MANIDIPINO VIATRIS 10 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Manidipino Viatris i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Viatris
4. Jak stosować Manidipino Viatris
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Manidipino Viatris
7. Informacje dodatkowe

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Manidipino Viatris 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Manidipino Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Viatris.
3. Jak stosować Manidipino Viatris.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manidipino Viatris.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Manidipino Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Manidipino Viatris zawierają 10 mg substancji czynnej manidipino dihydrochloru, która należy do grupy leków zwanych dihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego.

Manidipino jest wskazany do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Manidipino działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Viatris

Nie stosuj Manidipino Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na manidipino, inne dihydropirydyny lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).
• Jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej nie spowodowany stresem, ćwiczeniami fizycznymi lub występujący w nocy) lub miałeś zawał serca w ciągu 4 tygodni poprzedzających (zawał międzyścienny).
• Jeśli masz nieleczoną niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< li>
• Jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Viatris

• Jeśli masz lekkie problemy z wątrobą, ponieważ działanie manidipino może być nasilone (patrz rozdział 3 „Jak stosować Manidipino Viatris”).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zaleca się zmniejszenie dawki (patrz rozdział 3 „Jak stosować Manidipino Viatris”).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak problemy z lewą stroną zastawek serca, które powodują zmniejszenie przepływu krwi, niewydolność serca po jednej stronie serca lub bardzo wolne bicie serca spowodowane problemami z aktywnością elektryczną serca, które nie są kontrolowane przez rozrusznik.

Pozostałe leki i Manidipino Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, lub leków na następujące schorzenia:

• Nadciśnienie, takie jak leki moczopędne, beta-blokery lub prazosyna.
• Infekcje wirusowe lub bakteryjne, takie jak ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna lub rifampicyna.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne.
• Padaczka, takie jak fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital.
• Chemioterapia i radioterapia, takie jak amifostyna.
• Leczenie HIV, takie jak inhibitory proteazy.
• Problemy ze żołądkiem, takie jak cymetydyna.
• Nieregularne bicie serca (takie jak amiodarona, chinidyna, digoksyna).
• Sztywność i ograniczenie ruchu w grupie mięśni, takie jak baklofen.
• Alergie (takie jak terfenadyna, astemizol).
• Opuchlizna lub zwiększona aktywność układu immunologicznego lub gdy gruczoły przytarczyczne i nadnercza nie funkcjonują prawidłowo, takie jak kortykosteroidy lub tetrakozaktyda.
• Przerost gruczołu krokowego, takie jak alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna lub terazosyna.

Manidipino Viatris z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu ani soku grejpfrutowego podczas leczenia manidipino, ponieważ zarówno alkohol, jak i sok grejpfrutowy, mogą obniżać ciśnienie tętnicze.

Ciąża i laktacja

Manidipino nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Stosowanie manidipino powinno być unikane w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. W przypadku konieczności leczenia manidipino należy przerwać laktację.

Płodność

Stwierdzono, że mogą wystąpić zaburzenia w głowie plemników, które mogą utrudniać funkcje u pacjentów leczonych lekami takimi jak manidipino.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Manidipino Viatris zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Viatris

Zawsze stosuj się dokładnie do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zauważysz, że działanie manidipino jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie powinny stosować Manidipino Viatris.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz powie ci, jak długo będziesz musiał stosować lek. Nie przerywaj leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, bez żucia i z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia efekt przeciwnadciśnieniowy manidipino nie jest wystarczający, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz na dobę.

Linia podziału służy tylko do rozłamania tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem.

Osoby w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz niewydolność nerek lub wątroby, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę (10 mg raz na dobę).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Manidipino Viatris

Jeśli ty (lub ktoś inny) przyjmujesz dużą ilość tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jakieś tabletki, skontaktuj się natychmiast z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem. Jak w przypadku innych blokerów kanału wapniowego, można oczekiwać, że przedawkowanie spowoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstotliwości rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipino Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej i przyjmuj następne dawki zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino Viatris

Przed przerwaniem stosowania Manidipino Viatris skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego występują one.

Poniższe ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Manidipino Viatris. Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca i u niektórych pacjentów z dusznicą bolesną, może wystąpić zwiększenie częstotliwości, czasu trwania i nasilenia tych zdarzeń.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wzmożone pocenie się.
• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Uderzenia gorąca.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Mrowienie skóry.
• Słabość lub brak energii.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia trawienne.
• Wysypka.
• Egzema.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub zwiększenie parametrów nerkowych (może być widoczne w badaniach krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Senność.
• Drżenie.
• Ból brzucha.
• Ból jamy brzusznej.
• Zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie i drażliwość.
• Zwiększenie bilirubiny, które może być widoczne w badaniach krwi.
• Biegunka.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Stan zapalny lub zmiana dziąseł, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Łuszczenie się skóry lub odrywanie się skóry, małe plamki na skórze.
• Zgłaszano zespół pozapiramidowy z innymi lekami tego samego rodzaju.
• Ból mięśni.
• Zapalenie piersi, z lub bez wrażliwości, u mężczyzn (ginekomastia).
• Mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Manidipino Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj manidipino po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Zawartość Manidipino Viatris

Substancją czynną jest manidipino dihydrochlorid 10 mg.

Każda tabletka zawiera 10 mg dihydrochloridu manidipino.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (patrz rozdział 2 „Manidipino Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę słabo zestalającą, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, ryboflawinę.

Wygląd Manidipino Viatris i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, wypukłe, żółte, z rowkiem na środku.

Manidipino Viatris jest dostępne w postaci 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Piza – Włochy

lub

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Mediolan

Włochy

lub

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Manidipino Viatris 10 mg tabletki EFG

Francja Manidipine Viatris 10 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/