LACOSAMIDA ALTER 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Lacosamida Alter i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alter
4. Jak stosować Lacosamida Alter
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Lacosamida Alter
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Alter 50 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alter 100 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alter 150 mg tabletki powlekane

Lacosamida Alter 200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lacosamida Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alter
3. Jak stosować Lacosamida Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Alter i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u ciebie napadów.

Dlaczego stosuje się lacosamidę

• Lacosamida jest stosowana:
• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alter

Nie stosuj Lacosamida Alter

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lacosamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy, jeśli:

• miewałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja atrialna i atrialny flutter)
• miewałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca;
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak fluokonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• lek przeciw HIV, zwany rytonawirem;
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
• roślina lecznicza, stosowana w leczeniu lęków i depresji, zwana Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida Alter z alkoholem

W celu zapewnienia bezpieczeństwa nie stosuj lacosamidy z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane działania lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz Lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomoże ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie. Pogorszenie twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Lacosamida Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z jedzeniem lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz stosować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym:zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych:zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, gdy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi,

drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste potykanie się i

pojawianie się siniaków;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub wyszukiwaniem słów, zaburzenia;
• Ruchy gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• Czucie się mdłym (vertigo), czucie się pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w

czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

• Zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie

wątroby;

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie lub próby samobójstwa: niezwłocznie poinformuj

lekarza;

• Czucie się zagniewanym lub podnieconym;
• Myśli nieprawidłowe lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub

dolnych części nóg;

• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachykardia komorowa)
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać

ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne,

rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia);

• Ogólny rumień z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry):

• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Alter

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Alter 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Alter 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy

Każda tabletka Lacosamida Alter 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy

Każda tabletka Lacosamida Alter 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia LH-11, celulosa mikrokrystaliczna silikonizowana, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Obudowa:Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, barwniki*.

*Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 200 mg: lakę aluminium karminu indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Alter 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowków, o kolorze różowym i przybliżonych wymiarach 7,2 mm średnicy.

Tabletki są dostarczane w blistrach pakowanych w pudełka po 14 tabletek.

Lacosamida Alter 100 mg to tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej ze stron, o kolorze żółtym, o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 5,5 mm. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tabletki są dostarczane w blistrach pakowanych w pudełka po 56 tabletek

Lacosamida Alter 150 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowków, o kolorze koralowym, o przybliżonych wymiarach 11,2 mm średnicy.

Tabletki są dostarczane w blistrach pakowanych w pudełka po 56 tabletek.

Lacosamida Alter 200 mg to tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, bez rowków, o kolorze niebieskim, o przybliżonych wymiarach 16,2 mm x 8,2 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrach pakowanych w pudełka po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.