INISTON PRZECIW ŚLUZOWI I ZAKRZEPANIU 20 mg/ml + 6 mg/ml ROZTÓR/SUSPENZJA DOUSTNA

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iniston mucosidad i kongestia
4. Jak stosować Inistón Mucosidad i Kongestia
5. Mozliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Iniston mucosidad i kongestia20 mg/ml + 6 mg/ml syrop

Guaifenesina/Pseudoefedryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje podane w ulotce lub zalecenia lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iniston mucosidad i kongestia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iniston mucosidad i kongestia
3. Jak stosować Iniston mucosidad i kongestia
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Iniston mucosidad i kongestia

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje

Iniston mucosidad i kongestia to połączenie pseudoefedryny i guaifenesiny.

Pseudoefedryna działa jako lek rozkurczający nos, a guaifenesina jest lekiem wykrztuśnym, który ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza ilość śluzu.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 7 lat w celu ułatwienia odkrztuszania i zmniejszenia ilości śluzu w przeziębieniach i grypie towarzyszącej kongestii nosa.

• Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iniston mucosidad i kongestia

Nie stosujIniston mucosidad i kongestia

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki antyhistaminowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze) lub ciężką chorobę tętnic wieńcowych.
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek
• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży
• Jeśli jesteś lub byłeś leczony innymi lekami, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 2 ostatnich tygodni. (Zobacz punkt Stosowanie Iniston mucosidad i kongestia z innymi lekami)

Dzieci poniżej 7 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli po 5 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub wystąpi kaszel, lub jest on accompagnowany przez gorączkę, wysypkęlub uporczywy ból głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz być operowany, należy przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed operacją.

• Jeśli chorujesz na:
• • nadczynność tarczycy
  • cukrzycę
  • chorobę serca, nadciśnienie lekkie lub umiarkowane
  • wysokie ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
  • powiększenie gruczołu krokowego u mężczyzn, trudności z oddawaniem moczu, obturację dróg moczowych
  • chorobę lub zaburzenie umiarkowane lub ciężkie nerek z zmniejszoną funkcją.
  • Jeśli masz przewlekły lub uporczywy kaszel, tak jak w przypadku astmy, lub gdy kaszel jest accompagnowany przez obfite wydzielanie śluzu.

Zaleca się, aby nie stosować jednocześnie z innymi lekami na kaszel lub kongestię nosa. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Iniston mucosidad i kongestia z powodu stanu zapalnego jelita (kolitisze izchemicznej). Jeśli wystąpią te objawy gastroenterologiczne, należy przerwać stosowanie Iniston mucosidad i kongestia i skonsultować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz sekcję 4.

Wystąpiły przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Należy natychmiast przerwać stosowanie Iniston Mucosidad i Kongestia i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (w celu uzyskania informacji o objawach zobacz sekcję 4 "Mozliwe działania niepożądane").

Podczas stosowania Iniston Mucosidad i Kongestia może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, należy przerwać stosowanie Iniston Mucosidad i Kongestia i skonsultować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 7 lat.

Osoby powyżej 60 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działania niepożądane amin sympatykomimetycznych. Przedawkowanie tych amin sympatykomimetycznych u pacjentów powyżej 60 lat może powodować halucynacje, depresję ośrodkowego układu nerwowego, drgawki i śmierć

Zakłócenia w badaniach analitycznych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Iniston mucosidad i kongestia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Alkalizujące leki moczowe (węglan sodu, cytryniany) mogą spowodować, że pseudoefedryna będzie wydalana wolniej i zwiększy jej działanie i toksyczność.
• Środki znieczulające do inhalacji mogą zwiększyć ryzyko problemów z sercem.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub ułatwiające wydalanie moczu (takie jak beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, alkaloidy rauwolfii, takie jak reserpina, metyldopa, guanetydyna) mogą zmniejszyć skuteczność tych leków.
• Leki inhibujące monoaminooksydazę (IMAO), w tym leki przeciwdepresyjne, takie jak tranilcipromina, moclobemida, leki przeciw chorobie Parkinsona, takie jak selegilina, leki przeciwnowotworowe, takie jak prokarbazyna, lub leki przeciwinfekcyjne, takie jak linezolida: mogą zwiększyć działanie pseudoefedryny, powodując ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, a nawet w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO.
• Stymulanty układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny) mogą powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność lub możliwe drgawki lub zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca) mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy) mogą zwiększyć działanie zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny.
• Levodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• Azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) mogą zmniejszyć skuteczność azotanów.
• Kokaina, która oprócz stymulowania układu nerwowego, może zwiększyć działanie pseudoefedryny na serce.
• Pozostałe leki należące do grupy pseudoefedryny (leki sympatykomimetyczne), mogą zwiększyć działanie pseudoefedryny.

