INTUNIV 4 mg Tabletki O Przedłużonym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje
3. Co to jest Intuniv
4. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intuniv
5. Jak stosować Intuniv
6. Możliwe niepożądane działania
7. Przechowywanie Intuniv
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
9. Skład Intuniv

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

guanfacyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Ta ulotka została napisana w sposób, jakby czytelnikiem był osoba stosująca lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zawsze zastępuj „Ty” przez „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intuniv
3. Jak stosować Intuniv
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Intuniv
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Intuniv

Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie mózgu. Lek ten może pomóc w poprawie Twojej uwagi i koncentracji oraz sprawić, że będziesz mniej impulsywny i mniej hiperaktywny.

Dlaczego stosuje się Intuniv

Ten lek stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi i hiperaktywności” (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których obecne leki stymulujące nie są odpowiednie i/lub obecne leki nie kontrolują odpowiednio objawów ADHD.

Lek jest stosowany w ramach programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem spokojnie;
• koncentracją.

ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i zadaniami szkolnymi. Mogą mieć trudności z zachowaniem się odpowiednio w domu, w szkole lub w innych miejscach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intuniv

Nie stosuj Intuniv:

• jeśli jesteś uczulony na guanfacynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Intuniv:

• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub rodzinną historię problemów z sercem;
• jeśli ostatnio straciłeś przytomność;
• jeśli masz myśli lub idee samobójcze;
• jeśli masz inne zaburzenia psychiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz ten lek i:

• masz agresywne uczucia lub zachowania, lub
• masz myśli lub uczucia samobójcze.

Intuniv może wpływać na Twoją wagę i wzrost, jeśli stosujesz go przez dłuższy czas. Dlatego Twój lekarz będzie kontrolował Twój wzrost.

Nie przerywaj stosowania Intuniv bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Intuniv nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zwiększona częstość serca i wysokie ciśnienie krwi (zobacz sekcję 4 poniżej).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek ten może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, jak lek ten wpływa na Ciebie.

Dzieci (poniżej 6 lat) i dorośli (18 lat lub starsi)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat ani u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny.

Badania, które będzie wykonywał Twój lekarz podczas stosowania Intuniv

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz upewni się, że lek ten jest bezpieczny dla Ciebie i że pomoże Ci. Podczas stosowania leku Twój lekarz będzie powtarzał te badania co tydzień na początku leczenia, po dostosowaniu dawki, co najmniej raz na 3 miesiące w pierwszym roku i następnie co najmniej dwa razy w roku. Badania te mogą obejmować:

• ciśnienie krwi i częstość serca oraz inne badania serca, jeśli jest to konieczne;
• odpowiedź na leczenie, w szczególności czy powoduje sen lub senność;
• wzrost i wagę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się lub jeśli pogarszasz się i masz dużo snu lub jesteś senny po zastosowaniu tego leku przez około 6 tygodni. Może to spowodować, że Twój lekarz będzie chciał przeglądnąć Twoje leczenie.

Stosowanie Intuniv z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że Intuniv i niektóre leki mogą wchodzić w interakcje.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe);
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak kwas walproinowy;
• leki powodujące sen (sedatyki);
• leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne);
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba eliminuje Intuniv (zobacz poniższą tabelę).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Intuniv z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Nie stosuj tego leku z jedzeniem tłustym (np. śniadaniem bogatym w tłuszcz), ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij soku grejpfrutowego z tym lekiem, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to powodować sen lub senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli nie stosujesz środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy Intuniv wpłynie na płód.

• Nie karm piersią, stosując Intuniv, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny, stosując ten lek, szczególnie na początku leczenia, i może to trwać od 2 do 3 tygodni lub możliwe, że dłużej. W przypadku wystąpienia nie prowadź, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie bierz udziału w działaniach, które mogą powodować urazy, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie wpływa. Zgłoszono również omdlenie, chociaż nie jest to częsty efekt.

Intuniv zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Intuniv zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Intuniv

Twoje leczenie rozpocznie się pod nadzorem specjalisty ds. zaburzeń zachowania dzieci i/lub młodzieży.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W ramach Twojego leczenia Twój lekarz będzie uważnie monitorował, jak Intuniv wpływa na Ciebie na początku leczenia i/lub podczas dostosowywania dawki.

Jaką dawkę należy stosować

• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 1 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w zależności od Twojej wagi i tego, jak Intuniv działa na Ciebie, ale nie więcej niż 1 mg na tydzień.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w sposób bardziej stopniowy. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.

• Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowego efektu na początku leczenia; niektórzy pacjenci zauważają poprawę po pierwszym tygodniu, chociaż może to potrwać dłużej.
• Dzienna dawka wynosi od 1 do 7 mg, w zależności od Twojego wieku i tego, jak reagujesz na Intuniv, chociaż nie przekroczy 7 mg.

