ЛАКОСАМІД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке лакосамід цинфа і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лакосамід цинфа
4. Як приймати лакосамід цинфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження лакосаміду цинфи
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

лакосамід цинфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосамід цинфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосамід цинфа 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосамід цинфа 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лакосамід цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лакосамід цинфа
3. Як приймати лакосамід цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження лакосаміду цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лакосамід цинфа і для чого він використовується

Що таке лакосамід цинфа

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «противіpileптичні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначений цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід цинфа

• Цей препарат використовується самостійно та разом з іншими противіpileптичними препаратами для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальним початком з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.
• Разом з іншими противіpileптичними препаратами для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (напади з втратою свідомості) у дорослих, підлітків і дітей від 4 років з епілепсією генералізованою ідіопатичною (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лакосамід цинфа

Не приймайте лакосамід цинфа

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіpileптичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лакосамід.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та лакосамід цинфа

Повідомте вашому лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лакосамід.

Повідомте також вашому лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лакосамід.

Прийом лакосаміду цинфи з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Лакосамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати лакосамід цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду цинфи

• Прийомайте цей препарат двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати його о приблизно одній і тій самій годині кожного дня.
• Прийомайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, яку називають «дозою підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування.

Вам потрібно продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіpileптичними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із парціальним початком: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювоту (блювання);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід цинфа

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не прийміть забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом цинфа

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікару або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, збентеження;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανня;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• ірритабільність, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах функції печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікару негайно;
• відчуття гніву або збудження;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• непритомність;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка включає підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережувані у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження лакосаміду цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лакосаміди cinfa

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка лакосаміди cinfa 50 мг містить 50 мг лакосаміди. Кожна таблетка лакосаміди cinfa 100 мг містить 100 мг лакосаміди. Кожна таблетка лакосаміди cinfa 150 мг містить 150 мг лакосаміди. Кожна таблетка лакосаміди cinfa 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, колоїдна безводна діоксид силіцію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (утворена з мікрокристалічної целюлози та колоїдної безводної діоксиди силіцію), кросповідон і стеарат магнію.

Покриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171) та фарбувальні речовини*

• Фарбувальні речовини:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E-172).

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E-172).

Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172).

Таблетки 200 мг: індиго кармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• лакосаміда cinfa 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожевого кольору, двовигнуті та позначені "L1" на одній стороні.
• лакосаміда cinfa 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, темно-жовтого кольору, двовигнуті та позначені "L2" на одній стороні.
• лакосаміда cinfa 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожево-червоного кольору, двовигнуті та позначені "L3" на одній стороні.
• лакосаміда cinfa 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, синього кольору, двовигнуті та позначені "L4" на одній стороні.

лакосаміда cinfa випускається в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві однодозові.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

лакосаміда cinfa 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

лакосаміда cinfa 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

лакосаміда cinfa 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

лакосаміда cinfa 200 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html