GLICLAZIDA 30 mg Tabletki O Zmodyfikowanym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Gliclazida TAD i w jakim celu się ją stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TAD
4. Jak stosować Gliclazida TAD
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Gliclazida TAD
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gliclazida TAD 30mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida TAD i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TAD
3. Jak stosować Gliclazida TAD
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Gliclazida TAD

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliclazida TAD i w jakim celu się ją stosuje

Gliclazida TAD to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny).

Gliclazida TAD stosowana jest w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzycy typu 2) u dorosłych, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie mają wystarczającego wpływu na utrzymanie poziomu cukru we krwi w odpowiednich granicach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TAD

Nie stosuj Gliclazida TAD

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gliclazidę, inne sulfonylomocznikowe, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.),
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1),
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli otrzymujesz leczenie przeciwgrzybicze (mikonazol, patrz sekcja „Stosowanie innych leków”),
• jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Jeśli uważasz, że jesteś dotknięty którąkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Można stosować ten lek tylko wtedy, gdy spożywanie pokarmów jest regularne (w tym śniadanie). Ważne jest, aby spożywanie węglowodanów było regularne, ze względu na zwiększone ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku opóźnienia posiłku lub jego pominięcia, spożycia niewielkiej ilości pokarmu lub spożycia pokarmu o niskiej zawartości węglowodanów.

Podczas leczenia gliclazidą wymagany jest regularny kontrolny pomiar poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu). Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Należy monitorować leczenie zlecone przez lekarza w celu uzyskania zalecanego poziomu cukru we krwi. Oznacza to przyjmowanie tabletek w regularnych odstępach czasu, a także dbanie o dietę i uprawianie ćwiczeń fizycznych.

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego też istotne jest, aby twój lekarz ściśle cię monitorował.

Niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić:

• jeśli spożywasz posiłki nieregularnie lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na diecie głodowej,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz swoją dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli spożywasz alkohol, szczególnie jeśli pominięto jakiś posiłek,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• jeśli przyjmujesz duże dawki gliclazidy,
• jeśli masz choroby endokrynologiczne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• jeśli Twoja czynność nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona.

Jeśli twój poziom cukru we krwi spada, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, silne uczucie głodu, bladość, słabość, wyczerpanie, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, nerwowość, agresja, utrata koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i wzroku, drgawki, zaburzenia sensoryczne, zawroty głowy i uczucie bezradności. Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi i silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (majaczenia), rozwoju drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu i zwolnienia rytmu serca, co może spowodować utratę przytomności i skutkować śpiączką. Kliniczny obraz ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar mózgu.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko po spożyciu cukru w dowolnej postaci, np. cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej. Powinieneś zawsze nosić ze sobą jakiś rodzaj cukru (cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie działa lub jeśli objawy powracają.

Możliwe, że objawy niskiego poziomu cukru we krwi nie wystąpią, pojawią się powoli lub nie zauważysz na czas, że poziom cukru spadł.

Może to nastąpić, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która przyjmuje pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery). Może to również nastąpić, gdy masz pewne zaburzenia układu endokrynologicznego (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy).

Jeśli przeżywasz sytuację stresową (np. wypadek, operacja, infekcje przebiegające z gorączką itp.), twój lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą pojawić się, gdy gliclazida nie obniża wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie jest przestrzegany zalecony przebieg leczenia lub w sytuacjach stresu. Objawy mogą obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, sucha i swędząca skóra, infekcje skóry oraz zmniejszenie aktywności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz rodzinną lub znasz jakąś wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), mogą wystąpić: zmniejszenie poziomu hemoglobiny oraz kolaps czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida TAD nie powinna być stosowana w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Gliclazida TADz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność i bezpieczeństwo Gliclazida TAD mogą być wpływane, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami. W ten sam sposób działanie innych leków może być wpływane, jeśli są stosowane jednocześnie z Gliclazida TAD.

Działanie hipoglikemiczne (zdolność do obniżania poziomu cukru we krwi) gliclazidy może być zwiększone i mogą pojawić się objawy spadku poziomu cukru we krwi, gdy są stosowane następujące leki:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1) lub insulina,
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopril lub enalapril),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2, takie jak ranitydyna),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bólu) lub leki przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazona),
• leki zawierające alkohol.

Działanie hipoglikemiczne gliclazidy może być zmniejszone i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli są stosowane następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glukokortykoidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy (salbutamol podawany przez inhalację),
• leki stosowane w leczeniu zagrożonego porodu przedwczesnego (rytodyna i terbutalina dożylnie),
• leki stosowane w leczeniu chorób płuc, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).

