INCRESYNC 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Incresync i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Incresync
4. Sposób stosowania Incresync
6. Możliwe działania niepożądane
7. Przechowywanie Incresync
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekanealogliptyna/pioglitazona

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie, zanim rozpocznie przyjmowanie tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Incresync i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Incresync

1. Sposób stosowania Incresync
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Incresync

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Incresync i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Incresync

Incresync zawiera dwa różne leki, alogliptynę i pioglitazonę, w jednej tabletce:

• Alogliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4). Alogliptyna działa w celu zwiększenia poziomu insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszenia ilości cukru we krwi.
• Pioglitazona należy do grupy leków zwanych tiazolidynodionami. Pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę, którą wytwarza.

Obie grupy leków są " doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".

W jakim celu stosuje się Incresync

Incresync stosuje się w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Cukrzycę typu 2 nazywa się również niezależną od insuliny cukrzycą lub cukrzycą niezależną od insuliny.

Incresync przyjmuje się, gdy nie jest możliwe kontrolowanie poziomu cukru we krwi za pomocą diety, ćwiczeń i innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pioglitazona, lub pioglitazona i metformina przyjmowanych łącznie. Lekarz sprawdzi, czy Incresync działa po 3 do 6 miesiącach od rozpoczęcia jego stosowania.

Jeśli już przyjmujesz alogliptynę i pioglitazonę w postaci tabletek, Incresync może zastąpić je w jednej tabletce.

Ważne jest, aby nie przestawać stosować zaleconej diety i ćwiczeń, które zalecił lekarz lub pielęgniarka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Incresync

• jeśli jesteś uczulony na alogliptynę, pioglitazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny lek podobny do tego, który przyjmujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, czerwone guzki na skórze (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Inne objawy mogą obejmować świąd (swędzenie) i uczucie ciepła, które szczególnie dotyka skórę głowy, jamę ustną, gardło i dłonie oraz stopy (zespół Stevens-Johnsona).

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś niewydolność serca w przeszłości.

• jeśli masz chorobę wątroby.

• jeśli masz kwasicę cukrzycową (poważną powikłanie niekontrolowanej cukrzycy). Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty i szybką utratę wagi.
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.

• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez lekarza. Nie przyjmuj Incresync i skonsultuj się z lekarzem w celu zbadania moczu jak najszybciej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Incresync:

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie wytwarza insuliny).

• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikami (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę.

• jeśli masz chorobę serca lub obrzęk. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, również powinieneś poinformować lekarza.

• jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz insulinę, ponieważ możesz mieć większe ryzyko problemów sercowych.

• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Może być konieczne powtarzanie tego badania w odstępach czasu. W przypadku choroby nerek lekarz może zmniejszyć dawkę Incresync.

• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowej choroby oczu zwany obrzękiem plamki (zapaleniem błony naczyniowej siatkówki).

• jeśli masz torbiele jajników (zespół policystycznych jajników). Może wystąpić zwiększone prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ możesz ponownie owulować podczas przyjmowania Incresync. Jeśli to dotyczy Twojej sytuacji, używaj odpowiedniej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

W badaniach krwi mogą pojawić się niewielkie zmiany w morfologii krwi.

Lekarz może omówić wyniki z Tobą.

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze, ponieważ może to być jeden z objawów choroby zwanej pęcherzowym pęcherzem. Lekarz poprosi Cię o przerwanie leczenia alogliptyną.

Dzieci i młodzież

Incresync nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Incresync z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

• rifampicyna (stosowana w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń)

Zostanie sprawdzony poziom cukru we krwi, a może być konieczne dostosowanie dawki Incresync.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Incresync u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Incresync nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn lub narzędzi. Przyjmowanie Incresync w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Incresync zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Incresync.

Incresync zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "prawie nie zawiera sodu".

3. Sposób stosowania Incresync

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, jaką dawkę Incresync powinieneś przyjmować, oraz czy należy zmienić dawkę innych leków, które przyjmujesz.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi jedna tabletki 25 mg/45 mg.

Incresync należy przyjmować raz na dobę. Połknij tabletki całe z wodą. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić Ci mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz dietę dla cukrzyków, powinieneś ją kontynuować podczas przyjmowania Incresync.

Powinieneś regularnie kontrolować swój wagę; jeśli zauważysz przyrost wagi, poinformuj lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Incresync, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie Twój lek, skontaktuj się lub udaj się natychmiast do najbliższego centrum pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego lub kilka tabletek, aby lekarz wiedział dokładnie, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Incresync

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Incresync

Nie przerywaj stosowania Incresync bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć po przerwaniu stosowania Incresync.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Incresync może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Incresync i SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST z lekarzemjeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nagły i silny ból kości(szczególnie u kobiet).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy raka pęcherza moczowego, w tym krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka oraz uczucie mdłości.

