ЛІНЕЗОЛІД 600 mg/300 ml РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG
4. Що таке Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG
6. Як використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Лінезоліда Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Лінезолід

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG
3. Як використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лінезоліда Нормон 2 мг/мл розчину для інфузії EFG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG і для чого він використовується

Лінезолід Нормон 2 мг/мл є антибіотиком групи оксазолідінонів, який діє шляхом запобігання росту певних бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Він використовується для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірної клітковини.

Ваш лікар вирішить, чи підходить лінезолід для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Не використовуйте Лінезолід Нормон 2 мг/мл, якщо:

• Ви алергічний на лінезолід або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Ви годуєте грудьми. Лінезолід Нормон 2 мг/мл проникає в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл.

Лінезолід Нормон 2 мг/мл може не підходити вам, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть про це вашому лікарю, оскільки він/вона буде потребувати контролю вашого загального стану та артеріального тиску перед та під час лікування або може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься будь-яка з цих категорій до вашого випадку.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для його лікування чи ні?
• Чи було вам діагностовано гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в системі гормонів, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви від біполярного розладу, шизофренії, ментальної затуманеності чи інших психічних проблем?
• Чи маєте ви анамнез гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) або приймаєте ліки, які знижують рівень натрію в крові, наприклад певні діуретики, такі як гідрохлортіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Використання певних лікарських засобів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з лінезолідом може спричинити серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 та 4).

Будьте особливо обережні з Лінезолідом Нормон 2 мг/мл:

Повідоміть вашому лікарю перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Ви пацієнт похилого віку.
• Ви легко забиваєте та кровоточите.
• Ви маєте анемію (низький рівень червоних кров'яних клітин).
• Ви схильні до інфекцій.
• У вас є історія судом.
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви на діалізі.
• Ви маєте діарею.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо під час лікування з'являються:

• Проблеми з зором, такі як розмите зображення, зміни кольорів, труднощі з баченням або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується.
• Втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках або ногах.
• Можливо, діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включно з лінезолідом. Якщо діарея стане інтенсивною, тривалою або якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров або слиз, ви повинні негайно припинити приймати Лінезолід Нормон 2 мг/мл і проконсультуватися з вашим лікарем. У цій ситуації не приймайте ліки, які зупиняють або зменшують рухи кишечника.
• Нудота або повторювані блювання, болі в животі або швидке дихання.
• Дискомфорт та головокружіння з м'язовою слабкістю, головним болем, запамороченням та погіршенням пам'яті, які можуть вказувати на гіпонатремію (низький рівень натрію в крові).

Використання Лінезоліда Нормон 2 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Іноді Лінезолід Нормон 2 мг/мл може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та спричиняти побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки не слідвикористовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл, якщо ви ще приймаєте їх або якщо ви приймали їх недавно (див. також розділ 2, "Не використовуйте Лінезолід Нормон 2 мг/мл"):

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар може вирішити лікувати вас Лінезолідом Нормон 2 мг/мл, але йому потрібно буде оцінити ваш загальний стан та артеріальний тиск перед та під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

• Лікарські засоби для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Певні антидепресанти, які називаються трициклічними або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Є багато лікарських засобів цього типу, включаючи амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• Лікарські засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан.
• Лікарські засоби для лікування раптових сильних алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• Лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Опіоїди (наприклад, петидін), які використовуються для лікування помірного до сильного болю.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• Лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• Антибіотик, який називається рифампіцин.

Використання Лінезоліда Нормон 2 мг/мл з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл до, під час або після їжі.
• Уникайте вживання великих кількостей сиру, дріжджового екстракту або соєвого екстракту (наприклад соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що Лінезолід Нормон 2 мг/мл може взаємодіяти з речовinou, яка називається тирамін, яка природньо присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може спричинити підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати головний біль після вживання їжі або напоїв, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, який ефект має Лінезолід Нормон 2 мг/мл на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл, якщо тільки це не порадив ваш лікар. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому Лінезоліда Нормон 2 мг/мл, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід Нормон 2 мг/мл може спричиняти головокружіння або проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не відчуваєте себе добре, це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лінезолід Нормон 2 мг/мл містить

Глюкозу

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 13,7 г глюкози на одну дозу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну дозу. Це становить 5,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Дорослі

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цій брошурі або призначеним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником шляхом капельниці (інфузії у вену). Рекомендована доза для дорослих (18 років і старше) становить 300 мл (600 мг лінезоліда) двічі на добу, введеного безпосередньо в кровотік (в/в), шляхом капельниці протягом 30-120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на програмі діалізу, використовуйте Лінезолід Нормон 2 мг/мл після кожної сеансу.

