LATUDA 20 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Latuda i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latuda
4. Nie stosuj Latuda, jeśli:
5. Jak stosować Latuda
6. Możliwe działania niepożądane
7. Przechowywanie Latudy
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
9. Skład Latudy

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Latuda 18,5 mg tabletki powlekane

Latuda 37 mg tabletki powlekane

Latuda 74 mg tabletki powlekane

lurasidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Latuda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latuda
3. Jak stosować Latuda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Latuda
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Latuda i w jakim celu się go stosuje

Latuda zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosuje się ją w celu leczenia objawów schizofrenii u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz u nastolatków w wieku 13-17 lat. Lurasidona działa przez blokowanie receptorów w mózgu, na które działają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które są zaangażowane w objawy schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów, lurasidona pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, wycofanie, niespójną mowę i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, zestresowane, winne lub napięte. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latuda

Nie stosuj Latuda, jeśli:

• jesteś uczulony na lurasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• bierzesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
• leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
• leki przeciw wirusowi HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nefinawir, rytonawir i sakwinawir
• leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
• nefazodon, lek przeciw depresji
• ryfampicyna, lek przeciw gruźlicy
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• ziele świętego Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub w trakcie leczenia, szczególnie jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję
• zostałeś zdiagnozowany z jakąś chorobą, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (zespół neuroléptowy) lub miałeś kiedyś sztywność, drgawki lub problemy z ruchem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późna dyskineza). Powinieneś być świadomy, że te dolegliwości mogą być spowodowane przez ten lek

• cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która sprawia, że jesteś narażony na niskie ciśnienie krwi lub masz rodzinną historię nieregularnych skurczów serca (wydłużenie QT)
• • miałeś kiedyś drgawki lub padaczkę
• miałeś kiedyś zakrzepy krwi, lub inny członek twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki przeciw schizofrenii mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreza), brak miesiączki (brak miesiączki) lub zaburzenia erekcji
• • cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na nią
  • masz upośledzoną funkcję nerek
  • masz upośledzoną funkcję wątroby
  • zwiększasz wagę
  • twoje ciśnienie krwi spada, gdy wstajesz, co może powodować omdlenia
  • jesteś uzależniony od opioidów (leczonego buprenorfina) lub masz silny ból (leczonego opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków w połączeniu z Latuda może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Latuda”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będzie chciał dostosować twoją dawkę, ściślej cię obserwować lub przerwać leczenie Latuda.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 13 roku życia.

Pozostałe leki i Latuda

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki, które działają również na mózg, ponieważ ich skutki mogą być niekorzystnie addytywne w stosunku do skutków Latuda w twoim mózgu
• leki, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ ten lek również może obniżać ciśnienie krwi
• leki przeciw chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność
• leki zawierające pochodne alkaloidów z kukurydzy (stosowane w leczeniu migreny), oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowana w leczeniu problemów trawiennych), pimozid (stosowana w leczeniu chorób psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że będzie musiał zmienić dawkę tego leku podczas leczenia Latuda.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• weryapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu infekcji)
• prednison (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu padaczki)

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że zmieni twoją dawkę Latuda.

Stosowanie Latuda z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on mieć niekorzystny skutek addytywny.

Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z twoim lekarzem.

Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w czasie ciąży uzasadniają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie ściśle monitorował twoje dziecko po porodzie. Powodem jest to, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą pojawić się następujące objawy:

• drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, że ten lek nie wpływa na ciebie niekorzystnie.

Latuda zawiera sodę

Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Latuda

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś ponownie o wyjaśnienia.

Twoja dawka zostanie ustalona przez lekarza i może zależeć od:

• twojej reakcji na dawkę
• stosowania innych leków (patrz punkt 2, Pozostałe leki i Latuda)
• problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zwiększać lub zmniejszać dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.

Nastolatki w wieku 13-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurasidony raz na dobę.

Dawka może być zwiększana lub zmniejszana przez twojego lekarza w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Latuda

Połknij tabletkę całą z wodą, aby zamaskować jej gorzki smak. Powinieneś przyjmować dawkę regularnie każdego dnia o tej samej porze, aby było to łatwiejsze do zapamiętania. Powinieneś stosować ten lek z jedzeniem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi wchłonąć lek i pozwala mu działać lepiej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Latuda

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi i nieprawidłowych skurczów serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Latuda

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w dniu po zapomnianej dawce. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Latuda

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, stracisz jego korzyści. Nie powinieneś przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką skórną i czasami spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 osób).

• ciężka wysypka z pęcherzami, która dotyka skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona). Częstość występowania tej reakcji nie jest znana.

• gorączka, potliwość, sztywność mięśni i zmniejszenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób).

