ДЖИНАРК 15 мг/45 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Джинарк и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Джинарка
4. Как принимать Джинарк
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Джинарка
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дженерик 15 мг таблетки

Дженерик 30 мг таблетки

Дженерик 45 мг таблетки

Дженерик 60 мг таблетки

Дженерик 90 мг таблетки

Толваптан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Джинарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джинарка
3. Как принимать Джинарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джинарка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джинарк и для чего он используется

Джинарк - это препарат, используемый для лечения заболевания, известного как «поликистоз почек, аутосомно-доминантный» (ППКД). Это заболевание приводит к развитию кист, заполненных жидкостью, в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, что может привести к почечной недостаточности. Джинарк используется для лечения ППКД у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на стадии 1-4 с признаками быстрого прогрессирования заболевания.

Активное вещество Джинарка - толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках у пациентов с ППКД. Блокируя действие вазопрессина, Джинарк замедляет развитие почечных кист у пациентов с ППКД, снижает симптомы заболевания и увеличивает производство мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джинарка

Не принимайте Джинарк:

• Если вы аллергичны к толваптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или ее производным (например, беназеприлу, кониваптану, фенолдопаму или мirtазапину).

• Если вам сказали, что у вас повышенные концентрации печеночных ферментов в крови и это препятствует вашему лечению толваптаном.
• Если ваши почки не функционируют (нет производства мочи)
• Если вы страдаете расстройством, связанным с очень низким объемом крови (например, тяжелой дегидратацией или кровотечением).
• • Если у вас есть расстройство, которое увеличивает количество натрия в вашей крови.
  • Если вы не чувствуете жажды.
  • Если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
  • Если вы кормите грудью (см. «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Джинарка:

• Если у вас есть печеночная недостаточность.

• Если вы не можете пить достаточно воды (см. «Питье достаточного количества воды» ниже) или если вам необходимо ограничить потребление жидкости.
• • Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или гипертрофия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы).
  • Если у вас есть слишком высокая или слишком низкая концентрация натрия в крови.
• Если вы ранее испытывали аллергические реакции на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам или мirtазапин), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6).
• • Если у вас есть диабет.
  • Если вам сказали, что у вас повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (что может вызвать подагру).
• Если вы испытывали аллергические реакции на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам или мirtазапин), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6).

Джинарк может вызвать нарушение функции печени. По этой причине, пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, которые могут указывать на проблемы с печенью, такие как:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• усталость
• потеря аппетита
• боль в животе
• темная моча
• желтуха (желтизна кожи или глаз)
• зуд (прурит)
• псевдогриппозный синдром (мышечная и суставная боль с лихорадкой)

Во время лечения Джинарком ваш врач будет назначать вам ежемесячные анализы крови для наблюдения за изменениями в функции печени.

Питье достаточного количества воды

Джинарк вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, или даже более серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Следовательно, важно иметь доступ к воде и能够 потреблять достаточное количество жидкости, когда вы чувствуете жажду. Перед сном вы должны выпить один или два стакана воды, даже если не чувствуете жажды, и также выпить воду после мочеиспускания ночью. Вы должны быть особенно осторожны, если у вас есть заболевание, которое снижает потребление жидкости, или если у вас повышенный риск обезвоживания, например, если вы страдаете рвотой или диареей. Из-за увеличения производства мочи также важно всегда иметь рядом туалет.

Дети и подростки

Джинарк не был изучен у детей и подростков (младше 18 лет), и поэтому его не рекомендуется использовать в этой популяции.

Другие препараты и Джинарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта.

В частности, сообщите врачу, что вы принимаете:

• лечения, содержащие кетоконазол для грибковых инфекций, макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, или дилтиазем для лечения гипертонии и боли в груди.
• Эти препараты могут увеличить эффекты Джинарка.
• препараты, которые увеличивают уровень натрия в крови или содержат большое количество соли, такие как таблетки, которые растворяются в воде, и те, которые лечат изжогу. Эти препараты могут увеличить эффекты Джинарка.
• дигоксин (препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма и сердечной недостаточности), дабигатран (используемый как антикоагулянт), розувастатин или питавастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови), метотрексат (используемый для лечения рака и артрита), ципрофлоксацин (антибиотик), сульфасалазин (для лечения болезни Крона или ревматоидного артрита) или метформин (для лечения диабета). Джинарк может увеличить эффекты этих препаратов.
• фенитоин или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза) или гиперик (традиционный препарат на основе растений для лечения легкой депрессии и тревоги). Не рекомендуется использовать эти препараты вместе с Джинарком, поскольку они могут снизить эффекты Джинарка.
• мочегонные препараты (используемые для увеличения производства мочи). Когда они принимаются вместе с Джинарком, эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов, связанных с потерей воды.
• мочегонные препараты или другие препараты для лечения гипертонии. Когда они принимаются вместе с Джинарком, эти препараты могут увеличить риск снижения артериального давления при стоянии или вставании.
• десмопрессин (используемый для увеличения факторов свертывания крови или для контроля производства мочи или недержания мочи). Джинарк может снизить эффекты десмопрессина.

