ІЗОТІОРГА 40 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Ізотіорга і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Ізотіорги
4. Як приймати Ізотіоргу
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ізотіорги
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ізотіорга20 мг м'які капсули ЕФГ

Ізотіорга40 мг м'які капсули

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

В РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПРИЧИНИТИ ТЯЖКУ ШКОДУ ПЛоду

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ізотіорга і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ізотіорги
3. Як приймати Ізотіоргу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ізотіорги
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізотіорга і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить ізотретиноїн, речовину, пов'язану з вітаміном А, і належить до групи лікарських засобів, званих ретиноїдами(для лікування акне).

Ізотіоргапоказана для лікування важких форм акне(наприклад, акне нодулярне,акне конглобатаабо акне з ризиком постійного рубцювання) у дорослих і підлітків від 12 років лише після статевого дозрівання. Цей лікарський засіб показаний для лікування акне, коли воно стійке до звичайних методів лікування антибіотиками та дерматологічними засобами.

Лікування Ізотіоргою повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, який спеціалізується на лікуванні шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ізотіорги

Не приймайтеІзотіоргу

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися правил "Вагітність і план запобігання вагітності", див. розділ "Попередження і застереження"
• якщо ви алергічні на ізотретиноїн, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки
• якщо у вас підвищені рівні ліпідів у крові (наприклад, холестерол або тригліцериди)
• якщо у вас дуже високі рівні вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А)
• якщо ви приймаєте будь-який антибіотик з групи тетрациклінів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ізотіорга")

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про те, щоб нашкодити собі або закінчити життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому цього лікарського засобу.

План запобігання вагітності

Жінки, які можуть завагітніти, повинні приймати Ізотіоргу тільки під суворими правилами.Це пов'язано з ризиком важкої шкоди плоду.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик шкоди плоду (вам потрібно зрозуміти, чому не слід завагітніти, і що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності).
• Вам потрібно буде обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар дасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні на момент початку лікування цим лікарським засобом.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після прийому Ізотіорги

• Вам потрібно буде використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або імплантат) або два ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть найкращими для вас.
• Вам потрібно буде використовувати методи контрацепції протягом місяця до прийому цього лікарського засобу, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно буде використовувати методи контрацепції, навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не активні статево (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися зробити тести на вагітність до, під час і після прийому Ізотіорги

• Вам потрібно буде погодитися на регулярні відвідування лікаря, ідеально кожного місяця.
• Вам потрібно буде погодитися на регулярні тести на вагітність, ідеально кожного місяця під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування цим лікарським засобом (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
• Вам потрібно буде погодитися зробити додаткові тести на вагітність, якщо лікар про це попросить.
• Вам не слід завагітніти під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки можливо, що лікарський засіб ще буде присутній у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи перевірний список, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей перевірний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вище вказаних правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом лікарського засобу негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте після місяця після закінчення прийому ізотретиноїну, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Ваш лікар має письмову інформацію про запобігання вагітності для жінок, які приймають ізотретиноїн, і повинен вам її надати.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у сечі чоловіків, які приймають ізотретиноїн, дуже низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій лікарський засіб іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не слід давати цей лікарський засіб іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту після закінчення лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після закінчення прийому ізотретиноїну, оскільки плід жінки, яка вагітніє, може постраждати, якщо вона отримає вашу кров.

Проблеми з психічним здоров'ям

Можливо, ви не помітите деякі зміни в вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям і родичам, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вони помітять ці зміни і допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде повідомити вашому лікарю.

