ИЛОПРОСТ 20 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Илопрост Зентива и для чего он используется
3. Для чего используется Илопрост Зентива
4. Как действует Илопрост Зентива
5. Что вам нужно знать перед началом использования Илопроста Зентива
6. Не используйте это лекарство
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Контакт илопроста с кожей или прием илопроста
9. Дети и подростки
10. Другие лекарства и Илопрост Зентива
11. ?, такие как:
12. ?
13. Использование Илопроста с пищей и напитками
14. Беременность
15. Лактация
16. Новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете илопрост.
17. Илопрост Зентива содержит этанол
18. Как использовать Илопрост Зентива
19. Сколько вдыхать и как долго
20. ?
21. ?
22. Если у вас есть проблемы с почками или печенью
23. Способ ингаляции
24. Вентиляция комнаты
25. ?
26. ?
27. Если вы использовали больше Илопроста Зентива, чем должны
28. Если вы забыли использовать Илопрост Зентива
29. Если вы прекратите лечение Илопростом Зентива
30. Возможные побочные эффекты
31. Другие возможные побочные эффекты
32. Сообщение о побочных эффектах
33. Хранение Илопроста Зентива
34. Содержание упаковки и дополнительная информация
35. Внешний вид продукта и содержание упаковки:
36. Илопрост Зентива - прозрачный и бесцветный раствор без видимых частиц для ингаляции с помощью небулайзеров Breelib или I-Neb
37. Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл поставляется в прозрачных стеклянных ампулах (класс гидролитической активности I) с цветными кольцами, содержащими 1,0 мл раствора, упакованных в блистеры и картонные коробки.
39. Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл доступен в следующих упаковках:
40. 30x1 мл (6 блистеров по 5 ампул или 5 блистеров по 6 ампул), 42x1 мл (8 блистеров по 5 ампул и 1 блистер по 2 ампулы или 7 блистеров по 6 ампул), 168x1 мл (33 блистера по 5 ампул и 1 блистер по 3 ампулы или 28 блистеров по 6 ампул), многодозовая упаковка, содержащая 160 ампул (4 внутренних коробки, содержащие 8 блистеров по 5 ампул).
41. Владелец разрешения на маркетинг и производитель:
43. Дата последнего пересмотра этого описания:06/2021
45. ?
46. ?

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илопрост Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Илопроста Зентива
3. Как использовать Илопрост Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илопроста Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илопрост Зентива и для чего он используется

Что такое Илопрост Зентива

Активное вещество Илопроста Зентива - илопрост. Илопрост имитирует естественное вещество организма, называемое простациклином. Это лекарство препятствует нежелательному блокированию или сужению кровеносных сосудов и позволяет большему количеству крови протекать через кровеносные сосуды.

Для чего используется Илопрост Зентива

Это лекарство используется для лечения умеренных случаев первичной легочной гипертонии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ - это класс легочной гипертонии, при котором причина повышения артериального давления неизвестна.

Это заболевание, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими.

Это лекарство используется для улучшения способности выполнять упражнения (т.е. способности выполнять физические действия) и симптомов этого заболевания.

Как действует Илопрост Зентива

При ингаляции аэрозоля илопрост поступает в легкие, где он действует более эффективно в артерии, расположенной между сердцем и легкими. Улучшая кровоток,供应 кислорода организму улучшается, и нагрузка на сердце снижается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Илопроста Зентива

Не используйте это лекарство

• если вы аллергичнык илопросту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть риск кровотечения- например, если у вас есть активная язва желудка или в первой части тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки), если вы пережили физическую травму (травму), если вы находитесь в группе риска кровотечения в мозге,
• если у вас есть проблема с сердцем, например:

• недостаточное кровоснабжение мышц сердца (тяжелая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия). Симптомы могут включать боль в груди,
• инфаркт в течение последних 6 месяцев,
• слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), которое не находится под тщательным медицинским наблюдением,
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• дефект сердечных клапанов (врожденный или приобретенный), который делает сердце нефункциональным (не связанным с легочной гипертонией),

