IRBESARTAN 150 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Liconsa
4. Jak stosować Irbesartan Liconsa
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Irbesartan Liconsa
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Irbesartan Liconsa 150 mg tabletkiEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Liconsa
3. Jak stosować Irbesartan Liconsa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Irbesartan Liconsa, zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych.

Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan spowalnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, z cukrzycą typu 2 i z objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Liconsa

Nie stosuj Irbesartan Liconsa

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś ciężarna od ponad 3 miesięcy(w każdym przypadku lepiej unikać stosowania irbesartanu także na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, sztywność, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie.

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z nerkami
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Irbesartan Liconsa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan Liconsa bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Liconsa”.

Jeśli jesteś ciężarna, jeśli podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan Liconsa i innychleków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Liconsa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zastępników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan Liconsa z pokarmem inapojami

Irbesartan Liconsa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś ciężarna, jeśli podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestała stosować irbesartan przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci inny lek obniżający ciśnienie krwi.

Nie zaleca się stosowania irbesartanu w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub jeśli planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zaleci inny lek, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli jest to noworodek lub dziecko przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan nie zmienia prawdopodobnie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.

Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Liconsa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan Liconsa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Liconsa

Stosuj irbesartan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Irbesartan podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Liconsa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenciz wysokim ciśnieniem krwi

Typowa dawka to 150 mg (1 tabletka) raz na dobę. Następnie, w zależności od reakcji ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (2 tabletki na dobę).

• Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (2 tabletki na dobę).

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub osoby powyżej 75lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Liconsa, niżpowinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Liconsa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, irbesartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności w oddychaniu, przestań przyjmować irbesartan i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinaza). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej), niskie ciśnienie (podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej), ból w klatce piersiowej.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi. Zgłaszano także rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Liconsa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan Liconsa

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon K29/32 (E1201) i olej rycynowy utleniony.

Wygląd Irbesartan Liconsa i zawartość opakowania

Irbesartan Liconsa 150 mg tabletki są tabletkami białymi, walcowatymi i dwuwypukłymi. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrovych po 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iproducent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea bez numeru

Alcalá de Henares, 28805 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.