ГЛІМЕПІРИД АУРОВІТАС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Глімепірид Ауровітас і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Ауровітас
4. Як приймати Глімепірид Ауровітас
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Глімепіриду Ауровітас
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Глімепірид Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої густини (ПЕВГ) з кришкою з поліпропілену.
9. Розміри упаковки

Введення

Опис: інформація для користувача

Глімепірид Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глімепірид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Ауровітас
3. Як приймати Глімепірид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глімепіриду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Ауровітас і для чого він використовується

Глімепірид Ауровітас - це препарат, який знижує рівень цукру в крові, активний при прийомі всередину. Цей препарат належить до групи препаратів, які знижують рівень цукру в крові, званих сульфонілуреами. Глімепірид спричинює збільшення кількості інсуліну, який виділяється вашим підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в вашій крові.

Для чого використовується Глімепірид Ауровітас:

Глімепірид використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати ваш рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Ауровітас

Не приймайте Глімепірид Ауровітас і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на глімепірид або інші сульфонілуреї (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• У вас є кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, коли рівень кислоти в вашому організмі підвищується, і ви можете мати деякі з таких симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова слабкість).
• Ви страждаєте на діабетичну кому.
• У вас є важка хвороба нирок.
• У вас є важка хвороба печінки.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати глімепірид.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Глімепірид Ауровітас, якщо::

• Ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з гарячкою або інших форм стресу. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися змінити ваше лікування.
• У вас є важка порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати глімепірид.

Може статися, що рівень гемоглобіну знижується, і відбувається розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, які мають дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Інформація про використання глімепіриду у осіб молодших 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтах.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик гіпоглікемії:

• Голод, нерегулярне харчування, виключення або затримка прийому їжі чи періоди голоду.
• Зміни в вашій дієті.
• Якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
• Якщо у вас є знижена функція нирок.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо ви страждаєте на іншу гормональну хворобу (таку як проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирниками).
• Якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі).
• Якщо ви приймаєте певні препарати (див. нижче "Інші препарати та Глімепірид Ауровітас").
• Якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі чи приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чувство порожнього шлунка, головний біль, нудота, блювота, сонливість, зміни сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження рівня свідомості та реакції, депресія, сплутаність, зміни мови та зору, тремор, розмови з затримкою, параліч, зміни чутливості, головокружіння та відчуття безпорадності.

• Наступні симптоми також можуть виникнути: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та аритмія).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете мати важку сплутаність (делірій), страждати на судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може бути поверхневим, і ваш серцебиття може знижуватися, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії схожа на інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте щось з цукром, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром.

Тому вам потрібно завжди мати при собі щось з цукром (наприклад, цукрові кубики). Повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові чи сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар також може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції вашої печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання глімепіриду у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Глімепірид Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може бажати змінити вашу дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть знижувати або збільшувати ефект глімепіриду на рівень цукру в вашій крові.

Наступні препарати можуть збільшувати ефект глімепіриду. Це може привести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• Інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
• Препарати для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину).
• Препарати для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії).
• Препарати для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
• Препарати, які інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).
• Препарати для збільшення м'язової маси (анаболічні препарати).
• Препарати, які використовуються для гормональної терапії у чоловіків.
• Препарати для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
• Препарати для зниження високого артеріального тиску (інгібітори ЕКА).
• Препарати, які називаються антиаритмічними, використовувані для контролю аномального серцебиття (дисопірамід).
• Препарати для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон).
• Препарати для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід).
• Препарати, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін).
• Препарати, які покращують кровообіг, коли вводяться у великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін).
• Препарати для лікування алергійних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна).
• Препарати, які називаються симпатолітичними, використовувані для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні препарати можуть знижувати ефект глімепіриду. Це може привести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• Препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени).
• Препарати для збільшення діурезу (тіазидні діуретики).
• Препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Препарати для лікування алергій та запалення (глюкокортикоїди).
• Препарати для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
• Препарати, які використовуються для збільшення серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, використовувані для зниження ваги або в ситуаціях, які загрожують життю (адреналін та симпатикоміметики).
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування запору, коли вони використовуються протягом тривалого часу (проносні).
• Препарати для лікування судом (фенітойн).
• Препарати для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати).
• Препарати для лікування тиску в оці (ацетазоламід).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид).
• Препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або знижувати ефект глімепіриду:

• Препарати для лікування виразок шлунка (антагоністи Н2).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці препарати також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно бути особливо обережним, коли приймаються ці препарати.

