IRBESARTAN 300 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Liconsa
4. Jak stosować Irbesartan Liconsa
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Irbesartanu Liconsa
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Irbesartan Liconsa 300 mg tabletkiEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Liconsa
3. Jak stosować Irbesartan Liconsa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych.

Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2 i z objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Liconsa

Nie stosuj Irbesartanu Liconsa

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś ciężarna od ponad 3 miesięcy(w każdym przypadku lepiej unikać stosowania irbesartanu również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy ciebie:

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zaburzenia czucia, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie.

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Irbesartanu Liconsa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartanu Liconsa bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Liconsa”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartanu Liconsa i innychleków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Liconsa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zastępników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinidy (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesterydowe leki przeciwzapalne, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartanu Liconsa z pokarmem inapojami

Irbesartan Liconsa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować irbesartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Nie zaleca się stosowania irbesartanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub jeśli planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zaleci inny lek, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli jest to noworodek lub dziecko przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługamaszyn

Nie jest prawdopodobne, aby irbesartan modyfikował zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.

Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Liconsa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan Liconsa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Liconsa

Stosuj irbesartan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Irbesartan podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Liconsa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem

Zwykła dawka to 150 mg (pół tabletki) raz na dobę. Następnie, w zależności od reakcji ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (1 tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2, zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (1 tabletki na dobę).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartanu Liconsa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Liconsa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, irbesartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach odnotowano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan i natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie, a badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej), niskie ciśnienie (po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej), ból mięśni lub stawów i obniżenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej), ból w klatce piersiowej.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Po wprowadzeniu irbesartanu na rynek odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz niski poziom cukru we krwi. Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Liconsa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu Liconsa

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletki zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna (E460), krokskarmeloza sodowa (E468), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon K29/32 (E1201) i woda naftowa utleniona.

Wygląd Irbesartanu Liconsa i zawartośćopakowania

Irbesartan Liconsa 300 mg tabletki są tabletkami z rowkiem, białymi, owalnymi i dwuwypukłymi. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrovych po 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iproducent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea bez numeru

Alcalá de Henares, 28805 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny zaprodukcję

Laboratoria Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.