• если вы пережили в течение последних 3 месяцев инсультили любое другое событие, которое уменьшило кровоток к мозгу (например, транзиторная ишемическая атака),
• если ваша легочная гипертония вызвана закупоренной или суженной веной(венозная окклюзивная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• Ингаляция илопроста может вызвать трудности с дыханием (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц мелких дыхательных путей) и свистом. Сообщите вашему врачу если у вас есть легочная инфекция, тяжелый бронхит или другое хроническое легочное заболевание(хроническая обструктивная болезнь легких). Ваш врач будет тщательно следить за вами.
• У вас будет измерено артериальное давление перед лечением, и если оно слишком низкое(менее 85 мм рт. ст. для верхнего значения), не следует начинать терапию этим лекарством.
• В целом, вам необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать эффектов низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку сочетание с илопростом может еще больше понизить ваше артериальное давление (см. ниже «Использование Илопроста Зентива с другими лекарствами»).
• Вставайте медленно из кресла или кровати.
• Если у вас есть склонность к обморокам, когда вы встаете с кровати, может быть полезно принять первую дозу в течение дня, лежа в кровати.
• Если вы склонны к эпизодам обмороков, избегайте любой исключительной нагрузки, например, во время физических упражнений; может быть полезно вдыхать илопрост перед выполнением упражнений. Эпизоды обмороков могут быть вызваны основным заболеванием. Сообщите вашему врачу, если они ухудшаются, поскольку он может рассмотреть возможность коррекции дозы или изменения лечения.

• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как правожелудочковая недостаточность, и вы заметили, что вашезаболевание ухудшается, скажите об этом вашему врачу. Симптомы могут включать отек ног и лодыжек, трудности с дыханием, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отек. Ваш врач рассмотрит возможность изменения лечения.
• Если у вас есть трудности с дыханием, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это могут быть признаки того, что у вас есть жидкость в легких(легочный отек). Прекратите использовать это лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он найдет причину и примет необходимые меры.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками, требующие диализа, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ему придется постепенно вводить илопрост или назначать более низкую дозу илопроста, чем другим пациентам (см. раздел 3 «Как использовать Илопрост Зентива»).

Контакт илопроста с кожей или прием илопроста

• НЕ допускайте, чтобы раствор илопроста вступал в контакт с кожей или глазами. Если это произойдет, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.
• НЕ принимайте ни не глотайте раствор илопроста. Если это случайно произойдет, выпейте большое количество воды и сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность илопроста не установлены у детей до 18 лет.

Другие лекарства и Илопрост Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Илопрост может влиять на действие других лекарств, и наоборот.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

?, такие как:

• Бета-блокаторы.
• Вазодилататоры типа нитратов.
• Ингибиторы АПФ.

Ваше артериальное давление может понизиться чрезмерно. Ваш врач может изменить дозу.

?

• Ацетилсалициловая кислота (АСК, соединение, присутствующее во многих лекарствах, снижающее температуру и облегчающее боль).
• Гепарин.
• Антикоагулянты типа кумарина, такие как варфарин или фенпрокумон.
• Нестероидные противовоспалительные средства.
• Неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин.
• Селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ 3), такие как цилостазол или анагрелид.
• Тиклопидин.
• Клопидогрел.
• Антагонисты глюкопротеина IIb/IIIa, такие как
• • Абциксимаб.
  • Эптифибатид.
  • Тирофибан.
  • Дефибротид.

Ваш врач будет тщательно следить за вами.

Прежде чем принимать любое лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, который имеет больше информации о лекарствах, с которыми необходимо быть осторожным или которые необходимо избегать при использовании этого лекарства.

Использование Илопроста с пищей и напитками

Не ожидается, что пища или напитки будут влиять на илопрост. Однако вам следует избегать приема пищи или напитков во время ингаляции.

