ДЖИВІ 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Джіві і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві
4. Як використовувати Джіві
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Джіві
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація дляпациента

Джіві 250 МО розчин і дисолвент для ін'єкціїрозчину

Джіві 500 МО розчин і дисолвент для ін'єкціїрозчину

Джіві 1000 МО розчин і дисолвент для ін'єкціїрозчину

Джіві 2000 МО розчин і дисолвент для ін'єкціїрозчину

Джіві 3000 МО розчин і дисолвент для ін'єкціїрозчину

чоловічий рекомбінантний фактор згортання крові з придушеним доменом B (дамоктоког альфа пегол)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джіві і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві
3. Як використовувати Джіві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джіві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джіві і для чого він використовується

Джіві містить активну речовину дамоктоког альфа пегол. Він виробляється з використанням рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор згортання крові VIII - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй згортатися. Білок дамоктоког альфа пегол був модифікований (пегілізований) для подовження його дії в організмі.

Джіві використовується для лікування і профілактики кровотечіу дорослих і підлітків віком 12 років і старших з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору згортання крові VIII) раніше лікованих. Не призначений для використання у дітей молодших 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві

Не використовуйте Джіві, якщо ви:

• алергічні на дамоктоког альфа пегол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

у вас є стиск у грудній клітці, падіння артеріального тиску (що часто проявляється у вигляді легкого головокружіння при швидкому піднятті), свербіж, кашель, загальне нездужання або втрату свідомості. Це можуть бути ознаки рідкої алергічної реакціїна цей лікарський засіб. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.

• у вас є кровотеча, яку не вдається контролювати з вашою звичайною дозою цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо це відбувається. Можливо, ви розвинули антитіла проти фактору згортання крові VIII (інгібітори) або антитіла проти полієтиленгліколю (PEG). Ці антитіла зменшують ефективність Джіві при профілактиці і контролі кровотечі. Ваш лікар може провести аналізи для підтвердження цієї можливості і забезпечення того, що ваша доза Джіві забезпечує адекватні рівні фактору згортання крові VIII. Якщо це необхідно, ваш лікар може знову призначити лікування фактором згортання крові VIII, який ви раніше використовували.
• ви раніше розвинули інгібітори фактору згортання крові VIII з іншим продуктом.
• у вас є захворювання серця або ви маєте ризик захворювання серця.
• ви повинні використовувати центральний венозний доступ для цього лікарського засобу. Ви можете мати ризик ускладнень, пов'язаних з пристроєм в місці введення катетера, які включають:

• локальні інфекції
• присутність бактерій у крові
• утворення кров'яного згустку в судині

Діти

Джіві не можна використовувати у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби і Джіві

Не відомо, чи Джіві впливає або може бути під впливом інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами і роботою з машинами

Вплив Джіві на здатність керувати транспортними засобами і роботою з машинами є нульовим.

Джіві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Джіві

Лікування Джіві буде розпочато лікарем з досвідом у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Після отримання відповідної підготовки пацієнти або опікуни можуть бути здатні вводити Джіві вдома. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Доза фактору згортання крові VIII вимірюється в Міжнародних одиницях (МО).

Лікування кровотечі

Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує і调整 вашу дозу і частоту введення, залежно від таких факторів, як:

• ваш вага

• тяжкість вашої гемофілії А
• місце і тяжкість кровотечі
• чи ви маєте інгібітори фактору згортання крові VIII і наскільки високі ці рівні
• потрібний рівень фактору згортання крові VIII

Профілактика кровотечі

Для профілактики кровотечі ваш лікар обере дозу і частоту введення, залежно від ваших потреб:

• 45-60 МО на кілограм ваги кожні 5 днів або
• 60 МО на кілограм ваги кожні 7 днів або
• 30-40 МО на кілограм ваги двічі на тиждень.

Лабораторні тести

Лабораторні тести на відповідні інтервали допомагають перевірити, чи ви завжди маєте адекватні рівні фактору згортання крові VIII. У разі великих хірургічних втручань необхідно контролювати вашу згортання крові.

