MASDIL 300 mg Kapsułki O Przedłużonym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Masdil 300 mg i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Masdil 300 mg
4. Jak stosować Masdil 300 mg
5. Możliwe działania niepożądane
6. Zaburzenia naczyniowe:
7. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:
8. Przechowywanie Masdil 300 mg
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

MASDIL 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MASDIL 300 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MASDIL 300 mg
3. Jak stosować MASDIL 300 mg.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie MASDIL 300 mg

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Masdil 300 mg i w jakim celu się go stosuje

MASDIL 300 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych o bezpośrednim działaniu na serce, pochodnych benzotiazepiny.

Jest wskazany w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu (podwyższenie ciśnienia tętniczego). Formuła o przedłużonym uwalnianiu MASDIL 300 mg pozwala na przedłużone wchłanianie diltiazemu, co umożliwia podawanie leku raz na dobę.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Masdil 300 mg

Nie stosuj MASDIL 300 mg

• Jeśli jesteś uczulony na diltiazem hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę rytmu serca lub chorobę układu przewodzącego serca, taką jak zespół dysfunkcji sinoauricularnej u pacjentów bez rozrusznika, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność lewokomorowa z nadciśnieniem płucnym.
• Jeśli jesteś leczony dantrolenem (wlewem dożylnym).
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradinę stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz rozdział: „Stosowanie Masdil 300 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Masdil 300 mg

• Jeśli masz choroby serca, takie jak niewydolność lewokomorowa, bradykardia (wolna częstotliwość serca) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (typ arytmii) stwierdzonych w badaniu elektrokardiograficznym, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez Twojego lekarza.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe o bezpośrednim działaniu (np. dabigatrana, rywaroksaban, apiksaban) wraz z Masdil 300 mg
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstotliwości serca na początku leczenia.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie zmiany nastroju, w tym depresja, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli masz cukrzycę, jest konieczne ścisłe monitorowanie poziomów glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może powodować skurcz oskrzeli, w tym nasilenie się astmy, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą nadwrażliwością oskrzeli. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy problemów z oddychaniem podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę serca, trudności z oddychaniem, wolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Stosowanie Masdil 300 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z MASDIL 300 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie nie przyjmuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

PODMIOTY PRZECIWWSKAZANE:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (wlewem dożylnym) jest przeciwwskazane.
• Ivabradina (patrz rozdział „Nie stosuj Masdil 300 mg”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

PODMIOTY WYMAGAJĄCE OSTROŻNOŚCI:

Leki stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, takie jak:

• Przeciwnadciśnieniowe leki blokujące receptory α, ponieważ zwiększają one efekt obniżający ciśnienie tętnicze
• Blokery β, ponieważ mogą one powodować zaburzenia serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i za pomocą elektrokardiogramu, szczególnie na początku leczenia.

• Stwierdzono zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany wraz z beta-blokerami (patrz rozdział 4 Działania niepożądane).

• Amiodarona, digoksyna, ponieważ zwiększają one ryzyko bradykardii. Szczególnie ostrożnie powinno się postępować u pacjentów w podeszłym wieku i przy wysokich dawkach.
• Pozostałe leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i za pomocą elektrokardiogramu.
• Pochodne azotanów, ponieważ mogą one zwiększyć efekt obniżający ciśnienie tętnicze i powodować omdlenia.

Kombinacja diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, dlatego Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji)

• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężeń fenytoiny w osoczu, gdy jest stosowana wraz z diltiazemem.

• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)

• Przeciwnadkwasowe leki H2 (cymetydyna i ranitydyna), leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, ponieważ powodują one zwiększenie ilości diltiazemu w krwiobiegu, dlatego albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka dobowego diltiazemu.

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń) może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu w krwiobiegu, dlatego Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie.
• Środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć zwiększenia efektów sercowo-naczyniowych, takich jak hipotensja, gdy otrzymują wlew dożylny środka kontrastowego jonowego do promieniowania rentgenowskiego. Wymaga to szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego.

• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym) może zwiększyć toksyczność. Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie poziomów litu we krwi.

• Kolchicina. Masdil 300 mg może powodować zwiększenie poziomu kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) podczas jednoczesnego stosowania

• Masdil 300 mg może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest stosowany wraz z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe o bezpośrednim działaniu (np. dabigatrana, rywaroksaban, apiksaban).

• Masdil 300 mg może powodować wydłużenie intervalu QT (zmiany w EKG, takie jak zmiany w częstotliwości serca lub w rytmie, z objawami zawrotów głowy) podczas jednoczesnego stosowania z lekami o potencjale wydłużania intervalu QT.

Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę:

• Z powodu możliwych efektów addycyjnych, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach, w których diltiazem jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami o znanych efektach na przewodzenie i/lub kurczliwość serca.

• Leki przeciwpłytkowe (leki, które zapobiegają zlepianiu się płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addycyjnego na agregację płytek diltiazemu i leków przeciwpłytkowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor i cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do spadku ilości diltiazemu w krwiobiegu lub zwiększenia ilości któregokolwiek z leków stosowanych wraz z nim.