Guaifenesina nie powinna być łączona z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane.

Stosowanie Iniston mucosidad i kongestia z pokarmem i napojami

Nie pij soków pomarańczowych, ponieważ może to spowodować kryzys nadciśnieniowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a lekarz powinien monitorować Twoje zdrowie.

Ten lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

Pseudoefedryna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub szum w uszach podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Iniston mucosidad i kongestia zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3 g sacharosy na każdą dawkę 5 ml.

Iniston mucosidad i kongestia zawiera tartrazynę (E-102) i żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102) i żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Iniston mucosidad i kongestia zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Inistón Mucosidad i Kongestia

Stosuj dokładnie instrukcje podane w ulotce lub zalecenia lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml co 8 godzin (2 łyżeczki), 3 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat (waga około 21,5 kg do 43 kg): 5 ml co 8 godzin, 3 razy dziennie

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat (waga około 10 kg do 21,5 kg): nie mogą stosować tego leku, jest przeciwwskazany.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Użyj łyżeczki miarowej, aby zmierzyć dokładną dawkę. Umyj łyżeczkę po każdym użyciu.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym użyciu, przyjęcie leku podczas posiłków i picie dużej ilości wody w trakcie leczenia.

Nie pij soków pomarańczowych, ponieważ może to spowodować kryzys nadciśnieniowy

Stosowanie tego leku z pokarmem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Jeśli lek jest stosowany wieczorem, powinien być przyjęty kilka godzin przed snem, aby zmniejszyć ryzyko bezsenności u pacjentów z trudnościami w zasypianiu.

Jeśli stan nie ulega poprawie, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni leczenia lub jeśli są one accompagnowane przez gorączkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Inistón Mucosidad i Kongestia, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Inistón Mucosidad i Kongestia, niż powinieneś, możesz doświadczyć: senności, drażliwości, niepokoju, drżenia, kołatania serca, drgawek, zwiększenia ciśnienia krwi, trudności z oddawaniem moczu, dolegliwości gastroenterologicznych, nudności i wymiotów, szybkiego oddechu, pobudzenia, nerwowości, , zaburzeń rytmu serca (arytmii), bezsenności, midriazji, lęku, agitacji, halucynacji, tachykardii i bradykardii. W cięższych przypadkach może dojść do: zmniejszenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), zaburzeń psychicznych z zaburzeniami percepcji rzeczywistości, drgawek, śpiączki i kryzysu nadciśnieniowego, zaburzeń rytmu serca, krwawienia wewnątrzczaszkowego, bólu mięśni lub rozpadu mięśni (rabdomiolizy), zawału serca i niedokrwienia jelit.

Opisano przypadki senności w przypadku przedawkowania u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91.562.04.20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego produktu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

-Choroby ciężkie, które wpływają na naczynia krwionośne mózgu, znane jako zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespół zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR).

Przerwij stosowanie Inistón Mucosidad i Kongestia natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• zaburzenia
• wymioty
• zaburzenia świadomości
• drgawki
• zmiany w widzeniu

• Częściej: nerwowość, niepokój, trudności ze snem, lęk, drżenie, zaburzenia smaku.
• Rzadziej: hiperaktywność, hiperexcytacja, zawroty głowy i szum w uszach, ból głowy, ruchy nieskoordynowane, dilatacja źrenic, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi. Nudności, wymioty, biegunka z krwią. Dermatitis, pokrzywka, wysypka skórna. Ból przy oddawaniu moczu. Zwiększone pocenie, bladość i osłabienie.
• Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, (opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu), agitacja, lęk, euforia, halucynacje, koszmary, krzyki i zaburzenia świadomości u dzieci. Senność, zaburzenia rytmu serca i wolne bicie serca, ból brzucha, zatrzymanie moczu, uczucie nerwowości, zmęczenie, zwiększenie ciśnienia krwi. W bardzo rzadkich przypadkach, zawał serca i niedokrwienie jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub pęknięte w momencie jego zakupu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inistón Mucosidad i Kongestia

Substancjami czynnymi są pseudoefedryna chlorowodorek i guaifenesina: każdy ml syropu zawiera 6 mg pseudoefedryny chlorowodoru i 20 mg guaifenesiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, glicerol (E-422), sacharyna sodowa, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), aromat plátanowy, tartrazyna (E-102), żółcień pomarańczowa S (E-110) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inistón Mucosidad i Kongestia to przezroczysty, żółty płyn o smaku plátanowym.

Dostępny jest w szklanym opakowaniu o pojemności 200 ml, zamkniętym białą kapsułką z polipropylenu. Dołączona jest łyżeczka miarowa 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

McNeil Iberica S.L.U.

Antigua Citra. N.11,

Km. 32,800,

Alcalá de Henares,

28805 Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.