Нормальна тривалість лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжено до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для періодів лікування, які перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому Лінезоліда Нормон 2 мг/мл ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви приймаєте Лінезолід Нормон 2 мг/мл понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітей та підлітків

Лінезолід Нормон 2 мг/мл зазвичай не використовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви використовуєте більше Лінезоліда Нормон 2 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що могли отримати більше Лінезоліда Нормон 2 мг/мл, ніж потрібно, повідоміть про це вашому лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим контролем, дуже малоймовірно, що ви забудете про одну дозу. Якщо ви думаєте, що забули про одну дозу лікування, повідоміть про це вашому лікарю або медсестрі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти Лінезоліда 2 мг/мл (їхня частота вказана в дужках) включають:

• Серйозні порушення шкіри (рідко), набряк, особливо на обличчі та шиї, задихання та/або труднощі з диханням (рідко).
• Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування Лінезолідом Нормон 2 мг/мл. Реакції шкіри, такі як пурпурна ерупція, викликана запаленням кровоносних судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), висипка (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором (рідко), такі як розмите зображення (рідко), зміни кольорів (не відомо), труднощі з баченням деталей (не відомо) або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується (рідко).
• Серйозна діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота або повторювані блювання, болі в животі або швидке дихання (рідко).
• Зареєстровані випадки судом або конвульсій (рідко).
• Серотоніновий синдром (не відомо) повинен повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте агітацію, запаморочення, делірій, ригідність, тремор, дезорієнтацію, конвульсії, швидкі серцеві скорочення, серйозні проблеми з диханням та діарею (що вказує на серотоніновий синдром) під час лікування антидепресантами, такими як ІСРС, або опіоїдами (див. розділ 2).
• Кровотеча або синяки без пояснення, які можуть бути спричинені порушенням кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на згортання крові або спричинити анемію (часто).
• Зниження кількості клітин крові, які можуть вплинути на вашу здатність боротися з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: підвищену температуру (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втому (рідко).
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Судоми (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• Питання в вухах (тінітус) (рідко).

Зареєстровані випадки оніміння, свербіння чи розмите зображення у пацієнтів, які приймали лінезолід понад 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекції, викликані грибами, особливо в вагіні або роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, блювання, нудота.
• Порушення деяких результатів аналізу крові, включаючи результати тестів на білки, солі чи ферменти, які оцінюють функцію печінки, нирок чи рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин).
• Свербіж.
• Головокружіння.
• Болі в животі.
• Запор.
• Розлад шлунка.
• Місцеві болі.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення вагіни або генітальної області жінки.
• Чувство оніміння чи свербіння.
• Набряк, незручність, зміни кольору язика.
• Сухість у роті
• Болі в місці ін'єкції (вені) або навколо нього.
• Запалення вен (включно з місцем введення інфузії).
• Потреба частого сечовипускання.
• Охолодження.
• Чувство спраги.
• З підвищенням потовиділення.
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Болі в місці ін'єкції.
• З підвищенням креатиніну.
• Болі в шлунку.
• Зміни серцевого ритму (наприклад, підвищення частоти серцевих скорочень).
• Зниження кількості клітин крові.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також зареєстровані наступні побічні ефекти (не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Волосся (втрати волосся).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліда Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Персонал лікарні забезпечить, щоб Лінезолід 2 мг/мл розчин для інфузії не використовувався після дати «CAD», надрукованої на мішці, та щоб його негайно вводили після порушення цілісності упаковки. Також вони візуально перевірятимуть розчин перед його використанням і будуть використовувати його лише у разі, якщо це прозорий розчин без частинок. Також вони забезпечать, щоб розчин зберігався правильно в коробці та упаковці для захисту від світла та досягнення дітей до моменту його використання.

Спецумовання щодо зберігання:

До відкриття:Не зберігати при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику чи заморожуваті. Зберігати в оригінальній упаковці (плівка та мішок) для захисту від світла до моменту його використання.

Після першого відкриття:Лінезолід Нормон 2 мг/мл є фізично та хімічно стабільним протягом至少 чотирьох годин при кімнатній температурі після першого відкриття. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Для одноразового використання. Виводити надлишок розчину.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які частинки або якщо розчин не є прозорим.