Попередження для всіх пацієнтів

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям(це включає депресію, суїцидальні тенденції або психоз), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань.
• Відповідно до повідомлень, важкі алергічні реакції(наприклад, еритема мультиформна (ЕМ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН)) відбулися під час прийому ізотретиноїну. Алергічна реакція може розвинутися у вигляді загальної висипки або лущення шкіри. Також потрібно звернути увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі або геніталіях, а також на розвиток кон'юнктивіту (червоного та запаленого ока).
• У рідких випадках ізотретиноїн може спричинити важкі алергічні реакції,деякі з яких можуть вплинути на шкіру у вигляді екзему, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках і ногах. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть прийом ізотретиноїну, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
• Зменшуйте фізичну активність і інтенсивні вправи.Цей лікарський засіб може спричинити біль у м'язах і суглобах, особливо у дітей і підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте постійний біль у нижній частині спини або в сідничній області під час лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроіліїту, типу запального болю у спині. Ваш лікар може припинити лікування цим лікарським засобом і направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, буде потрібно проведення додаткової діагностики, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїнасоціюється з захворюванням запального кишечника.Якщо ви страждаєте на сильну діарею з кров'ю та не маєте історії захворюваннями шлунково-кишкового тракту, ваш лікар припинить лікування цим лікарським засобом.
• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та порушення зору, такі як зниження нічного зору.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використання окулярної мазі або штучних сльоз. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами та відчуваєте непереносимість, лікар може порадити вам використовувати окуляри під час лікування. Якщо ви страждаєте на порушення зору, лікар може направити вас до спеціаліста для консультації та може порекомендувати припинити лікування цим лікарським засобом.
• Відбулися випадки доброякісної гіпертензії внутрішньої черепної коробкипід час прийому ізотретиноїну, а в деяких випадках - під час прийому ізотретиноїну разом з тетрациклінами (тип антибіотика). Припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки можливої інфламації папіли ока (папіледема).
• Ізотретиноїн може підвищувати рівні печінкових ферментів.Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час і після лікування цим лікарським засобом для перевірки цих рівнів. Якщо вони залишаються високими, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.
• Ізотретиноїн часто підвищує рівні жиру в крові,таких як холестерол або тригліцериди. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час і після лікування цим лікарським засобом. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або зменшити кількість споживаного алкоголю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже маєте високі рівні жиру в крові, страждаєте на цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), маєте надмірну вагу або страждаєте на алкоголізм. Можливо, буде потрібно проведення додаткових аналізів крові. Якщо ваші рівні жиру в крові залишаються високими, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками.Лікар може почати лікування з меншої дози цього лікарського засобу та поступово збільшувати її до максимально допустимої.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є проблеми з непереносимістю фруктози.Лікар не призначить вам цього лікарського засобу, якщо у вас є непереносимість фруктози або сорбітолу.
• Ізотретиноїн може підвищувати рівні цукру в крові.У рідких випадках людина може розвинути цукровий діабет. Можливо, лікар буде проводити контроль рівня цукру в крові під час лікування, особливо якщо ви вже страждаєте на цукровий діабет, маєте надмірну вагу або страждаєте на алкоголізм.
• Можливо, ваша шкіра буде сухою. Використовуйте зволожувальну крему та бальзам для губ під час лікування. Для запобігання подразнення шкіри краще не використовувати засоби для екзфоліації чи проти акне.
• Уникайте надмірної експозиції до сонця та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце нанесіть сонячний крем з високим ступенем захисту (SPF 15 або вище).
• Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі.Цей лікарський засіб може зробити вашу шкіру більш чутливою. Не використовуйте віск для депіляції, не проводьте дермоабразію чи лазерні процедури (для видалення загрубіння шкіри чи рубців) під час лікування та протягом шести місяців після закінчення лікування. Це може призвести до рубців, подразнення шкіри або, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи безпечний він для цієї вікової групи.

Використовуйте в дітей старших 12 років лише після статевого дозрівання.

Інші лікарські засоби та Ізотіорга

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Не приймайте добавки вітаміну А чи тетрацикліни(тип антибіотика)
• Невикористовуйте засоби для лікування акне під час прийому цього лікарського засобу. Ви можете використовувати зволожувальні креми та емолєнти (креми для шкіри чи препарати, які запобігають втраті води та мають зволожувальний ефект на шкіру).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ 2 "Вагітність і програма запобігання вагітності"

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування ви можете відчувати проблеми з нічним зором. Це можуть бути раптові зміни. У рідких випадках вони можуть продовжуватися після закінчення лікування. У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ізотіоргамістить

• Олеїну сої.Не слід використовувати у разі алергії на арахіс чи сою.
• Сорбітол:сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість деяких цукрів чи якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Ізотіорга20 мг:цей лікарський засіб містить до 7 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Ізотіорга40 мг:цей лікарський засіб містить до 10 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Ізотіорга40мг: червоний Понсо 4Р.Можливо, спричинить алергічні реакції.
• Ізотіорга20 мг: жовто-помаранчевий С.Можливо, спричинить алергічні реакції.

3. Як приймати Ізотіоргу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна початкова дозастановить 0,5 мг на кілограм ваги тіла і на добу (0,5 мг/кг/добу). Таким чином, якщо ви важите 60 कг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на добу.

Принимайте капсули один або два рази на добу.Принимайте їх із повним шлунком. Проглатайте цілі з напоєм або їжею.

Після кількох тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу.Це залежить від того, як ви відчуваєте лікарський засіб. Для більшості людей доза коливається між 0,5 та 1,0 мг/кг/добу. Якщо ви вважаєте, що цей лікарський засіб надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг/добу), яку поступово збільшують до максимальної дози, яку ваш організм може терпіти. Якщо ваш організм не може терпіти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу: це може означати, що лікування буде тривалішим і більш ймовірним, що ваш акне повернеться.