Беременность

• Если вы страдаете легочной гипертонией,избегайте беременности, поскольку беременность может привести к ухудшению вашего заболевания и даже поставить под угрозу вашу жизнь.
• Если вы можете стать беременной, используйте надежные методы контрацепции с начала лечения и во время лечения.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Это лекарство должно использоваться во время беременности только если ваш врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для вас и плода.

Лактация

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не можно исключить потенциальный риск для грудных детей, и предпочтительно избегать лактации во время лечения илопростом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете илопрост.

Вождение и использование машин

Это лекарство снижает артериальное давление и может вызвать головокружение или неустойчивость у некоторых людей. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы заметите эти эффекты.

Илопрост Зентива содержит этанол

Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл содержит 1,5 мг этанола в каждой ампуле, что эквивалентно 1,62 мг/мл 96% этанола (об./об.).

Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Малое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Илопрост Зентива

Лечение илопростом должно быть начато только врачом с опытом лечения легочной гипертонии.

Сколько вдыхать и как долго

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доза илопроста, которую вам нужно, и продолжительность лечения зависят от вашего состояния. Ваш врач посоветует вам. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Могут использоваться разные устройства для небулайзера для введения илопроста 20 микрограммов/мл.

?

При начале лечения илопростом или если вы меняете устройство, первая ингаляция должна быть выполнена с илопростом 10 микрограммов/мл. Если вы хорошо переносите эту дозу, ваша следующая ингаляция будет с илопростом 20 микрограммов/мл. Вы должны продолжать использовать эту дозу.

Если вы не можете переносить ингаляцию илопроста 20 микрограммов/мл, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может решить, что вам необходимо получить илопрост 10 микрограммов/мл.

Большинство людей должны выполнять 6-9 сеансов ингаляции, распределенных в течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с помощью Breelib обычно составляет 3 минуты.

Ваш врач будет следить за вашим лечением, когда вы начнете использовать небулайзер Breelib, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

?

Поскольку вы испытали длительные времена ингаляции лечения повторно с илопростом 10 микрограммов/мл, ваш врач решил изменить на илопрост 20 микрограммов/мл.

Илопрост 20 микрограммов/мл имеет двойную концентрацию по сравнению с илопростом 10 микрограммов/мл. Активное вещество может быть высвобождено более быстро в ваши легкие. Ваш врач будет следить за лечением, если будет выполнено изменение с илопроста 10 микрограммов/мл на илопрост 20 микрограммов/мл, чтобы контролировать, как вы переносите эту более высокую концентрацию.

Доза должна вводиться 6-9 раз в день, в зависимости от индивидуальных потребностей и переносимости.

В зависимости от ваших индивидуальных потребностей, это лекарство может использоваться для длительного лечения.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью

Не необходимо изменять дозу у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками (пациенты с клиренсом креатинина > 30 мл/мин).

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, требующие диализа, или вы страдаете проблемами с печенью, ваш врач будет постепенно вводить илопрост и, возможно, назначит более низкую дозу илопроста, чем другим пациентам (см. раздел 3 «Как использовать Илопрост Зентива»).

Начните лечение, вдыхая 2,5 микрограмма илопроста, используя илопрост 10 микрограммов/мл. Используйте интервалы между дозами 3-4 часа (что соответствует максимально 6 введениям в день). Затем ваш врач может осторожно сократить интервалы между дозами в зависимости от того, как вы переносите лечение. Если ваш врач решит увеличить дозу до 5 микрограммов, сначала необходимо установить интервалы между дозами 3-4 часа и сократить их в зависимости от того, как вы переносите лечение.

Если вы заметите, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Попросите вашего врача, чтобы кто-то помог вам ознакомиться с использованием небулайзера. Не должны менять небулайзер без консультации с лечащим врачом.

Способ ингаляции

В каждой сессии ингаляции необходимо использовать новую ампулу илопроста. Прямо перед началом ингаляции разбейте ампулу и налейте все содержимое 1 мл в камеру для лекарства небулайзера, следуя инструкциям по использованию небулайзера.

