ILOPROST 10 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Илопрост Зентива и для чего он используется
3. Для чего используется Илопрост Зентива
4. Как действует Илопрост Зентива
5. Что вам нужно знать перед началом использования Илопроста Зентива
6. Не используйте это лекарство
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Контакт илопроста с кожей или прием илопроста
9. Дети и подростки
10. Безопасность и эффективность илопроста не установлены у детей до 18 лет.
11. Другие лекарства и Илопрост Зентива
12. ?, такие как:
13. ?
14. Использование Илопроста с пищей и напитками
15. Беременность
16. Лактация
17. Новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете илопрост.
18. Илопрост Зентива содержит этанол
19. Как использовать Илопрост Зентива
20. Сколько вдыхать и как долго
21. ?
22. ?
23. ?
24. Если у вас есть проблемы с почками или печенью
25. Способ ингаляции
26. ?
27. ?
28. Инструкции по применению
29. Если вы примете больше Илопроста Зентива, чем следует
30. Если вы забыли принять Илопрост Зентива
31. Если вы прекратите лечение Илопростом Зентива
32. Возможные побочные эффекты
33. Другие возможные побочные эффекты
34. Сообщение о побочных эффектах
35. Хранение Илопроста Зентива
36. Состав и дополнительная информация
37. Внешний вид и упаковка
38. Илопрост Зентива - прозрачный и бесцветный раствор без видимых частиц для ингаляции с помощью небулайзеров Breelib, I-Neb или Venta-Neb
39. Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл поставляется в прозрачных стеклянных ампулах объемом 1,0 мл с синим кольцом, содержащих 1,0 мл раствора, упакованных в блистеры и картонные коробки.
40. Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл доступен в следующих упаковках:
41. 10x1 мл (2 блистера по 5 ампул), 30x1 мл (6 блистеров по 5 ампул или 5 блистеров по 6 ампул), 40x1 мл (8 блистеров по 5 ампул), 42x1 мл (8 блистеров по 5 ампул и 1 блистер по 2 ампулы или 7 блистеров по 6 ампул), 168x1 мл (33 блистера по 5 ампул и 1 блистер по 3 ампулы или 28 блистеров по 6 ампул), множественная упаковка, содержащая 160 ампул (4 внутренних коробки по 8 блистеров по 5 ампул).
43. Владелец разрешения на маркетинг и производитель:
44. Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:06/2021
46. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
47. ?
48. ?
49. ?

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илопрост Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Илопроста Зентива
3. Как использовать Илопрост Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илопроста Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илопрост Зентива и для чего он используется

Что такое Илопрост Зентива

Активное вещество Илопроста Зентива - илопрост. Илопрост имитирует естественное вещество в организме, называемое простациклином. Это лекарство препятствует нежелательному блокированию или сужению кровеносных сосудов и позволяет увеличить кровоток через кровеносные сосуды.

Для чего используется Илопрост Зентива

Это лекарство используется для лечения умеренных случаев первичной легочной гипертонии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ - это тип легочной гипертонии, при котором причина повышения артериального давления неизвестна.

Это заболевание, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими.

Это лекарство используется для улучшения способности выполнять физические упражнения (т.е. способности выполнять физические активности) и симптомов этого заболевания.

Как действует Илопрост Зентива

При вдыхании аэрозоля илопрост попадает в легкие, где он действует более эффективно в артерии, расположенной между сердцем и легкими. Улучшая кровоток, поставка кислорода в организм улучшается, и нагрузка на сердце уменьшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Илопроста Зентива

Не используйте это лекарство

• если вы аллергичнык илопросту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть риск кровотечения- например, если у вас есть активная язва желудка или начального отдела тонкого кишечника (дуоденальная язва), если вы перенесли физическую травму, если вы находитесь в группе риска кровотечения в мозг,

• если у вас есть проблема с сердцем, например:

• недостаточное кровоснабжение мышц сердца (тяжелая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия). Симптомы могут включать боль в груди,
• инфаркт в течение последних 6 месяцев,
• слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), которое не находится под строгим медицинским контролем,
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• врожденный или приобретенный дефект сердечных клапанов, который препятствует нормальной работе сердца (не связанный с легочной гипертонией),