Цикл лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.Більшість пацієнтів потребує лише одного циклу. Ваш акне може продовжувати покращуватися до восьми тижнів після лікування. Зазвичай ви не починаєте інший цикл до закінчення цього часу.

Деякі люди помічають, що акне погіршується протягом перших тижнів лікування. Зазвичай воно покращується протягом лікування.

Якщо ви приймаєте більшеІзотіорги,ніж повинні

Якщо ви приймаєте надто багато капсул, або якщо інша людина приймає ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийнятиІзотіоргу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування, як раніше. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом), щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів, пов'язаних із прийомом ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти зазвичай є зворотними після зміни дози або припинення лікування, однак деякі можуть продовжувати діяти після припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного звернення до вашого лікаря, який допоможе вам позбутися їх.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:

Проблеми зі шкірою

Невідома частота(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Серйозні висипи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які можуть бути смертельними і вимагають негайної медичної допомоги. Вони з'являються спочатку як кругові висипи, часто з пухирями в центрі, зазвичай на руках і ногах або ногах і руках. У більш серйозних випадках можуть утворюватися пухирі на грудях і спині. Вони можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Серйозні висипи можуть прогресувати до загальної descамації шкіри, яка може бути смертельною. Ці серйозні висипи зазвичай передують головному болю та болю в тілі та лихоманці (симптоми, подібні до грипу).

Якщо ви відчуваєте серйозний висип або ці симптоми на шкірі, припиніть прийматицей лікарський засібі негайно зверніться до вашого лікаря.

Психічні проблеми

Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають сумний або порожній стан, зміни настрою, тривогу, напади плачу, раздражливість, втрата задоволення або інтересу до соціальних або спортивних діяльності, надмірний сон або недостатній сон, зміни в вагі або апетиті, зниження шкільної або професійної діяльності або проблеми з концентрацією уваги.
• Погіршення існуючої депресії.
• Становлення агресивним або насильницьким.

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство) або закінчили своє життя (самогубство). Можливо, ці люди не здаються депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, така як чути голоси або бачити речі, які не існують.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих психічних проблем.Ваш лікар може призначити вам припинити приймати цей лікарський засіб. Це може не бути достатнім, щоб зупинити ефекти: можливо, вам буде потрібна додаткова допомога, і ваш лікар може забезпечити її.

Алергічні реакції

Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні реакції (анafilактичні): труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ та рота. Також раптове набухання рук, ніг та стоп.

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Раптове стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і свистіння, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.

Якщо у вас є серйозна реакція, негайно зверніться до лікаря за допомогою.

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря.

М'язові та кісткові проблеми

Невідома частота(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• М'язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною, може бути пов'язана з труднощами рухати руками або ногами, болем, набуханням, синцями на тілі, темною сечею, зменшенням або відсутністю сечовидільної функції, сплутаністю або зневодненням. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу, розриву м'язової тканини, який може викликати ниркову недостатність. Це може статися, якщо ви здійснюєте інтенсивну фізичну діяльність під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми з печінкою та нирками

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовті плями на шкірі чи очах та відчуття втоми. Це можуть бути ознаки гепатиту. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря.
• Труднощі з сечовидільною функцією (виділенням води), набухання повік та запалення, відчуття надмірної втоми. Це можуть бути ознаки ниркової інфекції.

Припиніть приймати Ізотіоргунегайно і зверніться до вашого лікаря.

Розлади нервової системи

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тривалий головний біль разом з відчуттям нездоров'я (нудота), блюванням та порушеннями зору, включаючи розмитість зору. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо цей лікарський засіб приймається з антибіотиками тетрациклінової групи. Припиніть приймати Ізотретиноїн Байєльнегайно і зверніться до вашого лікаря.

Кишкові та шлункові розлади

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Серйозний біль у животі (шлунку) з або без сильної діареї з кров'ю, відчуття нездоров'я (нудота)та блювання. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових захворювань.

Припиніть приймати Ізотіоргунегайно і зверніться до вашого лікаря.

Очні розлади

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Розмитість зору.

