło być tak, że nowotwory były wykrywane częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej zgłaszały się do lekarza. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia. Po 10 latach prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworu piersi będzie takie same, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne przez długi czas, ale nadal istnieje kontrowersja co do stopnia, w jakim ten wynik może być przypisany do efektu innych czynników, takich jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

Rzadko stwierdzono nowotwory łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Mogą one powodować wewnętrzne krwawienie, które może prowadzić do silnego bólu brzucha. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stwierdzono umiarkowane zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy i nieprawidłowości szyjki macicy (ciężkich chorób szyjki macicy). Ze względu na wpływ biologiczny hormonalnych środków antykoncepcyjnych na te choroby, zaleca się, aby w przypadku przepisania hormonalnego środka antykoncepcyjnego wykonywać regularne badania cytologiczne szyjki macicy.

Nowotwory złośliwe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Meliane, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadcza się zaburzeń nastroju i objawów depresji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Jeśli wystąpi ciężka depresja, należy przerwać leczenie i stosować alternatywny środek antykoncepcyjny. Należy monitorować kobiety z historią depresji.

• Pozostałe choroby

U kobiet z hipertriglicerydemią (zwiększonym poziomem triglicerydów we krwi) lub z historią rodzinną tej choroby, może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentki z hipertriglicerydemią (zwiększonym poziomem triglicerydów) i/lub hipercholesterolemią (zwiększonym poziomem cholesterolu) zdecydują się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny być monitorowane.

Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (AOC) obserwowano u wielu kobiet niewielkie zwiększenia ciśnienia tętniczego, choć przypadki o znaczeniu klinicznym są rzadkie. Jeśli podczas przyjmowania AOC pojawi się utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększeniem grubości śluzówki macicy) lekarz powinien starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem AOC i ściśle monitorować pacjentkę w trakcie leczenia, przeprowadzając okresowo badania cytologiczne szyjki macicy.

Poniższe schorzenia mogą pojawić się lub nasilić podczas ciąży i stosowania AOC: żółtaczka (żółte zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry) i/lub świąd związany z cholestazą (zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria (choroba metaboliczna hemoglobiny), toczeń rumieniowaty układowy (dermatitis zapalna), zespół hemolityczno-uremicznego (choroba powodująca zaburzenia krwi), choroba Sydenhama (niekontrolowane ruchy), opryszczka ciężarnych (uszkodzenie skóry i błon śluzowych pojawiające się w ciąży) oraz utrata słuchu spowodowana otosklerozą (typem choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają zaprzestania stosowania AOC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości normalnych. Ponowne wystąpienie żółtaczki cholestatycznej (żółtego zabarwienia błon śluzowych, oczu i/lub skóry związanego z zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), które pojawiło się po raz pierwszy w trakcie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania AOC.

AOC mogą zmieniać opór obwodowy na insulinę i tolerancję glukozową. Nie ma dowodów na to, że konieczne jest zmienianie schematu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących AOC o niskiej dawce (z zawartością <0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak, kobiety z cukrzycą powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania AOC.

Stosowanie AOC zostało powiązane z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobami zapalnymi jelit).

Czasami może wystąpić cloasma (plamy barwy brązowej na skórze), szczególnie u kobiet z historią cloasma ciężarnych (powstałych w trakcie ciąży). Jeśli ma Pani skłonność do cloasma, powinna unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania AOC.

Należy ostrzec kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badanie i konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Meliane niezbędne jest, aby lekarz przeprowadził kompletny wywiad medyczny i badanie fizykalne, ukierunkowane na wykluczenie przeciwwskazań i uwzględnienie środków ostrożności, oraz powinien je powtarzać co najmniej raz w roku w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Redukcja skuteczności

Skuteczność AOC może się zmniejszyć, jeśli zapomni Pani przyjąć tabletkę (patrz sekcja „Jeśli zapomni Pani przyjąć Meliane”), jeśli wystąpią zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak wymioty lub ciężkie biegunki (patrz sekcja „Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych”), lub jeśli przyjmie jednocześnie inne leki (patrz sekcja „Przyjmowanie Meliane z innymi lekami”).