• если вы перенесли в течение последних 3 месяцев инсультили любое другое событие, которое уменьшило кровоток в мозг (например, транзиторный ишемический атак),
• если ваша легочная гипертония обусловлена заблокированной или суженной веной(венозная окклюзивная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• Вдыхание илопроста может вызвать затруднения дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц мелких дыхательных путей) и хрипами. Сообщите вашему врачу, если у вас есть легочная инфекция, тяжелый бронхит или другое хроническое легочное заболевание(хроническая обструктивная болезнь легких). Ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.
• У вас будет измерено артериальное давление перед лечением, и если оно слишком низкое(менее 85 мм рт. ст. для верхнего значения), не следует начинать терапию этим лекарством.
• В целом, вам необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать эффектов низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку их сочетание с илопростом может еще больше понизить ваше артериальное давление (см. ниже «Использование Илопроста Зентива с другими лекарствами»).
• Вставайте медленно из кресла или кровати.
• Если у вас есть склонность к обморокам при вставании с кровати, может быть полезно принять первую дозу в течение дня, лежа в кровати.
• Если вы склонны к обморокам, избегайте чрезмерных усилий, например, во время физических упражнений; может быть полезно вдыхать илопрост перед их выполнением. Обмороки могут быть вызваны основным заболеванием. Сообщите вашему врачу, если они ухудшаются, поскольку он может рассмотреть возможность коррекции дозы или смены лечения.

• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как правожелудочковая недостаточность, и вы заметили, что вашезаболевание ухудшается, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы могут включать отек ног и лодыжек, затруднение дыхания, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отек. Ваш врач рассмотрит возможность изменения лечения.
• Если у вас затруднение дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это могут быть признаки того, что у вас есть жидкость в легких(легочный отек). Прекратите использовать это лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.Он найдет причину и примет соответствующие меры.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками, требующие диализа, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ему придется постепенно перейти на назначенную дозу или назначить более низкую дозу илопроста, чем другим пациентам (см. раздел 3 «Как использовать Илопрост Зентива»).

Контакт илопроста с кожей или прием илопроста

• НЕ допускайте, чтобы раствор илопроста соприкасался с кожей или глазами. Если это происходит, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.
• НЕ принимайте ни пейте раствор илопроста. Если это случайно происходит, выпейте большое количество воды и сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность илопроста не установлены у детей до 18 лет.

Другие лекарства и Илопрост Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выиспользуете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Илопрост может влиять на действие других лекарств, и наоборот.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

?, такие как:

• Бета-блокаторы.
• Вазодилататоры типа нитратов.
• Ингибиторы АПФ.

Ваше артериальное давление может слишком сильно понизиться. Ваш врач может изменить дозу.

?

• Ацетилсалициловая кислота (АСК, соединение, присутствующее во многих лекарствах, снижающее температуру и облегчающее боль).
• Гепарин.
• Антикоагулянты типа кумарина, такие как варфарин или фенпрокумон.
• Нестероидные противовоспалительные средства.
• Неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин.
• Селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ3), такие как цилостазол или анагрелид.
• Тиклопидин.
• Клопидогрел.
• Антагонисты глюкопротеина IIb/IIIa, такие как:
• • Абцикимаб.
  • Эптифибатид.
  • Тирофибан.
  • Дефибротид.

Ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

Прежде чем принимать любое лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, который имеет больше информации о лекарствах, с которыми необходимо быть осторожным или которые необходимо избегать при использовании этого лекарства.

Использование Илопроста с пищей и напитками

Не ожидается, что пища или напитки будут влиять на илопрост. Однако вам следует избегать приема пищи или напитков во время ингаляции.

Беременность

• Если вы страдаете легочной гипертонией,избегайте беременности, поскольку беременность может привести к ухудшению вашего заболевания и даже поставить под угрозу вашу жизнь.
• Если вы можете стать беременной, используйте надежные методы контрацепции с начала лечения и во время лечения.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Это лекарство должно использоваться во время беременности только если ваш врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для вас и плода.

Лактация

Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко. Не можно исключить потенциальный риск для грудных детей, и предпочтительно избегать грудного вскармливания во время лечения илопростом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете илопрост.

Вождение и использование машин

Это лекарство снижает артериальное давление и может вызвать головокружение или неустойчивость у некоторых людей. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы заметите эти эффекты.

Илопрост Зентива содержит этанол

Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл содержит 0,75 мг этанола в 1 мл раствора для ингаляции с помощью небулайзера, что эквивалентно 0,81 мг этанола 96 % (об./об.).

