LOITIN 200 mg /5 Ml Roztór Doustny

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Loitin i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin
4. Jak stosować Loitin
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Loitin
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Loitin 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Flukonazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Loitin i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin.
3. Jak stosować Loitin.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Loitin.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Loitin i w jakim celu się go stosuje

Loitin jest jednym z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest flukonazol.

Loitin stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać Loitin w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Loitin w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin

Nie stosuj Loitin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników Loitin. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loitin

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Loitin.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Loitin. Przerwij stosowanie Loitin i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w rozdziale 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Pozostałe leki i Loitin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane z Loitin (patrz rozdział: „Nie stosuj Loitin”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Loitin.

Upewnij się, że lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają pożądany efekt:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako atopowe zapalenie skóry).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia - wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winianu (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacitinib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Towaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).

• Iwakafktor (sam lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych rytmów serca).

• Hidrochlortiazid (moczopędny).
• Imatynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Loitin z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po podaniu jednej dawki flukonazolu przed zajściem w ciążę.

Dla cykli leczenia flukonazolem trwających dłużej, skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Loitin, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zalecił Ci to. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Flukonazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Flukonazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości udowej i łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) flukonazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między flukonazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po podaniu jednej dawki 150 mg Loitin.

Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki Loitin.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach Loitin

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 5,77 g (Loitin 10 mg/ml) lub 5,46 (Loitin 40 mg/ml) sacharozy na 10 ml zawiesiny doustnej.

Może powodować próchnicę, jeśli jest stosowany przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Ten lek zawiera 2,96 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4 tygodni życia).

Po przygotowaniu dawki 20 ml tego leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest to substancja „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Loitin

Stosuj Loitin dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Najlepiej jest stosować leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Nastolatki w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny:

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował proszek do sporządzania zawiesiny doustnej przed podaniem go pacjentowi. Jednakże, jeśli farmaceuta nie przygotuje tego produktu, na końcu ulotki znajdują się instrukcje w sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia lub dla pacjentów (w przypadku, gdy farmaceuta nie przygotuje tego produktu").

Instrukcje stosowania:

Wstrząsaj butelkę z zawiesiną przed każdym użyciem.

Do przeliczenia dawki proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała u pacjentów pediatrycznych, patrz sekcja 6.

U pacjentów dorosłych obliczaj dawkę w ml do podania zgodnie z zaleconą dawką w mg i stężeniem produktu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loitin

Przyjęcie zbyt dużej ilości Loitin może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz przyjąć Loitin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli minie trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań brać Loitin i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• rozległe wypryski, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszystkich możliwych objawów niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub ucisk w piersi.

• opuchnięcie powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• wyprysk skórny.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk powodujący pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Loitin może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• mdłości.
• żółtą barwę skóry lub białka oczu (żółtaczka).

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przestań brać Loitin i natychmiast powiadom swojego lekarza.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, mdłości.
• wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wyprysk.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie drętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka).
• rumień, pęcherze (wyprysk), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, poniżej normy.
• czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenie.
• nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• awaria funkcji wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchnięcie warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale która może wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wypryskiem skórnym, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wyprysk z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Loitin

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj Loitin po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Puder do zawiesiny doustnej: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.Przechowuj butelkę odpowiednio zamkniętą.
• Po rozcieńczeniu przechowuj zawiesinę poniżej 25°C.
• Okres ważności zawiesiny po rozcieńczeniu wynosi 14 dni poniżej 25°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loitin

Substancją czynną jest fluconazol. Każdy 1 ml zawiesiny po rozcieńczeniu zawiera 40 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, cytrynian monohydrat (E-330), cytrynian sodu bezwodny (E-331), benzoan sodu (E-211), guma ksantanowa (E-415), krzemionka koloidalna (E-551), dwutlenek tytanu (E-171) oraz aromat pomarańczowy. Zobacz sekcję 2 Ważne informacje o niektórych składnikach Loitin.

Wygląd Loitin 40mg/ml proszek do zawiesiny doustnej i zawartość opakowania

Loitin 40mg/ml proszek do zawiesiny doustnej jest suchym proszkiem o barwie białej do kremowej, który jest umieszczony w butelce z szkła o barwie bursztynowej. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi dla personelu medycznego) powstaje zawiesina o barwie białej do kremowej z smakiem pomarańczowym.

W każdej butelce mieszanka proszku z wodą daje 35 ml zawiesiny.

Dostarczany jest również szklanka miarowa do pomiaru odpowiedniej dawki.

Loitin jest dostępny w opakowaniach z 1 butelką i w opakowaniach klinicznych z 10 butelkami.

Informacje w tej ulotce dotyczą tylko Loitin 40 mg/ml proszek do zawiesiny doustnej.

W celu uzyskania informacji o Loitin 10 mg/ml proszek do zawiesiny doustnej lub Loitin kapsułkach, proszę przeczytać ulotkę tych produktów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów (w przypadku, gdy farmaceuta nie odtwarza tego produktu):

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Zawiesina po rozcieńczeniu będzie miała barwę białą do kremowej z smakiem pomarańczowym.

1. Uderz w butelkę, aby odłączyć proszek.
2. dodaj niewielką ilość wody i wymieszaj energicznie. Dodaj wodę aż do poziomu linii na butelce (co uzyskuje się przez dodanie 24 ml wody).
3. wymieszaj dobrze przez jedną lub dwie minuty, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
4. napisz datę ważności zawiesiny po rozcieńczeniu na etykiecie butelki (ważność zawiesiny po rozcieńczeniu to 14 dni). Pozostała zawiesina nie może być używana po tej dacie i powinna być zwrócona do farmaceuty.

Przeliczenie dawki proszku do zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała:

Loitin 40 mg/ml proszek do zawiesiny doustnej:

U dzieci dawka Loitin proszek do zawiesiny doustnej powinna być mierzona jak najdokładniej zgodnie z następującym równaniem:

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę u populacji pediatrycznej. Użycie Loitin 40 mg/ml proszek do zawiesiny doustnej nie jest zalecane dla wag poniżej 15 kg. Dla wag poniżej 15 kg zalecane jest użycie Loitin 10 mg/ml proszek do zawiesiny doustnej.