Nieprawidłowości w kontroli cyklu

Podczas stosowania dowolnych AOC mogą wystąpić plamienia lub krwawienia pochwowe między okresami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieprawidłowości krwawienia utrzymują się lub występują po wcześniej regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niehormonalne i w związku z tym powinna Pani skonsultować się z lekarzem, aby ten podjął odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia procesów nowotworowych, zakażeń lub ciąży.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie z odstawienia (miesiączka) w trakcie tygodnia przerwy. Jeśli Pani przyjmowała AOC zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Jak przyjmować Meliane”, jest mało prawdopodobne, że jest Pani w ciąży. Niemniej jednak, jeśli nie przyjmowała Pani AOC zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem, lub jeśli wystąpi drugi brak, należy wykluczyć ciążę przed dalszym przyjmowaniem AOC.

Jeśli ma Pani wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów, powinna Pani skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Meliane.

Pozostałe leki i Meliane

Powinna Pani poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, stosowała Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje Pani któryś z poniższych leków:

Poniższe leki mogą uniemożliwić właściwe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i, jeśli tak się stanie, może Pani zajść w ciążę:

• Leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C i HIV (tzw. inhibitory proteazy, np. rytonawir i nelfinawir, oraz inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, np. newirapina) oraz innych zakażeń (grizeofulwina).
• Leczenie gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leczenie zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, antygrzybicze azole, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna).
• Leczenie niektórych chorób serca i nadciśnienia (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem).
• Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenitoína, karbamazepina, primidon, okskarbazepina, felbamata, etosuksymida).
• Środki zobojętniające, w tym lansoprazol.
• Niektóre substancje poprawiające nastrój (modafinil).
• Sok grejpfrutowy.

Nie powinna Pani stosować preparatów ziołowych zawierających dziurawca (Hypericum perforatum) jednocześnie z Meliane, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona, co zwiększa ryzyko nieoczekiwanego zajścia w ciążę i krwawień międzymiesiączkowych. Zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej utrzymuje się do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania preparatu z dziurawca.

Zalecane jest stosowanie innego, niezawodnego środka antykoncepcyjnego, jeśli Pani przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Skutki niektórych z tych leków mogą utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu leczenia.

Meliane może zmniejszyć skuteczność leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwbólowych (takich jak paracetamol i salicylany), fibranów (leków obniżających poziom triglicerydów i/lub cholesterolu), lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych), leków przeciwcukrzycowych doustnych i insuliny, oraz zwiększyć skuteczność innych leków, takich jak β-blokery (metoprolol), teofilina (w leczeniu astmy), kortykosteroidy (takie jak prednizolona), cyklosporyna (zwiększając ryzyko toksyczności wątrobowej), flunaryzyna (zwiększając ryzyko laktacji), midazolam, melatonina i tyzanidyna.

Nigdy nie powinna Pani przyjmować innego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia powinny być unikane.

Nie powinna Pani przyjmować Meliane, jeśli ma Pani wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Jej lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Meliane można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosować Meliane”.

Powinna Pani przeczytać informacje o lekach, które przyjmuje, w celu identyfikacji możliwych interakcji.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli zostanie Pani skierowana na jakiekolwiek badanie laboratoryjne, powinna Pani poinformować lekarza, że stosuje Pani doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Meliane nie jest wskazany w trakcie ciąży. W przypadku ciąży należy natychmiast przerwać przyjmowanie Meliane i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania AOC może dojść do wydzielania niewielkich ilości doustnych środków antykoncepcyjnych z mlekiem, jednak nie ma dowodów na to, że może to negatywnie wpłynąć na zdrowie dziecka. Niemniej jednak, zwykle nie zaleca się stosowania AOC do zakończenia okresu karmienia piersią.

Jeśli chce Pani stosować Meliane po porodzie lub po przerwaniu ciąży w II trymestrze: patrz sekcja „Jak przyjmować Meliane”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Meliane zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli jej lekarz poinformował ją, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna Pani skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Meliane

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby przyjmować lek, ponieważ zapomnienie tabletki może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Środki antykoncepcyjne doustne, gdy są przyjmowane prawidłowo, mają wskaźnik błędu około 1% na rok. Wskaźnik błędu może wzrosnąć, jeśli tabletki są zapomniane lub przyjmowane nieprawidłowo.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z jednej z komórek oznaczonych dniem tygodnia (np. "PON" dla poniedziałku). Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej godzinie, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne, i w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie rozpocznie się nowe opakowanie po przerwie 7 dni bez przyjmowania tabletek, podczas której通常 występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, podobne do miesiączki, pojawia się dwa lub trzy dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Meliane