Количество этанола в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Илопрост Зентива

Лечение илопростом должно быть начато только врачом с опытом лечения легочной гипертонии.

Сколько вдыхать и как долго

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза илопроста, которую вам нужно, и продолжительность лечения зависят от вашего состояния. Ваш врач посоветует. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Могут быть использованы различные устройства небулайзера для введения илопроста 10 микрограммов/мл.

В зависимости от типа используемого устройства и назначенной дозы, может быть использовано 1 мл или 2 мл Илопроста Зентива 10 микрограммов/мл.

?

При начале лечения илопростом или если вы переходите на другое устройство, первая ингаляция должна быть выполнена с илопростом 10 микрограммов/мл. Если вы хорошо переносите эту дозу, ваша следующая ингаляция будет с илопростом 20 микрограммов/мл. Вы должны продолжать эту дозу.

Если вы не можете переносить ингаляцию илопроста 20 микрограммов/мл, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может решить, что вам необходимо получать илопрост 10 микрограммов/мл.

Большинство людей должны выполнять 6-9 сеансов ингаляции, распределенных в течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с помощью Breelib обычно составляет 3 минуты.

Ваш врач будет следить за вашим лечением, когда вы начнете использовать небулайзер Breelib, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

?

В целом, при начале лечения илопростом первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 микрограмма илопроста, выделяемого через嘴piece небулайзера. Если вы хорошо переносите эту дозу, дозу необходимо увеличить до 5 микрограммов илопроста и продолжать эту дозу. Если вы не можете переносить дозу 5 микрограммов, дозу необходимо уменьшить до 2,5 микрограммов.

Большинство людей должны выполнять 6-9 сеансов ингаляции, распределенных в течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с помощью I-Neb AAD обычно составляет 4-10 минут, в зависимости от назначенной дозы.

?

В целом, при начале лечения илопростом первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 микрограмма илопроста, выделяемого через嘴piece небулайзера. Если вы хорошо переносите эту дозу, дозу необходимо увеличить до 5 микрограммов илопроста и продолжать эту дозу. Если вы не можете переносить дозу 5 микрограммов, дозу необходимо уменьшить до 2,5 микрограммов.

Большинство людей должны выполнять 6-9 сеансов ингаляции, распределенных в течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с помощью Venta-Neb обычно составляет 4-10 минут, в зависимости от назначенной дозы.

В зависимости от ваших индивидуальных потребностей, это лекарство можно использовать для долгосрочного лечения.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью

Не необходимо изменять дозу у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками (пациенты с клиренсом креатинина > 30 мл/мин).

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и вам требуется диализ, или если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач будет вводить илопрост постепенно и, возможно, назначит меньше ингаляций в день. Начните лечение, вдыхая 2,5 микрограмма илопроста, используя ампулу 1 мл илопроста 10 микрограммов/мл. Используйте интервалы дозирования 3-4 часа (что соответствует максимальному количеству 6 введений в день). Затем ваш врач может осторожно уменьшить интервалы дозирования в зависимости от того, как вы переносите лечение. Если ваш врач решит увеличить дозу до 5 микрограммов, сначала необходимо установить интервалы дозирования 3-4 часа и уменьшить их в зависимости от того, как вы переносите лечение.

Если вы заметите, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом илифармацевтом.Попросите вашего врача, чтобы кто-то помог вам ознакомиться с использованием небулайзера. Не следует менять небулайзер без консультации с лечащим врачом.

Способ ингаляции

В каждой сессии ингаляции используйте новую ампулу илопроста. Прямо перед началом ингаляции разбейте ампулу и налейте раствор в камеру для лекарства небулайзера, следуя инструкциям по использованию небулайзера.

Следуйте внимательно инструкциям, прилагаемым к небулайзеру, особенно тем, которые касаются гигиены и очистки небулайзера.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

• Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера вдыхается с помощью небулайзеров, назначенных вашим врачом (Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD).
• Небулайзер преобразует раствор илопроста в аэрозоль, который вдыхается через рот.
• Для ингаляции используйте嘴piece, чтобы избежать контакта илопроста с кожей. Не используйте маску.
• Следуйте внимательно инструкциям, прилагаемым к небулайзеру. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.
• Любой оставшийся раствор илопроста в небулайзере после ингаляции должен быть утилизирован (см. раздел 5).