Jak stosować Intuniv

• Ten lek należy stosować raz na dobę, rano lub wieczorem.
• Można go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie należy go stosować z jedzeniem tłustym (np. śniadaniem bogatym w tłuszcz).
• Połknij tabletkę całą z wodą lub innym płynem (nie sokiem grejpfrutowym).
• Nie rozkruszaj, nie miażdź i nie żuj tabletki, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie możesz połknąć tabletki całej.

Czas trwania leczenia

Jeśli musisz stosować Intuniv przez więcej niż rok, Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i może przerwać lek na krótki okres; może to nastąpić podczas wakacji szkolnych. Przerwa ta pomoże określić, czy nadal musisz stosować lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Intuniv

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Intuniv, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku i powiedz im, ile przyjmujesz.

Można spodziewać się następujących objawów: wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wolna częstość serca, wolna częstość oddechu, zmęczenie lub wyczerpanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Intuniv

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia i przyjmij zwykłą dawkę.

• Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne ponowne rozpoczęcie stosowania Intuniv w mniejszej dawce.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Intuniv

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć zwiększonego ciśnienia krwi i częstości serca (zobacz sekcję 4 poniżej).
• Aby przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Intuniv, aby zminimalizować ewentualne niepożądane działania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli coś Cię martwi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie czujesz się dobrze, stosując lek, porozmawiaj z dorosłym natychmiast.

Poważne niepożądane działania

Zgłoszono następujące niepożądane działania: senność (sedacja), zawroty głowy (hipotensja) i wolna częstość serca (bradykardia), omdlenie lub utrata przytomności (síncope), poważne niepożądane działanie abstynencyjne, związane z wysokim ciśnieniem krwi po nagłym przerwaniu stosowania Intuniv; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie zamieszania, nerwowość, agitację i drgawki (hipertensyjna encefalopatia).

Niektóre z tych niepożądanych działań mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia na początku leczenia i mogą zniknąć wraz z kontynuowaniem leczenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne niepożądane działania

Zgłoszono następujące niepożądane działania.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• sen (senność);
• zmęczenie (fatiga);
• bóle głowy;
• bóle brzucha (bóle abdominacyjne).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolna częstość serca
• obniżone ciśnienie krwi
• niepokój lub irytacja
• trudności ze snem (bezsenność) lub przerywany sen (bezsenność utrzymująca się) lub koszmary;
• depresja, zmartwienie (lęk) lub zmiany nastroju (labilność emocjonalna);
• brak energii (letargia);
• przyrost masy ciała;
• utrata apetytu;
• suchość w ustach;
• niekontrolowane oddawanie moczu (enkoprez);
• nudności lub wymioty;
• biegunka, dolegliwości brzuszne lub zaparcia;
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna);
• wysypka skórna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• bóle w klatce piersiowej;
• niestrawność (dyspepsja);
• trudności z oddychaniem (astma);
• słabość (astenia);
• bladość skóry (bladość);
• drgawki lub padaczka;
• częste oddawanie moczu (polakiuria);
• agitacja;
• agresja;
• zmiany w wynikach badań krwi wątroby (zwiększenie alaniny aminotransferazy);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia sinusalna i blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego);
• szybka częstość serca (tachykardia);
• spowolniona częstość serca;
• zawroty głowy przy wstaniu (zawroty głowy pochodzenia ortostatycznego);
• swędzenie skóry (świąd);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• zbyt długi sen (hipersomnia);
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja);
• dyskomfort.

Nieznana częstość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (dysfunkcja wzwodu).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Intuniv

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia tabletek lub blistrów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intuniv

Każda tabletka 1 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 1 mg guanfacyny

• Każda tabletka 2 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 2 mg guanfacyny
• Każda tabletka 3 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 3 mg guanfacyny

• Każda tabletka 4 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 4 mg guanfacyny
• Pozostałe składniki to hipromeloza 2208, kopolimer kwasu metakrylowego-i etylakrylowego, laktoza monohydrat, povidon, krospowidon (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzem, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kwas fumarowy, glicerol dibehenian.
• Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również lakę z aluminium z karminem indygo (E132) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intuniv to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana z tabletki w ciągu określonego czasu. Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84, ale mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 mg są twardymi, białymi i okrągłymi tabletkami, z oznaczeniem 1MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg są twardymi, białymi i owalnymi tabletkami, z oznaczeniem 2MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 mg są twardymi, zielonymi i okrągłymi tabletkami, z oznaczeniem 3MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg są twardymi, zielonymi i owalnymi tabletkami, z oznaczeniem 4MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu