ДЖИНАРК 15 мг/45 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Джинарк и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Джинарка
4. Как принимать Джинарк
5. Возможные нежелательные реакции
6. Хранение Джинарка
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дженерик 15 мг таблетки

Дженерик 30 мг таблетки

Дженерик 45 мг таблетки

Дженерик 60 мг таблетки

Дженерик 90 мг таблетки

Толваптан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это
• нежелательные реакции, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Джинарк и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Джинарка
3. Как принимать Джинарк
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Джинарка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джинарк и для чего он используется

Джинарк - это препарат, используемый для лечения заболевания, известного как «автосомно-доминантная поликистозная болезнь почек» (АДПБП). Это заболевание приводит к образованию кист, заполненных жидкостью, в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, что может привести к почечной недостаточности. Джинарк используется для лечения АДПБП у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на стадии 1-4 с признаками быстрого прогрессирования заболевания.

Активное вещество Джинарка - толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках у пациентов с АДПБП. Блокируя действие вазопрессина, Джинарк замедляет развитие почечных кист у пациентов с АДПБП, снижает симптомы заболевания и увеличивает производство мочи.

2. Что нужно знать перед началом приема Джинарка

Не принимайте Джинарк:

• Если вы аллергичны к толваптану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или ее производным (например, беназеприлу, кониваптану, фенолдопаму или миртазапину).

• Если вам сказали, что у вас повышенные концентрации печеночных ферментов в крови и это препятствует лечению толваптаном.
• Если ваши почки не функционируют (нет производства мочи)
• Если вы страдаете заболеванием, связанным с очень низким объемом крови (например, тяжелой дегидратацией или кровотечением).
• • Если у вас есть заболевание, которое увеличивает количество натрия в вашей крови.
  • Если вы не чувствуете жажды.
  • Если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
  • Если вы кормите грудью (см. «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Джинарка:

• Если вы страдаете заболеванием печени.

• Если вы не можете пить достаточное количество воды (см. «Питье достаточного количества воды» ниже) или если вам необходимо ограничить потребление жидкости.
• • Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или гипертрофия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы).
  • Если у вас повышенная или пониженная концентрация натрия в крови.
• Если в прошлом у вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам или миртазапин), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6).
• • Если у вас есть диабет.
  • Если вам сказали, что у вас повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (что может вызвать подагру).
• Если у вас есть другие заболевания, которые могут повлиять на ваше здоровье.

Джинарк может вызвать нарушение функции печени. По этой причине, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки, которые могут указывать на проблемы с печенью, такие как:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• усталость
• понижение аппетита
• боль в животе
• темная моча
• желтуха (желтизна кожи или глаз)
• зуд (прурит)
• псевдогриппозный синдром (боль в мышцах и суставах с лихорадкой)

Во время лечения Джинарком ваш врач будет назначать вам ежемесячные анализы крови для контроля изменений функции печени.

Питье достаточного количества воды

Джинарк вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к нежелательным реакциям, таким как сухость во рту и жажда, или даже более серьезным нежелательным реакциям, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточное количество жидкости, когда чувствуете жажду. Перед сном вы должны выпить один или два стакана воды, даже если не чувствуете жажды, и также должны выпить воду после мочеиспускания ночью. Вы должны быть особенно осторожны, если у вас есть заболевание, которое снижает потребление жидкости, или если вы имеете повышенный риск обезвоживания, например, если у вас есть рвота или диарея. Из-за увеличения производства мочи также важно всегда иметь рядом туалет.

Дети и подростки

Джинарк не изучался у детей и подростков (младше 18 лет) и, поэтому, не рекомендуется для использования в этой популяции.

Другие препараты и Джинарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта.

В частности, сообщите врачу, что вы принимаете:

• лечения, содержащие кетоконазол для грибковых инфекций, макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, или дилтиазем для лечения гипертонии и боли в груди.
• Эти препараты могут увеличить действие Джинарка.
• препараты, которые увеличивают уровень натрия в крови или содержащие большое количество соли, такие как таблетки, растворимые в воде, и те, которые лечат изжогу. Эти препараты могут увеличить действие Джинарка.
• дигоксин (препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма и сердечной недостаточности), дабигатран (используемый как антикоагулянт), розувастатин или питавастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови), метотрексат (используемый для лечения рака и ревматоидного артрита), ципрофлоксацин (антибиотик), сульфасалазин (для лечения болезни Крона или ревматоидного артрита) или метформин (для лечения диабета). Джинарк может увеличить действие этих препаратов.
• фенитоин или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза) или гиперикум (традиционный растительный препарат для лечения легкой депрессии и тревоги). Не рекомендуется использовать эти препараты вместе с Джинарком, поскольку они могут снижать действие Джинарка.
• мочегонные препараты (используемые для увеличения производства мочи). Когда они принимаются одновременно с Джинарком, эти препараты могут увеличить риск нежелательных реакций, связанных с потерей воды.
• мочегонные препараты или другие препараты для лечения гипертонии. Когда они принимаются одновременно с Джинарком, эти препараты могут увеличить риск снижения артериального давления при стоянии или вставании.
• десмопрессин (используемый для увеличения факторов свертывания крови или для контроля производства мочи или недержания мочи). Джинарк может снижать действие десмопрессина.