Вентиляция комнаты

Убедитесь, что комната, в которой вы принимали лечение илопростом, хорошо проветривается. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию илопроста через воздух в комнате. Особенно новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете илопрост.

?

Наполните камеру для лекарства илопростом непосредственно перед использованием. Следуйте инструкциям по использованию небулайзера, касающимся наполнения.

?

1. Непосредственно перед началом ингаляции разбейте ампулу, содержащую 1 мл раствора, и налейте все ее содержимое в камеру для лекарства небулайзера.
2. Предустановленная доза, вводимая системой I-Neb AAD, контролируется камерой для лекарства в сочетании с диском управления. Существует две камеры для лекарства с разными цветовыми кодами. Для каждой камеры для лекарства существует диск управления с соответствующим цветовым кодом:
   • Для дозы 2,5 микрограммакамера для лекарства с красным замком используется вместе с красным диском управления.
   • Для дозы 5 микрограммовкамера для лекарства с фиолетовым замком используется вместе с фиолетовым диском управления.
3. Чтобы убедиться, что вы получаете назначенную дозу, проверьте цвет камеры для лекарства и цвет диска управления. Они должны иметь одинаковый цвет, либо красный для дозы 2,5 микрограмма, либо фиолетовый для дозы 5 микрограммов.

В следующей таблице представлен обзор инструкций по использованию I-Neb:

Инструкции по применению

1. Немедленно перед ингаляцией разломайте две стеклянные ампулы, содержащие 1 мл раствора, и вылейте все их содержимое в камеру для лекарства небулайзера.
2. Можно использовать два программы:
3. Ваш врач настроит программу системы Venta-Neb в соответствии с вашими потребностями, чтобы вы получали назначенную дозу.
   • П1 Программа 1: 5 микрограммов активного вещества в мундштуке, 25 циклов ингаляции.
   • П2 Программа 2: 2,5 микрограммов активного вещества в мундштуке, 10 циклов ингаляции.
4. Чтобы получить оптимальный размер капли для введения этого лекарства, следует использовать зеленую отражающую пластину.

Для получения более подробной информации обратитесь к руководству по эксплуатации небулайзера или проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы примете больше Илопроста Зентива, чем следует

Применение больше илопроста, чем назначено, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение лица (эритему), тошноту, боль в челюсти или спине.

Также возможно снижение или повышение артериального давления, брадикардия (замедление сердечного ритма), тахикардия (ускорение сердечного ритма), рвота, диарея или боль в конечностях. Если любое из этих явлений возникает, когда вы примете больше илопроста, чем следует:

• Прекратите сеанс ингаляции.
• Обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач будет контролировать и лечить любые возникшие симптомы. Не известен никакой специфический антидот.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Илопрост Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к вашему врачу за советом.

Если вы прекратите лечение Илопростом Зентива

Если вы прекратите или хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие тяжелые побочные эффекты. Если они возникают, обратитесь немедленно к вашему врачу:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Могут возникать очень часто эпизоды кровотечения (в основном носовое кровотечение и кашель с кровью), особенно если вы принимаете лечение для разжижения крови (антикоагулянты). Риск кровотечения может увеличиться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2).

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Обморок (синкоп) является симптомом самой болезни, но также может возникать во время лечения илопростом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для рекомендаций по предотвращению этих симптомов).
• Понижение артериального давления (гипотония).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список других возможных побочных эффектов в зависимости от их вероятности:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомами могут быть покраснение или эритема лица.
• Дискомфорт в груди/боль в груди.
• Кашель.
• Головная боль.
• Тошнота.
• Боль в челюсти/спазм мышц челюсти (тризм).
• Отек конечностей (периферический отек).

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Головокружение.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль при глотании (фаринголарингеальная иритация).
• Иритация горла.
• Иритация во рту и на языке, включая боль.
• Сыпь на коже.
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство быстрого или интенсивного сердечного ритма (пальпитации).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Гиперчувствительность (т.е. аллергия).
• Нарушения вкуса (дисгевзия).

Другие возможные побочные эффекты

Отек, в основном на ногах и руках, из-за задержки жидкости (периферический отек), является очень часто встречающимся симптомом самой болезни, но также может возникать во время лечения Илопростом Зентива.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Илопроста Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Не требуется специальных условий хранения. Не замораживать.