Gliclazida może nasilić działanie antykoagulacyjne podczas jednoczesnego leczenia z warfaryną (lek, który hamuje tworzenie się skrzepów krwi).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku. Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj lekarza i pielęgniarki, że stosujesz Gliclazida TAD.

Stosowanie Gliclazida TADz pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida TAD może być stosowana z pokarmem i napojami niezawierającymi alkoholu.

Unikaj spożycia alkoholu, ponieważ może on nieprzewidzianie zmienić kontrolę cukrzycy i nawet doprowadzić do śpiączki.

Ciąża i laktacja

Gliclazida TAD nie jest zalecana w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Gliclazida TAD 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, gdy karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli rozwiną się problemy ze wzrokiem w wyniku tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• masz gorączkę lub nie masz objawów hipoglikemii.

Gliclazida TAD zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida TAD

Dawka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz ustali dawkę Gliclazida TAD w zależności od twojego poziomu cukru we krwi i w moczu. Zmiany w czynnikach zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliclazidy.

Zalecana dawka początkowa to jeden tabletka na dobę.

Typowa dawka może wahać się od jednej do czterech tabletek, maksymalnie, w jednej dawce podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany, lekarz może zwiększyć dawkę w kolejnych krokach, pozostawiając między zmianą a zmianą co najmniej miesiąc.

Jeśli rozpoczyna się leczenie skojarzone Gliclazida TAD z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylo-peptydazy 4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią indywidualną dawkę każdego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Gliclazida TAD jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Przełknij tabletki całe z szklanką wody podczas śniadania, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia. Nie żuj tabletek. Powinieneś zawsze jeść po zażyciu tabletki (tabletek). Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas leczenia Gliclazida TAD.

Jeśli przyjmujesz więcej Gliclazida TAD, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przyjęcia dodatkowej dawki gliclazidy, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania to obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w sekcji 2. Objawy mogą być uniknięte przez spożycie cukru (4-6 kostek cukru) lub napojów cukrowych bezpośrednio, po których następuje przekąska lub pełne posiłki. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, poinformuj lekarza i wezwij pogotowie. Postępuj w ten sam sposób, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjmie lek nieświadomie. Osoby nieprzytomne nie powinny przyjmować pokarmu ani napojów.

Należy upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może powiadomić lekarza w przypadku nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida TAD

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida TAD

Jeśli przerwiesz leczenie, powinieneś być świadomy, że kontrola twojego poziomu cukru we krwi może ulec pogorszeniu. Jeśli jest potrzebna jakakolwiek zmiana, jest absolutnie konieczne, aby skontaktować się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na ich częstości.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Aby uzyskać informacje o objawach i znakach, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli nie leczysz tych objawów, mogą one postępować do letargu, utraty przytomności lub możliwości śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożycie cukru, powinieneś uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Biegunka
• Zaparcie.

Te działania niepożądane maleją, gdy Gliclazida TAD jest przyjmowana z posiłkiem, tak jak zalecane.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek) w wyniku czego mogą wystąpić: bladość, wydłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączka. Te objawy zwykle znikają po przerwaniu leczenia.
• Stwierdzono reakcje skórne, takie jak: rumień, zaczerwienienie, swędzenie i tworzenie się wyprysków (wyprysk), obrzęk naczynioruchowy (szybkie zapalenie tkanek, takich jak powieki, wargi, usta, język lub gardło, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wyprysk skórny może rozwinąć się w tworzenie się pęcherzy lub złuszczanie skóry. Wyjątkowo, opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wyprysku skórnego na twarzy, a następnie ogólnego wyprysku skórnego z wysoką gorączką.
• Badania nieprawidłowe czynności wątroby, zmiany w wątrobie (mogą powodować żółtą skórę i oczy). Jeśli zauważysz ten efekt, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Twoje widzenie może być zaburzone przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianą poziomu cukru we krwi.

Te działania niepożądane zwykle znikają, jeśli leczenie zostanie przerwane.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, opisano następujące bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Opisano bardzo rzadkie przypadki zmian w liczbie komórek krwi i reakcji alergicznych zapalnych ściany naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Stwierdzono rzadkie objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków znikają po przerwaniu leczenia, ale mogą powodować ciężką niewydolność wątroby w izolowanych przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGliclazida TAD

• Substancją czynną jest gliclazida. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza, węglan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, owalne i dwuwypukłe.

Gliclazida TAD jest dostępna w blistrach w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/