Возможно, что прием этих препаратов вместе с Джинарком не будет проблемой. Врач решит, что лучше для вас.

Использование Джинарка с напитками и алкоголем

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Джинарка.

Беременность и лактация

Непринимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать головокружение, слабость или усталость после приема Джинарка. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Джинарк содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Джинарк

Только врачи, специализирующиеся на лечении ППКД, могут назначать Джинарк. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ежедневная доза Джинарка должна быть разделена на две дозы, одна из которых выше другой. Более высокая доза должна быть принята утром, как минимум за 30 минут до завтрака, а более низкая доза - через 8 часов.

Возможные комбинации доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Обычно ваше лечение начнется с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной комбинации 90 мг утром и 30 мг через 8 часов. Для определения оптимальной дозы врач будет регулярно проверять, как вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать самую высокую переносимую дозу, которую назначит врач.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить эффекты Джинарка, вам могут быть назначены более низкие дозы. В этом случае врач может назначить вам таблетки Джинарка с 30 или 15 мг толваптана, которые следует принимать один раз в день утром.

Форма приема

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, и запейте стаканом воды.

Утренняя доза должна быть принята как минимум за 30 минут до завтрака. Вторая ежедневная доза может быть принята с пищей или без.

Если вы приняли слишком много Джинарка

Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, выпейте много воды и немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.Помните, что следует взять с собой упаковку препарата, чтобы было rõчно, что вы приняли. Если вы приняли более высокую дозу слишком поздно, вам может потребоваться чаще ходить в туалет ночью.

Если вы забыли принять Джинарк

Если вы забыли принять ваш препарат, примите дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение дня, примите нормальную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Джинарком

Если вы прекратите лечение Джинарком, кисты почек могут расти с той же скоростью, что и до начала лечения этим препаратом. Следовательно, вы должны прекратить прием Джинарка только в том случае, если у вас возникнут побочные эффекты, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач скажет вам, что следует сделать.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите прием Джинарка и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если:

• у вас возникли проблемы с мочеиспусканием;

• у вас возникли отеки лица, губ или языка, зуд, распространенная сыпь или у вас возникли свистящие звуки при дыхании или трудности с дыханием (симптомы аллергической реакции).

Джинарк может вызвать нарушение функции печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникли симптомы тошноты, рвоты, лихорадки, усталости, потери аппетита, боли в животе, темной мочи, желтухи (желтизны кожи или глаз), зуда или боли в суставах и мышцах с лихорадкой.

Другие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• жажда (необходимость потребления чрезмерного количества воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• повышенная потребность в мочеиспускании, ночное мочеиспускание или более частое мочеиспускание
• усталость

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• обезвоживание
• повышенные концентрации натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• подагра
• понижение аппетита
• трудности с засыпанием
• сердцебиение
• трудности с дыханием
• боль в животе
• чувство наполнения, вздутия живота или дискомфорта в желудке
• запор

• изжога
• нарушение функции печени
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы
• общая слабость
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• потеря веса

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• повышение концентрации билирубина (вещества, которое может вызвать желтизну кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• аллергические реакции (см. выше)
• острая печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джинарка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней коробке, картонной упаковке и блистере после аббревиатуры «СГ» (срок годности). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джинарка

Активное вещество - толваптан.

Каждая таблетка Джинарка 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 90 мг содержит 90 мг толваптана.

Другие компоненты - моногидрат лактозы (см. раздел 2), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и алюминиевая лака кармина.

Внешний вид Джинарка и содержание упаковки

Различные дозы таблеток Джинарка имеют разную форму и гравировку:

Таблетка 15 мг: синяя, треугольная, гравированная «OTSUKA» и «15» на одной стороне.

Таблетка 30 мг: синяя, круглая, гравированная «OTSUKA» и «30» на одной стороне.

Таблетка 45 мг: синяя, квадратная, гравированная «OTSUKA» и «45» на одной стороне.

Таблетка 60 мг: синяя, модифицированная прямоугольная, гравированная «OTSUKA» и «60» на одной стороне.

Таблетка 90 мг: синяя, пятиугольная, гравированная «OTSUKA» и «90» на одной стороне.

Лекарство поставляется в следующих размерах упаковки:

Джинарк 15 мг таблетки: блистеры с 7 или 28 таблетками

Джинарк 30 мг таблетки: блистеры с 7 или 28 таблетками

Джинарк 45 мг таблетки + Джинарк 15 мг таблетки: блистеры с или без картонной упаковки с

14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Джинарк 60 мг таблетки + Джинарк 30 мг таблетки: блистеры с или без картонной упаковки с 14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Джинарк 90 мг таблетки + Джинарк 30 мг таблетки: блистеры с или без картонной упаковки с

14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерланды

Производитель

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Великобритания

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Великобритания

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ирландия

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.