Не викидати лікарські засоби через стічні води або побутові відходи. Спитайте у свого фармацевта, як викидати лікарські засоби, які не використовуються. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Нормон 2 мг/мл

Активна речовина - лінезолід. Кожен мл розчину містить 2 мг лінезоліда. Кожна сумка по 300 мл містить 600 мг лінезоліда.

Інші компоненти - глюкоза моногідрат (тип цукру, див. розділ 2 "Лінезолід Нормон 2 мг/мл містить глюкозу"), цитрат натрію (Е331, див. розділ 2 "Лінезолід Нормон 2 мг/мл містить натрій"), лимонна кислота (Е330), соляна кислота розбавлена, 1Н (Е507), гідроксид натрію, 1Н (Е524) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Нормон 2 мг/мл - прозорий розчин, який випускається в індивідуальних сумках для інфузії, що містять 300 мл розчину. Він випускається в упаковках по 10 сумок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Португалія: Лінезолід Нормон

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Лінезолід

ВАЖЛИВО: Перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

Лінезолід не активний проти інфекцій, викликаних грам-негативними мікроорганізмами. Лікування повинно проводитися одночасно проти грам-негативних мікроорганізмів, якщо є впевненість або підозра коінфекції грам-негативними мікроорганізмами.

Опис

Випускається в картонних коробках, які містять сумку з поліолефіновою сумкою з розчином для інфузії всередині.

Лінезолід Нормон 2 мг/мл доступний в упаковках, які містять 10 сумок по 300 мл розчину для інфузії.

Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії містить лінезолід 2 мг/мл у прозорому розчині. Інші компоненти - глюкоза моногідрат (тип цукру), цитрат натрію (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), соляна кислота розбавлена 1Н (Е507), гідроксид натрію 1Н (Е524) і вода для ін'єкційних препаратів.

Дозування та спосіб застосування

Лікування лінезолідом повинно розпочинатися лише в стаціонарі та після оцінки лікарем-спеціалістом, таким як мікробіолог або спеціаліст з інфекційних захворювань.

Пацієнти, які розпочинають лікування ін'єкційною формулою, можуть перейти на пероральну форму, коли це клінічно показано. У цьому випадку не потрібно коригування дози, оскільки біодоступність перорального лінезоліда становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії повинен застосовуватися протягом періоду від 30 до 120 хвилин.

Рекомендована доза лінезоліда повинна застосовуватися внутрішньовенно (В/В) двічі на добу.

Тривалість та рекомендована дозування для лікування у дорослих:

Тривалість лікування залежить від мікроорганізму, місця інфекції, тяжкості та клінічної реакції пацієнта.

Рекомендації щодо тривалості лікування, наведені нижче, відображають ті, які використовувалися в клінічних дослідженнях. Для деяких типів інфекцій може бути доцільним призначити коротші курси лікування, хоча це не було оцінено в клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліда при застосуванні протягом періодів, що перевищують 28 днів, не встановлені (див. розділ 4.4).

Інфекції, пов'язані з бактеріємією, не потребують збільшення рекомендованої дози чи тривалості лікування.

Рекомендовані дози ідентичні для розчину для інфузії та таблеток і наступні:

Педіатричне населення:Безпека та ефективність лінезоліда у дітей молодших 18 років не встановлені. Дані, які зараз доступні, описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 резюме характеристик продукту, однак не можна зробити рекомендацію щодо дозування.

Пацієнти похилого віку:Коригування дози не потрібно.

Ниркова недостатність:Коригування дози не потрібно.

Тяжка ниркова недостатність (тобто ClCR< 30 мл/хв):Коригування дози не потрібно в цих пацієнтах. Оскільки клінічне значення цього для пацієнтів з високими концентраціями (до 10 раз) двох основних метаболітів лінезоліда невідоме, цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та застосовуватися лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Оскільки приблизно 30% дози лінезоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, лінезолід повинен застосовуватися після діалізу в пацієнтів, які отримують таке лікування. Основні метаболіти лінезоліда видаляються частково під час гемодіалізу, але їх концентрації значно вищі після діалізу, ніж у пацієнтів з нормальною нирковою функцією або легкою до середньої ниркової недостатністю. Тому лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз, та застосовуватися лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

На даний момент немає досвіду застосування лінезоліда у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз або інші альтернативні методи лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).

Печінкова недостатність:

Пацієнти з легкою до середньої печінкової недостатністю (клас А або Б за шкалою Чайлд-П'ю): коригування дози не потрібно.