Глімепірид також може збільшувати або знижувати ефект наступних препаратів:

• Препарати, які інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).

Колесевелам, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину, має ефект на абсорбцію глімепіриду. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати глімепірид за至少 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепіриду Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшувати або знижувати гіпоглікемічний ефект глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Вагітність

Глімепірид не повинен прийматися під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Лактація

Глімепірид може проходити в грудне молоко. Не слід використовувати під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби, якщо:

• у вас є часті епізоди гіпоглікемії,
• у вас є відсутність або небагато симптомів попередження гіпоглікемії.

Глімепірид Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Глімепірид Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Глімепірид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату всередину, прямо перед або з першою їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не приймаєте сніданок, ви повинні приймати препарат так, як сказав ваш лікар.Важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте глімепірид.
• Проглотіть таблетки цілими з至少 пів склянки води. Не розбивайте та не жуйте таблетки.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Як багато приймати

Доза залежить від ваших потреб, стану та результатів ваших аналізів крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав ваш лікар.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 1 мг глімепіриду один раз на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу після кожних 1-2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.
• Ви можете почати лікування комбінацією глімепіриду та метформіну або глімепіриду та інсуліну. У цих випадках ваш лікар призначить вам індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо ваша вага змінюється або якщо ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в ситуації стресу, вам може знадобитися змінити дозу глімепіриду, тому повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, не змінюйте самостійно дозу та повідомте вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Глімепіриду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо сталося так, що ви прийняли занадто багато глімепіриду або додаткову дозу, існує небезпека того, що ви можете мати гіпоглікемію (для симптомів гіпоглікемії див. розділ 2), і тому вам потрібно негайно прийняти достатньо цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром) та повідомите вашого лікаря негайно. Коли лікування гіпоглікемії проводиться через випадкове прийняття у дітей, кількість цукру, який потрібно прийняти, повинна бути контролювана осторожно, щоб уникнути можливості виникнення небезпечної гіперглікемії. Люди, які перебувають у несвідомому стані, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати протягом певного часу, дуже важливо, щоб пацієнт був під постійним спостереженням, поки не мине небезпека. Можливо, як заходи безпеки буде потрібно госпіталізація. Покажіть упаковку або таблетки, які у вас залишилися, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Важкі випадки гіпоглікемії, які супроводжуються втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є медичними надзвичайними ситуаціями, які потребують негайного медичного лікування та госпіталізації. Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка може повідомити лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Глімепіридом Ауровітас

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування, вам потрібно враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або що хвороба погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипкою на шкірі) можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтінням шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) або недостатністю печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипка, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції.
• Гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі глімепіриду:

• Збільшення ваги.
• Випадання волосся.
• Зміна смаку.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин у крові:

• Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або гематом).
• Білих кров'яних тіл (що робить більш частим появу інфекцій).
• Червоних кров'яних тіл (що може зробити блідим тон шкіри та викликати слабкість або труднощі з диханням).

Загалом, ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипкою на шкірі) можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтінням шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки або недостатністю печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття важкості в животі або набухання, та біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (видиме в аналізах крові).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипка, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або язика. Тому, якщо у вас є один з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря негайно.
• Алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними лікарські засоби.
• Ви можете відчувати труднощі з баченням, коли починаєте лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та повинно покращитися скоро.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Надмірне кровотечі або гематоми під шкірою.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не використовуйте Глімепірид Ауровітас, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Ауровітас

• Активний інгредієнт - глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К 25), карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію.

• Крім того, таблетки містять барвники:

Таблетки по 4 мг містять лаку алюмінію індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття світло-синього до синього кольору, овальні, з плоскими поверхнями, зрізані з обох сторін, з буквами "Y" та "34", вигравірованими на кожній стороні зрізу однієї сторони та без вигравірування на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Глімепірид Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої густини (ПЕВГ) з кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки

Блістер: 15, 30, 50, 60, 90 та 120 таблеток.

Банка з поліетилену високої густини (ПЕВГ): 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Глімепірид Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Італія: GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Нідерланди: Глімепірид Ауробіндо 4 мг таблетки

Португалія: Глімепірид Ауровітас

Дата останньої ревізії цього листка:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)