HIDROCLORURO 10 mg /Ml Roztwór Do Wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku
3. Czym jest CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
5. Zwróć szczególną uwagę na CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN
6. Stosowanie innych leków
7. Ciąża i laktacja
8. Jazda i obsługa maszyn
9. Jak stosować CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
10. Możliwe działania niepożądane
11. Przechowywanie CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
12. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN należy do grupy substancji zwanych agonistami receptorów sympatykomimetycznych.

CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN stosuje się w leczeniu hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), która może wystąpić podczas operacji chirurgicznej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fenylefrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN.
• Jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub nie minęło 14 dni od przerwania stosowania tego rodzaju leków.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy.

Zwróć szczególną uwagę na CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca.
• Jeśli masz dusznicę bolesną, ponieważ może ona powodować ból.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu charakteryzującą się zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty.

CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Środki znieczulające do inhalacji halogenowanych (cyklopropan, halotan itp.).
• Glikozydy nasercowe (leki na serce)
• Chinidyna
• Leaki przeciwdepresyjne z grupy trójpierścieniowych.
• Leaki przeciwnadciśnieniowe (leki na wysokie ciśnienie krwi)

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN podawany w ostatnich stadiach ciąży lub podczas porodu może powodować uszkodzenie płodu.

Laktacja

Ilość chlorowodorku fenylefryny, która przenika do mleka matki, wydaje się być niewielka.

Jazda i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN wskazane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN powinien być podawany zawsze przez personel medyczny i nigdy przez siebie (patrz punkt 6).

Dawka normalna to:

Dorośli:

• Wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe: w dawkach 2-5 mg z dodatkowymi dawkami 1-10 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od odpowiedzi.
• Wstrzyknięcie dożylnie powolne: w dawkach 100-500 mikrogramów jako roztwór 0,1%, powtarzając, jeśli jest to konieczne, po upływie co najmniej 15 minut.

• Perfuzja dożylna: rozcieńczając ampułkę 10 mg w 500 ml roztworu do wstrzykiwań glukozowego 5% lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% i podając dożylnie, początkowo z maksymalną szybkością 180 mikrogramów na minutę, zmniejszając następnie, w zależności od odpowiedzi, do 30-60 mikrogramów na minutę.

Dzieci:

100 mikrogramów na kilogram masy ciała drogą podskórną lub domięśniową.

Osoby starsze:

Nie jest konieczne zwiększanie dawki u osób starszych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN

Objawy przedawkowania obejmują ból głowy, wymioty, podwyższone ciśnienie krwi i bradykardię refleksową.

Leczenie powinno polegać na środkach objawowych i wspomagających. Działania hipertensyjne (podwyższone ciśnienie krwi) mogą być leczone lekami zwanymi blokerami receptorów α-adrenergicznych, takimi jak fentolamina, 5-60 mg drogą dożylną w ciągu 10-30 minut, powtarzając, jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z punktem informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być klasyfikowane według częstotliwości na: bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób); częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób); niezbyt częste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób); rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób); bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób), częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania fenylefryny obserwowano następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie mogła być ustalona dokładnie:

Zaburzenia serca:

Bradykardia refleksowa (wolne bicie serca), tahykardia refleksowa (szybkie bicie serca), zaburzenia rytmu serca, ból dławicowy, kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zaczerwienienie.

Zaburzenia układu nerwowego:

Ból głowy, krwotok mózgowy, zawroty głowy, omdlenie, przejściowe uczucie ciężkości głowy.

Fenylefryna nie wykazuje istotnych efektów stymulujących na ośrodkowy układ nerwowy w zwykłych dawkach.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Trudności w oddychaniu, obrzęk płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Wymioty, zwiększona ślinotok.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Pocenie, przejściowe mrowienie, uczucie chłodu skóry.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Zaburzenia metabolizmu glukozowego.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Przelew CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN może powodować martwicę tkanek.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CHLOROWODORU FENYLEFRYNY ALTAN

Substancją czynną jest fenylefryna (chlorowodorku). Każda ampułka zawiera 10 mg fenylefryny (chlorowodorku).

Pozostałymi składnikami są: kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN jest dostępny w postaci bezbarwnej i przejrzystej roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1. piętro, Pokój F, Budynek Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ul. Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 (Alava)

Hiszpania

Ta charakterystyka została zatwierdzona w marcu 2009

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania:

Podawać przez wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe, dożylnie powolne lub przez perfuzję dożylną.

Dorośli:

CHLOROWODOR FENYLEFRYNY ALTAN może być podawany podskórnie lub domięśniowo w dawkach 2-5 mg z dodatkowymi dawkami 1-10 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od odpowiedzi, lub w dawkach 100-500 μg przez wstrzyknięcie dożylnie powolne jako roztwór 0,1%, powtarzając, jeśli jest to konieczne, po upływie co najmniej 15 minut.

Alternatywnie, rozcieńczyć ampułkę 10 mg w 500 ml roztworu do wstrzykiwań glukozowego 5% lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% i podawać dożylnie, początkowo z maksymalną szybkością 180 μg na minutę, zmniejszając następnie, w zależności od odpowiedzi, do 30 – 60 μg na minutę.

Dzieci:

100 μg/kg drogą podskórną lub domięśniową.

Osoby starsze:

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u osób starszych.