Печінкова недостатність легкої до середньої ступеня (клас С за шкалою Чайлд-П'ю):Оскільки лінезолід метаболізується шляхом неферментативного процесу, можна очікувати, що порушення печінкової функції не суттєво впливає на його метаболізм, тому коригування дози не рекомендується. Однак немає достатніх клінічних даних, тому рекомендується застосовувати лінезолід у цих пацієнтів лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує теоретичний ризик.

Протипоказання

Гіперчутливість до лінезоліда або до будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Лінезолід не повинен застосовуватися у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які інгібують моноамінооксидази А або Б (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) чи протягом двох тижнів після прийому таких лікарських засобів.

Якщо немає засобів для проведення щільного контролю та моніторингу артеріального тиску, лінезолід не повинен застосовуватися у пацієнтів з такими клінічними станами або тих, хто приймає такі лікарські засоби:

• Пацієнти з неконтрольованою гіпертонією, феохромоцитомою, карциноїдним синдромом, тиреотоксикозом, біполярним розладом, психоафективними розладами, гострою конфузійною станом.
• Пацієнти, які приймають будь-які з цих лікарських засобів: інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ 4.4), трициклічні антидепресанти, агоністи серотонінового рецептора 5-HT1 (триптани), симпатикоміметики прямої чи непрямої дії (включаючи бронходилататори, псевдоефедрин та фенілпропаноламін), вазопресори (наприклад, адреналін, норадреналін), дофамінергічні лікарські засоби (наприклад, допамін, добутамін), петидін або буспірон.

Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що лінезолід та його метаболіти можуть виділятися в грудне молоко, тому годування грудьми повинно бути перервано до та під час лікування (див. розділ 4.6).

Спеціальні попередження та обережності

Мієлосупресія

Відомі випадки мієлосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію) у пацієнтів, які приймали лінезолід. У пацієнтів, які проходили спостереження, було виявлено, що після припинення лікування гематологічні показники, які були порушені, поверталися до рівня до лікування. Ризик цих ефектів, як правило, пов'язаний з тривалістю лікування. Пацієнти похилого віку, які приймають лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних розладів, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може виникати частіше у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз або не проходять. Тому рекомендується проводити щільний контроль гемограми у пацієнтів, які мають: попередню анемію, гранулоцитопенію або тромбоцитопенію; приймають лікарські засоби, які можуть знижувати рівень гемоглобіну та кількість еритроцитів або які негативно впливають на кількість чи функцію тромбоцитів; мають тяжку ниркову недостатність; або які проходять лікування тривалістю понад 10-14 днів. Лінезолід повинен застосовуватися лише у цих пацієнтів, якщо можливо проводити щільний контроль рівня гемоглобіну, гемограми та кількості тромбоцитів.

Якщо під час лікування лінезолідом виникає значна мієлосупресія, лікування повинно бути припинено, якщо тільки продовження лікування не вважається абсолютно необхідним, у цьому випадку проводиться ретельний контроль гематологічних показників та реалізуються відповідні терапевтичні заходи.

Рекомендується проводити повний аналіз крові щотижня (включаючи гемоглобін, тромбоцити, абсолютну кількість лейкоцитів та формулу) у пацієнтів, які приймають лінезолід, незалежно від їхньої базової гемограми.

У дослідженнях з компасивного використання було виявлено більшу кількість випадків важкої анемії у пацієнтів, які приймали лінезолід протягом періодів, що перевищують максимально рекомендовану тривалість лікування 28 днів. Ці пацієнти частіше потребували переливання крові. Також були зареєстровані випадки анемії, які потребували переливання крові, під час постмаркетингового досвіду, причому більша кількість випадків була у пацієнтів, які приймали лінезолід понад 28 днів.

Було зареєстровано випадки сидеробластної анемії під час постмаркетингового досвіду. У випадках, коли відомий момент початку, більшість пацієнтів приймали лінезолід протягом понад 28 днів. Більшість пацієнтів повністю або частково одужали після припинення лікування лінезолідом, з або без лікування анемії.

