IRBESARTAN 75 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Liconsa
4. Jak stosować Irbesartan Liconsa
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Irbesartan Liconsa
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Irbesartan Liconsa75 mg tabletkiEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Liconsa
3. Jak stosować Irbesartan Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych.

Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2 i z objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Liconsa

Nie stosuj Irbesartan Liconsa

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy(w każdym przypadku lepiej unikać stosowania irbesartanu także na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy ciebie:

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zaburzenia czucia, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie.

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Liconsa doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan Liconsa bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Liconsa”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan Liconsa i innychleków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Liconsa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan Liconsa z pokarmem inapojami

Irbesartan Liconsa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować irbesartan przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Nie zaleca się stosowania irbesartanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub jeśli planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zaleci inny lek, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli jest to noworodek lub dziecko przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługamaszyn

Nie jest prawdopodobne, aby irbesartan modyfikował twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.

Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Liconsa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan Liconsa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Liconsa

Stosuj irbesartan dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Irbesartan podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Liconsa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się zażywać swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenciz nadciśnieniem tętniczym

Dawka normalna wynosi 150 mg (2 tabletki) raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (4 tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (4 tabletki na dobę).

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub osoby powyżej 75lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Irbesartan Liconsa

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Irbesartan Liconsa

Jeśli przypadkowo zapomnisz zażyć dawkę, po prostu zażyj swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, irbesartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach odnotowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań stosować irbesartan i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej), niskie ciśnienie (po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwasowość, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej), ból w klatce piersiowej.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi. Odnotowano także rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Liconsa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan Liconsa

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, poidona K29/32 (E1201) i olej rycynowy wodorowany.

Wygląd Irbesartan Liconsa i zawartośćopakowania

Irbesartan Liconsa 75 mg tabletki są tabletkami białymi, walcowatymi i dwuwypukłymi.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistroowych po 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iproducent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie doobrotu:

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea bez numeru,

Alcalá de Henares, 28805 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny zaprodukcję

Laboratoria Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.