Следуйте внимательно инструкциям, прилагаемым к небулайзеру, особенно тем, которые относятся к гигиене и очистке небулайзера.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

• Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера вдыхается с помощью небулайзеров, назначенных вашим врачом (небулайзер Breelib или I-Neb AAD).
• Небулайзер преобразует раствор илопроста в аэрозоль, который вдыхается через рот.
• Для ингаляции необходимо использовать мундштук, чтобы избежать контакта илопроста с кожей. Не используйте маску.
• Следуйте внимательно инструкциям, прилагаемым к небулайзеру. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.
• Необходимо утилизировать любой остаток раствора илопроста, оставшийся в небулайзере после ингаляции (см. раздел 5).

Вентиляция комнаты

Убедитесь, что комната, в которой вы приняли лечение илопростом, хорошо проветривается. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию илопроста через воздух в комнате. Особенно новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете илопрост.

?

Наполните камеру для лекарства илопростом непосредственно перед использованием. Следуйте инструкциям по использованию небулайзера, касающимся наполнения.

?

1. Немедленно перед началом ингаляции взять ампулу Илопроста Зентива 20 микрограммов/мл, разбить ампулу и налить все содержимое 1 мл в камеру для лекарства небулайзера.
2. Предустановленная доза, вводимая небулайзером I-Neb AAD, контролируется камерой для лекарства в сочетании с диском управления.

В случае Илопроста 20 микрограммов/мл (доза 5 микрограммов), камера для лекарства с золотым рычагом используется вместе с золотым диском управления.

1. Чтобы убедиться, что вы получаете назначенную дозу, проверьте цвет камеры для лекарства и цвет диска управления. Они должны быть одинаковыми.

Поскольку небулайзер I-Neb AAD может использоваться с Илопростом Зентива 10 микрограммов/мл и Илопростом Зентива 20 микрограммов/мл, в следующей таблице приведен обзор инструкций пользователя I-Neb для двух концентраций Илопроста Зентива:

Для более подробной информации проконсультируйтесь с руководством по эксплуатации небулайзера или проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Илопроста Зентива, чем должны

Использование больше илопроста, чем должно, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение (покраснение лица), тошноту (чувство дискомфорта), боль в челюсти или спине.

Может также произойти снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), рвота, диарея или боль в конечностях. Если любое из этих явлений происходит, когда вы использовали больше илопроста, чем должны:

• Прекратите сессию ингаляции.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач будет следить за вами и лечить любые возникшие симптомы. Не известен никакой специфический антидот.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Илопрост Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, что вам следует делать.

Если вы прекратите лечение Илопростом Зентива

Если вы прекратите или хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие тяжелые побочные эффекты. Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Могут возникать очень часто эпизоды кровотечения (в основном носовое кровотечение [эпистаксис] и кашель с кровью [гемоптиз]), особенно если вы принимаете лечение для разжижения крови (антICOагулянты). Риск кровотечения может увеличиться у пациентов, леченных одновременно с ингибиторами агрегации тромбоцитов или антикоагулянтами (см. также раздел 2). В очень редких случаях были зарегистрированы смертельные случаи, включавшие кровоизлияние в мозг (кровоизлияние в мозг и внутричерепное).

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Обморок (синкоп) является симптомом самой болезни, но также может возникать во время лечения с илопростом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для рекомендаций о том, что можно сделать для предотвращения этих симптомов).
• Низкое кровяное давление (гипотония).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список других возможных побочных эффектов в зависимости от их вероятности возникновения:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут быть покраснением или краснотой лица.
• Боль в груди / боль в сердце.
• Кашель.
• Головная боль.
• Тошнота.
• Боль в челюстях / спазм мышц челюсти (тризм).
• Отек конечностей (периферический отек).