Любой оставшийся раствор Илопроста Зентива в небулайзере после ингаляции должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Илопроста Зентива

• Активное вещество- илопрост.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 10 микрограммов илопроста (в виде илопроста трометамола).

• Другие компоненты- трометамол, этанол 96%, хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид и упаковка

Илопрост Зентива - прозрачный и бесцветный раствор без видимых частиц для ингаляции с помощью небулайзеров Breelib, I-Neb или Venta-Neb

Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл поставляется в прозрачных стеклянных ампулах объемом 1,0 мл с синим кольцом, содержащих 1,0 мл раствора, упакованных в блистеры и картонные коробки.

Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл доступен в следующих упаковках:

10x1 мл (2 блистера по 5 ампул), 30x1 мл (6 блистеров по 5 ампул или 5 блистеров по 6 ампул), 40x1 мл (8 блистеров по 5 ампул), 42x1 мл (8 блистеров по 5 ампул и 1 блистер по 2 ампулы или 7 блистеров по 6 ампул), 168x1 мл (33 блистера по 5 ампул и 1 блистер по 3 ампулы или 28 блистеров по 6 ампул), множественная упаковка, содержащая 160 ампул (4 внутренних коробки по 8 блистеров по 5 ампул).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг: Zentiva Spain S.L.U.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:06/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению

Пациенты, стабилизированные с помощью небулайзера, не должны менять его на другой без тщательного наблюдения врача, поскольку было показано, что разные небулайзеры производят аэрозоли с немного разными физическими характеристиками и могут иметь более быструю доставку раствора (см. раздел 5.2 Характеристики продукта).

Чтобы минимизировать случайное воздействие, рекомендуется хорошо проветривать комнату.

?

Если используется небулайзер Breelib, необходимо следовать инструкциям по применению, прилагаемым к устройству.

Наполните камеру для лекарства Илопростом Зентива непосредственно перед использованием.

?

Система I-Neb AAD - это портативный, ручной небулайзер с технологией вибрирующей сетки. Эта система генерирует ультразвуком мелкие капли, которые пропускает раствор через сетку. Было показано, что небулайзер I-Neb AAD подходит для введения Илопроста Зентива 10 микрограммов/мл.

Измеренная MMAD аэрозольных капель составила 2,1 микрометра.

Этот небулайзер контролирует режим дыхания для определения времени ингаляции, необходимого для введения заданной дозы 2,5 или 5 микрограммов илопроста.

Введенная доза, управляемая системой I-Neb AAD, контролируется камерой для лекарства в сочетании с диском управления. Каждая камера для лекарства имеет цветовой код и имеет диск управления с соответствующим цветовым кодом.

• Для дозы 2,5 микрограммовиспользуется камера для лекарства с красным замкомвместе с красным диском управления.
• Для дозы 5 микрограммовиспользуется камера для лекарства с фиолетовым замкомвместе с фиолетовым диском управления.

В каждой сессии ингаляции с помощью I-Neb AAD непосредственно перед использованием в камеру для лекарства вливается содержимое одной ампулы объемом 1 мл Илопроста Зентива.

В таблице ниже приведен обзор инструкций по применению I-Neb для Илопроста Зентива:

?

Venta-Neb, портативный ультразвуковой небулайзер с батареей, также показал свою пригодность для введения Илопроста Зентива 10 микрограммов/мл. Было установлено, что измеренная MMAD аэрозольных капель составила 2,6 микрометра. В каждой сессии ингаляции в камеру для лекарства небулайзера непосредственно перед использованием вливают содержимое двух ампул по 1 мл Илопроста Зентива 10 микрограммов/мл раствора для ингаляции.

Можно использовать два программы:

• П1 Программа 1: 5 микрограммов активного вещества в мундштуке, 25 циклов ингаляции.
• П2 Программа 2: 2,5 микрограммов активного вещества в мундштуке, 10 циклов ингаляции. Врач выбирает предварительно установленную программу.

Оптический и акустический сигнал системы Venta-Neb предупреждает пациента о необходимости вдоха. Небулайзер автоматически останавливается после введения заданной дозы. Чтобы получить оптимальный размер капли для введения Илопроста Зентива, необходимо использовать зеленую отражающую пластину. Подробности можно найти в руководстве по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Не установлена эффективность и переносимость илопроста при ингаляционном введении с помощью других систем небулайзеров, которые обеспечивают разные характеристики небулайзера раствора илопроста.