Дисбаланс смертності в клінічному дослідженні у пацієнтів з грам-позитивними інфекціями, пов'язаними з катетером

У відкритому дослідженні у пацієнтів з тяжкими захворюваннями та інфекціями, пов'язаними з катетером, було виявлено надлишкову смертність у пацієнтів, які приймали лінезолід, порівняно з тими, хто приймав ванкоміцин/діклоксацилін/оксацилін [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним фактором, який вплинув на рівень смертності, був базовий статус інфекції, викликаної грам-позитивними мікроорганізмами. Рівні смертності були подібними у пацієнтів з інфекціями, викликаної виключно грам-позитивними мікроорганізмами (коефіцієнт шансів 0,96; 95% ДІ: 0,58-1,59), але були значно вищими (p = 0,0162) у групі лінезоліда для пацієнтів, інфікованих будь-яким іншим мікроорганізмом або у тих, у кого не було виділено базового мікроорганізму (коефіцієнт шансів 2,48; 95% ДІ: 1,38-4,46). Найбільший дисбаланс спостерігався під час лікування та протягом 7 днів після припинення дослідження. У групі лінезоліда було більше пацієнтів, які отримали інфекції, викликаної грам-негативними мікроорганізмами, під час дослідження, і які померли від інфекцій, викликаної грам-негативними мікроорганізмами, та від полімікробних інфекцій. Тому лінезолід повинен застосовуватися лише у пацієнтів з ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин, у яких підозрюється або підтверджена коінфекція грам-негативними мікроорганізмами, якщо немає інших альтернативних методів лікування (див. розділ 4.1). У цих умовах повинно бути розпочато одночасне лікування проти грам-негативних мікроорганізмів.

Діарея та коліт, пов'язані з антибіотиками

При застосуванні майже всіх антибіотиків, включно з лінезолідом, були зареєстровані випадки діареї, пов'язаної з антибіотиками, та коліту, пов'язаної з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом та діареєю, пов'язаною з Clostridium difficile, яку можна класифікувати від легкої діареї до смертельного коліту. Тому важливо розглянути цей діагноз у пацієнтів, які розвивають важку діарею під час або після лікування лінезолідом. Якщо підозрюється або підтверджується діарея, пов'язана з антибіотиками, або коліт, пов'язаний з антибіотиками, лікування антибактерійними засобами, включно з лінезолідом, повинно бути припинено, та негайно розпочато відповідне лікування. У цій ситуації протипоказані лікарські засоби, які інгібують перистальтику.

Лактатна ацидоз

Було зареєстровано випадки лактатної ацидози при застосуванні лінезоліда. Пацієнти, які розвивають ознаки або симптоми метаболічної ацидози, включно з повторюваними нудотами або блювотою, болем у животі, низьким рівнем бікарбонату або гіпервентіляцією під час лікування лінезолідом, повинні негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо розвивається лактатна ацидоз, необхідно оцінити переваги продовження лікування лінезолідом порівняно з потенційними ризиками.

Дисфункція мітохондрій

Лінезолід інгібує синтез білка мітохондрій. Внаслідок цього інгібування можуть виникати небажані події, такі як лактатна ацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці події частіше трапляються, коли тривалість лікування перевищує 28 днів.

Серотоніновий синдром

Було повідомлено про випадки серотонінового синдрому, пов'язані з одночасним застосуванням лінезоліда та серотонінергічних засобів, включно з антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди (див. розділ 4.5 інструкції). Тому одночасне застосування лінезоліда та серотонінергічних засобів протипоказане (див. розділ 4.3 інструкції), якщо тільки застосування лінезоліда та серотонінергічних засобів не є абсолютно необхідним. У цих випадках пацієнтів необхідно ретельно спостерігати за ознаками та симптомами серотонінового синдрому, такими як когнітивна дисфункція, гіперпірексія, гіперрефлексія та дезкоординація. Якщо з'являються ознаки або симптоми, необхідно розглянути можливість припинення одного або обох лікарських засобів; якщо лікування серотонінергічним засобом припинено, симптоми можуть зникнути.

Гіпонатремія та ССІХА

Було виявлено гіпонатремію та/або синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (ССІХА) у деяких пацієнтів, які приймали лінезолід. Рекомендується регулярно контролювати рівень натрію в сироватці крові у пацієнтів з ризиком гіпонатремії, таких як пацієнти похилого віку або пацієнти, які приймають лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид).

Оптична та периферична нейропатія

Було зареєстровано випадки периферичної нейропатії, а також оптичної нейропатії та невриту оптичного нерва, які іноді прогресують до втрати зору у пацієнтів, які приймали лінезолід; ці випадки переважно траплялися у пацієнтів, які приймали лінезолід протягом періодів, що перевищують максимально рекомендовану тривалість лікування 28 днів.

Пацієнтів необхідно попередити про необхідність повідомляти про будь-які симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни сприйняття кольорів, розмита зір або дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується якомога швидше оцінити функцію зору та проконсультуватися з офтальмологом, якщо це необхідно. Функцію зору необхідно регулярно контролювати у будь-якого пацієнта, який приймає Лінезолід Нормон 2 мг/мл протягом періоду, що перевищує 28 днів.