• Jeśli nie przyjmowała wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w poprzednim miesiącu)

Tabletki należy rozpocząć przyjmować w dniu 1 cyklu naturalnego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można также rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo w pierwszym cyklu metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• W celu zastąpienia hormonalnego środka antykoncepcyjnego (środek antykoncepcyjny doustny, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)

Należy rozpocząć przyjmowanie Meliane preferencyjnie w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki z hormonami poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu następującym po zakończeniu zwykłej przerwy bez tabletek lub tabletek bez hormonów w poprzednim środku antykoncepcyjnym. Oznacza to, że najpóźniej należy rozpocząć leczenie Meliane w dniu, w którym należy rozpocząć nowe opakowanie (blistr) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie Meliane preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania na cykl lub najpóźniej w dniu, w którym należałoby wykonać następną aplikację.

• W celu zastąpienia metody opartej wyłącznie na gestagenach (tabletki zawierające tylko gestagen, wstrzyknięcie, implant) lub systemu uwalniania gestagenów do jamy macicy (SLI)

Można zastąpić tabletki zawierające tylko gestagen Meliane w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o wstrzyknięcie, w dniu, w którym należałoby wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć przyjmowanie Meliane natychmiast. Jeśli tak się stanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zaleca się, aby rozpocząć przyjmowanie Meliane po upływie 21-28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze. Jeśli się tak stanie później, należy stosować dodatkowo metodę barierową przez pierwszych 7 dni. Niemniej jednak, jeśli doszło już do stosunku płciowego, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania środka antykoncepcyjnego lub należy poczekać na pierwszą miesiączkę.

Jeśli przyjmie więcej Meliane niż powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (Tel: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych w przypadku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zapomni przyjmować Meliane

Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu, jeśli przyjęcie tabletki zostanie opóźnione o mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę, jak tylko się o niej pamięta, i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźni się przyjęcie o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Zasada postępowania w przypadku zapomnienia opiera się na dwóch zasadach:

1. Nigdy nie wolno przerwać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek w sposób nieprzerwany przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym, a także zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce można zalecić następujące:

• Tydzien 1

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Ponadto w ciągu następnych 7 dni należy stosować dodatkowo metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeśli doszło do stosunku płciowego w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zapomniano i im bliżej jest to do tygodnia przerwy, tym większe jest ryzyko ciąży.

• Tydzien 2

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowano tabletki prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak zapomniano przyjąć więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez 7 dni.

• Tydzien 3

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest nieuniknione ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, dostosowując program przyjmowania tabletek, nadal można uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego też, jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie przyjmowano wszystkie tabletki prawidłowo. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Należy rozpocząć następne opakowanie blistrowe, jak tylko się skończy obecne, nie pozostawiając przerwy między nimi. Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do krwawienia z odstawienia (miesiączki) do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie w trakcie przyjmowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie używanego opakowania blistrowego. Następnie należy ukończyć przerwę do 7 dni bez przyjmowania tabletek, w tym dni, w których zapomniano przyjąć tabletki, a następnie rozpocząć następne opakowanie blistrowe.

Jeśli, w przypadku zapomnienia przyjmowania tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia (miesiączka) w pierwszej przerwie bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych wchłanianie może być niepełne, a należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia przyjmowania tabletek, jak opisano w sekcji "Jeśli zapomni przyjmować Meliane". Jeśli nie chce się zmienić zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia (miesiączkę)

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie następnego opakowania Meliane bez pozostawiania zwykłej tygodniowej przerwy. Można utrzymać tę długość przez dowolnie długi czas, aż do wyczerpania się drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następnie pozostawia się zwykłą tygodniową przerwę bez tabletek i wznawia się regularne przyjmowanie Meliane.

Aby zmienić miesiączkę na inny dzień tygodnia, do którego jest przyzwyczajona zgodnie z obecnym cyklem, można zalecić skrócenie tygodniowej przerwy o tyle dni, ile się chce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia (miesiączka) i że dojdzie do krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia miesiączki).

Populacje specjalne

Populacja pediatryczna

Meliane jest wskazany tylko po menarche (pierwszej miesiączce).

Populacja geriatryczna

Nie dotyczy. Meliane jest przeciwwskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Meliane jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Meliane nie został specjalnie zbadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma danych, które sugerowałyby zmianę leczenia w tej populacji pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Meliane, należy skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Meliane".

