LANSOPRAZOL 15 mg Tabletki Rozpuszczalne W Ustach

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Lansoprazol Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Qualigen
4. Stosowanie Lansoprazol Flas Qualigen z pokarmem i napojami
5. Ciąża i laktacja
6. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
7. Ten lek zawiera
8. Jak stosować Lansoprazol Flas Qualigen
9. Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Flas Qualigen, niż powinieneś
10. Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Flas Qualigen
11. Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Flas Qualigen
12. Możliwe działania niepożądane
13. Przechowywanie Lansoprazol Flas Qualigen
14. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje
15. Wygląd produktu i zawartość opakowania
16. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Flas Qualigen 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Qualigen
3. Jak stosować Lansoprazol Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Lansoprazol Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Lansoprazol Flas Qualigen jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Flas Qualigen w następujących wskazaniach:

• leczenie wrzodu dwunastnicy i wrzodu żołądka
• leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• zapobieganie stanowi zapalnemu przełyku na tle refluksu
• leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub wrzodowi żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Qualigen w innym wskazaniu lub w innej dawce niż podane w tej ulotce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Qualigen

Nie stosuj Lansoprazol Flas Qualigen:

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Qualigen:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Lekarz może wykonać u Ciebie dodatkowe badanie pomocnicze, zwane endoskopią, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol Flas Qualigen, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż Lansoprazol Flas Qualigen może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Qualigen w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Qualigen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Qualigen przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał u Ciebie regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach i okolicznościach.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Pozostałe leki i Lansoprazol Flas Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, gdyż Lansoprazol Flas Qualigen może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Flas Qualigen z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, należy stosować Lansoprazol Flas Qualigen co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Lansoprazol Flas Qualigen wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Qualigen

Stosuj Lansoprazol Flas Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Aby prawidłowo wyjąć tabletkę, zaleca się:

• przecięcie komory tabletki wzdłuż linii cięcia.
• oddzielenie dwóch warstw folii aluminiowej w miejscu wskazanym i wyjęcie tabletki.

Połóż tabletkę na języku i ssij ją powoli. Tabletki rozpuszczają się szybko w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia, popijając szklanką wody.

Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących podania tabletki za pomocą strzykawki, w przypadku gdy masz trudności z połykaniem.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami w przypadku podania za pomocą strzykawki:

Ważne jest, aby upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w pojemniku.
• Zamontuj tłok strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.

Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby dostać 1 ml powietrza.

• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletki się rozpuści.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć resztki z strzykawki, i wylej ją do jamy ustnej.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Qualigen raz na dobę, staraj się go stosować zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Qualigen rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Qualigen dwa razy na dobę, powinieneś stosować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Flas Qualigen zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Flas Qualigen dla dorosłych są podane poniżej. Czasem może się zdarzyć, że lekarz przepisze inną dawkę i określi inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie stanowi zapalnemu przełyku na tle refluksu:jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:zwykła dawka to jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Flas Qualigen z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Flas Qualigen z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, stosuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub wrzodu żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub wrzodowi żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Flas Qualigen, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Flas Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Flas Qualigen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Flas Qualigen, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń natychmiast do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Flas Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne tabletki zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Flas Qualigen

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić. Możliwe, że Twoja choroba nie została jeszcze wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy

biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła

• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz, w niektórych przypadkach, spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry

W bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Flas Qualigen może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do zmniejszenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/łuku żuchwowego/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Lansoprazol Flas Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv' w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Lansoprazol Flas Qualigen

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałymi składnikami są sacharoza, skrobia kukurydziana, węglan magnezu (E-504), hypromeloza (E-464), polisorbat 80 (E-433), polietylenoglikol 6000, cytrynian trietylu, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu, kopolimer metakrylanu, akrylanu metylu i kwasu metakrylowego, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), sód sacharyny (E-954), manitol (E-421), aromat tropikalny, kwas jabłkowy (E-296), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej koloru białego z lekkim odcieniem szarości, zawierające mikrogranulki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/