Продовження лікування Лінезоліда Нормон 2 мг/2 мл у пацієнтів, які перенесли оптичну або периферичну нейропатію, повинно бути оцінено порівняно з можливими ризиками.

Може бути підвищений ризик нейропатій, коли лінезолід застосовується у пацієнтів, які зараз приймають або нещодавно приймали антимікобактерійні лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Конвульсії

Було зареєстровано випадки конвульсій у пацієнтів, які приймали лінезолід. У більшості цих випадків було повідомлено про попередній анамнез конвульсій або фактори ризику для їх розвитку. Пацієнтів необхідно попередити про необхідність інформування лікаря про попередній анамнез конвульсій.

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є оборотнім та несеλεκтивним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО); однак він не має жодного антидепресивного ефекту при дозах, які застосовуються для антибактеріального лікування. Майже немає даних про дослідження взаємодії лікарських засобів та безпеки лінезоліда у пацієнтів, які приймають лінезолід та мають підлягання патологій та/або приймають одночасно лікарські засоби, які збільшують цей ризик. Тому не рекомендується застосовувати лінезолід у таких обставинах, якщо тільки не можна проводити щільну спостереження та моніторинг пацієнта (див. розділи 4.3 та 4.5).

Застосування разом з продуктами, багатіми тираміном

Пацієнтів необхідно попередити про необхідність уникання великих кількостей продуктів, багатіми тираміном (див. розділ 4.5).

Суперінфекція

Не було оцінено вплив лікування лінезолідом на нормальну флору в клінічних дослідженнях.

Іноді застосування антибіотиків може привести до надмірного росту мікроорганізмів, які нечутливі до лікування. Приблизно 3% пацієнтів, які приймали лінезолід у рекомендованих дозах під час клінічних досліджень, мали кандидоз, пов'язаний з лікуванням. У випадках суперінфекції під час лікування необхідно проводити відповідні заходи.

Особливі населення

Лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та застосовуватися лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик (див. розділи 4.2 та 5.2 резюме характеристик продукту).

Рекомендується застосовувати лінезолід у пацієнтів з печінковою недостатністю лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує теоретичний ризик.

і лише тоді, коли очікувана користь переважує можливий ризик (див. розділи 4.2 та 5.2).

Ефекти на фертильність

У дослідженнях, проведених на дорослих самцях-ратах з рівнем експозиції лінезоліда, подібним до очікуваного у людей, спостерігалося оборотнє зниження фертильності та аномальна сперматична морфологія; невідомі можливі ефекти лінезоліда на чоловічу репродуктивну систему людини (див. розділ 5.3).

Клінічні дослідження

Не встановлено безпеку та ефективність лінезоліда при застосуванні протягом періодів, триваліших за 28 днів.

У клінічних дослідженнях не брали участь пацієнти з діабетичною гангреною стопи, пролежнями, ішемічними ураженнями, важкими опіками або гангреною. Тому досвід використання лінезоліда при лікуванні цих патологій обмежений.

Попередження щодо допоміжних речовин

Глюкоза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 13,7 г глюкози на одну дозу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 5,7% від максимальної добової норми споживання для дорослої людини. Розчин лінезоліда Normon 2 мг/мл для інфузії можна готувати для введення з розчинами, що містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 та 6.6), і це слід враховувати у зв'язку з загальним вмістом натрію з усіх джерел, які будуть введені пацієнтові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є необоротним неселективним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО). Дані досліджень взаємодії та безпеки лінезоліда, введеного пацієнтам, які одночасно приймають лікування з ризиком інгібування МАО, дуже обмежені. Тому не рекомендується використовувати лінезолід у таких обставинах, якщо тільки не проводиться ретельний контроль за пацієнтом (див. розділи 4.3 та 4.4).