Działania niepożądane ciężkie

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ciężkości w ramach każdego przedziału częstotliwości.

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób

1. Infekcje i zakażenia

Częste: zapalenie pochwy (w tym kandydoza pochwy).

1. Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świąd) i ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i nawet utratą przytomności.

Bardzo rzadkie: nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego (przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna).

1. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieczęste: zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadkie: nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie: nasilenie się porfirii (choroby metabolicznej hemoglobiny).

1. Zaburzenia psychiczne

Częste: zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libido (popędu płciowego).

1. Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: bóle głowy, w tym migreny.

Częste: nerwowość, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: nasilenie się chorei (choroby powodującej zaburzenia ruchu).

1. Zaburzenia oczne

Rzadkie: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: neuritis nerwu wzrokowego, zakrzepica naczynia siatkówkowego (anomalie w oczach i zaburzenia wzroku).

1. Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Rzadkie: niekorzystne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.

• W nodze lub stopie (tj. żylak).
• W płucach (tj. EP).
• Zawał serca.
• Udar.
• Udar mniejszy lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przemijającym (AIT).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: nasilenie się żylaków.

1. Zaburzenia gastroenterologiczne

Częste: nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nieczęste: skurcze, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), guzy wątrobowe (częste, niezłośliwe guzy wątroby), rak wątrobowokomórkowy (złośliwy guz wątroby).

1. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadkie: żółtaczka cholestatyczna (żółtaczka skóry, błon śluzowych, oczu i/lub żółtaczka związana z zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci).

Bardzo rzadkie: choroby pęcherzyka żółciowego (w tym kamienie żółciowe).

1. Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Częste: trądzik.

Nieczęste: wyprysk, reakcje nadwrażliwości (zwiększona wrażliwość skóry), cloasma (plamy na skórze), które mogą się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie (wypadanie włosów).

Rzadkie: rumień guzowaty (typ zapalenia skóry z pojawieniem się guzów na nogach).

Bardzo rzadkie: rumień wielopostaciowy (typ zapalenia skóry).

1. Zaburzenia nerkowe i moczowe

Bardzo rzadkie: zespół hemolityczno-uremicznego (choroba powodująca zaburzenia krwi).

1. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: krwawienia, plamienia.

Częste: bóle piersi, napięcie piersi, zwiększenie piersi, wydzielina piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w przepływie miesiączkowym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektropium szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki.

1. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częste: retencja płynów, obrzęk, zmiany masy ciała (przyrost lub utrata).

1. Badania dodatkowe

Nieczęste: zmiany poziomów lipidów (tłuszczów) we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie: zmniejszenie poziomów folianów we krwi.

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania niepożądane o opóźnionym wystąpieniu, które uważa się za związane z grupą hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcje "Przeciwwskazania" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u użytkowników środków antykoncepcyjnych jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, to zwiększenie jest niskie w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, jaka jest przyczynowa zależność między stosowaniem środków antykoncepcyjnych a ryzykiem raka piersi.
• Nowotwory wątrobowe (łagodne i złośliwe).

Pozostałe zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększeniem tłuszczów we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania środków antykoncepcyjnych).
• Nadciśnienie.
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych nie jest ostateczny: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (zablokowaniem przepływu żółci); tworzenie się kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła, autoimmunologiczna choroba); zespół hemolityczno-uremicznego (choroba powodująca powstawanie zakrzepów krwi); zaburzenie neurologiczne zwane chorobą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (typ zaburzenia skóry występujący podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy na insulinę.
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Cloasma (plamy na skórze).

Wiązania

Wiązania między środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (np. ziołem św. Jana, lekami przeciw padaczce, gruźlicy, HIV i innymi infekcjami) mogą powodować nieoczekiwane krwawienia i/lub awarie antykoncepcji (zobacz sekcję "Stosowanie Meliane z innymi lekami").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Meliane

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meliane

• Substancjami czynnymi są: gestoden i etynilestradiol. Każda tabletka powlekana Meliane zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,02 mg etynilestradiolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K 25, stearynian magnezu (E470b), sacharoza, povidon K 90, makrogol 6000, węglan wapnia (E170), talk (E553b) i glicolowany wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meliane jest dostępne w blistrach (opakowaniu, w którym znajdują się tabletki powlekane) po 21 okrągłych białych tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.