• Należy monitorować pacjentów, którzy spożywają sok grejpfrutowy, ponieważ mogą oni doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksującym (rozluźniającym mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, co może prowadzić do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Twój lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli przyjmujesz diltiazem.

• Kortykosteroidy (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metylprednizolonu, dlatego Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki metylprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn w krwiobiegu, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn.

• Cylostazol: inhibując metabolizm cylostazolu, diltiazem zwiększa jego aktywność farmakologiczną.

Dzieci i młodzież

MASDIL 300 mg nie jest lekiem odpowiednim dla dzieci.

Stosowanie Masdil 300 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie farmakologiczne MASDIL 300 mg nie jest zmieniane przez spożywanie pokarmu lub napojów. Jego podawanie może być wykonane przed lub podczas głównych posiłków, o dowolnej porze dnia, ale zaleca się, aby był przyjmowany zawsze o tej samej porze.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz rozdział „Stosowanie Masdil 300 mg z innymi lekami”

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest konieczne stosowanie tego leku, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem Masdil 300 mg, takich jak zawroty głowy (częste) i niepokój (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Masdil 300mg zawiera karmelozę sodową

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Masdil 300 mg

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Droga podania MASDIL 300 mg to droga doustna. Kapsułkę należy połykać w całości, nie otwierając jej i nie żując.

Dawka, której potrzebujesz, zostanie określona przez Twojego lekarza i zostanie dostosowana indywidualnie dla Ciebie. Ogólnie zalecane dawki są następujące:

• Dorośli: dawka dobowa, zarówno w dławicy piersiowej, jak i w nadciśnieniu, wynosi jedną kapsułkę MASDIL 300 mg na dobę, czyli 300 mg diltiazemu hydrochloride na dobę.

• Pacjenci w podeszłym wieku: patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: należy stosować z ostrożnością. Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zastępowania specjalności diltiazemu między sobą, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację od swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Masdil 300 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj o tym swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub osłabienie, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia, nieprawidłowe bicie serca, trudności z mową, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (nadmiar płynów w płucach) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku ciężkiego przedawkowania powinno się przewieźć pacjenta do specjalistycznego centrum i wykonać płukanie żołądka i/lub diurezę osmoticzną.

Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota.

Jeśli zapomnisz przyjąć Masdil 300 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, i przyjmij następną o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już pora następnej dawki lub jest ona bliska, poczekaj i przyjmij ją o tej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Masdil 300 mg

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Masdil 300 mg. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częstotliwość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstotliwość nieznana: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt częste:nerwowość, trudności ze snem (bezsenność).

Częstotliwość nieznana: zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, zawroty głowy.

Częstotliwość nieznana: zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia serca:

Częste:blok przedsionkowo-komorowy (typ arytmii), kołatanie serca.

Niezbyt częste:wolna częstotliwość serca (bradykardia).

Częstotliwość nieznana:blok sinoauricularny, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca), choroba rytmu serca (zatrzymanie sinusooidalne), zatrzymanie serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste:zaczerwienienie

Niezbyt częste:spadek ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania (hipotensja ortostatyczna).

Częstotliwość nieznana: zapalenie naczyń (choroby, które przebiegają z zapaleniem naczyń krwionośnych) w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Częstotliwość nieznana: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie się astmy).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: zaparcia, trudności z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha, nudności.

Niezbyt częste: wymioty, biegunka.

Rzadkie:suchość w ustach.

Częstotliwość nieznana: zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Niezbyt częste:zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te podwyższenia są zwykle przejściowe.

Częstość nieznana: zapalenie wątroby (choroba zapalna, która wpływa na wątrobę).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: zaczerwienienie skóry (rumień)

Rzadkie: podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka)

Częstość nieznana:wrażliwość na światło (fotosensytywność), zapalenie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnson (ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), nekroliza toksyczna (choroba łuszcząca skóry), potowanie, dermatitis wyłuszczająca (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (gwałtowny wybuch z gorączką, tworzący pęcherze lub zmiany na powierzchni skóry, które charakteryzują się małymi, stanami zapalnymi, wypełnionymi płynem i podobnymi do pęcherza), czasem rumień z łuszczeniem z lub bez gorączki. Stan, w którym system obronny organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wykwity skórne (zwany "zespół typu łuszczycowego").

Wykwit skórny, który może pojawić się na skórze lub owrzodzeniu w jamie ustnej (wykwit lekowy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.

Częste:dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Masdil 300 mg

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która pojawia się na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMASDIL 300 mgkapsułek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg diltiazemu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimery akrylowe i metakrylowe, etyloceluloza, karmelosa sodowa, monoglicerydy diacetylowane, stearynian magnezu.

Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, tlenku żelaza żółtego (E-172), dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki MASDIL 300 mg są nieprzezroczyste z białym korpusie i żółtą nasadką, zawierające mieszankę granulek (“pellets”). Dostępne są w opakowaniach z 28 kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/