LERCADIP 10 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Lercadip i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lercadip
4. Jak stosować Lercadip
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Lercadip
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LERCADIP 10 mg tabletki powlekane

LERCADIP 20 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lercadip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lercadip
3. Jak stosować Lercadip
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercadip
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lercadip i w jakim celu się go stosuje

Lercadip, lercanidipina chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (grupa dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercadip jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lercadip

Nie stosuj Lercadip

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: obturacja przepływu krwi z serca, niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub postępujący) i w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itraconazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna), leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu)
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercadip:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (może zajść w ciążę) lub jest w okresie karmienia piersią (zobacz punkt dotyczący ciąży, karmienia piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercadip nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercadip

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz być zmuszony/zmuszona do stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że łączenie Lercadip z innymi lekami może spowodować zmianę działania Lercadip lub innego leku lub zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Lercadip”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciw zaburzeniom rytmu serca)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca) - beta-blokery, takie jak metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu, niewydolności serca i zaburzeniom rytmu serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• pozostałe leki przeciw nadciśnieniu

Stosowanie Lercadip z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3).
• Alkohol może zwiększyć działanie Lercadip. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lercadip.
• Lercadip nie powinien być stosowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie hipotensyjne. Zobacz punkt 2 „Nie stosuj Lercadip”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercadip w czasie ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie ma danych na temat stosowania Lercadip u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercadip zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lercadip zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Lercadip

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki Lercadip 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (zobacz punkt 2 „Stosowanie Lercadip z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Lercadip 10 mg: rowek jest tylko ułatwieniem podziału tabletki i ułatwia jej połknięcie, ale nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Lercadip 20 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku:Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być dokonane z ostrożnością.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lercadip:

Nie zażywaj większej dawki niż przepisana.

Jeśli zażyłeś/aś więcej tabletek Lercadip, niż powinien/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. (22) 851 51 51. Zabierz ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki większej niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Lercadip:

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercadip:

Jeśli przerwiesz stosowanie Lercadip, twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) i omdlenia.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków podczas stosowania leków z grupy, do której należy Lercadip. Odnotowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości rytmu serca, kołatanie serca (mocne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywalne w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę wewnątrzbrzuszną), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercadip

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercadip:

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg lercanidipiny chlorowodoru (równoważne z 9,4 mg lercanidipiny) lub 20 mg lercanidipiny chlorowodoru (równoważne z 18,8 mg lercanidipiny).

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi, povidon K30, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lercadip 10 mg to tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Lercadip 20 mg to tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Lercadip 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Lercadip 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Przedstawiciel lokalny:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. Generała Aranaza 86,

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/