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Головокружение.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль при глотании (фарингларингеальный раздражение).
• Раздражение горла.
• Раздражение во рту и на языке, включая боль.
• Сыпь на коже.
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство быстрого или интенсивного сердечного ритма (пальпитация).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Гиперчувствительность (т.е. аллергия).
• Нарушения вкуса (дисгевзия).

Другие возможные побочные эффекты

• Отек, в основном на лодыжках и ногах, из-за задержки жидкости (периферический отек) является очень часто встречающимся симптомом самой болезни, но также может возникать во время лечения с илопростом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Илопроста Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать.

Любой оставшийся раствор Илопроста Зентива, который остался в небулайзере после ингаляции, должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илопроста Зентива

• Активное вещество- илопрост.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 20 микрограммов илопроста (в виде илопроста трометамола).

• Другие компоненты- трометамол, этанол 96%, хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Илопрост Зентива - прозрачный и бесцветный раствор без видимых частиц для ингаляции с помощью небулайзеров Breelib или I-Neb

Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл поставляется в прозрачных стеклянных ампулах (класс гидролитической активности I) с цветными кольцами, содержащими 1,0 мл раствора, упакованных в блистеры и картонные коробки.

Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл доступен в следующих упаковках:

30x1 мл (6 блистеров по 5 ампул или 5 блистеров по 6 ампул), 42x1 мл (8 блистеров по 5 ампул и 1 блистер по 2 ампулы или 7 блистеров по 6 ампул), 168x1 мл (33 блистера по 5 ампул и 1 блистер по 3 ампулы или 28 блистеров по 6 ампул), многодозовая упаковка, содержащая 160 ампул (4 внутренних коробки, содержащие 8 блистеров по 5 ампул).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Зентива к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг: Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Ала르кон, Мадрид

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:06/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению:

Пациенты, стабилизированные с помощью небулайзера, не должны менять его на другой без близкого наблюдения врача, поскольку было показано, что разные небулайзеры производят аэрозоли с немного разными физическими характеристиками и могут иметь более быструю доставку раствора (см. раздел 5.2 характеристики лекарственного средства).

Для минимизации случайного воздействия рекомендуется хорошо проветривать комнату.

?

Если используется небулайзер Breelib, необходимо следовать инструкциям по использованию, прилагаемым к устройству.

Наполните камеру для лекарства Илопростом Зентива непосредственно перед использованием.

?

Система I-Neb AAD - это портативная, ручная система небулайзера с технологией вибрирующей сетки. Эта система генерирует крошечные капли с помощью ультразвука, которые пропускают раствор через сетку. Этот небулайзер контролирует дыхательный паттерн для определения времени ингаляции, необходимого для введения дозы 5 микрограммов илопроста из раствора Илопроста Зентива 20 микрограммов/мл для ингаляции с помощью небулайзера.

Небулайзер вводит 5 микрограммов илопроста в маску. Средний аэродинамический диаметр массы (MMAD) аэрозоля составляет от 1 до 5 микрометров.

При использовании системы I-Neb AAD необходимо следовать следующим инструкциям.

Введенная доза, контролируемая системой I-Neb AAD, определяется камерой для лекарства в сочетании с диском управления. Для каждой камеры для лекарства есть диск управления с соответствующим цветовым кодом.

В каждой сессии ингаляции с помощью I-Neb AAD содержимое ампулы, содержащей 1 мл Илопроста Зентива 20 микрограммов/мл, переливается в соответствующую камеру для лекарства небулайзера с золотым замком и золотым дискомнепосредственно перед использованием.

Поскольку система I-Neb AAD может использоваться с Илопростом Зентива 10 микрограммов/мл и Илопростом Зентива 20 микрограммов/мл, в следующей таблице приведен обзор инструкций по использованию I-Neb для двух концентраций Илопроста Зентива:

Не установлена эффективность и переносимость илопроста при ингаляционном введении с помощью других систем небулайзера, которые обеспечивают разные характеристики небулайзера раствора илопроста.