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (ich objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (uczucie mdłości)
• bezsenność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: jest to termin medyczny, który opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, ślinienie, skurcze podczas zginania kończyn, wolne lub utrudnione ruchy ciała, niewyraźną twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnące się i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• problemy z mową, niezwykłe ruchy mięśni; seria objawów znanych jako objawy pozapiramidowe (SEP), które zwykle obejmują niezwykłe, niepotrzebne ruchy mięśni
• częste bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• • zawroty głowy
  • skurcze i sztywność mięśni
  • wymioty
  • biegunka
  • ból pleców
  • wysypka i świąd
  • niedomykalność
  • suchość w ustach lub nadmiar śliny
  • ból brzucha
  • senność, zmęczenie, niepokój i lęk

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (markera czynności nerek) we krwi
• zmniejszenie apetytu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolna i utrudniona mowa
• koszmary senne
• trudności w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• przemijająca utrata świadomości
• uczucie, że wszystko kręci się
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• wolne bicie serca
• bóle stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi lub niektórych enzymów wątrobowych

we krwi

• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• potliwość
• ból przy oddawaniu moczu
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskinezja)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia).

• brak energii (letarg)
• gazy (wzdęcia)
• ból szyi
• problemy z erekcją
• ból lub brak miesiączki
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen po całym ciele).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powoduje ból mięśni, nudności, zaburzenia, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz możliwe ciemne zabarwienie moczu

• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• obrzęk pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• samookaleczenie
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• • zaburzenia snu
  • noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia

• nienormalny wzrost piersi

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nieprawidłowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i irytacja
• słabość fizyczna, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychotyczne: jest to termin medyczny, który opisuje wiele chorób psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje; osoby z psychozą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności z uwagą
• uczucie, że wszystko kręci się
• niekontrolowane ruchy (dyskinezja)
• nienormalne napięcie mięśni, w tym skurcz szyi i niekontrolowane ruchy oczu
• parkinsonizm: jest to termin medyczny, który opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, ślinienie, skurcze podczas zginania kończyn, wolne lub utrudnione ruchy ciała, niewyraźną twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnące się i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia
• częste bicie serca
• trudności z wypróżnieniem (zaparcie)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• zwiększenie lub utrata masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• agresywne zachowanie, impulsywne zachowanie
• apatia
• stan zamętu
• stan depresji
• rozłączenie normalnych procesów mentalnych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli zabójcze
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego
• brak energii
• zaburzenia stanu umysłowego
• myśli obsesyjne
• uczucie lęku i niepokoju (atak paniki)
• wykonywanie niekontrolowanych ruchów, które nie służą niczemu (hiperaktywność psychoruchowa)
• hiperaktywność mięśni ciała (hiperkineza), niezdolność do odpoczynku (niepokój)
• nagląca potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskinezja)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• nieprawidłowe myśli
• nietolerancja (uczucie, że wszystko kręci się)
• zaburzenia smaku
• upadek pamięci
• nieprawidłowe uczucie skóry (parestezja)
• uczucie, że opaska jest zaciśnięta wokół głowy (ból głowy z napięciem), migrena
• trudności z focowaniem oczu, niewyraźne widzenie
• zwiększenie wrażliwości słuchu
• nieprawidłowe bicie serca
• ciśnienie krwi spada przy wstaniu, co może powodować omdlenie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej
• brak lub niedobór śliny
• biegunka
• niedomykalność
• suchość warg
• ból zębów
• brak lub nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• ból lub trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• trudności z ejakulacją
• nienormalny wzrost piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brak lub nieregularne miesiączki
• wykonywanie niekontrolowanych ruchów i dźwięków (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• niepokój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• przedawkowanie celowe
• działania niepożądane na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zmniejszenie poziomu lipoproteiny o wysokiej gęstości, zmniejszenie poziomu lipoproteiny o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie poziomu insuliny we krwi, zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby), widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje), widoczne w badaniach krwi.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Latudy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Latudy

• Substancją czynną jest lurasidon.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu, co odpowiada 18,6 mg lurasidonu.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu, co odpowiada 37,2 mg lurasidonu.

Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu, co odpowiada 74,5 mg lurasidonu.

• Pozostałe składniki to mannitol, skrobia przedżelaminowana, krokskarmeloza sodowa,

hipromeloza, stearynian magnezu (E 470b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) (obecny w tabletkach 74 mg), indygina (E132) (obecna w tabletkach 74 mg) i wosk karnaubski (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Latuda 18,5 mg tabletki powlekane, są to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe z napisem „LA”

• Latuda 37 mg tabletki powlekane, są to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe z napisem „LB”

• Latuda 74 mg tabletki powlekane, są to tabletki powlekane, owalne, jasnozielone z napisem „LD”

Latuda tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach precyzyjnie wyciętych z folii aluminiowej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A. Via Amelia 70, 00181

Rzym - Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.