Тривалість лікування

Загалом, лікування гемофілії Джіві буде потрібно протягом усього життя.

Як вводити Джіві

Джіві вводиться в вену протягом 2-5 хвилин, залежно від об'єму і вашого ступеня комфорту. Максимальна швидкість - 2,5 мл на хвилину. Джіві слід використовувати протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Джіві для введення

Використовуйте тільки компоненти (адаптер для флакона, шприц з дисолвентом і обладнання для венепункції), включені в упаковку цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Якщо будь-який компонент упаковки відкритий або пошкоджений, не використовуйте цей компонент.

Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований за допомогою адаптера для флаконаперед введенням для видалення можливих частинок, присутніх у розчині.

Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими ін'єкціями. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять видимі частинки. Слідуйте інструкціям з використання, які дасть ваш лікар, і які вказані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Джіві, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не повідомлялося про симптоми передозування.

Якщо ви забули використовувати Джіві

Введіть наступну дозу негайно і продовжуйте на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Джіві

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкіпобічні ефекти - алергічні реакціїабо важка алергічна реакція. Негайно припинітьвведення Джівіі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо відбувається така реакція. Наступні симптоми можуть бути ознакою цих реакцій:

• стиск у грудній клітці або загальне нездужання
• паління і свербіж у місці застосування
• кропив'янка, жар
• падіння артеріального тиску, яке може викликати легке головокружіння при піднятті
• нудота

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором згортання крові VIII (більше 150 днів лікування), можуть утворюватися інгібітори (див. розділ 2) у рідких випадках (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ваш лікарський засіб може перестати діяти добре, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• головний біль

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• біль у животі
• нудота, блювота
• лихоманка
• алергічні реакції (можуть проявлятися у вигляді кропив'янки, загальної кропив'янки, стиску у грудній клітці, свисту при диханні, відсутності дихання, падіння артеріального тиску; для початкових симптомів див. вище)

реакції у місці введення, такі як кровотеча під шкірою, сильний свербіж, набряк, відчуття паління, тимчасове червоніння

• головокружіння
• труднощі з засипанням
• кашель
• виразка, червоніння шкіри

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інгібіція фактору згортання крові VIII
• порушення смаку
• жар
• свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них

безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Джіві

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках і в упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Незаморожуйте.

Тримайте флакон і шприц з дисолвентом в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом максимум 6 місяців, якщо ви тримаєте його в упаковці. Якщо ви тримаєте його при кімнатній температурі, термін придатності закінчується через 6 місяців або на вказаній даті закінчення терміну придатності, залежно від того, що відбувається раніше.

Ви повинні записати нову дату закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці, коли ви видалиєте лікарський засіб з холодильника.

Неохолоджуйте розчин після реконституції. Розчин після реконституції слід використовувати протягом максимум 3 годин.

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки або якщо розчин є мутним.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Виведіть невикористаний розчин.

Лікарські засоби неслід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або лікарем, як ви можете позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дживі

• Активний інгредієнт - рекомбінантний людський фактор згортання VIII з придушеним доменом B (дамоктоког альфа пегол). Кожна флакона Дживі містить 250 або 500 або 1000 або 2000 або 3000 ОД дамоктокогу альфа пеголу. Після відновлення з використанням супровідного розчинника (стерильна вода для ін'єкцій), підготовлені розчини мають наступну концентрацію:

• Інші компоненти - сукроза, гістидин, гліцин, хлорид натрію (див. розділ 2 "Дживі містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 80, оцтова кислота і стерильна вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дживі випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини. Порошок сухий і білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина. Після відновлення розчин прозорий.

Кожна упаковка Дживі містить

• флакон з скла з порошком
• передзаповнена шприц-розчинник
• відокремлений пістон
• адаптер флакона
• комплект для венепункції

Дживі випускається в упаковках:

• 1 індивідуальна упаковка
• 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Детальні інструкції з відновлення та введення Дживі

Вам знадобляться стерильні газові тампони, пропитані спиртом, стерильні газові тампони, пластирі та джгут. Ці предмети не входять до складу упаковки Дживі.