Потенційні взаємодії, які призводять до підвищення артеріального тиску

Лінезолід підвищував гіпертензивний ефект, спричинений псевдоефедрином та гідрохлоридом фенілпропаноламіну у здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском. Одночасне введення лінезоліда з псевдоефедрином або гідрохлоридом фенілпропаноламіну призводило до збільшення середнього артеріального тиску на 30-40 мм рт. ст., порівняно з 11-15 мм рт. ст., які спостерігалися при застосуванні лінезоліда самостійно, 14-18 мм рт. ст. при застосуванні псевдоефедрину або фенілпропаноламіну окремо та 8-11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Аналогічних досліджень у пацієнтів з гіпертонією не проводилися. Рекомендується, щоб при застосуванні лінезоліда з лікарськими засобами, які мають вазопресорні ефекти (включаючи дофамінергічні агенти), дози цих лікарських засобів повинні бути ретельно підібрані для досягнення бажаної реакції.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

Було проведено дослідження потенційного фармакологічного взаємодії лінезоліда з дексрометорфаном у здорових добровольцях. Було введено дві дози по 20 мг дексрометорфану з інтервалом у 4 години, з або без лінезоліда. У здорових добровольцях, які приймали лінезолід та дексрометорфан, не спостерігалося ефектів серотонінергічного синдрому (збентеження, делірій, неспокій, тремор, гіперемія, гіперпірексія).

Під час постмаркетингового досвіду: було повідомлено про випадок пацієнта, який мав симптоми, подібні до серотонінергічного синдрому, під час прийому лінезоліда та дексрометорфану, які зникли після припинення обидвох лікування.

Було повідомлено про випадки серотонінергічного синдрому під час клінічного застосування лінезоліда разом з серотонінергічними агентами, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди (див. розділ 4.3 довідки). Тому, оскільки одночасне застосування є протипоказаним (див. розділ 4.3 довідки), у розділі 4.4 описується управління пацієнтами, для яких лікування лінезолідом та серотонінергічними агентами є абсолютно необхідним.

Застосування разом з продуктами, багатими на тирамін

Не спостерігалося значущої пресорної реакції у суб'єктів, які приймали лінезолід та менше 100 мг тираміну. Це свідчить про те, що потрібно уникати споживання великих кількостей продуктів або напоїв з високим вмістом тираміну (наприклад, сир, екстракт дріжджів, алкогольні напої, не піддані дистиляції, та продукти з ферментованим соєвим соусом).

Лікарські засоби, які метаболізуються через цитохром P450

Лінезолід не метаболізується помітним чином системою ферментів цитохрому P450 (CYP) та не інгібує жодної з людських ізоформ CYP, які клінічно значущі (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4). Аналогічно, лінезолід не індукує ізоформи P450 у щурів. Тому не очікуються фармакологічні взаємодії, індуковані CYP450, з лінезолідом.

Рифампіцин

Було проведено дослідження впливу рифампіцину на фармакокінетику лінезоліда у шістнадцяти дорослих здорових чоловіків, яким було введено 600 мг лінезоліда двічі на день протягом 2,5 днів, з або без 600 мг рифампіцину один раз на день протягом 8 днів. Рифампіцин знижував Cmax та AUC лінезоліда в середньому на 21% [90% ДІ, 15, 27] та в середньому на 32% [90% ДІ, 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічне значення невідомі.

Варфарин

Одночасне введення варфарину та лінезоліда (у стаціонарному стані) призводило до зниження максимального середнього значення INR (міжнародного нормалізованого співвідношення) на 10% та зниження AUC INR на 5%. Дані, отримані від пацієнтів, які приймали варфарин та лінезолід, недостатні для оцінки клінічного значення, якщо таке існує, цих результатів.

Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Дані про використання лінезоліда у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції (див. розділ 5.3). Існує потенційний ризик для людей.

Лінезолід не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Тобто лише тоді, коли потенційна користь переважує можливий ризик.

Лактація

Дані тваринних досліджень свідчать про те, що лінезолід та його метаболіти можуть переходити до молока матері, тому годування грудьми повинно бути припинено до та протягом усього лікування.

Фертильність

У тваринних дослідженнях лінезолід спричиняв зниження фертильності (див. розділ 5.3).

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини

Пацієнтів слід попередити про те, що вони можуть відчувати головокружіння або симптоми порушення зору (як описано в розділах 4.4 та 4.8) під час прийому лінезоліда, та порадити їм не керувати транспортними засобами чи не використовувати машини, якщо такі симптоми виникнуть.

Небажані реакції

У наступній таблиці перелічені всі небажані реакції на цей лікарський засіб та їх частота, заснована на всіх даних про причинно-наслідкові зв'язки клінічних досліджень, у яких взяли участь понад 6 000 дорослих пацієнтів, які приймали рекомендовані дози лінезоліда протягом максимального терміну до 28 днів.

Небажані реакції, які найчастіше повідомлялися, були діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювота (4,3%) та головний біль (4,2%).