Возможно, что прием этих препаратов вместе с Джинарком не будет проблемой. Врач решит, что лучше для вас.

Использование Джинарка с напитками и алкоголем

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Джинарка.

Беременность и лактация

Непринимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными, слабыми или уставшими после приема Джинарка. Если вы заметите эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Джинарк содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Джинарк

Только врачи, специализирующиеся на лечении АДПБП, могут назначать Джинарк. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Суточная доза Джинарка должна быть разделена на две дозы, одна из которых выше другой. Более высокая доза должна быть принята утром, не менее чем за 30 минут до завтрака, а более низкая доза - через 8 часов.

Возможные комбинации доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Обычно ваше лечение начнется с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной комбинации 90 мг утром и 30 мг через 8 часов. Для определения лучшей дозы врач будет регулярно проверять, как вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать наиболее высокую переносимую дозу, назначенную врачом.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить действие Джинарка, вам может быть назначена более низкая доза. В этом случае врач может назначить вам таблетки Джинарка с 30 или 15 мг толваптана, которые необходимо принимать один раз в день утром.

Способ приема

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, и запейте стаканом воды.

Утренняя доза должна быть принята не менее чем за 30 минут до завтрака. Вторая суточная доза может быть принята с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Джинарка, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, выпейте много воды и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу.Помните, что необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы было rõ, что вы приняли. Если вы приняли более высокую дозу слишком поздно, вам может потребоваться более часто ходить в туалет ночью.

Если вы забыли принять Джинарк

Если вы забыли принять ваш препарат, примите дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение дня, примите нормальную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Джинарком

Если вы прекратите лечение Джинарком, кисты почек могут расти с той же скоростью, что и до начала лечения этим препаратом. Поэтому вы должны прекратить прием Джинарка только в том случае, если у вас возникнут нежелательные реакции, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач скажет вам, что необходимо прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции:

Если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите прием Джинарка и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если:

• у вас возникли проблемы с мочеиспусканием;

• у вас возникли отеки лица, губ или языка, зуд, кожная сыпь или у вас возникли проблемы с дыханием (симптомы аллергической реакции).

Джинарк может вызвать нарушение функции печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникли симптомы тошноты, рвоты, лихорадки, усталости, понижения аппетита, боли в животе, темной мочи, желтухи (желтизны кожи или глаз), зуда или боли в суставах и мышцах с лихорадкой.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• жажда (необходимость пить большое количество воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• увеличение необходимости мочеиспускания, ночного мочеиспускания или частого мочеиспускания
• усталость

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• обезвоживание
• повышенные концентрации натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• подагра
• понижение аппетита
• трудности с засыпанием
• сердцебиение
• проблемы с дыханием
• боль в животе
• чувство полноты, вздутия живота или дискомфорта в животе
• запор

• изжога
• нарушение функции печени
• кожная сыпь
• зуд
• мышечные спазмы
• общая слабость
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• понижение веса

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• повышение концентрации билирубина (вещества, которое может вызвать желтизну кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• аллергические реакции (см. выше)
• острая печеночная недостаточность

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джинарка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на наружной упаковке, упаковке или блистере после аббревиатуры «СГ» (срок годности). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джинарка

Активное вещество - толваптан.

Каждая таблетка Джинарка 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 90 мг содержит 90 мг толваптана.

Другие компоненты - моногидрат лактозы (см. раздел 2), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и алюминиевая лака кармина.

Внешний вид Джинарка и содержание упаковки

Различные дозы таблеток Джинарка имеют разную форму и гравировку:

Таблетка 15 мг: синяя, треугольная, гравированная с «OTSUKA» и «15» на одной стороне.

Таблетка 30 мг: синяя, круглая, гравированная с «OTSUKA» и «30» на одной стороне.

Таблетка 45 мг: синяя, квадратная, гравированная с «OTSUKA» и «45» на одной стороне.

Таблетка 60 мг: синяя, модифицированная прямоугольная, гравированная с «OTSUKA» и «60» на одной стороне.

Таблетка 90 мг: синяя, пятиугольная, гравированная с «OTSUKA» и «90» на одной стороне.

Лекарство поставляется в следующих размерах упаковки:

Таблетки Джинарка 15 мг: блистеры по 7 или 28 таблеток

Таблетки Джинарка 30 мг: блистеры по 7 или 28 таблеток

Таблетки Джинарка 45 мг + таблетки Джинарка 15 мг: блистеры с или без картонной упаковки по

14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Таблетки Джинарка 60 мг + таблетки Джинарка 30 мг: блистеры с или без картонной упаковки по 14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Таблетки Джинарка 90 мг + таблетки Джинарка 30 мг: блистеры с или без картонной упаковки по

14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Великобритания

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Великобритания

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ирландия

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ирландия

Для получения дополнительной информации о лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.