ЛАКОСАМІД 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Огляд: інформація для пацієнта
3. Зміст огляду
4. Що таке Лакосамід Доктор Реддіс і для чого він використовується
5. Для чого використовується Лакосамід Доктор Реддіс
6. Що потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Доктор Реддіс
7. Не використовуйте Лакосамід Доктор Реддіс
8. Попередження та обережність
9. Діти
10. Інші лікарські засоби та Лакосамід Доктор Реддіс
11. Використання Лакосаміду Доктор Реддіс з алкоголем
12. Вагітність і лактація
13. Водіння транспортних засобів і використання машин
14. Лакосамід Доктор Реддіс містить натрій
15. Як використовувати Лакосамід Доктор Реддіс
16. Використання Лакосаміду Доктор Реддіс
17. Яка кількість використовувати
18. Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі
19. Діти та підлітки, які важать менше 50 кг
20. Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Доктор Реддіс
21. Можливі побічні ефекти
22. Інші побічні ефекти внутрішньовенної ін'єкції
23. Інші побічні ефекти у дітей
24. Повідомлення про побічні ефекти
25. Зберігання Лакосаміди Доктора Редді
26. Зміст упаковки та додаткова інформація
27. Вигляд продукту та зміст упаковки

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

Лакосамід Доктор Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перед початком використання цього лікарського засобу уважно прочитайте весь огляд, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Лакосамід Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Доктор Реддіс
3. Як використовувати Лакосамід Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Доктор Реддіс і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Доктор Реддіс

Лакосамід Доктор Реддіс містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Доктор Реддіс

• Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Доктор Реддіс

Не використовуйте Лакосамід Доктор Реддіс

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, званий блокадою AV другого або третього ступеня.

Не використовуйте лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання лакосаміду, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь або атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто станете дезорієнтованими або падаєте. Лакосамід може викликати дезорієнтацію, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття дезорієнтації, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальним початком, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Доктор Реддіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем;
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміду.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду Доктор Реддіс у вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Лакосаміду Доктор Реддіс.

Використання Лакосаміду Доктор Реддіс з алкоголем

Для безпеки не використовуйте Лакосамід Доктор Реддіс з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, яким є ефект лакосаміду на вагітність і плід. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не повинні водити, їздити на велосипеді або використовувати машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати дезорієнтацію або розмитість зору.

Лакосамід Доктор Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Ви повинні враховувати це, якщо ви дотримуєтеся дієти з контрольованим вмістом натрію.

3. Як використовувати Лакосамід Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання Лакосаміду Доктор Реддіс

• Лікування лакосамідом може бути розпочато:

• прийомом лікарського засобу перорально або
• введенням у вигляді інфузії в вену під наглядом лікаря або медсестри. Тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин.
• • Інфузія зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли лікарський засіб не можна приймати перорально.
  • Ваш лікар вирішить, скільки днів вам будуть вводити інфузії. Є досвід введення інфузій лакосаміду двічі на день протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп лакосаміду.

Коли ви перейдете від інфузії до перорального прийому лікарського засобу (або навпаки), загальна кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, і частота прийому залишаються незмінними.

• Використовуйте лакосамід двічі на день (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Старатися використовувати його приблизно в одній і тій же часі кожного дня.

Яка кількість використовувати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємо дози Лакосаміду Доктор Реддіс для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли використовується лакосамід самостійно:

• Звичайна стартова доза становить 50 мг двічі на день.
• Лікування лакосамідом також може бути розпочато з дози 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки не досягне тривальної дози між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли використовується лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

• Звичайна стартова доза становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки не досягне тривальної дози між 100 мг і 200 мг двічі на день.
• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакосамідом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати свою тривалу дозу через 12 годин

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із парціальним початком:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Коли використовується лакосамід самостійно

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду відповідно до вашої ваги.
• Звичайна стартова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки не досягне тривальної дози. Нижче наведені таблиці дозування, які включають максимальну рекомендуєму дозу:
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас:

Використовувати двічі на день,для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Використовувати двічі на день,для підлітків і дітей, які важать від 40 кг до менше 50 кг:

Коли використовується лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду відповідно до вашої ваги.
• Для дітей і підлітків, які важать від 10 кг до менше 50 кг, звичайна стартова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки не досягне тривальної дози. Нижче наведені таблиці дозування, які включають максимальну рекомендуєму дозу.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас

Використовувати двічі на день,для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 20 кг

Використовувати двічі на день,для підлітків і дітей, які важать від 20 кг до менше 30 кг:

Використовувати двічі на день,для підлітків і дітей, які важать від 30 кг до менше 50 кг

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Доктор Реддіс

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування лакосамідом, він зменшить дозу поступово. Це робиться для того, щоб епілепсія не виникла знову або не погіршилася.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти на нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після одної дози "завантаження".

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів: Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Стан головокружіння або нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, ускладнення думання або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Стан головокружіння (вертіго), стан сп'яніння;
• Нудота (воміти), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, як гудіння або свист;
• Ірритація, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, гарбуз;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії функції печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідомте своєму лікарю негайно;
• Стан гніву або агресії;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, які викликають набухання обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• Відчай.
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Надмірно швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш серйозна форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти внутрішньовенної ін'єкції

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін'єкції або подразнення.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Червоність у місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), насморком (насофарингітом), болем у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Стан сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більш ніж 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Доктора Редді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Кожна флакон Лакосаміди Доктора Редді для інфузійної розв'язки повинна використовуватися лише один раз (один раз). Невикористана розв'язка повинна бути викинута.

Використовуйте лише прозорі розв'язки, вільні від частинок та без зміни кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Доктора Редді

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

1 мл Лакосаміди Доктора Редді для інфузійної розв'язки містить 10 мг лакосаміди.

1 флакон містить 20 мл Лакосаміди Доктора Редді для інфузійної розв'язки, що еквівалентно 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Лакосаміда Доктора Редді 10 мг/мл для інфузійної розв'язки - прозора, безбарвна розв'язка, яка поставляється у скляному флаконі з сірим гумовим пробкою та закрита сірим ковпачком.

Лакосаміда Доктора Редді для інфузійної розв'язки доступна в упаковках по 1 флакону та 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H 1st floor, sector 3

Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Кожна флакон Лакосаміди Доктора Редді для інфузійної розв'язки повинна використовуватися лише один раз (один раз). Невикористана розв'язка повинна бути викинута (див. розділ 3).

Лакосаміда Доктора Редді для інфузійної розв'язки може бути введена без додаткового розведення, або може бути розведена з наступними розв'язками: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або розв'язка Рінгера-Локка.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та асептичних умовах, затверджених урядом.

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурах до 25 °C для лікарських засобів, змішаних з цими розчинниками та зберіганих у склі або полімерних пакетах.