Якщо у вас є розмитість зору, припиніть приймати Ізотіоргунегайно і зверніться до вашого лікаря.Якщо ваш зір змінюється якимось іншим чином, повідомте лікаря якнайшвидше.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти з Ізотіоргою:(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Сухість шкіри, особливо губ та обличчя; шкіра, яка запалюється, губи, які тріскаються та запалюються, висипи, легкий свербіж та легка лущення. Використовуйте зволожувальний крем від початку лікування.
• Шкіра стає більш крихкою та червоніє, особливо на обличчі.
• Біль у спині, м'язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення м'язових та кісткових розладів,зменште інтенсивну фізичну діяльність під час прийому цього лікарського засобу.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) та повік. Сухі та подразненні очі. Зверніться до фармацевта, щоб він порадив вам відповідний очний лік.
• Повышені рівні печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни в рівнях жиру в крові (наприклад, холестерину-ЛПВП або тригліцеридів).
• Синяки, кровотечі або згортання, якщо вони впливають на кров'яні клітини, відповідальні за згортання.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра), якщо вони впливають на червоні кров'яні клітини.

Часті побічні ефекти з Ізотіоргою:(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Повышені рівні холестерину в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо вони впливають на білі кров'яні клітини.
• Сухість та утворення кірок всередині ніздрів, які можуть викликати легкі носові кровотечі.
• Біль та запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипи або свербіж. Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря.

Рідкісні побічні ефекти з Ізотіоргою:(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата волосся (алопеція). Зазвичай це тимчасовий ефект. Ваші волосся повинні повернутися до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти зІзотіоргою:(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Зменшення нічного зору; далтонізм та порушення кольорового зору погіршуються.
• Збільшення чутливості до світла. Можливо, вам потрібно буде носити сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від надто яскравого сонячного світла.
• Інші візуальні проблеми, включаючи розмитість зору, спотворення та затуманення (опACITY рогівки та катаракти).
• Надмірна спрага; потреба часто сечовидільної функції та підвищення рівня цукру в крові в аналізах. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Акне може погіршуватися протягом перших тижнів, але симптоми повинні покращуватися з часом.
• Шкіра, яка запалюється, набухає та стає темнішою, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння або свербіж.
• Артрит; порушення кісток (затримка росту, додатковий ріст та зміни в густині кісток). Це може зупинити ріст кісток.
• Формування відкладень кальцію в м'яких тканинах, болючі сухожилля, високі рівні продуктів розкладу м'язів у крові, якщо здійснюється інтенсивна фізична діяльність.
• Збільшення чутливості до світла.
• Інфекції бактерій біля основи нігтів, зміни в нігтях.
• Запалення, гноєння, гній.
• Згущення шрамів після операції.
• Збільшення волосся на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Можуть запалюватися лімфатичні вузли.

• Сухість горла, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне нездоров'я.
• Повышені рівні сечовини в крові.
• Інфекції бактерій.
• Запалення кров'яних судин (іноді з синцями та червоними плямами).

Невідома частота:(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Темна сеча або сеча коричневого кольору.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зменшення лібідо
• Набухання грудей з або без чутливості у чоловіків
• Сухість вагінальної слизової оболонки
• Сакроілеїт, тип запального болю в попереку, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
• Запалення сечоводу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, https://www.notificaram.es/.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізотіорги

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Поверніть непотрібні капсули вашому фармацевту.Зберігайте їх лише якщо ваш лікар рекомендує це.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізотіорги

Активний інгредієнт - ізотретиноїн.

Інші допоміжні речовини: ацетат альфа-токоферолу, рослинна гідрогенізована олія (тип II), гідрогенізована сояна олія, пчелиний віск, рафінована сояна олія, желатина, гліцерол, частково дегідратований сорбітол, діоксид титану (E-171), патентований синій V (E-131) та червоний Понсо 4R (E-124) для капсул 40 мг, оранжево-жовтий S (E-110) для капсул 20 мг та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ізотіорга випускається у вигляді м'яких капсул, які містять 20 мг або 40 мг ізотретиноїну.

Ізотіорга 20 мг: м'які капсули білого або кремового кольору, розмір 6, овальні. Довжина капсули становить приблизно 13,8 мм, а ширина - приблизно 8,1 мм.

Ізотіорга 40 мг: м'які капсули фіолетового кольору, розмір 12, овальні. Довжина капсули становить приблизно 16,1 мм, а ширина - приблизно 10,1 мм.

Блістери з PVC/TE/PVdC оранжевого/паперу з алюмінію.

М'які капсули 20 мг

Розміри упаковки: 30, 50, 60 і 100 капсул

М'які капсули 40 мг

Розміри упаковки: 30 капсул

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

ЛЮКСЕМБУРГ

Відповідальна особа за виробництво

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Агіос Дімітріос, Аттіка,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна, скануючи код QR, включений до листка, за допомогою смартфона. Таку саму інформацію можна знайти за наступним посиланням: ПЕНДЕНТЕ ВКЛЮЧИТИ ПОСИЛАННЯ І КОД QR