Небажані реакції, пов'язані з лікарським засобом, які найчастіше повідомлялися та вимагали припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювота. Близько 3% пацієнтів припинили лікування через небажану реакцію, пов'язану з лікарським засобом.

Додаткові небажані реакції, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включені до таблиці в категорії "Частота невідома", оскільки частота не могла бути оцінена з доступних даних.

Було спостережено та повідомлено про наступні небажані реакції під час лікування лінезолідом з наступними частотами: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1>

• Див. розділ 4.4

** Див. розділи 4.3 та 4.5

# Частота побічних реакцій лікарських засобів (ПРЛЗ) оцінюється за допомогою "правила трьох".

† Див. нижче

Наступні побічні реакції на лінезолід вважалися серйозними у рідких випадках: біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертонія.

† У клінічних дослідженнях, які проводилися з введенням лінезоліда протягом періодів до 28 днів, 2% пацієнтів повідомили про анемію. У програмі використання лікарського засобу для пацієнтів з інфекціями, які становили загрозу для життя, та з підлеглими захворюваннями, відсоток пацієнтів, які розвинули анемію під час прийому лінезоліда ≤ 28 днів, становив 2,5% (33/1326) порівняно з 12,3% (53/430), коли вони були behandлені протягом > 28 днів. Відсоток випадків анемії, пов'язаної з лікарським засобом, які вимагали переливання крові, становив 9% (3/33) у пацієнтів, які були behandлені ≤ 28 днів і 15% (8/53) у тих, хто був behandлений протягом понад 28 днів.

Педіатричне населення

Дані безпеки клінічних досліджень, засновані на понад 500 педіатричних пацієнтів (від народження до 17 років), не вказують на те, що профіль безпеки лінезоліда для педіатричних пацієнтів відрізняється від профільної безпеки дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції лікарських засобів після їх реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Передозування

Не відомо конкретного антидоту.

Не було повідомлено про випадки передозування. Однак наступна інформація може бути корисною:

Рекомендується застосовувати підтримуючі заходи разом із підтриманням гломерулярної фільтрації. Близько 30% дози лінезоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних про видалення лінезоліда при перитонеальному діалізі чи гемо перфузії. Два основних метаболіти лінезоліда також видаляються в певній мірі при гемодіалізі.

Ознаки токсичності у щурів після введення 3 000 мг/кг/добу лінезоліда були зниженням активності та атаксією, тоді як собаки, які приймали 2 000 мг/кг/добу, мали блювоту та тремор.

Інструкції з використання та маніпулювання

Тільки для одного використання. Видалити зовнішню сумку лише в момент використання, перевіривши, чи є незначні витоки, стискаючи сумку. У разі витоків не слід використовувати, оскільки може бути втрачена стерильність. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням, і слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не використовувати ці сумки в серійних з'єднаннях з іншими лікарськими засобами (див. розділ 6.2). Всі залишкові розчини слід видалити.

Не мають особливих вимог до видалення. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Не повторно використовувати використані сумки.

Лінезолід Normon 2 мг/мл сумісний з такими розчинами: глюкоза 5% для інфузій, хлорид натрію 0,9% для інфузій, рінгер-лактатний розчин для ін'єкцій (розчин Гарта).

Несумісності

Не слід додавати добавки до цього розчину. Якщо лінезолід вводиться разом з іншими лікарськими засобами одночасно, кожен лікарський засіб повинен вводитися окремо згідно з інструкціями з його застосування. Аналогічно, якщо використовується та ж вена для секвенційного внутрішньовенного введення кількох лікарських засобів, її слід промити до та після введення лінезоліда сумісним розчином.

Відомо, що лінезолід Normon 2 мг/мл не є фізично сумісним з такими сполуками: амфотерцин Б, гідрохлорид хлорпромазину, дазепам, ізотіонат пентамідину, лактобіонат еритроміцину, фенітоїн натрію та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, хімічно він не сумісний з натрієвою солію цефтріаксону.

Строк придатності

До відкриття: 2 роки.

Після відкриття: лінезолід Normon 2 мг/мл є фізично та хімічно стабільним протягом至少 чотирьох годин при кімнатній температурі після першого відкриття. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик бактеріальної контамінації, лікарський засіб слід використовувати негайно, інакше терміни та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Особливі заходи зберігання

Не зберігати при температурі вище 30°C. Не охолоджувати чи заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці (сумці та зовнішній сумці) для захисту від світла до моменту використання.

Для умов зберігання після першого відкриття див. розділ 6.3.

Для додаткової інформації звертайтесь до: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія). Телефон: 918 06 52 40