• Poważna reakcja alergiczna:uszkodzenia skóry lub plamki na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub zaczerwienionymi pierścieniami, z pęcherzami i/lub łuszczeniem się skóry, a także świąd, gorączka, uczucie niepokoju, ból stawów, problemy ze wzrokiem, pieczenie, ból lub świąd w oczach i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

• Silny i uporczywy bólw jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może rozprzestrzenić się na plecy, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).

Także powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi(hipoglikemii), które mogą wystąpić, gdy Incresync jest stosowany w połączeniu z insuliną lub sulfonylomocznikami (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować:drżenie, pot, niepokój, zaburzenia wzroku, mrowienie warg, bladość, zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normalnego poziomu, ale możesz go ponownie podnieść, spożywając cukier. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

• Objawy grypopodobne lub przeziębienia, takie jak ból gardła, katar

• Zapalenie błony śluzowej jamy nosowej

• Swędzenie skóry

• Ból głowy

• Ból brzucha

• Biegunka

• Nudności

• Ból mięśni

• Zmęczenie

• Zaburzenia wzroku

• Przyrost wagi

• Opuchlizna rąk lub stóp

• Wysypka skórna

Nieczęste:

• Trudności ze snem

Częstość nieznana:

• Zaburzenia wzroku (spowodowane chorobą zwana obrzękiem plamki)

• Problemy wątrobowe, takie jak nudności i wymioty, ból brzucha, niezwykłe lub nieuzasadnione zmęczenie, utrata apetytu, ciemny kolor moczu lub żółtawy kolor skóry i białkówki oczu

• Zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Pojawienie się pęcherzy na skórze (pęcherzowy pęcherz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Incresync

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Incresync

• Substancje czynneto alogliptina i pioglitazona.

Każda tabletka powlekana o dawce 25 mg/30 mg zawiera benzoian alogliptyny i chlorowodorek pioglitazony, co odpowiada 25 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazony.

• Pozostałe składnikito mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, sodu karmelozę, stearynian magnezu, laktozę monohydrat, hipromelozę, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, lakę i tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana o dawce 25 mg/45 mg zawiera benzoian alogliptyny i chlorowodorek pioglitazony, co odpowiada 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazony.

• Pozostałe składnikito mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę,

sodu karmelozę, stearynian magnezu, laktozę monohydrat, hipromelozę, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, lakę i tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana o dawce 12,5 mg/30 mg zawiera benzoian alogliptyny i chlorowodorek pioglitazony, co odpowiada 12,5 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazony.

• Pozostałe składnikito mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, sodu karmelozę, stearynian magnezu, laktozę monohydrat, hipromelozę, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, lakę, wosk karnaubski i monooleinian glicerolu. Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłymi, koloru morelowego, z napisem „A/P” i „25/30” wydrukowanym atramentem szarym na jednej stronie.

• Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłymi, koloru czerwonego, z napisem „A/P” i „25/45” wydrukowanym atramentem szarym na jednej stronie.

• Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłymi, koloru morelowego, z napisem „A/P” i „12,5/30” wydrukowanym atramentem czerwonym na jednej stronie.

Incresync jest dostępny w blistrach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien/Lietuva

Luxembourg/LuxemburgTakeda UAB

Takeda Belgium Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

[email protected]

????????Magyarország

?????? ???????? Takeda Pharma Kft.

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030

Ceská republikaMalta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +39 06 502601

DanmarkNederland

Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777

[email protected]

DeutschlandNorge

Takeda GmbH Takeda AS

Tel: 0800 825 3325 Tlf: +47 6676 3030

[email protected] [email protected]

EestiÖsterreich

Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669 Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλ?δαPolska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800 tel. +48 22 608 13 00

[email protected]

EspañaPortugal

Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 934 628 800 Tel: +351 21 120 1457

[email protected]

FranceRomânia

Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91

HrvatskaSlovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +386 (0) 59 082 480

IrelandSlovenská republika

Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021 Tel: +421 (2) 20 602 600

ÍslandSuomi/Finland

Vistor hf. Takeda Oy

Sími: +354 535 7000 Tel. +358 20 746 5000

[email protected]

ItaliaSverige

Takeda Italia S.p.A. Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601 Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Κ?προςUnited Kingdom

Takeda Pharma A/S Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.